- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03182582
Werkzaamheid van laserdebridement op pijn en bacteriële belasting bij chronische wonden
Werkzaamheid van het Er:YAG-laserdebridement op door de patiënt gemelde pijn en bacteriële belasting bij chronische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wonden zijn een slopende aandoening, die wereldwijd een aanzienlijk deel van de bevolking treft en enorme economische kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengt (1,2). Tot de chronische wonden behoren veneuze beenulcera, waarvan bekend is dat ze aanzienlijke pijn veroorzaken en de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen beïnvloeden, waardoor de wondzorg wordt bemoeilijkt (3). De exacte pathofysiologie en etiologie van het langdurige beloop van chronische wonden zijn slecht begrepen, maar er wordt aangenomen dat ze multifactorieel van aard zijn. Gezien de blootstelling van chronische wonden aan de omgeving, herbergen ze een diverse microbiële flora. Er zijn met name aanwijzingen dat biofilm geproduceerd door deze microben een grote bijdrage levert aan hun niet-genezende aard (4). Debridement wordt beschouwd als een integraal onderdeel van wondbehandeling met zijn vermogen om necrotisch weefsel en bacteriële biofilm te verwijderen, naast het stimuleren van de afgifte van cytokines en groeifactoren die wondgenezing bevorderen (5). Echter, scherp debridement, de gouden standaard in wondverzorging, is vaak niet effectief voor pijnlijke wonden.
Het effect van lasers op wondgenezing is goed bestudeerd, zowel in in vitro als in vivo modellen. Gunstige effecten van low-level lasertherapie bij wondgenezing in dier- en mensstudies zijn vastgesteld. De extrapolatie van deze gegevens wordt echter beperkt door het onderzoeksontwerp en de lichtdosimetrie (6). Laserenergie die wordt gebruikt voor chirurgische excisie is een minder bekende debridementtechniek die grotendeels beperkt is tot de behandeling van brandwondenlittekens (7,8,9,10). Lasers zijn elektro-optische apparaten die een gerichte bundel intens monochromatisch licht uitzenden in het zichtbare en infrarode stralingsspectrum. Sinds hun start in de jaren 1960 zijn lasers met succes gebruikt op vele gebieden van de geneeskunde. Lasers voor wonddebridement begonnen in de jaren 1970, met het succesvolle rapport van een laser met continue straal koolstofdioxide (CO2) die werd gebruikt voor de voorbereiding van huidtransplantaten van geïnfecteerde decubituszweren (11). Laserdebridement is gebaseerd op de gecontroleerde verdamping van de oppervlakkige lagen van het wondbed. Dit resulteert in de verwijdering van het weefsel dat ongewenste microbiële en necrotische deeltjes bevat. Het lasertype en het aantal uitgevoerde passages bepalen de diepte van weefselablatie (12). In tegenstelling tot andere methoden die afhankelijk zijn van de handmatige bediening door de arts, wordt laserdebridement elektronisch geregeld, waardoor de precisie wordt verbeterd en het risico op schade aan gezond weefsel wordt verkleind. Voordelen van laserdebridement zijn precisie en uniformiteit van weefselablatie, waardoor trauma aan het wondbed wordt verminderd en het comfort van de patiënt wordt verbeterd. Om thermische schade aan gezond weefsel te verminderen, zijn er in de loop der jaren verschillende verbeteringen in de lasertechnologie aangebracht. Door gebruik te maken van een gepulseerd straalsysteem, wordt laserenergie geleverd in krachtige, snel opeenvolgende pulsen, wat resulteert in een korte blootstelling aan hoge temperatuur van het doelweefsel, waardoor thermisch letsel wordt geminimaliseerd.
Erbium:YAG (Er:YAG) lasers, met een golflengte van 2940 nm, worden veel gebruikt in de dermatologische gemeenschap voor huidvernieuwing, voor anti-aging en acne-gerelateerde doeleinden (13). Huidablatie met de erbiumlaser is zeer nauwkeurig en maakt een nauwkeurige beoordeling van de resurfacing-diepte mogelijk (12,14,15). Aangezien Er:YAG-laserenergie meer dan twaalf keer meer waterabsorptie-efficiëntie heeft dan CO2-lasers, zet het water in het weefsel snel uit om het verkoolde puin van het wondoppervlak te verwijderen zonder een necrotische korst achter te laten (12,16,17). De Er:YAG-laser biedt duidelijke voordelen op het gebied van nauwkeurige ablatiecontrole en de vermindering van resterende necrotische weefselbelasting met minimaal procedureel ongemak, waardoor de Er:YAG-laser het meest geschikte apparaat is voor laserwonddebridement. Voorlopige onderzoeken tonen een opmerkelijke vermindering van de pijn bij de patiënt aan na laserdebridement, wat resulteert in een meer grondige verwijdering van necrotisch weefsel en biofilm/bacteriële belasting. Bovendien wordt de mate van laserdebridement bepaald door de laserinstellingen, in tegenstelling tot de behendigheid en vaardigheid van de individuele operator, waardoor een betere controle over de wondbedpreparatie wordt verkregen, met meer voorspelbare en reproduceerbare resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien jaar of ouder
- Een chronische wond hebben (gedefinieerd door het ontbreken van ten minste 50% vermindering van het wondoppervlak gedurende een periode van vier weken)
- Geen klinisch bewijs van actieve wondbedinfectie
- Geen blootstelling van een vitale structuur (d.w.z. pees, bot, bloedvat)
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan een procedure in verband met het studieprotocol
- Bereid en in staat om protocollen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele medische aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat de onderzoeksbehandeling schadelijk zou zijn voor de proefpersoon, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Gedocumenteerde medische geschiedenis van significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene (anders dan diabetes mellitus type 1 of 2), metabole, neurologische, lever- of nefrologische ziekte zou de deelname van de proefpersoon belemmeren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Gedocumenteerde medische geschiedenis van immunosuppressie, immuundeficiëntiestoornis of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie
- Klinische presentatie van actieve osteomyelitis hebben
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met zweren binnen dertig dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Week 1 - Erbium:Yttrium-aluminium-granaat laserdebridement
Tijdens de eerste behandeling wordt laserdebridement uitgevoerd bij 200 um totdat punctaatbloeding wordt gevisualiseerd. Tijdens de tweede behandeling wordt een scherp debridement uitgevoerd via een scalpel/curette totdat punctaatbloeding zichtbaar wordt. Weefselbiopten worden dan genomen van de wonden voorafgaand aan de eerste behandeling, onmiddellijk na de eerste behandeling, onmiddellijk voorafgaand aan de volgende behandeling en onmiddellijk na de tweede behandeling. Deze zullen vervolgens naar Pathogenius worden gestuurd voor moleculaire analyse van wondmicroflora met behulp van polymerasekettingreactie en sequencing. De pijn wordt tijdens het debridement beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling op te nemen. |
Laserdebridement omvatte het gebruik van een Er:YAG-laser, waarbij gebruik werd gemaakt van de JOULE®-machine (Sciton, Inc., Palo Alto, Californië).
Full-field ablatie werd uitgevoerd met behulp van de 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applicatie met de volgende instellingen: fluence - 50 J/cm2, spotoverlap - 50%, patroonherhaling - 0,5 seconden, spotgrootte - 3 mm (afbeelding 1).
Debridement werd uitgevoerd totdat alle fibrineuze en/of necrotische weefsels waren verwijderd en gezond, bloedend weefsel zichtbaar werd.
Met behulp van een scalpel/curette wordt de chronische wond van elke patiënt gedebrideerd totdat er gezond, levensvatbaar weefsel wordt aangetroffen.
|
|
Actieve vergelijker: Week 1 - Debridement van scalpel/curette
Tijdens de eerste behandeling wordt een scherp debridement uitgevoerd via een scalpel/curette totdat punctaatbloeding zichtbaar wordt. Tijdens de tweede behandeling zal laserdebridement worden uitgevoerd bij 200 um totdat punctaatbloeding wordt gevisualiseerd. Weefselbiopten worden dan genomen van de wonden voorafgaand aan de eerste behandeling, onmiddellijk na de eerste behandeling, onmiddellijk voorafgaand aan de volgende behandeling en onmiddellijk na de tweede behandeling. Deze zullen vervolgens naar Pathogenius worden gestuurd voor moleculaire analyse van wondmicroflora met behulp van polymerasekettingreactie en sequencing. De pijn wordt tijdens het debridement beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling op te nemen. |
Laserdebridement omvatte het gebruik van een Er:YAG-laser, waarbij gebruik werd gemaakt van de JOULE®-machine (Sciton, Inc., Palo Alto, Californië).
Full-field ablatie werd uitgevoerd met behulp van de 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applicatie met de volgende instellingen: fluence - 50 J/cm2, spotoverlap - 50%, patroonherhaling - 0,5 seconden, spotgrootte - 3 mm (afbeelding 1).
Debridement werd uitgevoerd totdat alle fibrineuze en/of necrotische weefsels waren verwijderd en gezond, bloedend weefsel zichtbaar werd.
Met behulp van een scalpel/curette wordt de chronische wond van elke patiënt gedebrideerd totdat er gezond, levensvatbaar weefsel wordt aangetroffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij debridement
Tijdsspanne: Dag 1 van de betreffende procedure (onmiddellijk aansluitend)
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt in ons onderzoek gebruikt om de intensiteit of frequentie van pijn te meten.
We hebben Numerical Rating Scale (NRS) gebruikt, een variant van VAS, een gevalideerde, eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit gerapporteerd op een 11-punts numerieke schaal.
De scores werden gerapporteerd van "0" tot "10", waarbij "0" representatief was voor "geen pijn" en "10" representatief voor de "ergst mogelijke pijn".
|
Dag 1 van de betreffende procedure (onmiddellijk aansluitend)
|
|
Bacteriële lading Pre- en Post-Laser Debridement
Tijdsspanne: Dag 1 van de laserbehandeling (direct ervoor en erna)
|
Bacteriële belasting in wond volgens weefselbiopsie, pre- en post-laser debridement.
CFU = kolonievormende eenheden.
|
Dag 1 van de laserbehandeling (direct ervoor en erna)
|
|
Bacteriële lading Pre- en Post-Sharp Debridement
Tijdsspanne: Dag 1 van de scherpe procedure (direct ervoor en erna)
|
Bacteriële belasting in wond volgens weefselbiopsie, pre- en post-sharp debridement
|
Dag 1 van de scherpe procedure (direct ervoor en erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde voorkeur voor het type debridement één week na voltooiing van het onderzoek, gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de voorkeur gaf aan een van beide methoden.
|
2 weken
|
|
Percentage verandering in grootte van wond - Onmiddellijk na debridement
Tijdsspanne: Dag 1 van de betreffende procedure (onmiddellijk daarna)
|
De gemiddelde wondgrootte nam onmiddellijk na het debridement toe in beide groepen, in vergelijking met de gemiddelde wondgrootte vóór het debridement.
|
Dag 1 van de betreffende procedure (onmiddellijk daarna)
|
|
Percentage verandering in wondgrootte - 1 week na debridement
Tijdsspanne: 1 week na de betreffende procedure
|
De gemiddelde procentuele verandering in wondgrootte 1 week na laserdebridement was -20,8% ± 80,1%, vergeleken met -36,7% ± 54,3% 1 week na scherp debridement (p = 0,6).
|
1 week na de betreffende procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-35141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .