Células humanas alogénicas (hMSC) por vía intravenosa en pacientes con asma leve (ASTEC)
20 de mayo de 2020 actualizado por: Marilyn Glassberg
Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de la infusión de células madre mesenquimales humanas alogénicas en pacientes con asma leve
Se realizará una investigación de Fase 1 para probar la seguridad de dos dosis de MSC derivadas de médula ósea (20 000 000 y 100 000 000) administradas mediante infusión intravenosa periférica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará una investigación de Fase 1 para probar la seguridad de dos dosis de MSC derivadas de médula ósea (20 000 000 y 100 000 000) administradas mediante infusión intravenosa periférica.
Grupo 1: 3 sujetos recibirán una administración única de hMSC alogénicas: 20 millones de células administradas mediante infusión intravenosa periférica Grupo 2: 3 sujetos recibirán una administración única de hMSC alogénicas: 100 millones de células administradas mediante infusión intravenosa periférica Se realizará un análisis de seguridad intermedio cuatro semanas después de que el primer sujeto se inscriba en cada cohorte. En cada visita se evaluará la seguridad y la tolerabilidad continuas con la revisión de los eventos adversos (AA). Los parámetros de eficacia (pruebas de función pulmonar, capacidad de difusión (DLCO), volúmenes pulmonares, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y cuestionarios de disnea/calidad de vida [QOL]) se evaluarán cada 12 semanas hasta la finalización del estudio. En cada visita se realizarán pruebas de laboratorio clínico para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- tener entre 18 y 65 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- tener un diagnóstico clínico de asma antes de la selección de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society
- ACQ superior a 1,25
- tener un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año en total y no haber fumado durante al menos los últimos 12 meses
- Realice una provocación positiva con metacolina en la selección y repita la provocación positiva con metacolina en la visita inicial (14 días después)
- Tener una espirometría obstructiva normal o leve
- Tener una función cardíaca derecha normal documentada por eco Doppler o cateterismo cardíaco derecho
- Si es mujer, ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (más de 1 año) o practicar métodos anticonceptivos de doble barrera
- Los sujetos pueden recibir terapias no farmacológicas, incluidos suplementos de oxígeno no superiores a 2 l/minuto y rehabilitación pulmonar.
- Los sujetos pueden recibir medicamentos estándar para el asma, incluidos los corticosteroides inhalados, un agonista beta de acción prolongada en una dosis no superior a 1 mg de un equivalente de fluticasona.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna infección activa que no se trata
- No poder realizar ninguna de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
- recibe actualmente (o ha recibido dentro de las cuatro semanas previas a la selección) agentes experimentales para el tratamiento del asma
- estar activamente en la lista (o esperando estar en la lista en un futuro cercano) para el trasplante de cualquier órgano
- Tener valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes: resultados de pruebas de detección de sangre (hematología, química, hemograma incluido el recuento de eosinófilos) que no están dentro de los límites normales (según los rangos de referencia de laboratorio de UMHC) Tener una enfermedad comórbida grave que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio
- Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina
- Ser receptor de un trasplante de órganos
- Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales tratado curativamente
- Tiene una afección no pulmonar que limita la esperanza de vida a menos de un año.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
- Ser suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o Viremia hepatitis C
- Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
- Tiene hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO)
- Tener una saturación de oxígeno en reposo (SpO2) en el aire ambiente de más del 93 % al nivel del mar o más del 88 % a una altitud superior a 5000 pies sobre el nivel del mar (1524 metros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que recibe 20 millones de hMSC
3 pacientes recibirán una única administración de hMSC alogénicas: 20 x106 (20 millones) de células administradas mediante infusión intravenosa periférica
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infusión intravenosa de células madre alogénicas derivadas de médula ósea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo que recibe 100 millones de hMSC
3 pacientes recibirán una única administración de hMSC alogénicas: 1 x 108 (100 millones) de células administradas mediante infusión intravenosa periférica
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infusión intravenosa de células madre alogénicas derivadas de médula ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la infusión
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definida como la incidencia de cualquier evento adverso grave surgido del tratamiento; Estos son una combinación de muerte, embolia pulmonar no fatal, accidente cerebrovascular, hospitalización por empeoramiento de la disnea y anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio.
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Semana 4 después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Diferencia en la variabilidad del FEV1 en las mediciones del flujo espiratorio máximo matutino Diferencia en la frecuencia de las exacerbaciones agudas definidas como: hospitalizaciones, días de trabajo perdidos y/o esteroides orales durante más de 3 días Disminución en la excreción fraccional de NO inhalado (FENO; menos de 50 ppb) |
Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Disminución de la eosinofilia periférica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Disminución del número de eosinófilos periféricos
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Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Diferencia en las evaluaciones de disnea y calidad de vida informadas por los sujetos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Diferencia en las evaluaciones de disnea y calidad de vida informadas por los sujetos: Prueba de control del asma (ACT) y Cuestionario de control del asma (ACQ) |
Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Muerte por cualquier causa
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Los participantes serán seguidos desde 1 semana hasta un promedio esperado de 48 semanas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn K Glassberg, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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