Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лазерной обработки при боли и бактериальной нагрузке в хронических ранах

16 марта 2020 г. обновлено: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Эффективность обработки лазером Er:YAG в отношении боли, о которой сообщают пациенты, и бактериальной нагрузки в хронических ранах

Бактериальная нагрузка часто связана с нарушением заживления хронических ран. Кроме того, острая санация часто связана с болью, причиняя боль пациенту и тем самым иногда способствуя неадекватности санации, что приводит к задержке заживления раны. Целью данного исследования является оценка эффективности лазера Sciton в снижении бактериальной нагрузки и стресса у пациентов с хроническими ранами в целях ускорения процесса заживления ран.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические раны представляют собой изнурительное заболевание, поражающее значительную часть населения во всем мире и влекущее за собой ошеломляющие экономические затраты на здравоохранение (1,2). К числу хронических ран относятся венозные язвы нижних конечностей, которые, как известно, вызывают сильную боль и могут влиять на качество жизни пациентов, тем самым усложняя уход за ранами (3). Точная патофизиология и этиология длительного течения хронических ран плохо изучены, но считается, что они носят многофакторный характер. Учитывая подверженность хронических ран воздействию окружающей среды, в них обитает разнообразная микробная флора. В частности, есть доказательства того, что биопленка, продуцируемая этими микробами, вносит большой вклад в их неисцеляющую природу (4). Дебридмент считается неотъемлемой частью лечения ран благодаря его способности удалять некротические ткани и бактериальную биопленку, а также стимулировать высвобождение цитокинов и факторов роста, которые способствуют заживлению раны (5). Однако острая санация, золотой стандарт ухода за ранами, часто оказывается неэффективной при болезненных ранах.

Влияние лазеров на заживление ран хорошо изучено в моделях in vitro и in vivo. В исследованиях на животных и людях установлено благотворное влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на заживление ран. Однако экстраполяция этих данных ограничена дизайном исследования и дозиметрией света (6). Лазерная энергия, используемая для хирургического иссечения, является менее известным методом хирургической обработки, который в основном ограничивается лечением ожоговых рубцов (7,8,9,10). Лазеры — электрооптические устройства, излучающие сфокусированный пучок интенсивного монохроматического света в видимом и инфракрасном спектрах излучения. С момента своего появления в 1960-х годах лазеры успешно использовались во многих областях медицины. Лазеры для санации ран появились в 1970-х годах, когда был получен успешный отчет об успешном использовании углекислотного (CO2) лазера с непрерывным лучом для подготовки кожных трансплантатов к инфицированным пролежням (11). Лазерная обработка основана на контролируемом испарении поверхностных слоев раневого ложа. Это приводит к удалению ткани, содержащей нежелательные микробные и некротические частицы. Тип лазера и количество выполненных проходов определяют глубину абляции ткани (12). В отличие от других методов, зависящих от ручного управления врача, лазерная санация контролируется электронным способом, что повышает точность и снижает риск повреждения здоровых тканей. Преимущества лазерной обработки заключаются в точности и равномерности абляции тканей, что снижает травматизацию раневого ложа, повышая комфорт пациента. Чтобы уменьшить термическое повреждение здоровых тканей, за последние годы в лазерную технологию было внесено несколько усовершенствований. Используя систему импульсного луча, лазерная энергия доставляется в виде мощных, быстрых последовательных импульсов, что приводит к кратковременному и высокотемпературному воздействию на ткань-мишень, тем самым сводя к минимуму термическое повреждение.

Лазеры Er:YAG (Er:YAG) с длиной волны 2940 нм широко используются в дерматологическом сообществе для омоложения кожи, в целях борьбы со старением и лечения акне (13). Абляция кожи с помощью эрбиевого лазера очень точна и позволяет точно оценить глубину шлифовки (12,14,15). Поскольку энергия Er:YAG-лазера имеет более чем в двенадцать раз большую эффективность поглощения воды, чем CO2-лазеры, вода в ткани быстро расширяется, чтобы вытолкнуть обугленный мусор с поверхности раны, не оставляя после себя некротического струпа (12,16,17). Er:YAG-лазер обеспечивает явные преимущества в точном контроле абляции и уменьшении остаточной некротической ткани с минимальным процедурным дискомфортом, что делает Er:YAG-лазер наиболее подходящим устройством для лазерной обработки ран. Предварительные исследования демонстрируют заметное уменьшение боли у пациентов после лазерной обработки, что приводит к более тщательному удалению некротических тканей и биопленки/бактериальной нагрузки. Кроме того, степень лазерной обработки определяется настройками лазера, а не ловкостью и навыками отдельного оператора, что обеспечивает лучший контроль над подготовкой раневого ложа, обеспечивая более предсказуемые и воспроизводимые результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте восемнадцати лет и старше
  • Наличие хронической раны (что определяется отсутствием уменьшения площади раневой поверхности не менее чем на 50% в течение четырех недель)
  • Отсутствие клинических признаков активной инфекции раневого ложа
  • Отсутствие воздействия на какие-либо жизненно важные структуры (например, сухожилия, кости, сосуды)
  • Подписал форму информированного согласия до любой процедуры, связанной с протоколом исследования
  • Желание и способность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное медицинское состояние, которое может привести к тому, что исследуемое лечение будет вредным для субъекта, по мнению главного исследователя.
  • Документально подтвержденный анамнез серьезных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных (кроме сахарного диабета типа 1 или 2), метаболических, неврологических, печеночных или нефрологических заболеваний может препятствовать участию субъекта, по мнению главного исследователя.
  • Документально подтвержденная медицинская история иммуносупрессии, иммунодефицита или использования в настоящее время иммунодепрессантов.
  • Наличие клинических проявлений активного остеомиелита
  • Беременность или лактация
  • Участие в другом клиническом исследовании с язвой в течение тридцати дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неделя 1 - Эрбиевая: иттрий-алюминиево-гранатовая лазерная санация

Во время первой процедуры лазерная санация будет выполняться с длиной волны 200 мкм до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение. Во время второй обработки будет выполняться острая санация с помощью скальпеля/кюретки до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение.

Затем из ран берут биоптаты тканей перед первой обработкой, сразу после первой обработки, непосредственно перед последующей обработкой и сразу после второй обработки. Затем они будут отправлены в Pathogenius для молекулярного анализа раневой микрофлоры с использованием полимеразной цепной реакции и секвенирования.

Боль будет оцениваться во время санации путем записи Цифровой рейтинговой шкалы для оценки боли.

Лазерная санация включала использование лазера Er:YAG на аппарате JOULE® (Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния). Абляцию полного поля выполняли с помощью приложения Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 нм со следующими настройками: плотность потока энергии — 50 Дж/см2, перекрытие пятен — 50%, повторение рисунка — 0,5 секунды, размер пятна — 3 мм (рис. 1). Хирургическую обработку проводили до тех пор, пока не были удалены все фибринозные и/или некротические ткани и не визуализировались здоровые кровоточащие ткани.
С помощью скальпеля/кюретки хроническая рана каждого пациента очищается до тех пор, пока не будет отмечена здоровая жизнеспособная ткань.
Активный компаратор: Неделя 1 - Скальпель/Кюретка Дебридмент

Во время первой процедуры будет выполняться острая санация с помощью скальпеля/кюретки до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение. Во время второй процедуры лазерная санация будет выполняться с длиной волны 200 мкм до тех пор, пока не будет визуализировано точечное кровотечение.

Затем из ран берут биоптаты тканей перед первой обработкой, сразу после первой обработки, непосредственно перед последующей обработкой и сразу после второй обработки. Затем они будут отправлены в Pathogenius для молекулярного анализа раневой микрофлоры с использованием полимеразной цепной реакции и секвенирования.

Боль будет оцениваться во время санации путем записи Цифровой рейтинговой шкалы для оценки боли.

Лазерная санация включала использование лазера Er:YAG на аппарате JOULE® (Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния). Абляцию полного поля выполняли с помощью приложения Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 нм со следующими настройками: плотность потока энергии — 50 Дж/см2, перекрытие пятен — 50%, повторение рисунка — 0,5 секунды, размер пятна — 3 мм (рис. 1). Хирургическую обработку проводили до тех пор, пока не были удалены все фибринозные и/или некротические ткани и не визуализировались здоровые кровоточащие ткани.
С помощью скальпеля/кюретки хроническая рана каждого пациента очищается до тех пор, пока не будет отмечена здоровая жизнеспособная ткань.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль с разбором
Временное ограничение: 1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. Он используется в нашем исследовании для измерения интенсивности или частоты боли. Мы использовали числовую оценочную шкалу (NRS), вариант ВАШ, которая представляет собой утвержденную одномерную меру интенсивности боли, представленную по 11-балльной числовой шкале. Оценки были представлены от «0» до «10», где «0» соответствовало «отсутствию боли», а «10» соответствовало «наихудшей возможной боли».
1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
Бактериальная нагрузка до и после лазерной обработки
Временное ограничение: 1-й день лазерной процедуры (непосредственно до и после)
Бактериальная нагрузка в ране по данным биопсии ткани, до и после лазерной обработки. КОЕ = колониеобразующие единицы.
1-й день лазерной процедуры (непосредственно до и после)
Бактериальная нагрузка до и после острой хирургической обработки
Временное ограничение: 1-й день резкой процедуры (непосредственно до и после)
Бактериальная нагрузка в ране по данным биопсии ткани, до и после хирургической обработки раны
1-й день резкой процедуры (непосредственно до и после)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 2 недели
Сообщаемое пациентами предпочтение типа санации через неделю после завершения исследования, представленное как количество участников, которые предпочли любой метод.
2 недели
Процентное изменение размера раны сразу после хирургической обработки
Временное ограничение: 1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
Средний размер раны увеличился сразу после санации в обеих группах по сравнению со средним размером раны до санации.
1-й день соответствующей процедуры (сразу после)
Процентное изменение размера раны - 1 неделя после хирургической обработки
Временное ограничение: 1 неделя после соответствующей процедуры
Среднее процентное изменение размера раны через 1 неделю после лазерной обработки составило -20,8% ± 80,1% по сравнению с -36,7% ± 54,3% через 1 неделю после резкой обработки (p = 0,6).
1 неделя после соответствующей процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться