Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av laserdebridering på smärta och bakteriebelastning i kroniska sår

16 mars 2020 uppdaterad av: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Effekten av Er:YAG laserdebridering på patientrapporterad smärta och bakteriebelastning i kroniska sår

Bakteriebelastning är ofta förknippad med försämrad läkning av kroniska sår. Likaså är skarp debridering ofta förknippad med smärta, vilket orsakar patientnöd och bidrar därigenom ibland till otillräcklig debridering, vilket leder till en försening av sårläkningen. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Sciton-lasern för att minska bakteriell belastning och patientnöd hos patienter med kroniska sår, i ansträngningar att påskynda sårläkningsprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska sår är en försvagande åkomma, som drabbar en betydande del av befolkningen världen över och medför häpnadsväckande ekonomiska kostnader för sjukvården (1,2). Bland kroniska sår ingår venösa bensår, som är kända för att orsaka betydande smärta och kan påverka patientens livskvalitet och därigenom komplicera sårvården (3). Den exakta patofysiologin och etiologin för det långvariga förloppet av kroniska sår är dåligt förstått, men tros vara multifaktoriellt till sin natur. Med tanke på exponeringen av kroniska sår för miljön, hyser de en mångfaldig mikrobiell flora. Specifikt finns det bevis för att biofilm som produceras av dessa mikrober är en stor bidragande orsak till deras icke-läkande natur (4). Debridement anses vara en integrerad del av sårhanteringen med dess förmåga att ta bort nekrotisk vävnad och bakteriell biofilm, förutom att stimulera frisättning av cytokiner och tillväxtfaktorer som främjar sårläkning (5). Men skarp debridering, guldstandarden inom sårvård, är ofta ineffektivt för smärtsamma sår.

Effekten av lasrar på sårläkning har studerats väl både in vitro och in vivo-modeller. Fördelaktiga effekter av lågnivålaserterapi vid sårläkning i djur- och humanstudier har fastställts. Emellertid är extrapolering av dessa data begränsad av studiedesign och ljusdosimetri (6). Laserenergi som används för kirurgisk excision är en mindre känd debrideringsteknik som till stor del har begränsats till behandling av brännskador (7,8,9,10). Lasrar är elektrooptiska enheter som avger en fokuserad stråle av intensivt monokromatiskt ljus i det synliga och infraröda strålningsspektrumet. Sedan starten på 1960-talet har lasrar framgångsrikt använts inom många medicinska områden. Lasrar för sårdebridering började på 1970-talet, med den framgångsrika rapporten om en koldioxidlaser med kontinuerlig strålning (CO2) som användes för att förbereda hudtransplantat av infekterade decubitussår (11). Laserdebridering baseras på kontrollerad förångning av sårbäddens ytliga lager. Detta resulterar i att vävnaden som innehåller oönskade mikrobiella och nekrotiska partiklar avlägsnas. Lasertypen och antalet utförda pass bestämmer djupet av vävnadsablationen (12). Till skillnad från andra metoder som är beroende av läkarens manuella kontroll är laserdebridering elektroniskt styrd, vilket förbättrar precisionen och minskar risken för frisk vävnadsskada. Fördelarna med laserdebridering inkluderar precision och enhetlighet vid vävnadsablation, vilket minskar trauman på sårbädden, vilket förbättrar patientens komfort. För att minska värmeskador på frisk vävnad har flera förbättringar inom laserteknik gjorts under åren. Genom att använda ett pulserande strålsystem levereras laserenergi i snabba successiva pulser med hög effekt, vilket resulterar i kort varaktighet och hög temperaturexponering av målvävnad, vilket minimerar termisk skada.

Erbium:YAG (Er:YAG)-lasrar, med en våglängd på 2940-nm används i stor utsträckning i det dermatologiska samhället för att återuppliva huden, för anti-aging och aknerelaterade ändamål (13). Hudablation med erbiumlasern är mycket exakt, och möjliggör noggrann bedömning av ytbeläggningsdjupet (12,14,15). Eftersom Er:YAG-laserenergi har mer än tolv gånger mer vattenabsorptionseffektivitet än CO2-lasrar, expanderas vattnet i vävnaden snabbt för att stöta ut det förkolnade skräpet från sårytan utan att lämna efter sig en nekrotisk sårskorpa (12,16,17). Er:YAG-lasern ger distinkta fördelar i exakt ablationskontroll och minskning av kvarvarande nekrotisk vävnadsbörda med minimalt procedurobehag, vilket gör Er:YAG-lasern till den mest lämpliga enheten för lasersårdebridering. Preliminära studier visar en anmärkningsvärd minskning av patientens smärta efter laserdebridering, vilket resulterar i mer grundlig borttagning av nekrotisk vävnad och biofilm/bakteriebelastning. Dessutom bestäms omfattningen av laserdebridering av laserinställningarna, i motsats till den individuella operatörens skicklighet och skicklighet, vilket ger bättre kontroll över sårbäddsförberedelsen, vilket ger mer förutsägbara och reproducerbara resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder arton år eller äldre
  • Att ha ett kroniskt sår (enligt definitionen av avsaknad av minst 50 % minskning av sårytan under en period av fyra veckor)
  • Inga kliniska bevis på aktiv sårbäddsinfektion
  • Ingen exponering av någon vital struktur (d.v.s. sena, ben, kärl)
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke före varje studieprotokollrelaterat förfarande
  • Villig och kan följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Varje instabilt medicinskt tillstånd som skulle göra att studiebehandlingen skulle vara skadlig för försökspersonen, enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Dokumenterad medicinsk historia av betydande hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina (andra än diabetes mellitus typ 1 eller 2), metabolisk, neurologisk, lever- eller nefrologisk sjukdom skulle hindra patientens deltagande, enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Dokumenterad medicinsk historia av immunsuppression, immunbriststörning eller för närvarande användande av immunsuppressiva läkemedel
  • Att ha klinisk presentation av aktiv osteomyelit
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar sår inom trettio dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vecka 1 - Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet Laser Debridement

Under den första behandlingen kommer laserdebridering att utföras vid 200 um tills punktblödning visualiseras. Under den andra behandlingen kommer skarp debridering att utföras via en skalpell/kyrett tills punktblödning visualiseras.

Vävnadsbiopsier kommer sedan att tas från såren före den första behandlingen, omedelbart efter den första behandlingen, omedelbart före den efterföljande behandlingen och omedelbart efter den andra behandlingen. Dessa kommer sedan att skickas till Pathogenius för molekylär analys av sårmikroflora med hjälp av polymeraskedjereaktion och sekvensering.

Smärta kommer att bedömas under debridering genom att registrera den numeriska värderingsskalan för smärtbedömning.

Laserdebridering innebar användning av en Er:YAG-laser, med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien). Fullfältsablation utfördes med användning av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikation med följande inställningar: fluens - 50 J/cm2, punktöverlappning - 50 %, mönsterupprepning - 0,5 sekunder, punktstorlek - 3 mm (Figur 1). Debridering utfördes tills alla fibrinösa och/eller nekrotiska vävnader avlägsnats och frisk, blödande vävnad visualiserades.
Med hjälp av en skalpell/kyrett debrideras varje patients kroniska sår tills frisk, livskraftig vävnad noteras.
Aktiv komparator: Vecka 1 - Debridering av skalpell/kyrett

Under den första behandlingen kommer skarp debridering att utföras via en skalpell/kyrett tills punktblödning visualiseras. Under den andra behandlingen kommer laserdebridering att utföras vid 200 um tills punktblödning visualiseras.

Vävnadsbiopsier kommer sedan att tas från såren före den första behandlingen, omedelbart efter den första behandlingen, omedelbart före den efterföljande behandlingen och omedelbart efter den andra behandlingen. Dessa kommer sedan att skickas till Pathogenius för molekylär analys av sårmikroflora med hjälp av polymeraskedjereaktion och sekvensering.

Smärta kommer att bedömas under debridering genom att registrera den numeriska värderingsskalan för smärtbedömning.

Laserdebridering innebar användning av en Er:YAG-laser, med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien). Fullfältsablation utfördes med användning av 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikation med följande inställningar: fluens - 50 J/cm2, punktöverlappning - 50 %, mönsterupprepning - 0,5 sekunder, punktstorlek - 3 mm (Figur 1). Debridering utfördes tills alla fibrinösa och/eller nekrotiska vävnader avlägsnats och frisk, blödande vävnad visualiserades.
Med hjälp av en skalpell/kyrett debrideras varje patients kroniska sår tills frisk, livskraftig vävnad noteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Med Debridement
Tidsram: Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Den används i vår studie för att mäta intensiteten eller frekvensen av smärta. Vi har använt Numerical Rating Scale (NRS), variant av VAS, som är ett validerat, endimensionellt mått på smärtintensitet rapporterat på en 11-gradig numerisk skala. Poängen rapporterades från "0" till "10", med "0" representativt för "ingen smärta" och "10" representativt för "värsta möjliga smärta".
Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
Bakteriell belastning före och efter laserdebridering
Tidsram: Dag 1 av laserproceduren (direkt före och efter)
Bakteriebelastning i sår enligt vävnadsbiopsi, pre- och post-laserdebridering. CFU = Colony Forming Units.
Dag 1 av laserproceduren (direkt före och efter)
Bakteriell belastning före och efter skarp debridering
Tidsram: Dag 1 av den skarpa proceduren (direkt före och efter)
Bakteriebelastning i såret enligt vävnadsbiopsi, före och efter skarp debridering
Dag 1 av den skarpa proceduren (direkt före och efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferens
Tidsram: 2 veckor
Patientrapporterad preferens för debrideringstyp en vecka efter studiens slutförande, rapporterad som antalet deltagare som föredrog endera metoden.
2 veckor
Procentuell förändring i sårstorlek - Omedelbart efter debridement
Tidsram: Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
Den genomsnittliga sårstorleken ökade omedelbart efter debridering i båda grupperna, jämfört med den genomsnittliga sårstorleken före debridering.
Dag 1 av respektive procedur (direkt efter)
Procentuell förändring i sårstorlek - 1 vecka efter debridement
Tidsram: 1 vecka efter respektive procedur
Den genomsnittliga procentuella förändringen i sårstorlek 1 vecka efter laserdebridering var -20,8 % ± 80,1 %, jämfört med -36,7 % ± 54,3 % 1 vecka efter skarp debridering (p = 0,6).
1 vecka efter respektive procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Prenumerera