- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182582
A lézeres debridement hatékonysága a fájdalomra és a bakteriális terhelésre krónikus sebekben
Az Er:YAG lézeres debridement hatékonysága a betegek által bejelentett fájdalomra és a krónikus sebek bakteriális terhelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A krónikus sebek gyengítő csapás, amely világszerte a lakosság jelentős részét érinti, és elképesztő gazdasági költségekkel jár az egészségügyi ellátásban (1,2). A krónikus sebek közé tartoznak a vénás lábszárfekélyek, amelyekről ismert, hogy jelentős fájdalmat okoznak, és befolyásolhatják a betegek életminőségét, ezáltal megnehezítve a sebellátást (3). A krónikus sebek elhúzódó lefolyásának pontos patofiziológiája és etiológiája kevéssé ismert, de úgy gondolják, hogy többtényezős jellegű. Mivel a krónikus sebek a környezetnek vannak kitéve, változatos mikrobiális flórával rendelkeznek. Pontosabban, bizonyíték van arra, hogy ezek a mikrobák által termelt biofilm nagymértékben hozzájárul nem gyógyító természetükhöz (4). A debridement a sebkezelés szerves részének tekintendő, mivel képes eltávolítani a nekrotikus szövetet és a bakteriális biofilmet, emellett serkenti a sebgyógyulást elősegítő citokinek és növekedési faktorok felszabadulását (5). A sebkezelés aranystandardja, az éles debridement azonban gyakran hatástalan a fájdalmas sebeknél.
A lézerek sebgyógyulásra gyakorolt hatását in vitro és in vivo modelleken is jól tanulmányozták. Állat- és emberkísérletekben megállapították az alacsony szintű lézerterápia jótékony hatását a sebgyógyulásban. Ezeknek az adatoknak az extrapolációját azonban korlátozza a vizsgálat tervezése és a fénydozimetria (6). A sebészeti kivágáshoz használt lézerenergia egy kevésbé ismert debridement technika, amely nagyrészt az égési hegek kezelésére korlátozódik (7, 8, 9, 10). A lézerek olyan elektro-optikai eszközök, amelyek fókuszált, intenzív monokromatikus fénysugarat bocsátanak ki a látható és infravörös sugárzási spektrumban. A lézereket az 1960-as évekbeli indulásuk óta az orvostudomány számos területén sikeresen alkalmazzák. A sebtisztítás lézerei az 1970-es években kezdődtek, amikor sikeresen beszámoltak egy folytonos sugarú szén-dioxid (CO2) lézerről, amelyet fertőzött decubitus fekélyek bőrátültetésre való előkészítésére használtak (11). A lézeres debrideció a sebágy felületi rétegeinek szabályozott párologtatásán alapul. Ez a nem kívánt mikrobiális és nekrotikus részecskéket tartalmazó szövet eltávolítását eredményezi. A lézer típusa és az elvégzett lépések száma határozza meg a szöveti abláció mélységét (12). A klinikus kézi vezérlésétől függő egyéb módszerektől eltérően a lézeres debridement elektronikus vezérlésű, javítva a pontosságot és csökkentve az egészséges szövetek károsodásának kockázatát. A lézeres debridement előnyei közé tartozik a szöveteltávolítás pontossága és egyenletessége, ami csökkenti a sebágy traumáját, és javítja a beteg kényelmét. Az egészséges szövetek hőkárosodásának csökkentése érdekében az évek során számos fejlesztés történt a lézertechnológiában. Az impulzussugaras rendszer használatával a lézerenergiát nagy teljesítményű, gyors egymásutáni impulzusok formájában továbbítják, ami rövid ideig tartó és magas hőmérsékletű expozíciót eredményez a célszövetben, ezáltal minimálisra csökkentve a hősérülést.
A 2940 nm hullámhosszú Erbium:YAG (Er:YAG) lézereket széles körben használják a bőrgyógyászati közösségben bőrfelújításra, öregedésgátló és aknés célokra (13). Az erbium lézerrel végzett bőreltávolítás nagyon precíz, és lehetővé teszi az újrafelszínezési mélység (12,14,15) pontos felmérését. Mivel az Er:YAG lézerenergiának több mint tizenkétszer nagyobb a vízabszorpciós hatékonysága, mint a CO2 lézereké, a szövetben lévő víz gyorsan kitágul, és kilöki az elszenesedett törmeléket a sebfelszínről anélkül, hogy nekrotikus kiütést hagyna maga után (12, 16, 17). Az Er:YAG lézer határozott előnyöket biztosít a precíz abláció szabályozásban és a maradék nekrotikus szövetterhelés csökkentésében, minimális eljárási kényelmetlenséggel, így az Er:YAG lézer a legmegfelelőbb eszköz a lézeres sebtisztításhoz. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a lézeres debridement után a betegek fájdalma jelentősen csökken, ami a nekrotikus szövet és a biofilm/bakteriális terhelés alaposabb eltávolítását eredményezi. Ezenkívül a lézeres sebmentesítés mértékét a lézerbeállítások határozzák meg, nem az egyéni kezelő ügyessége és ügyessége, ezáltal jobb kontrollt biztosítva a sebágy előkészítése felett, kiszámíthatóbb és reprodukálhatóbb eredményeket hozva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb
- Krónikus sebe van (amit a sebfelület legalább 50%-os csökkenésének hiánya határoz meg négy hét alatt)
- Nincs klinikai bizonyíték az aktív sebágyfertőzésre
- Semmiféle létfontosságú struktúra (például ín, csont, ér) nem érintkezik
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati protokollal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Hajlandó és képes betartani a protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgálati kezelést az alanyra nézve ártalmas lehet, ahogyan azt az alapvizsgáló ítéli meg.
- Jelentős szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin (az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellituson kívüli), metabolikus, neurológiai, máj- vagy nefrológiai betegségek dokumentált kórelőzménye akadályozná az alany részvételét az alapkutató megítélése szerint.
- Immunszuppresszió, immunhiányos rendellenesség vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szedő dokumentált kórtörténet
- Aktív osteomyelitis klinikai megjelenése
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik, fekélyekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző harminc napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. hét – Erbium: ittrium-alumínium-gránát lézeres tisztítás
Az első kezelés során lézeres debridementet végeznek 200 um-nél, amíg a pontozott vérzés láthatóvá nem válik. A második kezelés során éles sebmentesítést végeznek szikével/kürettel, amíg a pontszerű vérzés meg nem jelenik. Ezután szövetbiopsziát vesznek a sebekből az első kezelés előtt, közvetlenül az első kezelés után, közvetlenül a következő kezelés előtt és közvetlenül a második kezelés után. Ezeket ezután elküldik a Pathogeniusnak a seb mikroflóra molekuláris elemzésére polimeráz láncreakció és szekvenálás segítségével. A fájdalom értékelése a debridement során a fájdalom értékeléséhez szükséges numerikus értékelési skála rögzítésével történik. |
A lézeres tisztításhoz Er:YAG lézert használtak, a JOULE® gépet alkalmazva (Sciton, Inc., Palo Alto, California).
A teljes mező ablációt a 2940 nm-es Er:YAG Contour TRL Resurfacing® alkalmazással végeztük a következő beállításokkal: fluence - 50 J/cm2, folt átfedés - 50%, minta ismétlődése - 0,5 másodperc, foltméret - 3 mm (ábra 1).
A debridementálást addig végeztük, amíg az összes fibrines és/vagy nekrotikus szövetet eltávolítottuk, és egészséges, vérző szövetet nem tettünk láthatóvá.
Szike/küretta segítségével minden páciens krónikus sebét megtisztítják, amíg egészséges, életképes szövetet nem észlelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. hét – Szike/küretta lemosás
Az első kezelés során éles sebmentesítést végeznek szikével/kürettel, amíg a pontszerű vérzés meg nem jelenik. A második kezelés során lézeres debridementet hajtanak végre 200 um-nél, amíg a pontozott vérzés láthatóvá nem válik. Ezután szövetbiopsziát vesznek a sebekből az első kezelés előtt, közvetlenül az első kezelés után, közvetlenül a következő kezelés előtt és közvetlenül a második kezelés után. Ezeket ezután elküldik a Pathogeniusnak a seb mikroflóra molekuláris elemzésére polimeráz láncreakció és szekvenálás segítségével. A fájdalom értékelése a debridement során a fájdalom értékeléséhez szükséges numerikus értékelési skála rögzítésével történik. |
A lézeres tisztításhoz Er:YAG lézert használtak, a JOULE® gépet alkalmazva (Sciton, Inc., Palo Alto, California).
A teljes mező ablációt a 2940 nm-es Er:YAG Contour TRL Resurfacing® alkalmazással végeztük a következő beállításokkal: fluence - 50 J/cm2, folt átfedés - 50%, minta ismétlődése - 0,5 másodperc, foltméret - 3 mm (ábra 1).
A debridementálást addig végeztük, amíg az összes fibrines és/vagy nekrotikus szövetet eltávolítottuk, és egészséges, vérző szövetet nem tettünk láthatóvá.
Szike/küretta segítségével minden páciens krónikus sebét megtisztítják, amíg egészséges, életképes szövetet nem észlelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Debridement
Időkeret: A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül azután)
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Vizsgálatunkban a fájdalom intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére használjuk.
A VAS variánsát, a Numerical Rating Scale-t (NRS) használtuk, amely a fájdalom intenzitásának validált, egydimenziós mérőszáma egy 11 pontos numerikus skálán.
A pontszámokat „0”-tól „10-ig” adták, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig a „lehetőleg legrosszabb fájdalmat” jelképezi.
|
A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül azután)
|
|
Bakteriális terhelés előtti és utáni lézeres debridement
Időkeret: A lézeres eljárás első napja (közvetlenül előtte és utána)
|
Baktériumterhelés a sebben a szövetbiopszia szerint, lézeres tisztítás előtt és után.
CFU = Kolóniaképző Egységek.
|
A lézeres eljárás első napja (közvetlenül előtte és utána)
|
|
Bakteriális terhelés előtti és utáni éles debridement
Időkeret: Az éles eljárás 1. napja (közvetlenül előtte és utána)
|
Bakteriális terhelés a sebben a szövetbiopszia szerint, az éles tisztítás előtt és után
|
Az éles eljárás 1. napja (közvetlenül előtte és utána)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegpreferencia
Időkeret: 2 hét
|
A betegek által bejelentett debridement típus preferenciája egy héttel a vizsgálat befejezése után, azon résztvevők számaként jelentve, akik bármelyik módszert előnyben részesítették.
|
2 hét
|
|
Százalékos változás a sebméretben – azonnal a sebeltávolítás után
Időkeret: A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül utána)
|
Az átlagos sebméret közvetlenül a debridement után nőtt mindkét csoportban, összehasonlítva a sebtisztítás előtti átlagos sebmérettel.
|
A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül utána)
|
|
Százalékos változás a sebméretben – 1 héttel a sebeltávolítás után
Időkeret: 1 héttel a megfelelő eljárást követően
|
A sebméret átlagos százalékos változása 1 héttel a lézeres debridálás után -20,8% ± 80,1% volt, szemben az 1 hetes éles debridálás utáni -36,7% ± 54,3% -kal (p = 0,6).
|
1 héttel a megfelelő eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-35141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .