- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182582
Эффективность лазерной обработки при боли и бактериальной нагрузке в хронических ранах
Эффективность обработки лазером Er:YAG в отношении боли, о которой сообщают пациенты, и бактериальной нагрузки в хронических ранах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические раны представляют собой изнурительное заболевание, поражающее значительную часть населения во всем мире и влекущее за собой ошеломляющие экономические затраты на здравоохранение (1,2). К числу хронических ран относятся венозные язвы нижних конечностей, которые, как известно, вызывают сильную боль и могут влиять на качество жизни пациентов, тем самым усложняя уход за ранами (3). Точная патофизиология и этиология длительного течения хронических ран плохо изучены, но считается, что они носят многофакторный характер. Учитывая подверженность хронических ран воздействию окружающей среды, в них обитает разнообразная микробная флора. В частности, есть доказательства того, что биопленка, продуцируемая этими микробами, вносит большой вклад в их неисцеляющую природу (4). Дебридмент считается неотъемлемой частью лечения ран благодаря его способности удалять некротические ткани и бактериальную биопленку, а также стимулировать высвобождение цитокинов и факторов роста, которые способствуют заживлению раны (5). Однако острая санация, золотой стандарт ухода за ранами, часто оказывается неэффективной при болезненных ранах.
Влияние лазеров на заживление ран хорошо изучено в моделях in vitro и in vivo. В исследованиях на животных и людях установлено благотворное влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на заживление ран. Однако экстраполяция этих данных ограничена дизайном исследования и дозиметрией света (6). Лазерная энергия, используемая для хирургического иссечения, является менее известным методом хирургической обработки, который в основном ограничивается лечением ожоговых рубцов (7,8,9,10). Лазеры — электрооптические устройства, излучающие сфокусированный пучок интенсивного монохроматического света в видимом и инфракрасном спектрах излучения. С момента своего появления в 1960-х годах лазеры успешно использовались во многих областях медицины. Лазеры для санации ран появились в 1970-х годах, когда был получен успешный отчет об успешном использовании углекислотного (CO2) лазера с непрерывным лучом для подготовки кожных трансплантатов к инфицированным пролежням (11). Лазерная обработка основана на контролируемом испарении поверхностных слоев раневого ложа. Это приводит к удалению ткани, содержащей нежелательные микробные и некротические частицы. Тип лазера и количество выполненных проходов определяют глубину абляции ткани (12). В отличие от других методов, зависящих от ручного управления врача, лазерная санация контролируется электронным способом, что повышает точность и снижает риск повреждения здоровых тканей. Преимущества лазерной обработки заключаются в точности и равномерности абляции тканей, что снижает травматизацию раневого ложа, повышая комфорт пациента. Чтобы уменьшить термическое повреждение здоровых тканей, за последние годы в лазерную технологию было внесено несколько усовершенствований. Используя систему импульсного луча, лазерная энергия доставляется в виде мощных, быстрых последовательных импульсов, что приводит к кратковременному и высокотемпературному воздействию на ткань-мишень, тем самым сводя к минимуму термическое повреждение.
Лазеры Er:YAG (Er:YAG) с длиной волны 2940 нм широко используются в дерматологическом сообществе для омоложения кожи, в целях борьбы со старением и лечения акне (13). Абляция кожи с помощью эрбиевого лазера очень точна и позволяет точно оценить глубину шлифовки (12,14,15). Поскольку энергия Er:YAG-лазера имеет более чем в двенадцать раз большую эффективность поглощения воды, чем CO2-лазеры, вода в ткани быстро расширяется, чтобы вытолкнуть обугленный мусор с поверхности раны, не оставляя после себя некротического струпа (12,16,17). Er:YAG-лазер обеспечивает явные преимущества в точном контроле абляции и уменьшении остаточной некротической ткани с минимальным процедурным дискомфортом, что делает Er:YAG-лазер наиболее подходящим устройством для лазерной обработки ран. Предварительные исследования демонстрируют заметное уменьшение боли у пациентов после лазерной обработки, что приводит к более тщательному удалению некротических тканей и биопленки/бактериальной нагрузки. Кроме того, степень лазерной обработки определяется настройками лазера, а не ловкостью и навыками отдельного оператора, что обеспечивает лучший контроль над подготовкой раневого ложа, обеспечивая более предсказуемые и воспроизводимые результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте восемнадцати лет и старше
- Наличие хронической раны (что определяется отсутствием уменьшения площади раневой поверхности не менее чем на 50% в течение четырех недель)
- Отсутствие клинических признаков активной инфекции раневого ложа
- Отсутствие воздействия на какие-либо жизненно важные структуры (например, сухожилия, кости, сосуды)
- Подписал форму информированного согласия до любой процедуры, связанной с протоколом исследования
- Желание и способность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Любое нестабильное медицинское состояние, которое может привести к тому, что исследуемое лечение будет вредным для субъекта, по мнению главного исследователя.
- Документально подтвержденный анамнез серьезных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных (кроме сахарного диабета типа 1 или 2), метаболических, неврологических, печеночных или нефрологических заболеваний может препятствовать участию субъекта, по мнению главного исследователя.
- Документально подтвержденная медицинская история иммуносупрессии, иммунодефицита или использования в настоящее время иммунодепрессантов.
- Наличие клинических проявлений активного остеомиелита
- Беременность или лактация
- Участие в другом клиническом исследовании с язвой в течение тридцати дней до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неделя 1 - Эрбиевая: иттрий-алюминиево-гранатовая лазерная санация
Во время первой процедуры лазерная санация будет выполняться с длиной волны 200 мкм до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение. Во время второй обработки будет выполняться острая санация с помощью скальпеля/кюретки до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение. Затем из ран берут биоптаты тканей перед первой обработкой, сразу после первой обработки, непосредственно перед последующей обработкой и сразу после второй обработки. Затем они будут отправлены в Pathogenius для молекулярного анализа раневой микрофлоры с использованием полимеразной цепной реакции и секвенирования. Боль будет оцениваться во время санации путем записи Цифровой рейтинговой шкалы для оценки боли. |
Лазерная санация включала использование лазера Er:YAG на аппарате JOULE® (Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния).
Абляцию полного поля выполняли с помощью приложения Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 нм со следующими настройками: плотность потока энергии — 50 Дж/см2, перекрытие пятен — 50%, повторение рисунка — 0,5 секунды, размер пятна — 3 мм (рис. 1).
Хирургическую обработку проводили до тех пор, пока не были удалены все фибринозные и/или некротические ткани и не визуализировались здоровые кровоточащие ткани.
С помощью скальпеля/кюретки хроническая рана каждого пациента очищается до тех пор, пока не будет отмечена здоровая жизнеспособная ткань.
|
|
Активный компаратор: Неделя 1 - Скальпель/Кюретка Дебридмент
Во время первой процедуры будет выполняться острая санация с помощью скальпеля/кюретки до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение. Во время второй процедуры лазерная санация будет выполняться с длиной волны 200 мкм до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение. Затем из ран берут биоптаты тканей перед первой обработкой, сразу после первой обработки, непосредственно перед последующей обработкой и сразу после второй обработки. Затем они будут отправлены в Pathogenius для молекулярного анализа раневой микрофлоры с использованием полимеразной цепной реакции и секвенирования. Боль будет оцениваться во время санации путем записи Цифровой рейтинговой шкалы для оценки боли. |
Лазерная санация включала использование лазера Er:YAG на аппарате JOULE® (Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния).
Абляцию полного поля выполняли с помощью приложения Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 нм со следующими настройками: плотность потока энергии — 50 Дж/см2, перекрытие пятен — 50%, повторение рисунка — 0,5 секунды, размер пятна — 3 мм (рис. 1).
Хирургическую обработку проводили до тех пор, пока не были удалены все фибринозные и/или некротические ткани и не визуализировались здоровые кровоточащие ткани.
С помощью скальпеля/кюретки хроническая рана каждого пациента очищается до тех пор, пока не будет отмечена здоровая жизнеспособная ткань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль с разбором
Временное ограничение: 1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он используется в нашем исследовании для измерения интенсивности или частоты боли.
Мы использовали числовую оценочную шкалу (NRS), вариант ВАШ, которая представляет собой утвержденную одномерную меру интенсивности боли, представленную по 11-балльной числовой шкале.
Оценки были представлены от «0» до «10», где «0» соответствовало «отсутствию боли», а «10» соответствовало «наихудшей возможной боли».
|
1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
|
|
Бактериальная нагрузка до и после лазерной обработки
Временное ограничение: 1-й день лазерной процедуры (непосредственно до и после)
|
Бактериальная нагрузка в ране по данным биопсии ткани, до и после лазерной обработки.
КОЕ = колониеобразующие единицы.
|
1-й день лазерной процедуры (непосредственно до и после)
|
|
Бактериальная нагрузка до и после острой хирургической обработки
Временное ограничение: 1-й день резкой процедуры (непосредственно до и после)
|
Бактериальная нагрузка в ране по данным биопсии ткани, до и после хирургической обработки раны
|
1-й день резкой процедуры (непосредственно до и после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Сообщаемое пациентами предпочтение типа санации через неделю после завершения исследования, представленное как количество участников, которые предпочли любой метод.
|
2 недели
|
|
Процентное изменение размера раны сразу после хирургической обработки
Временное ограничение: 1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
|
Средний размер раны увеличился сразу после санации в обеих группах по сравнению со средним размером раны до санации.
|
1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
|
|
Процентное изменение размера раны - 1 неделя после хирургической обработки
Временное ограничение: 1 неделя после соответствующей процедуры
|
Среднее процентное изменение размера раны через 1 неделю после лазерной обработки составило -20,8% ± 80,1% по сравнению с -36,7% ± 54,3% через 1 неделю после резкой обработки (p = 0,6).
|
1 неделя после соответствующей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Раны и травмы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-35141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .