- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182582
Effekten af laserdebridering på smerter og bakteriel belastning i kroniske sår
Effekten af Er:YAG laserdebridement på patientrapporteret smerte og bakteriel belastning i kroniske sår
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår er en invaliderende lidelse, der påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan og medfører svimlende økonomiske omkostninger til sundhedsvæsenet (1,2). Inkluderet blandt kroniske sår er venøse bensår, som er kendt for at forårsage betydelig smerte og kan påvirke patientens livskvalitet og derved komplicere sårplejen (3). Den nøjagtige patofysiologi og ætiologi af det forlængede forløb af kroniske sår er dårligt forstået, men menes at være multifaktoriel i naturen. På grund af udsættelsen af kroniske sår for miljøet rummer de en forskelligartet mikrobiel flora. Specifikt er der bevis for, at biofilm produceret af disse mikrober er en stor bidragyder til deres ikke-helende natur (4). Debridement betragtes som en integreret del af sårbehandling med dens evne til at fjerne nekrotisk væv og bakteriel biofilm, udover at stimulere frigivelse af cytokiner og vækstfaktorer, der fremmer sårheling (5). Imidlertid er skarp debridering, guldstandarden inden for sårpleje, ofte ineffektiv til smertefulde sår.
Effekten af lasere på sårheling er blevet grundigt undersøgt både in vitro og in vivo modeller. De gavnlige virkninger af lav-niveau laserterapi i sårheling i dyre- og menneskestudier er blevet fastslået. Ekstrapolering af disse data er imidlertid begrænset af undersøgelsesdesign og lysdosimetri (6). Laserenergi brugt til kirurgisk excision er en mindre kendt debridement-teknik, der stort set har været begrænset til behandling af brandsår (7,8,9,10). Lasere er elektro-optiske enheder, der udsender en fokuseret stråle af intenst monokromatisk lys i de synlige og infrarøde strålingsspektre. Siden deres start i 1960'erne er lasere blevet brugt med succes inden for mange medicinske områder. Lasere til sårdebridering begyndte i 1970'erne med den succesrige rapport om en kuldioxidlaser (CO2) med kontinuerlig stråle, der blev brugt til hudtransplantatforberedelse af inficerede decubitussår (11). Laserdebridering er baseret på kontrolleret fordampning af sårbundens overfladiske lag. Dette resulterer i fjernelse af væv, der indeholder uønskede mikrobielle og nekrotiske partikler. Lasertypen og antallet af udførte gennemløb bestemmer dybden af vævsablationen (12). I modsætning til andre metoder, der er afhængige af klinikerens manuelle kontrol, styres laserdebridering elektronisk, hvilket forbedrer præcisionen og reducerer risikoen for skader på sundt væv. Fordelene ved laserdebridering omfatter præcision og ensartethed af vævsablation, som reducerer traumer i sårbunden, hvilket forbedrer patientens komfort. For at reducere termiske skader på sundt væv er der gennem årene foretaget adskillige forbedringer inden for laserteknologi. Ved at bruge et pulserende strålesystem leveres laserenergi i højeffekt, hurtige successionsimpulser, hvilket resulterer i kort varighed og høj temperatur eksponering af målvæv, hvorved termisk skade minimeres.
Erbium:YAG (Er:YAG) lasere med en bølgelængde på 2940 nm bruges i vid udstrækning i det dermatologiske samfund til hudgendannelse, til anti-aldring og acne-relaterede formål (13). Hudablation med erbiumlaseren er meget præcis og giver mulighed for nøjagtig vurdering af resurfacing-dybden (12,14,15). Da Er:YAG-laserenergi har mere end tolv gange mere vandabsorptionseffektivitet end CO2-lasere, udvides vand i vævet hurtigt for at udstøde det forkullede affald fra såroverfladen uden at efterlade en nekrotisk skorpe (12,16,17). Er:YAG-laseren giver tydelige fordele ved præcis ablationskontrol og reduktion af resterende nekrotisk vævsbyrde med minimalt proceduremæssigt ubehag, hvilket gør Er:YAG-laseren til den bedst egnede enhed til lasersårdebridering. Foreløbige undersøgelser viser en bemærkelsesværdig reduktion af patientens smerte efter laserdebridering, hvilket resulterer i mere grundig fjernelse af nekrotisk væv og biofilm/bakteriebelastning. Derudover bestemmes omfanget af laserdebridering af laserindstillingerne i modsætning til den enkelte operatørs fingerfærdighed og dygtighed, hvilket giver bedre kontrol over sårsengsforberedelsen, hvilket giver mere forudsigelige og reproducerbare resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen atten år eller ældre
- At have et kronisk sår (som defineret ved mangel på mindst 50 % reduktion i såroverfladeareal over en periode på fire uger)
- Ingen klinisk tegn på aktiv sårlejeinfektion
- Ingen eksponering af nogen vital struktur (dvs. sener, knogler, kar)
- Har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprotokolrelateret procedure
- Villig og i stand til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville medføre, at undersøgelsesbehandlingen ville være skadelig for forsøgspersonen, som vurderet af Principle Investigator
- Dokumenteret sygehistorie med betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (udover diabetes mellitus type 1 eller 2), metabolisk, neurologisk, hepatisk eller nefrologisk sygdom ville hæmme forsøgspersonens deltagelse, som vurderet af Principle Investigator
- Dokumenteret sygehistorie med immunsuppression, immundefektsygdom eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin
- At have klinisk præsentation af aktiv osteomyelitis
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer sår inden for 30 dage før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uge 1 - Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet Laser Debridement
Under den første behandling vil laserdebridering blive udført ved 200-um, indtil punktformig blødning er visualiseret. Under den anden behandling vil der blive udført skarp debridering via en skalpel/curette, indtil punktformig blødning er visualiseret. Der vil så blive taget vævsbiopsier fra sårene før den første behandling, umiddelbart efter den første behandling, umiddelbart før den efterfølgende behandling og umiddelbart efter den anden behandling. Disse vil derefter blive sendt til Pathogenius til molekylær analyse af sårmikroflora ved hjælp af polymerasekædereaktion og sekventering. Smerter vil blive vurderet under debridering ved at registrere den numeriske vurderingsskala til smertevurdering. |
Laserdebridering indebar brug af en Er:YAG-laser med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Californien).
Fuldfeltsablation blev udført ved hjælp af 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikationen med følgende indstillinger: fluens - 50 J/cm2, pletoverlapning - 50 %, mønstergentagelse - 0,5 sekunder, pletstørrelse - 3 mm (figur 1).
Debridering blev udført, indtil alt fibrinøst og/eller nekrotisk væv var fjernet, og sundt, blødende væv blev visualiseret.
Ved hjælp af en skalpel/curette debrideres hver patients kroniske sår, indtil sundt, levedygtigt væv er noteret.
|
|
Aktiv komparator: Uge 1 - Debridering af skalpel/curette
Under den første behandling vil der blive udført skarp debridering via en skalpel/curette, indtil punktformig blødning er visualiseret. Under den anden behandling vil laserdebridering blive udført ved 200 um, indtil punktformig blødning er visualiseret. Der vil så blive taget vævsbiopsier fra sårene før den første behandling, umiddelbart efter den første behandling, umiddelbart før den efterfølgende behandling og umiddelbart efter den anden behandling. Disse vil derefter blive sendt til Pathogenius til molekylær analyse af sårmikroflora ved hjælp af polymerasekædereaktion og sekventering. Smerter vil blive vurderet under debridering ved at registrere den numeriske vurderingsskala til smertevurdering. |
Laserdebridering indebar brug af en Er:YAG-laser med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Californien).
Fuldfeltsablation blev udført ved hjælp af 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikationen med følgende indstillinger: fluens - 50 J/cm2, pletoverlapning - 50 %, mønstergentagelse - 0,5 sekunder, pletstørrelse - 3 mm (figur 1).
Debridering blev udført, indtil alt fibrinøst og/eller nekrotisk væv var fjernet, og sundt, blødende væv blev visualiseret.
Ved hjælp af en skalpel/curette debrideres hver patients kroniske sår, indtil sundt, levedygtigt væv er noteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med debridement
Tidsramme: Dag 1 i den respektive procedure (umiddelbart efter)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det bruges i vores undersøgelse til at måle intensiteten eller hyppigheden af smerte.
Vi har brugt Numerical Rating Scale (NRS), variant af VAS, som er et valideret, uni-dimensionelt mål for smerteintensitet rapporteret på en 11-punkts numerisk skala.
Scoren blev rapporteret fra "0" til "10", med "0" repræsentativ for "ingen smerte" og "10" repræsentativ for den "værst mulige smerte".
|
Dag 1 i den respektive procedure (umiddelbart efter)
|
|
Bakteriel belastning før og efter laserdebridering
Tidsramme: Dag 1 af laserproceduren (umiddelbart før og efter)
|
Bakteriebelastning i sår i henhold til vævsbiopsi, præ- og post-laser-debridering.
CFU = Kolonidannende enheder.
|
Dag 1 af laserproceduren (umiddelbart før og efter)
|
|
Bakteriel belastning før og efter skarp debridering
Tidsramme: Dag 1 af den skarpe procedure (umiddelbart før og efter)
|
Bakteriebelastning i sår i henhold til vævsbiopsi, præ- og post-skarp debridering
|
Dag 1 af den skarpe procedure (umiddelbart før og efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: 2 uger
|
Patientrapporteret præference for debridementtype en uge efter undersøgelsens afslutning, rapporteret som antallet af deltagere, der foretrak begge metoder.
|
2 uger
|
|
Procent ændring i sårstørrelse - Umiddelbart efter debridement
Tidsramme: Dag 1 af den respektive procedure (umiddelbart efter)
|
Den gennemsnitlige sårstørrelse steg umiddelbart efter debridement i begge grupper sammenlignet med den gennemsnitlige sårstørrelse før debridement.
|
Dag 1 af den respektive procedure (umiddelbart efter)
|
|
Procentvis ændring i sårstørrelse - 1 uge efter debridement
Tidsramme: 1 uge efter den respektive procedure
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i sårstørrelse 1 uge efter laserdebridering var -20,8 % ± 80,1 % sammenlignet med -36,7 % ± 54,3 % 1 uge efter skarp debridement (p = 0,6).
|
1 uge efter den respektive procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-35141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy