- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182582
Efficacité du débridement au laser sur la douleur et la charge bactérienne dans les plaies chroniques
Efficacité du débridement au laser Er:YAG sur la douleur et la charge bactérienne signalées par les patients dans les plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les plaies chroniques sont une affection débilitante, affectant une partie importante de la population dans le monde et entraînant des coûts économiques de santé astronomiques (1,2). Parmi les plaies chroniques figurent les ulcères veineux de jambe, qui sont connus pour causer des douleurs considérables et peuvent avoir un impact sur la qualité de vie des patients, compliquant ainsi le soin des plaies (3). La pathophysiologie et l'étiologie exactes de l'évolution prolongée des plaies chroniques sont mal comprises, mais on pense qu'elles sont de nature multifactorielle. Compte tenu de l'exposition des plaies chroniques à l'environnement, elles abritent une flore microbienne diversifiée. Plus précisément, il existe des preuves que les biofilms produits par ces microbes contribuent largement à leur nature non cicatrisante (4). Le débridement est considéré comme faisant partie intégrante de la gestion des plaies avec sa capacité à éliminer les tissus nécrotiques et le biofilm bactérien, en plus de stimuler la libération de cytokines et de facteurs de croissance qui favorisent la cicatrisation des plaies (5). Cependant, le débridement tranchant, la référence en matière de soins des plaies, est souvent inefficace pour les plaies douloureuses.
L'effet des lasers sur la cicatrisation des plaies a été bien étudié dans des modèles in vitro et in vivo. Les effets bénéfiques de la thérapie au laser à faible intensité dans la cicatrisation des plaies dans des études animales et humaines ont été établis. Cependant, l'extrapolation de ces données est limitée par la conception de l'étude et la photodosimétrie (6). L'énergie laser utilisée pour l'excision chirurgicale est une technique de débridement moins connue qui a été largement limitée au traitement des cicatrices de brûlures (7,8,9,10). Les lasers sont des dispositifs électro-optiques qui émettent un faisceau focalisé de lumière monochromatique intense dans les spectres de rayonnement visible et infrarouge. Depuis leurs débuts dans les années 1960, les lasers ont été utilisés avec succès dans de nombreux domaines de la médecine. Les lasers pour le débridement des plaies ont commencé dans les années 1970, avec le rapport réussi d'un laser à dioxyde de carbone (CO2) à faisceau continu utilisé pour la préparation de greffes de peau d'ulcères de décubitus infectés (11). Le débridement au laser est basé sur la vaporisation contrôlée des couches superficielles du lit de la plaie. Cela entraîne l'élimination du tissu contenant des particules microbiennes et nécrotiques indésirables. Le type de laser et le nombre de passages effectués déterminent la profondeur d'ablation des tissus (12). Contrairement à d'autres méthodes qui dépendent du contrôle manuel du clinicien, le débridement au laser est contrôlé électroniquement, ce qui améliore la précision et réduit le risque de dommages aux tissus sains. Les avantages du débridement au laser comprennent la précision et l'uniformité de l'ablation des tissus, ce qui réduit les traumatismes au lit de la plaie et améliore le confort du patient. Pour réduire les dommages thermiques aux tissus sains, plusieurs améliorations de la technologie laser ont été apportées au fil des ans. En utilisant un système à faisceau pulsé, l'énergie laser est délivrée en impulsions à haute puissance et à succession rapide, ce qui entraîne une exposition de courte durée et à haute température du tissu cible, minimisant ainsi les lésions thermiques.
Les lasers Erbium:YAG (Er:YAG), d'une longueur d'onde de 2940 nm, sont largement utilisés dans la communauté dermatologique pour le resurfaçage de la peau, à des fins anti-âge et liées à l'acné (13). L'ablation de la peau avec le laser erbium est très précise et permet une évaluation précise de la profondeur de resurfaçage (12,14,15). Étant donné que l'énergie du laser Er:YAG a une efficacité d'absorption d'eau plus de douze fois supérieure à celle des lasers CO2, l'eau dans les tissus est rapidement dilatée pour éjecter les débris carbonisés de la surface de la plaie sans laisser d'escarre nécrotique (12,16,17). Le laser Er:YAG offre des avantages distincts dans le contrôle précis de l'ablation et la réduction de la charge tissulaire nécrotique résiduelle avec un minimum d'inconfort procédural, faisant du laser Er:YAG le dispositif le plus approprié pour le débridement des plaies au laser. Des études préliminaires démontrent une réduction remarquable de la douleur des patients après le débridement au laser, ce qui entraîne une élimination plus approfondie des tissus nécrotiques et de la charge de biofilm/bactérienne. De plus, l'étendue du débridement au laser est déterminée par les paramètres du laser, par opposition à la dextérité et aux compétences de l'opérateur individuel, offrant ainsi un meilleur contrôle sur la préparation du lit de la plaie, produisant des résultats plus prévisibles et reproductibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de dix-huit ans ou plus
- Avoir une plaie chronique (telle que définie par l'absence d'au moins 50 % de réduction de la surface de la plaie sur une période de quatre semaines)
- Aucune preuve clinique d'infection active du lit de la plaie
- Aucune exposition de toute structure vitale (c'est-à-dire, tendon, os, vaisseau)
- A signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole d'étude
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale instable qui rendrait le traitement à l'étude préjudiciable au sujet, tel que jugé par l'investigateur principal
- Des antécédents médicaux documentés de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes (autres que le diabète sucré de type 1 ou 2), métaboliques, neurologiques, hépatiques ou néphrologiques entraveraient la participation du sujet, à en juger par le chercheur principal
- Antécédents médicaux documentés d'immunosuppression, de trouble d'immunodéficience ou d'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Avoir une présentation clinique d'ostéomyélite active
- Grossesse ou allaitement
- Participation à une autre étude clinique impliquant des ulcères dans les trente jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Semaine 1 - Débridement au laser Erbium:Yttrium-Aluminium-Grenat
Lors du premier traitement, un débridement au laser sera effectué à 200 um jusqu'à ce que des saignements ponctués soient visualisés. Lors du deuxième traitement, un débridement tranchant sera effectué à l'aide d'un scalpel/curette jusqu'à ce que des saignements ponctués soient visualisés. Des biopsies tissulaires seront ensuite obtenues à partir des plaies avant le premier traitement, immédiatement après le premier traitement, immédiatement avant le traitement suivant et immédiatement après le second traitement. Ceux-ci seront ensuite envoyés à Pathogenius pour une analyse moléculaire de la microflore des plaies par réaction en chaîne par polymérase et séquençage. La douleur sera évaluée pendant le débridement en enregistrant l'échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur. |
Le débridement au laser impliquait l'utilisation d'un laser Er:YAG, employant la machine JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Californie).
L'ablation plein champ a été réalisée à l'aide de l'application Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm avec les paramètres suivants : fluence - 50 J/cm2, chevauchement des points - 50 %, répétition du motif - 0,5 seconde, taille du point - 3 mm (Figure 1).
Le débridement a été effectué jusqu'à ce que tous les tissus fibrineux et/ou nécrotiques aient été retirés et que des tissus saignants sains aient été visualisés.
À l'aide d'un scalpel/curette, la plaie chronique de chaque patient est débridée jusqu'à ce qu'un tissu sain et viable soit noté.
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Comparateur actif: Semaine 1 - Débridement Scalpel/Curette
Lors du premier traitement, un débridement pointu sera effectué à l'aide d'un scalpel/curette jusqu'à ce que des saignements ponctués soient visualisés. Au cours du deuxième traitement, un débridement au laser sera effectué à 200 um jusqu'à ce qu'un saignement ponctué soit visualisé. Des biopsies tissulaires seront ensuite obtenues à partir des plaies avant le premier traitement, immédiatement après le premier traitement, immédiatement avant le traitement suivant et immédiatement après le second traitement. Ceux-ci seront ensuite envoyés à Pathogenius pour une analyse moléculaire de la microflore des plaies par réaction en chaîne par polymérase et séquençage. La douleur sera évaluée pendant le débridement en enregistrant l'échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur. |
Le débridement au laser impliquait l'utilisation d'un laser Er:YAG, employant la machine JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Californie).
L'ablation plein champ a été réalisée à l'aide de l'application Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm avec les paramètres suivants : fluence - 50 J/cm2, chevauchement des points - 50 %, répétition du motif - 0,5 seconde, taille du point - 3 mm (Figure 1).
Le débridement a été effectué jusqu'à ce que tous les tissus fibrineux et/ou nécrotiques aient été retirés et que des tissus saignants sains aient été visualisés.
À l'aide d'un scalpel/curette, la plaie chronique de chaque patient est débridée jusqu'à ce qu'un tissu sain et viable soit noté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur avec débridement
Délai: Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
Il est utilisé dans notre étude pour mesurer l'intensité ou la fréquence de la douleur.
Nous avons utilisé l'échelle d'évaluation numérique (NRS), variante de l'EVA, qui est une mesure unidimensionnelle validée de l'intensité de la douleur rapportée sur une échelle numérique à 11 points.
Les scores ont été rapportés de « 0 » à « 10 », avec « 0 » représentant « aucune douleur » et « 10 » représentant la « pire douleur possible ».
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Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
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Charge bactérienne avant et après le débridement au laser
Délai: Jour 1 de la procédure laser (immédiatement avant et après)
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Charge bactérienne dans la plaie selon la biopsie tissulaire, le débridement avant et après le laser.
UFC = Unités Formant Colonie.
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Jour 1 de la procédure laser (immédiatement avant et après)
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Charge bactérienne avant et après le débridement tranchant
Délai: Jour 1 de la procédure pointue (immédiatement avant et après)
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Charge bactérienne dans la plaie selon la biopsie tissulaire, avant et après le débridement tranchant
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Jour 1 de la procédure pointue (immédiatement avant et après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des patients
Délai: 2 semaines
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Préférence du type de débridement rapportée par les patients une semaine après la fin de l'étude, rapportée comme le nombre de participants qui ont préféré l'une ou l'autre méthode.
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2 semaines
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Changement en pourcentage de la taille de la plaie - Immédiatement après le débridement
Délai: Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
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La taille moyenne de la plaie a augmenté immédiatement après le débridement dans les deux groupes, par rapport à la taille moyenne de la plaie avant le débridement.
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Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
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Changement en pourcentage de la taille de la plaie - 1 semaine après le débridement
Délai: 1 semaine suivant la procédure respective
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La variation moyenne en pourcentage de la taille de la plaie après 1 semaine de débridement au laser était de -20,8 % ± 80,1 %, contre -36,7 % ± 54,3 % après 1 semaine de débridement tranchant (p = 0,6).
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1 semaine suivant la procédure respective
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
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- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Blessures et Blessures
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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