Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del desbridamiento láser sobre el dolor y la carga bacteriana en heridas crónicas

16 de marzo de 2020 actualizado por: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Eficacia del desbridamiento con láser Er:YAG sobre el dolor informado por el paciente y la carga bacteriana en heridas crónicas

La carga bacteriana se asocia frecuentemente con una cicatrización deficiente de heridas crónicas. Además, el desbridamiento brusco a menudo se asocia con dolor, lo que provoca malestar en el paciente y, por lo tanto, ocasionalmente contribuye a la inadecuación del desbridamiento, lo que lleva a un retraso en la cicatrización de la herida. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del Sciton Laser para reducir la carga bacteriana y el sufrimiento del paciente con heridas crónicas, en un esfuerzo por acelerar el proceso de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las heridas crónicas son una aflicción debilitante que afecta a una parte sustancial de la población en todo el mundo e incurre en costos económicos asombrosos en el cuidado de la salud (1,2). Entre las heridas crónicas se incluyen las úlceras venosas de la pierna, que se sabe que causan un dolor considerable y pueden afectar la calidad de vida del paciente, lo que complica el cuidado de la herida (3). La fisiopatología y la etiología exactas del curso prolongado de las heridas crónicas son poco conocidas, pero se cree que son de naturaleza multifactorial. Dada la exposición de las heridas crónicas al medio ambiente, albergan una flora microbiana diversa. Específicamente, existe evidencia de que la biopelícula producida por estos microbios contribuye en gran medida a su naturaleza no curativa (4). El desbridamiento se considera una parte integral del tratamiento de heridas con su capacidad para eliminar el tejido necrótico y el biofilm bacteriano, además de estimular la liberación de citoquinas y factores de crecimiento que promueven la cicatrización de heridas (5). Sin embargo, el desbridamiento agudo, el estándar de oro en el cuidado de heridas, a menudo es ineficaz para las heridas dolorosas.

El efecto de los láseres en la cicatrización de heridas ha sido bien estudiado tanto en modelos in vitro como in vivo. Se han establecido los efectos beneficiosos de la terapia con láser de bajo nivel en la cicatrización de heridas en estudios con animales y humanos. Sin embargo, la extrapolación de estos datos está limitada por el diseño del estudio y la dosimetría de luz (6). La energía láser utilizada para la escisión quirúrgica es una técnica de desbridamiento menos conocida que se ha limitado en gran medida al tratamiento de cicatrices por quemaduras (7,8,9,10). Los láseres son dispositivos electro-ópticos que emiten un haz enfocado de luz monocromática intensa en los espectros de radiación visible e infrarroja. Desde su inicio en la década de 1960, los láseres se han utilizado con éxito en muchos campos de la medicina. Los láseres para el desbridamiento de heridas comenzaron en la década de 1970, con el informe exitoso de un láser de dióxido de carbono (CO2) de haz continuo utilizado para la preparación de injertos de piel de úlceras de decúbito infectadas (11). El desbridamiento con láser se basa en la vaporización controlada de las capas superficiales del lecho de la herida. Esto da como resultado la eliminación del tejido que contiene partículas microbianas y necróticas no deseadas. El tipo de láser y el número de pases realizados determinan la profundidad de la ablación del tejido (12). A diferencia de otros métodos que dependen del control manual del médico, el desbridamiento con láser se controla electrónicamente, lo que mejora la precisión y reduce el riesgo de daño al tejido sano. Las ventajas del desbridamiento con láser incluyen la precisión y la uniformidad de la ablación del tejido, lo que reduce el traumatismo en el lecho de la herida y mejora la comodidad del paciente. Para reducir el daño térmico al tejido sano, se han realizado varias mejoras en la tecnología láser a lo largo de los años. Mediante la utilización de un sistema de haz pulsado, la energía láser se administra en pulsos de sucesión rápida y de alta potencia, lo que da como resultado una exposición de corta duración y alta temperatura del tejido objetivo, lo que minimiza la lesión térmica.

Los láseres de erbio:YAG (Er:YAG), con una longitud de onda de 2940 nm, se utilizan ampliamente en la comunidad dermatológica para el rejuvenecimiento de la piel, con fines antienvejecimiento y relacionados con el acné (13). La ablación de la piel con el láser de erbio es muy precisa y permite una evaluación exacta de la profundidad de la renovación cutánea (12,14,15). Dado que la energía del láser Er:YAG tiene más de doce veces más eficiencia de absorción de agua que los láseres de CO2, el agua en el tejido se expande rápidamente para expulsar los restos carbonizados de la superficie de la herida sin dejar una escara necrótica (12,16,17). El láser Er:YAG proporciona claras ventajas en el control preciso de la ablación y la reducción de la carga de tejido necrótico residual con una incomodidad mínima en el procedimiento, lo que convierte al láser Er:YAG en el dispositivo más adecuado para el desbridamiento de heridas con láser. Los estudios preliminares demuestran una notable reducción del dolor del paciente después del desbridamiento con láser, lo que da como resultado una eliminación más completa del tejido necrótico y la biopelícula/carga bacteriana. Además, la extensión del desbridamiento con láser está determinada por la configuración del láser, a diferencia de la destreza y la habilidad del operador individual, lo que brinda un mejor control sobre la preparación del lecho de la herida y produce resultados más predecibles y reproducibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de dieciocho años
  • Tener una herida crónica (definida como la falta de reducción de al menos un 50 % en el área de la superficie de la herida durante un período de cuatro semanas)
  • Sin evidencia clínica de infección activa del lecho de la herida
  • Sin exposición de ninguna estructura vital (es decir, tendón, hueso, vaso)
  • Ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo del estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica inestable que pueda causar que el tratamiento del estudio sea perjudicial para el sujeto, según lo juzgue el investigador principal.
  • Antecedentes médicos documentados de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas (distintas a la diabetes mellitus tipo 1 o 2), metabólicas, neurológicas, hepáticas o nefrológicas significativas que impedirían la participación del sujeto, según lo juzgue el investigador principal.
  • Antecedentes médicos documentados de inmunosupresión, trastorno de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores
  • Tener presentación clínica de osteomielitis activa
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio clínico que involucre úlceras dentro de los treinta días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Semana 1: desbridamiento con láser de erbio: itrio, aluminio y granate

Durante el primer tratamiento, se realizará un desbridamiento con láser a 200 um hasta que se visualice un sangrado punteado. Durante el segundo tratamiento, se realizará un desbridamiento agudo con un bisturí/legra hasta que se visualice un sangrado punteado.

Entonces se obtendrán biopsias de tejido de las heridas antes del primer tratamiento, inmediatamente después del primer tratamiento, inmediatamente antes del tratamiento subsiguiente e inmediatamente después del segundo tratamiento. Luego, se enviarán a Pathogenius para el análisis molecular de la microflora de la herida mediante la secuenciación y la reacción en cadena de la polimerasa.

El dolor se evaluará durante el desbridamiento mediante el registro de la escala de calificación numérica para la evaluación del dolor.

El desbridamiento con láser implicó el uso de un láser Er:YAG, empleando la máquina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, California). La ablación de campo completo se realizó con la aplicación Er:YAG Contour TRL Resurfacing® de 2940 nm con los siguientes ajustes: fluencia: 50 J/cm2, superposición de puntos: 50 %, repetición del patrón: 0,5 segundos, tamaño del punto: 3 mm (Figura 1). Se llevó a cabo el desbridamiento hasta que se eliminaron todos los tejidos fibrinosos y/o necróticos y se visualizó tejido sano y sangrante.
Usando un bisturí/legra, se desbrida la herida crónica de cada paciente hasta que se observa tejido saludable y viable.
Comparador activo: Semana 1: desbridamiento con bisturí/cureta

Durante el primer tratamiento, se realizará un desbridamiento agudo con un bisturí/legra hasta que se visualice un sangrado punteado. Durante el segundo tratamiento, se realizará un desbridamiento con láser a 200 um hasta que se visualice un sangrado punteado.

Entonces se obtendrán biopsias de tejido de las heridas antes del primer tratamiento, inmediatamente después del primer tratamiento, inmediatamente antes del tratamiento subsiguiente e inmediatamente después del segundo tratamiento. Luego, se enviarán a Pathogenius para el análisis molecular de la microflora de la herida mediante la secuenciación y la reacción en cadena de la polimerasa.

El dolor se evaluará durante el desbridamiento mediante el registro de la escala de calificación numérica para la evaluación del dolor.

El desbridamiento con láser implicó el uso de un láser Er:YAG, empleando la máquina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, California). La ablación de campo completo se realizó con la aplicación Er:YAG Contour TRL Resurfacing® de 2940 nm con los siguientes ajustes: fluencia: 50 J/cm2, superposición de puntos: 50 %, repetición del patrón: 0,5 segundos, tamaño del punto: 3 mm (Figura 1). Se llevó a cabo el desbridamiento hasta que se eliminaron todos los tejidos fibrinosos y/o necróticos y se visualizó tejido sano y sangrante.
Usando un bisturí/legra, se desbrida la herida crónica de cada paciente hasta que se observa tejido saludable y viable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con desbridamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del procedimiento respectivo (inmediatamente después)
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. Se utiliza en nuestro estudio para medir la intensidad o frecuencia del dolor. Hemos utilizado la escala de calificación numérica (NRS), variante de VAS, que es una medida unidimensional validada de la intensidad del dolor informada en una escala numérica de 11 puntos. Las puntuaciones se informaron de "0" a "10", siendo "0" representante de "sin dolor" y "10" representante del "peor dolor posible".
Día 1 del procedimiento respectivo (inmediatamente después)
Carga bacteriana antes y después del desbridamiento con láser
Periodo de tiempo: Día 1 del procedimiento con láser (inmediatamente antes y después)
Carga bacteriana en herida según biopsia tisular, pre y post desbridamiento láser. CFU = Unidades Formadoras de Colonias.
Día 1 del procedimiento con láser (inmediatamente antes y después)
Carga bacteriana antes y después del desbridamiento cortante
Periodo de tiempo: Día 1 del procedimiento agudo (inmediatamente antes y después)
Carga bacteriana en la herida según biopsia de tejido, desbridamiento previo y posterior al afilado
Día 1 del procedimiento agudo (inmediatamente antes y después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Preferencia de tipo de desbridamiento informada por el paciente una semana después de la finalización del estudio, informada como el recuento de participantes que prefirieron cualquiera de los métodos.
2 semanas
Cambio porcentual en el tamaño de la herida: inmediatamente después del desbridamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del procedimiento respectivo (inmediatamente después)
El tamaño medio de la herida aumentó inmediatamente después del desbridamiento en ambos grupos, en comparación con el tamaño medio de la herida antes del desbridamiento.
Día 1 del procedimiento respectivo (inmediatamente después)
Cambio porcentual en el tamaño de la herida: 1 semana después del desbridamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento respectivo
El cambio porcentual medio en el tamaño de la herida 1 semana después del desbridamiento con láser fue -20,8 % ± 80,1 %, en comparación con -36,7 % ± 54,3 % 1 semana después del desbridamiento agudo (p = 0,6).
1 semana después del procedimiento respectivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir