Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laserdebridement på smerte og bakteriebelastning i kroniske sår

16. mars 2020 oppdatert av: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Effekten av Er:YAG laserdebridement på pasientrapportert smerte og bakteriebelastning i kroniske sår

Bakteriell belastning er ofte forbundet med svekket tilheling av kroniske sår. I tillegg er skarp debridering ofte assosiert med smerte, forårsaker pasientens plager, og bidrar dermed av og til til utilstrekkelig debridering, noe som fører til en forsinkelse i sårheling. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til Sciton-laseren for å redusere bakteriell belastning og pasientlidelse hos pasienter med kroniske sår, i forsøk på å fremskynde sårhelingsprosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår er en ødeleggende lidelse, som påvirker en betydelig del av befolkningen over hele verden og pådrar seg svimlende økonomiske helsekostnader (1,2). Inkludert blant kroniske sår er venøse leggsår, som er kjent for å forårsake betydelig smerte, og som kan påvirke pasientens livskvalitet, og dermed komplisere sårbehandlingen (3). Den nøyaktige patofysiologien og etiologien til det langvarige forløpet av kroniske sår er dårlig forstått, men antas å være multifaktoriell i naturen. Gitt eksponeringen av kroniske sår for miljøet, har de en mangfoldig mikrobiell flora. Spesielt er det bevis på at biofilm produsert av disse mikrobene er en stor bidragsyter til deres ikke-helbredende natur (4). Debridement anses som en integrert del av sårbehandling med sin evne til å fjerne nekrotisk vev og bakteriell biofilm, i tillegg til å stimulere frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som fremmer sårtilheling (5). Imidlertid er skarp debridering, gullstandarden innen sårpleie, ofte ineffektiv for smertefulle sår.

Effekten av lasere på sårheling er godt studert både in vitro og in vivo modeller. Det er etablert gunstige effekter av lavnivå laserterapi i sårheling i dyre- og menneskestudier. Ekstrapolering av disse dataene er imidlertid begrenset av studiedesign og lysdosimetri (6). Laserenergi brukt til kirurgisk eksisjon er en mindre kjent debridement-teknikk som i stor grad har vært begrenset til behandling av brannsår (7,8,9,10). Lasere er elektro-optiske enheter som sender ut en fokusert stråle av intenst monokromatisk lys i det synlige og infrarøde strålingsspekteret. Siden starten på 1960-tallet har lasere blitt brukt med suksess i mange felt av medisin. Lasere for sårdebridering begynte på 1970-tallet, med den vellykkede rapporten om en kontinuerlig stråle karbondioksid (CO2) laser brukt til hudtransplantatforberedelse av infiserte decubitussår (11). Laserdebridering er basert på kontrollert fordamping av de overfladiske lagene i sårbunnen. Dette resulterer i fjerning av vevet som inneholder uønskede mikrobielle og nekrotiske partikler. Lasertypen og antall utførte passeringer bestemmer dybden av vevsablasjonen (12). I motsetning til andre metoder avhengig av klinikerens manuelle kontroll, er laserdebridering elektronisk kontrollert, noe som forbedrer presisjonen og reduserer risikoen for skade på sunt vev. Fordelene med laserdebridering inkluderer presisjon og ensartethet av vevsablasjon, som reduserer traumer i sårbunnen, og forbedrer pasientkomforten. For å redusere termisk skade på sunt vev, har det blitt gjort flere forbedringer i laserteknologi gjennom årene. Ved å bruke et pulserende strålesystem, leveres laserenergi i høyeffekts, raske suksesjonspulser, noe som resulterer i kort varighet og høy temperatur eksponering av målvev, og minimerer dermed termisk skade.

Erbium:YAG (Er:YAG)-lasere, med en bølgelengde på 2940 nm, er mye brukt i det dermatologiske miljøet for hudfornyelse, for anti-aldring og akne-relaterte formål (13). Hudablasjon med erbiumlaseren er svært presis, og gir mulighet for nøyaktig vurdering av resurfacing-dybden (12,14,15). Siden Er:YAG-laserenergi har mer enn tolv ganger mer vannabsorpsjonseffektivitet enn CO2-lasere, utvides vann i vevet raskt for å støte ut forkullet rusk fra såroverflaten uten å etterlate seg en nekrotisk skorpe (12,16,17). Er:YAG-laseren gir distinkte fordeler i presis ablasjonskontroll og reduksjon av gjenværende nekrotisk vevsbelastning med minimalt prosedyreubehag, noe som gjør Er:YAG-laseren til den mest passende enheten for lasersårdebridering. Foreløpige studier viser bemerkelsesverdig smertereduksjon for pasienter etter laserdebridering, noe som resulterer i mer grundig fjerning av nekrotisk vev og biofilm/bakteriebelastning. I tillegg bestemmes omfanget av laserdebridering av laserinnstillingene, i motsetning til den individuelle operatørens fingerferdighet og dyktighet, og gir dermed bedre kontroll over sårsengsforberedelsen, og gir mer forutsigbare og reproduserbare resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen atten år eller eldre
  • Å ha et kronisk sår (som definert ved mangel på minst 50 % reduksjon i såroverflate over en periode på fire uker)
  • Ingen kliniske bevis for aktiv sårleieinfeksjon
  • Ingen eksponering av noen vital struktur (dvs. sener, bein, kar)
  • Har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studieprotokollrelatert prosedyre
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil føre til at studiebehandlingen er skadelig for forsøkspersonen, som bedømt av hovedetterforskeren
  • Dokumentert sykehistorie med betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (annet enn diabetes mellitus type 1 eller 2), metabolsk, nevrologisk, hepatisk eller nefrologisk sykdom ville hindre forsøkspersonens deltakelse, som bedømt av hovedetterforskeren
  • Dokumentert medisinsk historie med immunsuppresjon, immunsviktforstyrrelse, eller for øyeblikket bruk av immunsuppressive medisiner
  • Å ha klinisk presentasjon av aktiv osteomyelitt
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer sår innen tretti dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uke 1 - Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet Laser Debridement

Under den første behandlingen vil laserdebridering utføres ved 200-um inntil punktvis blødning er visualisert. Under den andre behandlingen vil skarp debridering utføres via en skalpell/kyrett inntil punktvis blødning er visualisert.

Det vil da bli tatt vevsbiopsier fra sårene før første behandling, umiddelbart etter første behandling, rett før påfølgende behandling og rett etter andre behandling. Disse vil deretter bli sendt til Pathogenius for molekylær analyse av sårmikroflora ved bruk av polymerasekjedereaksjon og sekvensering.

Smerte vil bli vurdert under debridering ved å registrere den numeriske vurderingsskalaen for smertevurdering.

Laserdebridering innebar bruk av en Er:YAG-laser, ved bruk av JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, California). Fullfeltablasjon ble utført ved bruk av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikasjonen med følgende innstillinger: fluens - 50 J/cm2, punktoverlapping - 50 %, mønstergjentakelse - 0,5 sekunder, punktstørrelse - 3 mm (figur 1). Debridering ble utført inntil alt fibrinøst og/eller nekrotisk vev var fjernet, og sunt, blødende vev ble visualisert.
Ved hjelp av en skalpell/kyrett debrideres hver pasients kroniske sår inntil sunt, levedyktig vev er registrert.
Aktiv komparator: Uke 1 - Debridering av skalpell/kyretter

Under den første behandlingen vil skarp debridering utføres via en skalpell/kyrett inntil punktvis blødning er visualisert. Under den andre behandlingen vil laserdebridering utføres ved 200 um inntil punktvis blødning er visualisert.

Det vil da bli tatt vevsbiopsier fra sårene før første behandling, umiddelbart etter første behandling, rett før påfølgende behandling og rett etter andre behandling. Disse vil deretter bli sendt til Pathogenius for molekylær analyse av sårmikroflora ved bruk av polymerasekjedereaksjon og sekvensering.

Smerte vil bli vurdert under debridering ved å registrere den numeriske vurderingsskalaen for smertevurdering.

Laserdebridering innebar bruk av en Er:YAG-laser, ved bruk av JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, California). Fullfeltablasjon ble utført ved bruk av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikasjonen med følgende innstillinger: fluens - 50 J/cm2, punktoverlapping - 50 %, mønstergjentakelse - 0,5 sekunder, punktstørrelse - 3 mm (figur 1). Debridering ble utført inntil alt fibrinøst og/eller nekrotisk vev var fjernet, og sunt, blødende vev ble visualisert.
Ved hjelp av en skalpell/kyrett debrideres hver pasients kroniske sår inntil sunt, levedyktig vev er registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med debridement
Tidsramme: Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Den brukes i vår studie for å måle intensiteten eller frekvensen av smerte. Vi har brukt Numerical Rating Scale (NRS), variant av VAS, som er et validert, endimensjonalt mål på smerteintensitet rapportert på en 11-punkts numerisk skala. Poengsummene ble rapportert fra "0" til "10", med "0" representativ for "ingen smerte" og "10" representativ for "verst mulig smerte".
Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
Bakteriell belastning før og etter laserdebridering
Tidsramme: Dag 1 av laserprosedyren (umiddelbart før og etter)
Bakteriebelastning i sår i henhold til vevsbiopsi, pre- og post-laserdebridering. CFU = Colony Forming Units.
Dag 1 av laserprosedyren (umiddelbart før og etter)
Bakteriell belastning før og etter skarp debridering
Tidsramme: Dag 1 av den skarpe prosedyren (umiddelbart før og etter)
Bakteriebelastning i sår i henhold til vevsbiopsi, pre- og post-skarp debridering
Dag 1 av den skarpe prosedyren (umiddelbart før og etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse
Tidsramme: 2 uker
Pasientrapportert preferanse for debridementtype én uke etter studiens fullføring, rapportert som antall deltakere som foretrakk begge metodene.
2 uker
Prosentvis endring i sårstørrelse - Umiddelbart etter debridement
Tidsramme: Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
Gjennomsnittlig sårstørrelse økte umiddelbart etter debridering i begge gruppene, sammenlignet med gjennomsnittlig sårstørrelse før debridement.
Dag 1 av den respektive prosedyren (umiddelbart etter)
Prosentvis endring i sårstørrelse - 1 uke etter debridement
Tidsramme: 1 uke etter respektive prosedyre
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i sårstørrelse 1 uke etter laserdebridering var -20,8 % ± 80,1 %, sammenlignet med -36,7 % ± 54,3 % 1 uke etter skarp debridering (p = 0,6).
1 uke etter respektive prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Abonnere