激光清创术对慢性伤口疼痛和细菌负荷的疗效
Er:YAG 激光清创术对患者报告的慢性伤口疼痛和细菌负荷的疗效
研究概览
详细说明
慢性伤口是一种使人衰弱的疾病，影响着全世界很大一部分人口，并产生了惊人的医疗保健经济成本 (1,2)。 慢性伤口包括静脉性腿部溃疡，已知会引起相当大的疼痛，并会影响患者的生活质量，从而使伤口护理复杂化 (3)。 慢性伤口长期病程的确切病理生理学和病因学知之甚少，但被认为本质上是多因素的。 鉴于慢性伤口暴露于环境，它们含有多种微生物群落。 具体而言，有证据表明这些微生物产生的生物膜是导致其无法愈合的重要因素 (4)。 除了刺激促进伤口愈合的细胞因子和生长因子的释放外，清创术还具有去除坏死组织和细菌生物膜的能力，因此被认为是伤口处理不可或缺的一部分 (5)。 然而，伤口护理的金标准——锋利的清创术通常对疼痛的伤口无效。
激光对伤口愈合的影响已在体外和体内模型中得到充分研究。 在动物和人类研究中已经确定了低强度激光治疗对伤口愈合的有益作用。 然而，该数据的外推受到研究设计和光剂量测定的限制 (6)。 用于手术切除的激光能量是一种鲜为人知的清创技术，主要局限于烧伤疤痕治疗 (7,8,9,10)。 激光器是一种电光设备，可在可见光和红外辐射光谱中发射聚焦的强单色光束。 自 1960 年代问世以来，激光已成功应用于许多医学领域。 用于伤口清创的激光始于 1970 年代，成功报道了连续光束二氧化碳 (CO2) 激光用于感染性褥疮溃疡的植皮准备 (11)。 激光清创基于伤口床表层的受控汽化。 这导致去除含有不需要的微生物和坏死颗粒的组织。 激光类型和执行的通过次数决定了组织消融的深度 (12)。 与依赖临床医生手动控制的其他方法不同，激光清创术是电子控制的，提高了精度并降低了健康组织损伤的风险。 激光清创术的优点包括组织消融的精确性和均匀性，这减少了对伤口床的创伤，提高了患者的舒适度。 为了减少对健康组织的热损伤，多年来对激光技术进行了多项改进。 通过利用脉冲束系统，激光能量以高功率、快速连续脉冲的形式传递，导致目标组织持续时间短和高温暴露，从而最大限度地减少热损伤。
Erbium:YAG (Er:YAG) 激光器，波长为 2940 nm，广泛用于皮肤科，用于皮肤重修、抗衰老和痤疮相关目的 (13)。 使用铒激光进行的皮肤消融非常精确，可以准确评估表面重修深度 (12,14,15)。 由于 Er:YAG 激光能量的吸水效率是 CO2 激光的 12 倍以上，因此组织中的水会迅速膨胀，将烧焦的碎片从伤口表面排出，而不会留下坏死的焦痂 (12,16,17)。 Er:YAG 激光器在精确的消融控制和减少残留坏死组织负担以及最小的手术不适方面具有明显的优势，使 Er:YAG 激光器成为最适合激光伤口清创的设备。 初步研究表明，激光清创后患者疼痛显着减轻，从而更彻底地去除坏死组织和生物膜/细菌负荷。 此外，激光清创的范围由激光设置决定，而不是个体操作员的灵巧性和技能，从而更好地控制伤口床的准备，产生更可预测和可重复的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满十八岁或以上
- 有慢性伤口（定义为在 4 周内伤口表面积没有减少至少 50%）
- 没有活动性伤口床感染的临床证据
- 不暴露任何重要结构（即肌腱、骨骼、血管）
- 在任何研究方案相关程序之前签署了知情同意书
- 愿意并能够遵守协议要求
排除标准：
- 根据主要研究者的判断，会导致研究治疗对受试者有害的任何不稳定的医疗状况
- 根据主要研究者的判断，有明显心脏、肺、胃肠道、内分泌（1 型或 2 型糖尿病除外）、代谢、神经、肝脏或肾脏疾病的记录病史将阻碍受试者的参与
- 有记录的免疫抑制病史、免疫缺陷病或目前正在使用免疫抑制药物
- 有活动性骨髓炎的临床表现
- 怀孕或哺乳
- 在入组前三十天内参加另一项涉及溃疡的临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 周 - 铒：钇铝石榴石激光清创术
在第一次治疗期间，激光清创术将在 200 微米处进行，直到出现点状出血。 在第二次治疗期间，将通过手术刀/刮匙进行锋利的清创术，直到观察到点状出血。 然后将在第一次治疗之前、第一次治疗之后立即、随后治疗之前立即和第二次治疗之后立即从伤口获得组织活检。 然后这些将被发送到 Pathogenius，使用聚合酶链反应和测序对伤口微生物群落进行分子分析。 清创期间将通过记录用于疼痛评估的数字评定量表来评估疼痛。 |
激光清创需要使用 Er:YAG 激光器，采用 JOULE® 机器（Sciton, Inc., Palo Alto, California）。
使用 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 应用进行全场消融，设置如下：注量 - 50 J/cm2，点重叠 - 50%，图案重复 - 0.5 秒，点尺寸 - 3 毫米（图1).
进行清创，直到去除所有纤维蛋白和/或坏死组织，并且可以看到健康的出血组织。
使用手术刀/刮匙清创每位患者的慢性伤口，直到发现健康、有活力的组织。
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有源比较器：第 1 周 - 手术刀/刮匙清创术
在第一次治疗期间，将通过手术刀/刮匙进行锋利的清创术，直到看到点状出血。 在第二次治疗期间，将在 200 微米处进行激光清创术，直到观察到点状出血。 然后将在第一次治疗之前、第一次治疗之后立即、随后治疗之前立即和第二次治疗之后立即从伤口获得组织活检。 然后这些将被发送到 Pathogenius，使用聚合酶链反应和测序对伤口微生物群落进行分子分析。 清创期间将通过记录用于疼痛评估的数字评定量表来评估疼痛。 |
激光清创需要使用 Er:YAG 激光器，采用 JOULE® 机器（Sciton, Inc., Palo Alto, California）。
使用 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 应用进行全场消融，设置如下：注量 - 50 J/cm2，点重叠 - 50%，图案重复 - 0.5 秒，点尺寸 - 3 毫米（图1).
进行清创，直到去除所有纤维蛋白和/或坏死组织，并且可以看到健康的出血组织。
使用手术刀/刮匙清创每位患者的慢性伤口，直到发现健康、有活力的组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛清创
大体时间：相应程序的第 1 天（紧随其后）
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它在我们的研究中用于测量疼痛的强度或频率。
我们使用了数值评定量表 (NRS)，它是 VAS 的一种变体，它是一种经过验证的单维疼痛强度测量方法，采用 11 分数值量表报告。
分数从“0”到“10”报告，“0”代表“没有疼痛”，“10”代表“最严重的疼痛”。
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相应程序的第 1 天（紧随其后）
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激光清创前后的细菌负荷
大体时间：激光手术的第 1 天（前后）
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根据组织活检、激光清创术前后的伤口细菌负荷。
CFU = 菌落形成单位。
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激光手术的第 1 天（前后）
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锐器清创前后的细菌负荷
大体时间：Sharp 手术的第 1 天（前后）
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根据组织活检、锐器清创术前后的伤口细菌负荷
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Sharp 手术的第 1 天（前后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者偏好
大体时间：2周
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研究完成后一周患者报告的清创类型偏好，报告为偏好任一方法的参与者数量。
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2周
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伤口大小的百分比变化 - 清创后立即
大体时间：相应程序的第 1 天（紧接着）
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与清创前的平均伤口大小相比，两组清创后的平均伤口大小立即增加。
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相应程序的第 1 天（紧接着）
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伤口大小的百分比变化 - 清创后 1 周
大体时间：相应程序后 1 周
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激光清创后 1 周伤口大小的平均百分比变化为 -20.8% ± 80.1%，而锐器清创后 1 周为 -36.7% ± 54.3% (p = 0.6)。
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相应程序后 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shannon Meyer, CCRC、Clinical Trial Coordinator
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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