- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182582
Effekten av laserdebridering på smärta och bakteriebelastning i kroniska sår
Effekten av Er:YAG laserdebridering på patientrapporterad smärta och bakteriebelastning i kroniska sår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sår är en försvagande åkomma, som drabbar en betydande del av befolkningen världen över och medför häpnadsväckande ekonomiska kostnader för sjukvården (1,2). Bland kroniska sår ingår venösa bensår, som är kända för att orsaka betydande smärta och kan påverka patientens livskvalitet och därigenom komplicera sårvården (3). Den exakta patofysiologin och etiologin för det långvariga förloppet av kroniska sår är dåligt förstått, men tros vara multifaktoriellt till sin natur. Med tanke på exponeringen av kroniska sår för miljön, hyser de en mångfaldig mikrobiell flora. Specifikt finns det bevis för att biofilm som produceras av dessa mikrober är en stor bidragande orsak till deras icke-läkande natur (4). Debridement anses vara en integrerad del av sårhanteringen med dess förmåga att ta bort nekrotisk vävnad och bakteriell biofilm, förutom att stimulera frisättning av cytokiner och tillväxtfaktorer som främjar sårläkning (5). Men skarp debridering, guldstandarden inom sårvård, är ofta ineffektivt för smärtsamma sår.
Effekten av lasrar på sårläkning har studerats väl både in vitro och in vivo-modeller. Fördelaktiga effekter av lågnivålaserterapi vid sårläkning i djur- och humanstudier har fastställts. Emellertid är extrapolering av dessa data begränsad av studiedesign och ljusdosimetri (6). Laserenergi som används för kirurgisk excision är en mindre känd debrideringsteknik som till stor del har begränsats till behandling av brännskador (7,8,9,10). Lasrar är elektrooptiska enheter som avger en fokuserad stråle av intensivt monokromatiskt ljus i det synliga och infraröda strålningsspektrumet. Sedan starten på 1960-talet har lasrar framgångsrikt använts inom många medicinska områden. Lasrar för sårdebridering började på 1970-talet, med den framgångsrika rapporten om en koldioxidlaser med kontinuerlig strålning (CO2) som användes för att förbereda hudtransplantat av infekterade decubitussår (11). Laserdebridering baseras på kontrollerad förångning av sårbäddens ytliga lager. Detta resulterar i att vävnaden som innehåller oönskade mikrobiella och nekrotiska partiklar avlägsnas. Lasertypen och antalet utförda pass bestämmer djupet av vävnadsablationen (12). Till skillnad från andra metoder som är beroende av läkarens manuella kontroll är laserdebridering elektroniskt styrd, vilket förbättrar precisionen och minskar risken för frisk vävnadsskada. Fördelarna med laserdebridering inkluderar precision och enhetlighet vid vävnadsablation, vilket minskar trauman på sårbädden, vilket förbättrar patientens komfort. För att minska värmeskador på frisk vävnad har flera förbättringar inom laserteknik gjorts under åren. Genom att använda ett pulserande strålsystem levereras laserenergi i snabba successiva pulser med hög effekt, vilket resulterar i kort varaktighet och hög temperaturexponering av målvävnad, vilket minimerar termisk skada.
Erbium:YAG (Er:YAG)-lasrar, med en våglängd på 2940-nm används i stor utsträckning i det dermatologiska samhället för att återuppliva huden, för anti-aging och aknerelaterade ändamål (13). Hudablation med erbiumlasern är mycket exakt, och möjliggör noggrann bedömning av ytbeläggningsdjupet (12,14,15). Eftersom Er:YAG-laserenergi har mer än tolv gånger mer vattenabsorptionseffektivitet än CO2-lasrar, expanderas vattnet i vävnaden snabbt för att stöta ut det förkolnade skräpet från sårytan utan att lämna efter sig en nekrotisk sårskorpa (12,16,17). Er:YAG-lasern ger distinkta fördelar i exakt ablationskontroll och minskning av kvarvarande nekrotisk vävnadsbörda med minimalt procedurobehag, vilket gör Er:YAG-lasern till den mest lämpliga enheten för lasersårdebridering. Preliminära studier visar en anmärkningsvärd minskning av patientens smärta efter laserdebridering, vilket resulterar i mer grundlig borttagning av nekrotisk vävnad och biofilm/bakteriebelastning. Dessutom bestäms omfattningen av laserdebridering av laserinställningarna, i motsats till den individuella operatörens skicklighet och skicklighet, vilket ger bättre kontroll över sårbäddsförberedelsen, vilket ger mer förutsägbara och reproducerbara resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder arton år eller äldre
- Att ha ett kroniskt sår (enligt definitionen av avsaknad av minst 50 % minskning av sårytan under en period av fyra veckor)
- Inga kliniska bevis på aktiv sårbäddsinfektion
- Ingen exponering av någon vital struktur (d.v.s. sena, ben, kärl)
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke före varje studieprotokollrelaterat förfarande
- Villig och kan följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Varje instabilt medicinskt tillstånd som skulle göra att studiebehandlingen skulle vara skadlig för försökspersonen, enligt bedömningen av huvudutredaren
- Dokumenterad medicinsk historia av betydande hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina (andra än diabetes mellitus typ 1 eller 2), metabolisk, neurologisk, lever- eller nefrologisk sjukdom skulle hindra patientens deltagande, enligt bedömningen av huvudutredaren
- Dokumenterad medicinsk historia av immunsuppression, immunbriststörning eller för närvarande användande av immunsuppressiva läkemedel
- Att ha klinisk presentation av aktiv osteomyelit
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar sår inom trettio dagar före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vecka 1 - Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet Laser Debridement
Under den första behandlingen kommer laserdebridering att utföras vid 200 um tills punktblödning visualiseras. Under den andra behandlingen kommer skarp debridering att utföras via en skalpell/kyrett tills punktblödning visualiseras. Vävnadsbiopsier kommer sedan att tas från såren före den första behandlingen, omedelbart efter den första behandlingen, omedelbart före den efterföljande behandlingen och omedelbart efter den andra behandlingen. Dessa kommer sedan att skickas till Pathogenius för molekylär analys av sårmikroflora med hjälp av polymeraskedjereaktion och sekvensering. Smärta kommer att bedömas under debridering genom att registrera den numeriska värderingsskalan för smärtbedömning. |
Laserdebridering innebar användning av en Er:YAG-laser, med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien).
Fullfältsablation utfördes med användning av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikation med följande inställningar: fluens - 50 J/cm2, punktöverlappning - 50 %, mönsterupprepning - 0,5 sekunder, punktstorlek - 3 mm (Figur 1).
Debridering utfördes tills alla fibrinösa och/eller nekrotiska vävnader avlägsnats och frisk, blödande vävnad visualiserades.
Med hjälp av en skalpell/kyrett debrideras varje patients kroniska sår tills frisk, livskraftig vävnad noteras.
|
|
Aktiv komparator: Vecka 1 - Debridering av skalpell/kyrett
Under den första behandlingen kommer skarp debridering att utföras via en skalpell/kyrett tills punktblödning visualiseras. Under den andra behandlingen kommer laserdebridering att utföras vid 200 um tills punktblödning visualiseras. Vävnadsbiopsier kommer sedan att tas från såren före den första behandlingen, omedelbart efter den första behandlingen, omedelbart före den efterföljande behandlingen och omedelbart efter den andra behandlingen. Dessa kommer sedan att skickas till Pathogenius för molekylär analys av sårmikroflora med hjälp av polymeraskedjereaktion och sekvensering. Smärta kommer att bedömas under debridering genom att registrera den numeriska värderingsskalan för smärtbedömning. |
Laserdebridering innebar användning av en Er:YAG-laser, med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien).
Fullfältsablation utfördes med användning av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikation med följande inställningar: fluens - 50 J/cm2, punktöverlappning - 50 %, mönsterupprepning - 0,5 sekunder, punktstorlek - 3 mm (Figur 1).
Debridering utfördes tills alla fibrinösa och/eller nekrotiska vävnader avlägsnats och frisk, blödande vävnad visualiserades.
Med hjälp av en skalpell/kyrett debrideras varje patients kroniska sår tills frisk, livskraftig vävnad noteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Med Debridement
Tidsram: Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt.
Den används i vår studie för att mäta intensiteten eller frekvensen av smärta.
Vi har använt Numerical Rating Scale (NRS), variant av VAS, som är ett validerat, endimensionellt mått på smärtintensitet rapporterat på en 11-gradig numerisk skala.
Poängen rapporterades från "0" till "10", med "0" representativt för "ingen smärta" och "10" representativt för "värsta möjliga smärta".
|
Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
|
|
Bakteriell belastning före och efter laserdebridering
Tidsram: Dag 1 av laserproceduren (direkt före och efter)
|
Bakteriebelastning i sår enligt vävnadsbiopsi, pre- och post-laserdebridering.
CFU = Colony Forming Units.
|
Dag 1 av laserproceduren (direkt före och efter)
|
|
Bakteriell belastning före och efter skarp debridering
Tidsram: Dag 1 av den skarpa proceduren (direkt före och efter)
|
Bakteriebelastning i såret enligt vävnadsbiopsi, före och efter skarp debridering
|
Dag 1 av den skarpa proceduren (direkt före och efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferens
Tidsram: 2 veckor
|
Patientrapporterad preferens för debrideringstyp en vecka efter studiens slutförande, rapporterad som antalet deltagare som föredrog endera metoden.
|
2 veckor
|
|
Procentuell förändring i sårstorlek - Omedelbart efter debridement
Tidsram: Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
|
Den genomsnittliga sårstorleken ökade omedelbart efter debridering i båda grupperna, jämfört med den genomsnittliga sårstorleken före debridering.
|
Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
|
|
Procentuell förändring i sårstorlek - 1 vecka efter debridement
Tidsram: 1 vecka efter respektive procedur
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen i sårstorlek 1 vecka efter laserdebridering var -20,8 % ± 80,1 %, jämfört med -36,7 % ± 54,3 % 1 vecka efter skarp debridering (p = 0,6).
|
1 vecka efter respektive procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-35141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
Tarian PharmaHar inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadKolorektal cancer | Capecitabin | Hand Foot Syndrome | Magcancer (GC)Turkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPatienter med solida tumörer
-
Vantage Biosciences LtdVantage Biosciences Australia Pty LtdRekryteringDiabetisk retinopati | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyAustralien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Malaysia, Hong Kong
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad