Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres debridement hatékonysága a fájdalomra és a bakteriális terhelésre krónikus sebekben

2020. március 16. frissítette: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Az Er:YAG lézeres debridement hatékonysága a betegek által bejelentett fájdalomra és a krónikus sebek bakteriális terhelésére

A bakteriális terhelés gyakran összefügg a krónikus sebek gyógyulási zavarával. Ezenkívül az éles debridement gyakran fájdalommal jár, ami a beteg szorongását okozza, és ezáltal alkalmanként hozzájárul a debridálás elégtelenségéhez, ami késlelteti a sebgyógyulást. Ennek a tanulmánynak a célja a Sciton lézer hatékonyságának felmérése a bakteriális terhelés és a betegek szorongásának csökkentésében krónikus sebekben szenvedő betegeknél, a sebgyógyulási folyamat felgyorsítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus sebek gyengítő csapás, amely világszerte a lakosság jelentős részét érinti, és elképesztő gazdasági költségekkel jár az egészségügyi ellátásban (1,2). A krónikus sebek közé tartoznak a vénás lábszárfekélyek, amelyekről ismert, hogy jelentős fájdalmat okoznak, és befolyásolhatják a betegek életminőségét, ezáltal megnehezítve a sebellátást (3). A krónikus sebek elhúzódó lefolyásának pontos patofiziológiája és etiológiája kevéssé ismert, de úgy gondolják, hogy többtényezős jellegű. Mivel a krónikus sebek a környezetnek vannak kitéve, változatos mikrobiális flórával rendelkeznek. Pontosabban, bizonyíték van arra, hogy ezek a mikrobák által termelt biofilm nagymértékben hozzájárul nem gyógyító természetükhöz (4). A debridement a sebkezelés szerves részének tekintendő, mivel képes eltávolítani a nekrotikus szövetet és a bakteriális biofilmet, emellett serkenti a sebgyógyulást elősegítő citokinek és növekedési faktorok felszabadulását (5). A sebkezelés aranystandardja, az éles debridement azonban gyakran hatástalan a fájdalmas sebeknél.

A lézerek sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatását in vitro és in vivo modelleken is jól tanulmányozták. Állat- és emberkísérletekben megállapították az alacsony szintű lézerterápia jótékony hatását a sebgyógyulásban. Ezeknek az adatoknak az extrapolációját azonban korlátozza a vizsgálat tervezése és a fénydozimetria (6). A sebészeti kivágáshoz használt lézerenergia egy kevésbé ismert debridement technika, amely nagyrészt az égési hegek kezelésére korlátozódik (7, 8, 9, 10). A lézerek olyan elektro-optikai eszközök, amelyek fókuszált, intenzív monokromatikus fénysugarat bocsátanak ki a látható és infravörös sugárzási spektrumban. A lézereket az 1960-as évekbeli indulásuk óta az orvostudomány számos területén sikeresen alkalmazzák. A sebtisztítás lézerei az 1970-es években kezdődtek, amikor sikeresen beszámoltak egy folytonos sugarú szén-dioxid (CO2) lézerről, amelyet fertőzött decubitus fekélyek bőrátültetésre való előkészítésére használtak (11). A lézeres debrideció a sebágy felületi rétegeinek szabályozott párologtatásán alapul. Ez a nem kívánt mikrobiális és nekrotikus részecskéket tartalmazó szövet eltávolítását eredményezi. A lézer típusa és az elvégzett lépések száma határozza meg a szöveti abláció mélységét (12). A klinikus kézi vezérlésétől függő egyéb módszerektől eltérően a lézeres debridement elektronikus vezérlésű, javítva a pontosságot és csökkentve az egészséges szövetek károsodásának kockázatát. A lézeres debridement előnyei közé tartozik a szöveteltávolítás pontossága és egyenletessége, ami csökkenti a sebágy traumáját, és javítja a beteg kényelmét. Az egészséges szövetek hőkárosodásának csökkentése érdekében az évek során számos fejlesztés történt a lézertechnológiában. Az impulzussugaras rendszer használatával a lézerenergiát nagy teljesítményű, gyors egymásutáni impulzusok formájában továbbítják, ami rövid ideig tartó és magas hőmérsékletű expozíciót eredményez a célszövetben, ezáltal minimálisra csökkentve a hősérülést.

A 2940 nm hullámhosszú Erbium:YAG (Er:YAG) lézereket széles körben használják a bőrgyógyászati ​​közösségben bőrfelújításra, öregedésgátló és aknés célokra (13). Az erbium lézerrel végzett bőreltávolítás nagyon precíz, és lehetővé teszi az újrafelszínezési mélység (12,14,15) pontos felmérését. Mivel az Er:YAG lézerenergiának több mint tizenkétszer nagyobb a vízabszorpciós hatékonysága, mint a CO2 lézereké, a szövetben lévő víz gyorsan kitágul, és kilöki az elszenesedett törmeléket a sebfelszínről anélkül, hogy nekrotikus kiütést hagyna maga után (12, 16, 17). Az Er:YAG lézer határozott előnyöket biztosít a precíz abláció szabályozásban és a maradék nekrotikus szövetterhelés csökkentésében, minimális eljárási kényelmetlenséggel, így az Er:YAG lézer a legmegfelelőbb eszköz a lézeres sebtisztításhoz. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a lézeres debridement után a betegek fájdalma jelentősen csökken, ami a nekrotikus szövet és a biofilm/bakteriális terhelés alaposabb eltávolítását eredményezi. Ezenkívül a lézeres sebmentesítés mértékét a lézerbeállítások határozzák meg, nem az egyéni kezelő ügyessége és ügyessége, ezáltal jobb kontrollt biztosítva a sebágy előkészítése felett, kiszámíthatóbb és reprodukálhatóbb eredményeket hozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc éves vagy idősebb
  • Krónikus sebe van (amit a sebfelület legalább 50%-os csökkenésének hiánya határoz meg négy hét alatt)
  • Nincs klinikai bizonyíték az aktív sebágyfertőzésre
  • Semmiféle létfontosságú struktúra (például ín, csont, ér) nem érintkezik
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati protokollal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Hajlandó és képes betartani a protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgálati kezelést az alanyra nézve ártalmas lehet, ahogyan azt az alapvizsgáló ítéli meg.
  • Jelentős szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin (az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellituson kívüli), metabolikus, neurológiai, máj- vagy nefrológiai betegségek dokumentált kórelőzménye akadályozná az alany részvételét az alapkutató megítélése szerint.
  • Immunszuppresszió, immunhiányos rendellenesség vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szedő dokumentált kórtörténet
  • Aktív osteomyelitis klinikai megjelenése
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik, fekélyekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző harminc napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. hét – Erbium: ittrium-alumínium-gránát lézeres tisztítás

Az első kezelés során lézeres debridementet végeznek 200 um-nél, amíg a pontozott vérzés láthatóvá nem válik. A második kezelés során éles sebmentesítést végeznek szikével/kürettel, amíg a pontszerű vérzés meg nem jelenik.

Ezután szövetbiopsziát vesznek a sebekből az első kezelés előtt, közvetlenül az első kezelés után, közvetlenül a következő kezelés előtt és közvetlenül a második kezelés után. Ezeket ezután elküldik a Pathogeniusnak a seb mikroflóra molekuláris elemzésére polimeráz láncreakció és szekvenálás segítségével.

A fájdalom értékelése a debridement során a fájdalom értékeléséhez szükséges numerikus értékelési skála rögzítésével történik.

A lézeres tisztításhoz Er:YAG lézert használtak, a JOULE® gépet alkalmazva (Sciton, Inc., Palo Alto, California). A teljes mező ablációt a 2940 nm-es Er:YAG Contour TRL Resurfacing® alkalmazással végeztük a következő beállításokkal: fluence - 50 J/cm2, folt átfedés - 50%, minta ismétlődése - 0,5 másodperc, foltméret - 3 mm (ábra 1). A debridementálást addig végeztük, amíg az összes fibrines és/vagy nekrotikus szövetet eltávolítottuk, és egészséges, vérző szövetet nem tettünk láthatóvá.
Szike/küretta segítségével minden páciens krónikus sebét megtisztítják, amíg egészséges, életképes szövetet nem észlelnek.
Aktív összehasonlító: 1. hét – Szike/küretta lemosás

Az első kezelés során éles sebmentesítést végeznek szikével/kürettel, amíg a pontszerű vérzés meg nem jelenik. A második kezelés során lézeres debridementet hajtanak végre 200 um-nél, amíg a pontozott vérzés láthatóvá nem válik.

Ezután szövetbiopsziát vesznek a sebekből az első kezelés előtt, közvetlenül az első kezelés után, közvetlenül a következő kezelés előtt és közvetlenül a második kezelés után. Ezeket ezután elküldik a Pathogeniusnak a seb mikroflóra molekuláris elemzésére polimeráz láncreakció és szekvenálás segítségével.

A fájdalom értékelése a debridement során a fájdalom értékeléséhez szükséges numerikus értékelési skála rögzítésével történik.

A lézeres tisztításhoz Er:YAG lézert használtak, a JOULE® gépet alkalmazva (Sciton, Inc., Palo Alto, California). A teljes mező ablációt a 2940 nm-es Er:YAG Contour TRL Resurfacing® alkalmazással végeztük a következő beállításokkal: fluence - 50 J/cm2, folt átfedés - 50%, minta ismétlődése - 0,5 másodperc, foltméret - 3 mm (ábra 1). A debridementálást addig végeztük, amíg az összes fibrines és/vagy nekrotikus szövetet eltávolítottuk, és egészséges, vérző szövetet nem tettünk láthatóvá.
Szike/küretta segítségével minden páciens krónikus sebét megtisztítják, amíg egészséges, életképes szövetet nem észlelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Debridement
Időkeret: A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül azután)
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Vizsgálatunkban a fájdalom intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére használjuk. A VAS variánsát, a Numerical Rating Scale-t (NRS) használtuk, amely a fájdalom intenzitásának validált, egydimenziós mérőszáma egy 11 pontos numerikus skálán. A pontszámokat „0”-tól „10-ig” adták, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig a „lehetőleg legrosszabb fájdalmat” jelképezi.
A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül azután)
Bakteriális terhelés előtti és utáni lézeres debridement
Időkeret: A lézeres eljárás első napja (közvetlenül előtte és utána)
Baktériumterhelés a sebben a szövetbiopszia szerint, lézeres tisztítás előtt és után. CFU = Kolóniaképző Egységek.
A lézeres eljárás első napja (közvetlenül előtte és utána)
Bakteriális terhelés előtti és utáni éles debridement
Időkeret: Az éles eljárás 1. napja (közvetlenül előtte és utána)
Bakteriális terhelés a sebben a szövetbiopszia szerint, az éles tisztítás előtt és után
Az éles eljárás 1. napja (közvetlenül előtte és utána)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegpreferencia
Időkeret: 2 hét
A betegek által bejelentett debridement típus preferenciája egy héttel a vizsgálat befejezése után, azon résztvevők számaként jelentve, akik bármelyik módszert előnyben részesítették.
2 hét
Százalékos változás a sebméretben – azonnal a sebeltávolítás után
Időkeret: A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül utána)
Az átlagos sebméret közvetlenül a debridement után nőtt mindkét csoportban, összehasonlítva a sebtisztítás előtti átlagos sebmérettel.
A megfelelő eljárás 1. napja (közvetlenül utána)
Százalékos változás a sebméretben – 1 héttel a sebeltávolítás után
Időkeret: 1 héttel a megfelelő eljárást követően
A sebméret átlagos százalékos változása 1 héttel a lézeres debridálás után -20,8% ± 80,1% volt, szemben az 1 hetes éles debridálás utáni -36,7% ± 54,3% -kal (p = 0,6).
1 héttel a megfelelő eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel