- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03182582
만성 상처의 통증 및 세균 부하에 대한 레이저 괴사 조직 제거의 효능
만성 상처에서 환자가 보고한 통증 및 박테리아 부하에 대한 Er:YAG 레이저 괴사조직 제거의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
만성 상처는 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미치고 막대한 의료 경제적 비용을 초래하는 쇠약한 고통입니다(1,2). 만성 상처에는 상당한 통증을 유발하는 것으로 알려진 정맥성 하지 궤양이 포함되며 환자의 삶의 질에 영향을 미쳐 상처 관리를 복잡하게 만들 수 있습니다(3). 만성 상처의 장기간 경과에 대한 정확한 병태생리학 및 병인학은 잘 이해되지 않고 있지만 본질적으로 다인성인 것으로 생각됩니다. 만성 상처가 환경에 노출되면 다양한 미생물군이 서식합니다. 특히, 이러한 미생물에 의해 생성된 생물막이 치유되지 않는 특성에 크게 기여한다는 증거가 있습니다(4). Debridement는 상처 치유를 촉진하는 사이토카인 및 성장 인자의 방출을 자극하는 것 외에도 괴사 조직 및 박테리아 생물막을 제거하는 능력으로 상처 관리의 필수적인 부분으로 간주됩니다(5). 그러나 상처 치료의 황금 표준인 예리한 괴사 조직 제거는 종종 고통스러운 상처에 효과가 없습니다.
상처 치유에 대한 레이저의 효과는 시험관 내 및 생체 내 모델 모두에서 잘 연구되었습니다. 동물 및 인간 연구에서 상처 치유에 대한 저수준 레이저 요법의 유익한 효과가 확립되었습니다. 그러나 이 데이터의 외삽은 연구 설계 및 광 선량 측정에 의해 제한됩니다(6). 외과적 절제에 사용되는 레이저 에너지는 주로 화상 흉터 치료에 국한된 덜 알려진 괴사 조직 제거 기술입니다(7,8,9,10). 레이저는 가시 광선 및 적외선 방사 스펙트럼에서 강렬한 단색광의 집속 빔을 방출하는 전기 광학 장치입니다. 1960년대에 레이저가 시작된 이래로 레이저는 많은 의학 분야에서 성공적으로 활용되었습니다. 상처 괴사 조직 제거용 레이저는 1970년대에 감염된 욕창 궤양의 피부 이식 준비에 사용되는 연속 빔 이산화탄소(CO2) 레이저의 성공적인 보고와 함께 시작되었습니다(11). 레이저 괴사 조직 제거는 상처 부위 표면층의 통제된 기화를 기반으로 합니다. 이로 인해 원치 않는 미생물 및 괴사 입자가 포함된 조직이 제거됩니다. 레이저 유형과 수행되는 통과 횟수에 따라 조직 절제 깊이가 결정됩니다(12). 임상의의 수동 제어에 의존하는 다른 방법과 달리 레이저 괴사 조직 제거는 전자적으로 제어되므로 정밀도가 향상되고 건강한 조직 손상의 위험이 줄어듭니다. 레이저 괴사 조직 제거의 장점은 조직 절제의 정밀성과 균일성을 포함하여 상처 부위의 외상을 줄여 환자의 편안함을 향상시킵니다. 건강한 조직에 대한 열 손상을 줄이기 위해 수년에 걸쳐 레이저 기술이 몇 가지 개선되었습니다. 펄스 빔 시스템을 활용하여 레이저 에너지가 고출력의 빠른 연속 펄스로 전달되어 대상 조직의 짧은 지속 시간과 높은 온도 노출로 인해 열 손상을 최소화합니다.
파장이 2940nm인 Erbium:YAG(Er:YAG) 레이저는 피부 재포장, 노화 방지 및 여드름 관련 목적을 위해 피부과 커뮤니티에서 널리 사용됩니다(13). 에르븀 레이저를 사용한 피부 절제는 매우 정확하며 재포장 깊이를 정확하게 평가할 수 있습니다(12,14,15). Er:YAG 레이저 에너지는 CO2 레이저보다 수분 흡수 효율이 12배 이상 높기 때문에 조직의 수분이 빠르게 팽창하여 괴사성 가피를 남기지 않고 상처 표면에서 까맣게 탄 파편을 배출합니다(12,16,17). Er:YAG 레이저는 시술 시 불편함을 최소화하면서 정밀한 절제 제어 및 잔류 괴사 조직 부하 감소에 뚜렷한 이점을 제공하므로 Er:YAG 레이저는 레이저 상처 괴사조직 제거에 가장 적합한 장치입니다. 예비 연구에서는 레이저 괴사 조직 제거 후 환자의 통증이 현저하게 감소하여 괴사 조직과 생물막/박테리아 로드를 보다 철저히 제거할 수 있음을 보여줍니다. 또한 레이저 괴사 조직 제거의 정도는 개별 작업자의 손재주와 기술이 아니라 레이저 설정에 의해 결정되므로 상처 기저부 준비를 보다 잘 제어할 수 있어 보다 예측 가능하고 재현 가능한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성 상처(4주 동안 상처 표면적의 최소 50% 감소가 없는 것으로 정의됨)
- 활동성 상처 기저부 감염의 임상적 증거 없음
- 중요한 구조(즉, 힘줄, 뼈, 혈관)의 노출 없음
- 연구 프로토콜 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 치료가 피험자에게 해로울 수 있는 모든 불안정한 의학적 상태(주임 조사자가 판단함)
- 중요한 심장, 폐, 위장, 내분비(당뇨병 유형 1 또는 2 제외), 대사, 신경계, 간 또는 신장 질환의 문서화된 병력은 주 조사관이 판단한 바와 같이 피험자의 참여를 방해할 것입니다.
- 면역 억제, 면역 결핍 장애 또는 현재 면역 억제 약물을 사용하는 문서화된 병력
- 활동성 골수염의 임상 증상이 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 등록 전 30일 이내에 궤양과 관련된 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1주 - 에르븀:이트륨-알루미늄-가넷 레이저 괴사조직 제거
1차 치료 시 점상출혈이 보일 때까지 200um에서 레이저 괴사조직제거술을 시행합니다. 두 번째 치료 동안 점상 출혈이 가시화될 때까지 메스/큐렛을 통해 날카로운 괴사 조직 제거가 수행됩니다. 이어서, 조직 생검을 1차 치료 전, 1차 치료 직후, 후속 치료 직전 및 2차 치료 직후 상처로부터 수득할 것이다. 그런 다음 이들은 중합효소 연쇄 반응 및 시퀀싱을 사용하여 상처 미생물총의 분자 분석을 위해 Pathogenius로 보내집니다. 통증 평가를 위한 숫자 등급 척도를 기록하여 괴사 조직 제거 중에 통증을 평가합니다. |
레이저 괴사 조직 제거에는 JOULE® 기계(Sciton, Inc., Palo Alto, California)를 사용하는 Er:YAG 레이저의 사용이 수반되었습니다.
다음 설정으로 2940nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 응용 프로그램을 사용하여 풀 필드 어블레이션을 수행했습니다. 1).
모든 섬유소 조직 및/또는 괴사 조직이 제거될 때까지 괴사 조직 제거를 수행하고 건강한 출혈 조직을 시각화했습니다.
메스/큐렛을 사용하여 건강하고 생존 가능한 조직이 나타날 때까지 각 환자의 만성 상처를 절제합니다.
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활성 비교기: 1주 - 메스/큐렛 괴사조직 제거
첫 번째 치료 동안 점상 출혈이 보일 때까지 메스/큐렛을 통해 날카로운 변연절제술을 시행합니다. 2차 치료 동안 점상 출혈이 가시화될 때까지 200-um에서 레이저 괴사 조직 제거가 수행됩니다. 이어서, 조직 생검을 1차 치료 전, 1차 치료 직후, 후속 치료 직전 및 2차 치료 직후 상처로부터 수득할 것이다. 그런 다음 이들은 중합효소 연쇄 반응 및 시퀀싱을 사용하여 상처 미생물총의 분자 분석을 위해 Pathogenius로 보내집니다. 통증 평가를 위한 숫자 등급 척도를 기록하여 괴사 조직 제거 중에 통증을 평가합니다. |
레이저 괴사 조직 제거에는 JOULE® 기계(Sciton, Inc., Palo Alto, California)를 사용하는 Er:YAG 레이저의 사용이 수반되었습니다.
다음 설정으로 2940nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 응용 프로그램을 사용하여 풀 필드 어블레이션을 수행했습니다. 1).
모든 섬유소 조직 및/또는 괴사 조직이 제거될 때까지 괴사 조직 제거를 수행하고 건강한 출혈 조직을 시각화했습니다.
메스/큐렛을 사용하여 건강하고 생존 가능한 조직이 나타날 때까지 각 환자의 만성 상처를 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사조직 제거로 인한 통증
기간: 각 절차의 1일차(바로 뒤)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
그것은 통증의 강도 또는 빈도를 측정하기 위해 우리 연구에서 사용됩니다.
우리는 VAS의 변형인 Numerical Rating Scale(NRS)을 사용했는데, 이는 11점 숫자 척도로 보고된 통증 강도의 검증된 1차원 척도입니다.
점수는 "0"에서 "10"까지 보고되었으며, "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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각 절차의 1일차(바로 뒤)
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박테리아 부하 사전 및 사후 레이저 괴사조직 제거
기간: 레이저 시술 1일차(직전, 직후)
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조직 생검, 사전 및 사후 레이저 괴사조직 제거에 따른 상처의 세균 부하.
CFU = 콜로니 형성 단위.
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레이저 시술 1일차(직전, 직후)
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세균 부하 사전 및 사후 날카로운 괴사조직 제거
기간: 샤프 시술 1일차(직전, 직후)
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조직 생검, 예리한 괴사조직 제거 전후에 따른 상처의 세균 부하
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샤프 시술 1일차(직전, 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도
기간: 이주
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연구 완료 1주 후 환자가 보고한 괴사 조직 제거 유형의 선호도는 두 방법 중 하나를 선호하는 참가자 수로 보고되었습니다.
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이주
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상처 크기의 백분율 변화 - 괴사 조직 제거 직후
기간: 각 절차의 1일차(직후)
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평균 상처 크기는 괴사 조직 제거 전의 평균 상처 크기와 비교하여 두 그룹 모두에서 조직 제거 직후에 증가했습니다.
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각 절차의 1일차(직후)
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상처 크기의 백분율 변화 - 괴사 조직 제거 후 1주
기간: 각 시술 후 1주일
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레이저 괴사 조직 제거 후 1주 동안 상처 크기의 평균 변화율은 -20.8% ± 80.1%였으며, 이는 날카로운 괴사 조직 제거 후 1주 동안 -36.7% ± 54.3%였습니다(p = 0.6).
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각 시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
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Erbium:Yttrium-Aluminum-Garnet(Er:YAG) 레이저 괴사조직 제거에 대한 임상 시험
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Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital완전한