Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserpuhdistuksen teho kipuun ja bakteerikuormitukseen kroonisissa haavoissa

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Er:YAG-laserdebridementin teho potilaiden ilmoittamaan kipuun ja bakteerikuormitukseen kroonisissa haavoissa

Bakteerikuormitus liittyy usein kroonisten haavojen heikentyneeseen paranemiseen. Myös terävä puhdistus liittyy usein kipuun, joka aiheuttaa potilaalle tuskaa ja aiheuttaa siten toisinaan debridementin riittämättömyyttä, mikä johtaa haavan paranemisen viivästymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sciton Laserin tehokkuutta bakteerikuorman ja potilaiden kärsimyksen vähentämisessä kroonisista haavoista kärsivillä potilailla pyrittäessä nopeuttamaan haavan paranemisprosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat ovat heikentävä vaiva, joka vaikuttaa suureen osaan maailman väestöstä ja aiheuttaa huikeita taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltoon (1,2). Kroonisiin haavoihin kuuluvat laskimosäärihaavat, joiden tiedetään aiheuttavan huomattavaa kipua ja jotka voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja vaikeuttaa siten haavan hoitoa (3). Kroonisten haavojen pitkittyneen kulun tarkka patofysiologia ja etiologia ovat huonosti ymmärrettyjä, mutta niiden uskotaan olevan luonteeltaan monitekijäisiä. Koska krooniset haavat altistuvat ympäristölle, niissä on monipuolinen mikrobifloora. Erityisesti on olemassa todisteita siitä, että näiden mikrobien tuottama biofilmi vaikuttaa suuresti niiden ei-parannuttavaan luonteeseen (4). Debridementtiä pidetään olennaisena osana haavan hoitoa, sillä se pystyy poistamaan nekroottista kudosta ja bakteerien biofilmiä sekä stimuloimaan haavan paranemista edistävien sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautumista (5). Terävä debridement, haavanhoidon kultastandardi, on kuitenkin usein tehotonta tuskallisiin haavoihin.

Lasereiden vaikutusta haavan paranemiseen on tutkittu hyvin sekä in vitro että in vivo -malleissa. Matalan tason laserhoidon hyödylliset vaikutukset haavojen paranemiseen eläin- ja ihmistutkimuksissa on osoitettu. Näiden tietojen ekstrapolointia rajoittavat kuitenkin tutkimuksen suunnittelu ja valodosimetria (6). Kirurgiseen leikkaukseen käytetty laserenergia on vähemmän tunnettu debridement-tekniikka, joka on suurelta osin rajoittunut palovammojen hoitoon (7,8,9,10). Laserit ovat sähköoptisia laitteita, jotka lähettävät fokusoitua intensiivistä monokromaattista valoa näkyvässä ja infrapunasäteilyssä. Lasereja on käytetty menestyksekkäästi monilla lääketieteen aloilla 1960-luvulta lähtien. Haavan puhdistamiseen käytettävät laserit alkoivat 1970-luvulla, kun onnistunut raportti jatkuvan säteen hiilidioksidilaserista (CO2) käytettiin ihosiirteiden valmistukseen tartunnan saaneille decubitus-haavoille (11). Laserpuhdistus perustuu haavapohjan pintakerrosten kontrolloituun höyrystymiseen. Tämä johtaa ei-toivottuja mikrobi- ja nekroottisia hiukkasia sisältävän kudoksen poistamiseen. Lasertyyppi ja suoritettujen kulkujen lukumäärä määräävät kudosablaation syvyyden (12). Toisin kuin muut kliinikon manuaalisesta ohjauksesta riippuvat menetelmät, laserpuhdistusta ohjataan elektronisesti, mikä parantaa tarkkuutta ja vähentää terveiden kudosvaurioiden riskiä. Laserpuhdistuksen etuja ovat kudosten poiston tarkkuus ja tasaisuus, mikä vähentää haavapohjan traumaa ja parantaa potilaan mukavuutta. Terveiden kudosten lämpövaurioiden vähentämiseksi lasertekniikkaan on tehty useita parannuksia vuosien varrella. Pulssisädejärjestelmää käyttämällä laserenergia toimitetaan suuritehoisina, nopeina peräkkäisinä pulsseina, mikä johtaa lyhytkestoiseen ja korkeaan lämpötilaan kohdistuvaan kohdekudoksen altistumiseen, mikä minimoi lämpövaurion.

Erbium:YAG (Er:YAG) lasereita, joiden aallonpituus on 2940 nm, käytetään laajalti dermatologisessa yhteisössä ihon pinnoittamiseen, ikääntymisen estämiseen ja akneen liittyviin tarkoituksiin (13). Ihon ablaatio erbiumlaserilla on erittäin tarkkaa ja mahdollistaa pinnoitussyvyyden tarkan arvioinnin (12,14,15). Koska Er:YAG-laserenergialla on yli kaksitoista kertaa parempi veden absorptiotehokkuus kuin CO2-lasereilla, kudoksessa oleva vesi laajenee nopeasti poistuen hiiltyneet roskat haavan pinnalta jättämättä jälkeensä nekroottista likaa (12,16,17). Er:YAG-laser tarjoaa selkeitä etuja tarkassa ablaation hallinnassa ja nekroottisen kudoksen jäännöskuormituksen vähentämisessä minimaalisella toimenpiteeseen liittyvällä epämukavuudella, mikä tekee Er:YAG-laserista sopivimman laitteen laserhaavan puhdistamiseen. Alustavat tutkimukset osoittavat huomattavan potilaan kivun vähenemisen laserpuhdistuksen jälkeen, mikä johtaa nekroottisen kudoksen ja biofilmin/bakteerikuorman perusteellisempaan poistoon. Lisäksi laserpuhdistuksen laajuus määräytyy laserin asetusten perusteella, toisin kuin yksittäisen käyttäjän näppäryyden ja taitojen mukaan, mikä tarjoaa paremman hallinnan haavapohjan valmisteluun, mikä tuottaa ennakoitavampia ja toistettavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • sinulla on krooninen haava (määriteltynä haavan pinta-alan pienenemisen puuttumisesta vähintään 50 % neljän viikon aikana)
  • Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta haavapohjan infektiosta
  • Ei altistumista minkään elintärkeän rakenteen (eli jänteen, luun, suonen)
  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusprotokollaan liittyvää menettelyä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaisi tutkimushoidosta olla haitallista tutkittavalle, päätutkijan arvioiden mukaan
  • Dokumentoitu lääketieteellinen historia merkittävistä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisistä (muu kuin tyypin 1 tai 2 diabetes), aineenvaihdunta-, neurologisista, maksa- tai nefrologisista sairauksista estäisi tutkittavan osallistumisen, kuten päätutkija arvioi
  • Dokumentoitu sairaushistoria immunosuppressiosta, immuunipuutoshäiriöstä tai parhaillaan immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä
  • Aktiivisen osteomyeliitin kliininen esitys
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy haavaumia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viikko 1 - Erbium:yttrium-alumiini-granaattilaserpuhdistus

Ensimmäisen hoidon aikana laserpuhdistus suoritetaan 200 um:ssa, kunnes havaitaan pistemäinen verenvuoto. Toisen hoidon aikana suoritetaan terävä puhdistus skalpellilla/kyretillä, kunnes havaitaan pisteellinen verenvuoto.

Kudosbiopsiat otetaan sitten haavoista ennen ensimmäistä hoitoa, välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen, välittömästi ennen seuraavaa hoitoa ja välittömästi toisen hoidon jälkeen. Ne lähetetään sitten Pathogeniukselle haavan mikroflooran molekyylianalyysiä varten käyttämällä polymeraasiketjureaktiota ja sekvensointia.

Kipu arvioidaan debridementin aikana tallentamalla numeerinen arviointiasteikko kivun arvioimiseksi.

Laserpuhdistukseen sisältyi Er:YAG-laserin käyttö, jossa käytettiin JOULE®-konetta (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia). Koko kentän ablaatio suoritettiin käyttämällä 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® -sovellusta seuraavilla asetuksilla: fluence - 50 J/cm2, pisteen limitys - 50%, kuvion toisto - 0,5 sekuntia, pisteen koko - 3 mm (kuva 1). Puhdistus suoritettiin, kunnes kaikki fibrinoottiset ja/tai nekroottiset kudokset poistettiin ja terve, verenvuoto kudos visualisoitiin.
Veitsen/kyretin avulla jokaisen potilaan krooninen haava poistetaan, kunnes terve, elinkykyinen kudos havaitaan.
Active Comparator: Viikko 1 - Scalpell/curette debridement

Ensimmäisen hoidon aikana suoritetaan terävä puhdistus skalpellilla/kyretillä, kunnes havaitaan pisteellinen verenvuoto. Toisen hoidon aikana laserpuhdistus suoritetaan 200 um:ssa, kunnes havaitaan pistemäinen verenvuoto.

Kudosbiopsiat otetaan sitten haavoista ennen ensimmäistä hoitoa, välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen, välittömästi ennen seuraavaa hoitoa ja välittömästi toisen hoidon jälkeen. Ne lähetetään sitten Pathogeniukselle haavan mikroflooran molekyylianalyysiä varten käyttämällä polymeraasiketjureaktiota ja sekvensointia.

Kipu arvioidaan debridementin aikana tallentamalla numeerinen arviointiasteikko kivun arvioimiseksi.

Laserpuhdistukseen sisältyi Er:YAG-laserin käyttö, jossa käytettiin JOULE®-konetta (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia). Koko kentän ablaatio suoritettiin käyttämällä 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® -sovellusta seuraavilla asetuksilla: fluence - 50 J/cm2, pisteen limitys - 50%, kuvion toisto - 0,5 sekuntia, pisteen koko - 3 mm (kuva 1). Puhdistus suoritettiin, kunnes kaikki fibrinoottiset ja/tai nekroottiset kudokset poistettiin ja terve, verenvuoto kudos visualisoitiin.
Veitsen/kyretin avulla jokaisen potilaan krooninen haava poistetaan, kunnes terve, elinkykyinen kudos havaitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Debridementin kanssa
Aikaikkuna: Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään tutkimuksessamme kivun voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen. Olemme käyttäneet Numerical Rating Scalea (NRS), VAS:n varianttia, joka on validoitu, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, joka on raportoitu 11 pisteen numeerisella asteikolla. Pisteet ilmoitettiin välillä "0" - "10", jossa "0" edustaa "ei kipua" ja "10" edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
Bakteerikuormitus ennen ja jälkeen laserpuhdistus
Aikaikkuna: Lasertoimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
Bakteerikuorma haavassa kudosbiopsian, ennen ja jälkeen laserpuhdistuksen mukaan. CFU = pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
Lasertoimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
Bakteerikuormitus ennen ja jälkeen terävän debridementin
Aikaikkuna: Terävän toimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
Bakteerikuormitus haavassa kudosbiopsian, ennen ja jälkeen terävän puhdistamisen mukaan
Terävän toimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden ilmoittama mieluummin debridement-tyyppiä yksi viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen, ilmoitettu niiden osallistujien lukumääränä, jotka suosivat jompaakumpaa menetelmää.
2 viikkoa
Haavan koon prosentuaalinen muutos – välittömästi puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
Keskimääräinen haavan koko kasvoi välittömästi debridementin jälkeen molemmissa ryhmissä verrattuna haavan keskimääräiseen kokoon ennen puhdistusta.
Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
Haavan koon prosentuaalinen muutos - 1 viikko debridementin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko vastaavan toimenpiteen jälkeen
Haavan koon keskimääräinen prosentuaalinen muutos viikon kuluttua laserpuhdistuksen jälkeen oli -20,8 % ± 80,1 % verrattuna -36,7 % ± 54,3 %:iin 1 viikon kuluttua terävän debridementin jälkeen (p = 0,6).
1 viikko vastaavan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Erbium:yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) laserpuhdistus

Tilaa