- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03182582
Laserpuhdistuksen teho kipuun ja bakteerikuormitukseen kroonisissa haavoissa
Er:YAG-laserdebridementin teho potilaiden ilmoittamaan kipuun ja bakteerikuormitukseen kroonisissa haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat ovat heikentävä vaiva, joka vaikuttaa suureen osaan maailman väestöstä ja aiheuttaa huikeita taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltoon (1,2). Kroonisiin haavoihin kuuluvat laskimosäärihaavat, joiden tiedetään aiheuttavan huomattavaa kipua ja jotka voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja vaikeuttaa siten haavan hoitoa (3). Kroonisten haavojen pitkittyneen kulun tarkka patofysiologia ja etiologia ovat huonosti ymmärrettyjä, mutta niiden uskotaan olevan luonteeltaan monitekijäisiä. Koska krooniset haavat altistuvat ympäristölle, niissä on monipuolinen mikrobifloora. Erityisesti on olemassa todisteita siitä, että näiden mikrobien tuottama biofilmi vaikuttaa suuresti niiden ei-parannuttavaan luonteeseen (4). Debridementtiä pidetään olennaisena osana haavan hoitoa, sillä se pystyy poistamaan nekroottista kudosta ja bakteerien biofilmiä sekä stimuloimaan haavan paranemista edistävien sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautumista (5). Terävä debridement, haavanhoidon kultastandardi, on kuitenkin usein tehotonta tuskallisiin haavoihin.
Lasereiden vaikutusta haavan paranemiseen on tutkittu hyvin sekä in vitro että in vivo -malleissa. Matalan tason laserhoidon hyödylliset vaikutukset haavojen paranemiseen eläin- ja ihmistutkimuksissa on osoitettu. Näiden tietojen ekstrapolointia rajoittavat kuitenkin tutkimuksen suunnittelu ja valodosimetria (6). Kirurgiseen leikkaukseen käytetty laserenergia on vähemmän tunnettu debridement-tekniikka, joka on suurelta osin rajoittunut palovammojen hoitoon (7,8,9,10). Laserit ovat sähköoptisia laitteita, jotka lähettävät fokusoitua intensiivistä monokromaattista valoa näkyvässä ja infrapunasäteilyssä. Lasereja on käytetty menestyksekkäästi monilla lääketieteen aloilla 1960-luvulta lähtien. Haavan puhdistamiseen käytettävät laserit alkoivat 1970-luvulla, kun onnistunut raportti jatkuvan säteen hiilidioksidilaserista (CO2) käytettiin ihosiirteiden valmistukseen tartunnan saaneille decubitus-haavoille (11). Laserpuhdistus perustuu haavapohjan pintakerrosten kontrolloituun höyrystymiseen. Tämä johtaa ei-toivottuja mikrobi- ja nekroottisia hiukkasia sisältävän kudoksen poistamiseen. Lasertyyppi ja suoritettujen kulkujen lukumäärä määräävät kudosablaation syvyyden (12). Toisin kuin muut kliinikon manuaalisesta ohjauksesta riippuvat menetelmät, laserpuhdistusta ohjataan elektronisesti, mikä parantaa tarkkuutta ja vähentää terveiden kudosvaurioiden riskiä. Laserpuhdistuksen etuja ovat kudosten poiston tarkkuus ja tasaisuus, mikä vähentää haavapohjan traumaa ja parantaa potilaan mukavuutta. Terveiden kudosten lämpövaurioiden vähentämiseksi lasertekniikkaan on tehty useita parannuksia vuosien varrella. Pulssisädejärjestelmää käyttämällä laserenergia toimitetaan suuritehoisina, nopeina peräkkäisinä pulsseina, mikä johtaa lyhytkestoiseen ja korkeaan lämpötilaan kohdistuvaan kohdekudoksen altistumiseen, mikä minimoi lämpövaurion.
Erbium:YAG (Er:YAG) lasereita, joiden aallonpituus on 2940 nm, käytetään laajalti dermatologisessa yhteisössä ihon pinnoittamiseen, ikääntymisen estämiseen ja akneen liittyviin tarkoituksiin (13). Ihon ablaatio erbiumlaserilla on erittäin tarkkaa ja mahdollistaa pinnoitussyvyyden tarkan arvioinnin (12,14,15). Koska Er:YAG-laserenergialla on yli kaksitoista kertaa parempi veden absorptiotehokkuus kuin CO2-lasereilla, kudoksessa oleva vesi laajenee nopeasti poistuen hiiltyneet roskat haavan pinnalta jättämättä jälkeensä nekroottista likaa (12,16,17). Er:YAG-laser tarjoaa selkeitä etuja tarkassa ablaation hallinnassa ja nekroottisen kudoksen jäännöskuormituksen vähentämisessä minimaalisella toimenpiteeseen liittyvällä epämukavuudella, mikä tekee Er:YAG-laserista sopivimman laitteen laserhaavan puhdistamiseen. Alustavat tutkimukset osoittavat huomattavan potilaan kivun vähenemisen laserpuhdistuksen jälkeen, mikä johtaa nekroottisen kudoksen ja biofilmin/bakteerikuorman perusteellisempaan poistoon. Lisäksi laserpuhdistuksen laajuus määräytyy laserin asetusten perusteella, toisin kuin yksittäisen käyttäjän näppäryyden ja taitojen mukaan, mikä tarjoaa paremman hallinnan haavapohjan valmisteluun, mikä tuottaa ennakoitavampia ja toistettavia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- sinulla on krooninen haava (määriteltynä haavan pinta-alan pienenemisen puuttumisesta vähintään 50 % neljän viikon aikana)
- Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta haavapohjan infektiosta
- Ei altistumista minkään elintärkeän rakenteen (eli jänteen, luun, suonen)
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusprotokollaan liittyvää menettelyä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaisi tutkimushoidosta olla haitallista tutkittavalle, päätutkijan arvioiden mukaan
- Dokumentoitu lääketieteellinen historia merkittävistä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisistä (muu kuin tyypin 1 tai 2 diabetes), aineenvaihdunta-, neurologisista, maksa- tai nefrologisista sairauksista estäisi tutkittavan osallistumisen, kuten päätutkija arvioi
- Dokumentoitu sairaushistoria immunosuppressiosta, immuunipuutoshäiriöstä tai parhaillaan immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä
- Aktiivisen osteomyeliitin kliininen esitys
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy haavaumia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viikko 1 - Erbium:yttrium-alumiini-granaattilaserpuhdistus
Ensimmäisen hoidon aikana laserpuhdistus suoritetaan 200 um:ssa, kunnes havaitaan pistemäinen verenvuoto. Toisen hoidon aikana suoritetaan terävä puhdistus skalpellilla/kyretillä, kunnes havaitaan pisteellinen verenvuoto. Kudosbiopsiat otetaan sitten haavoista ennen ensimmäistä hoitoa, välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen, välittömästi ennen seuraavaa hoitoa ja välittömästi toisen hoidon jälkeen. Ne lähetetään sitten Pathogeniukselle haavan mikroflooran molekyylianalyysiä varten käyttämällä polymeraasiketjureaktiota ja sekvensointia. Kipu arvioidaan debridementin aikana tallentamalla numeerinen arviointiasteikko kivun arvioimiseksi. |
Laserpuhdistukseen sisältyi Er:YAG-laserin käyttö, jossa käytettiin JOULE®-konetta (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia).
Koko kentän ablaatio suoritettiin käyttämällä 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® -sovellusta seuraavilla asetuksilla: fluence - 50 J/cm2, pisteen limitys - 50%, kuvion toisto - 0,5 sekuntia, pisteen koko - 3 mm (kuva 1).
Puhdistus suoritettiin, kunnes kaikki fibrinoottiset ja/tai nekroottiset kudokset poistettiin ja terve, verenvuoto kudos visualisoitiin.
Veitsen/kyretin avulla jokaisen potilaan krooninen haava poistetaan, kunnes terve, elinkykyinen kudos havaitaan.
|
|
Active Comparator: Viikko 1 - Scalpell/curette debridement
Ensimmäisen hoidon aikana suoritetaan terävä puhdistus skalpellilla/kyretillä, kunnes havaitaan pisteellinen verenvuoto. Toisen hoidon aikana laserpuhdistus suoritetaan 200 um:ssa, kunnes havaitaan pistemäinen verenvuoto. Kudosbiopsiat otetaan sitten haavoista ennen ensimmäistä hoitoa, välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen, välittömästi ennen seuraavaa hoitoa ja välittömästi toisen hoidon jälkeen. Ne lähetetään sitten Pathogeniukselle haavan mikroflooran molekyylianalyysiä varten käyttämällä polymeraasiketjureaktiota ja sekvensointia. Kipu arvioidaan debridementin aikana tallentamalla numeerinen arviointiasteikko kivun arvioimiseksi. |
Laserpuhdistukseen sisältyi Er:YAG-laserin käyttö, jossa käytettiin JOULE®-konetta (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia).
Koko kentän ablaatio suoritettiin käyttämällä 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® -sovellusta seuraavilla asetuksilla: fluence - 50 J/cm2, pisteen limitys - 50%, kuvion toisto - 0,5 sekuntia, pisteen koko - 3 mm (kuva 1).
Puhdistus suoritettiin, kunnes kaikki fibrinoottiset ja/tai nekroottiset kudokset poistettiin ja terve, verenvuoto kudos visualisoitiin.
Veitsen/kyretin avulla jokaisen potilaan krooninen haava poistetaan, kunnes terve, elinkykyinen kudos havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Debridementin kanssa
Aikaikkuna: Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Sitä käytetään tutkimuksessamme kivun voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
Olemme käyttäneet Numerical Rating Scalea (NRS), VAS:n varianttia, joka on validoitu, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, joka on raportoitu 11 pisteen numeerisella asteikolla.
Pisteet ilmoitettiin välillä "0" - "10", jossa "0" edustaa "ei kipua" ja "10" edustaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
|
|
Bakteerikuormitus ennen ja jälkeen laserpuhdistus
Aikaikkuna: Lasertoimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
|
Bakteerikuorma haavassa kudosbiopsian, ennen ja jälkeen laserpuhdistuksen mukaan.
CFU = pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
|
Lasertoimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
|
|
Bakteerikuormitus ennen ja jälkeen terävän debridementin
Aikaikkuna: Terävän toimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
|
Bakteerikuormitus haavassa kudosbiopsian, ennen ja jälkeen terävän puhdistamisen mukaan
|
Terävän toimenpiteen 1. päivä (välittömästi ennen ja jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittama mieluummin debridement-tyyppiä yksi viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen, ilmoitettu niiden osallistujien lukumääränä, jotka suosivat jompaakumpaa menetelmää.
|
2 viikkoa
|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos – välittömästi puhdistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
|
Keskimääräinen haavan koko kasvoi välittömästi debridementin jälkeen molemmissa ryhmissä verrattuna haavan keskimääräiseen kokoon ennen puhdistusta.
|
Vastaavan toimenpiteen 1. päivä (välittömästi sen jälkeen)
|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos - 1 viikko debridementin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko vastaavan toimenpiteen jälkeen
|
Haavan koon keskimääräinen prosentuaalinen muutos viikon kuluttua laserpuhdistuksen jälkeen oli -20,8 % ± 80,1 % verrattuna -36,7 % ± 54,3 %:iin 1 viikon kuluttua terävän debridementin jälkeen (p = 0,6).
|
1 viikko vastaavan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Erbium:yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) laserpuhdistus
-
Kubilay BARIŞRekrytointi