- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182582
Effekten av laserdebridement på smerte og bakteriebelastning i kroniske sår
Effekten av Er:YAG laserdebridement på pasientrapportert smerte og bakteriebelastning i kroniske sår
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår er en ødeleggende lidelse, som påvirker en betydelig del av befolkningen over hele verden og pådrar seg svimlende økonomiske helsekostnader (1,2). Inkludert blant kroniske sår er venøse leggsår, som er kjent for å forårsake betydelig smerte, og som kan påvirke pasientens livskvalitet, og dermed komplisere sårbehandlingen (3). Den nøyaktige patofysiologien og etiologien til det langvarige forløpet av kroniske sår er dårlig forstått, men antas å være multifaktoriell i naturen. Gitt eksponeringen av kroniske sår for miljøet, har de en mangfoldig mikrobiell flora. Spesielt er det bevis på at biofilm produsert av disse mikrobene er en stor bidragsyter til deres ikke-helbredende natur (4). Debridement anses som en integrert del av sårbehandling med sin evne til å fjerne nekrotisk vev og bakteriell biofilm, i tillegg til å stimulere frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som fremmer sårtilheling (5). Imidlertid er skarp debridering, gullstandarden innen sårpleie, ofte ineffektiv for smertefulle sår.
Effekten av lasere på sårheling er godt studert både in vitro og in vivo modeller. Det er etablert gunstige effekter av lavnivå laserterapi i sårheling i dyre- og menneskestudier. Ekstrapolering av disse dataene er imidlertid begrenset av studiedesign og lysdosimetri (6). Laserenergi brukt til kirurgisk eksisjon er en mindre kjent debridement-teknikk som i stor grad har vært begrenset til behandling av brannsår (7,8,9,10). Lasere er elektro-optiske enheter som sender ut en fokusert stråle av intenst monokromatisk lys i det synlige og infrarøde strålingsspekteret. Siden starten på 1960-tallet har lasere blitt brukt med suksess i mange felt av medisin. Lasere for sårdebridering begynte på 1970-tallet, med den vellykkede rapporten om en kontinuerlig stråle karbondioksid (CO2) laser brukt til hudtransplantatforberedelse av infiserte decubitussår (11). Laserdebridering er basert på kontrollert fordamping av de overfladiske lagene i sårbunnen. Dette resulterer i fjerning av vevet som inneholder uønskede mikrobielle og nekrotiske partikler. Lasertypen og antall utførte passeringer bestemmer dybden av vevsablasjonen (12). I motsetning til andre metoder avhengig av klinikerens manuelle kontroll, er laserdebridering elektronisk kontrollert, noe som forbedrer presisjonen og reduserer risikoen for skade på sunt vev. Fordelene med laserdebridering inkluderer presisjon og ensartethet av vevsablasjon, som reduserer traumer i sårbunnen, og forbedrer pasientkomforten. For å redusere termisk skade på sunt vev, har det blitt gjort flere forbedringer i laserteknologi gjennom årene. Ved å bruke et pulserende strålesystem, leveres laserenergi i høyeffekts, raske suksesjonspulser, noe som resulterer i kort varighet og høy temperatur eksponering av målvev, og minimerer dermed termisk skade.
Erbium:YAG (Er:YAG)-lasere, med en bølgelengde på 2940 nm, er mye brukt i det dermatologiske miljøet for hudfornyelse, for anti-aldring og akne-relaterte formål (13). Hudablasjon med erbiumlaseren er svært presis, og gir mulighet for nøyaktig vurdering av resurfacing-dybden (12,14,15). Siden Er:YAG-laserenergi har mer enn tolv ganger mer vannabsorpsjonseffektivitet enn CO2-lasere, utvides vann i vevet raskt for å støte ut forkullet rusk fra såroverflaten uten å etterlate seg en nekrotisk skorpe (12,16,17). Er:YAG-laseren gir distinkte fordeler i presis ablasjonskontroll og reduksjon av gjenværende nekrotisk vevsbelastning med minimalt prosedyreubehag, noe som gjør Er:YAG-laseren til den mest passende enheten for lasersårdebridering. Foreløpige studier viser bemerkelsesverdig smertereduksjon for pasienter etter laserdebridering, noe som resulterer i mer grundig fjerning av nekrotisk vev og biofilm/bakteriebelastning. I tillegg bestemmes omfanget av laserdebridering av laserinnstillingene, i motsetning til den individuelle operatørens fingerferdighet og dyktighet, og gir dermed bedre kontroll over sårsengsforberedelsen, og gir mer forutsigbare og reproduserbare resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen atten år eller eldre
- Å ha et kronisk sår (som definert ved mangel på minst 50 % reduksjon i såroverflate over en periode på fire uker)
- Ingen kliniske bevis for aktiv sårleieinfeksjon
- Ingen eksponering av noen vital struktur (dvs. sener, bein, kar)
- Har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studieprotokollrelatert prosedyre
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil føre til at studiebehandlingen er skadelig for forsøkspersonen, som bedømt av hovedetterforskeren
- Dokumentert sykehistorie med betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (annet enn diabetes mellitus type 1 eller 2), metabolsk, nevrologisk, hepatisk eller nefrologisk sykdom ville hindre forsøkspersonens deltakelse, som bedømt av hovedetterforskeren
- Dokumentert medisinsk historie med immunsuppresjon, immunsviktforstyrrelse, eller for øyeblikket bruk av immunsuppressive medisiner
- Å ha klinisk presentasjon av aktiv osteomyelitt
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer sår innen tretti dager før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uke 1 - Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet Laser Debridement
Under den første behandlingen vil laserdebridering utføres ved 200-um inntil punktvis blødning er visualisert. Under den andre behandlingen vil skarp debridering utføres via en skalpell/kyrett inntil punktvis blødning er visualisert. Det vil da bli tatt vevsbiopsier fra sårene før første behandling, umiddelbart etter første behandling, rett før påfølgende behandling og rett etter andre behandling. Disse vil deretter bli sendt til Pathogenius for molekylær analyse av sårmikroflora ved bruk av polymerasekjedereaksjon og sekvensering. Smerte vil bli vurdert under debridering ved å registrere den numeriske vurderingsskalaen for smertevurdering. |
Laserdebridering innebar bruk av en Er:YAG-laser, ved bruk av JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, California).
Fullfeltablasjon ble utført ved bruk av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikasjonen med følgende innstillinger: fluens - 50 J/cm2, punktoverlapping - 50 %, mønstergjentakelse - 0,5 sekunder, punktstørrelse - 3 mm (figur 1).
Debridering ble utført inntil alt fibrinøst og/eller nekrotisk vev var fjernet, og sunt, blødende vev ble visualisert.
Ved hjelp av en skalpell/kyrett debrideres hver pasients kroniske sår inntil sunt, levedyktig vev er registrert.
|
|
Aktiv komparator: Uke 1 - Debridering av skalpell/kyretter
Under den første behandlingen vil skarp debridering utføres via en skalpell/kyrett inntil punktvis blødning er visualisert. Under den andre behandlingen vil laserdebridering utføres ved 200 um inntil punktvis blødning er visualisert. Det vil da bli tatt vevsbiopsier fra sårene før første behandling, umiddelbart etter første behandling, rett før påfølgende behandling og rett etter andre behandling. Disse vil deretter bli sendt til Pathogenius for molekylær analyse av sårmikroflora ved bruk av polymerasekjedereaksjon og sekvensering. Smerte vil bli vurdert under debridering ved å registrere den numeriske vurderingsskalaen for smertevurdering. |
Laserdebridering innebar bruk av en Er:YAG-laser, ved bruk av JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, California).
Fullfeltablasjon ble utført ved bruk av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikasjonen med følgende innstillinger: fluens - 50 J/cm2, punktoverlapping - 50 %, mønstergjentakelse - 0,5 sekunder, punktstørrelse - 3 mm (figur 1).
Debridering ble utført inntil alt fibrinøst og/eller nekrotisk vev var fjernet, og sunt, blødende vev ble visualisert.
Ved hjelp av en skalpell/kyrett debrideres hver pasients kroniske sår inntil sunt, levedyktig vev er registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med debridement
Tidsramme: Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Den brukes i vår studie for å måle intensiteten eller frekvensen av smerte.
Vi har brukt Numerical Rating Scale (NRS), variant av VAS, som er et validert, endimensjonalt mål på smerteintensitet rapportert på en 11-punkts numerisk skala.
Poengsummene ble rapportert fra "0" til "10", med "0" representativ for "ingen smerte" og "10" representativ for "verst mulig smerte".
|
Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
|
|
Bakteriell belastning før og etter laserdebridering
Tidsramme: Dag 1 av laserprosedyren (umiddelbart før og etter)
|
Bakteriebelastning i sår i henhold til vevsbiopsi, pre- og post-laserdebridering.
CFU = Colony Forming Units.
|
Dag 1 av laserprosedyren (umiddelbart før og etter)
|
|
Bakteriell belastning før og etter skarp debridering
Tidsramme: Dag 1 av den skarpe prosedyren (umiddelbart før og etter)
|
Bakteriebelastning i sår i henhold til vevsbiopsi, pre- og post-skarp debridering
|
Dag 1 av den skarpe prosedyren (umiddelbart før og etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientrapportert preferanse for debridementtype én uke etter studiens fullføring, rapportert som antall deltakere som foretrakk begge metodene.
|
2 uker
|
|
Prosentvis endring i sårstørrelse - Umiddelbart etter debridement
Tidsramme: Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
|
Gjennomsnittlig sårstørrelse økte umiddelbart etter debridering i begge gruppene, sammenlignet med gjennomsnittlig sårstørrelse før debridement.
|
Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
|
|
Prosentvis endring i sårstørrelse - 1 uke etter debridement
Tidsramme: 1 uke etter respektive prosedyre
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i sårstørrelse 1 uke etter laserdebridering var -20,8 % ± 80,1 %, sammenlignet med -36,7 % ± 54,3 % 1 uke etter skarp debridering (p = 0,6).
|
1 uke etter respektive prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-35141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige