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Efficacité du débridement au laser sur la douleur et la charge bactérienne dans les plaies chroniques

16 mars 2020 mis à jour par: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Efficacité du débridement au laser Er:YAG sur la douleur et la charge bactérienne signalées par les patients dans les plaies chroniques

La charge bactérienne est fréquemment associée à une mauvaise cicatrisation des plaies chroniques. De plus, le débridement brutal est souvent associé à de la douleur, provoquant une détresse chez le patient et, par conséquent, contribuant occasionnellement à un débridement inadéquat, entraînant un retard dans la cicatrisation de la plaie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du laser Sciton pour réduire la charge bactérienne et la détresse des patients chez les patients souffrant de plaies chroniques, dans le but d'accélérer le processus de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les plaies chroniques sont une affection débilitante, affectant une partie importante de la population dans le monde et entraînant des coûts économiques de santé astronomiques (1,2). Parmi les plaies chroniques figurent les ulcères veineux de jambe, qui sont connus pour causer des douleurs considérables et peuvent avoir un impact sur la qualité de vie des patients, compliquant ainsi le soin des plaies (3). La pathophysiologie et l'étiologie exactes de l'évolution prolongée des plaies chroniques sont mal comprises, mais on pense qu'elles sont de nature multifactorielle. Compte tenu de l'exposition des plaies chroniques à l'environnement, elles abritent une flore microbienne diversifiée. Plus précisément, il existe des preuves que les biofilms produits par ces microbes contribuent largement à leur nature non cicatrisante (4). Le débridement est considéré comme faisant partie intégrante de la gestion des plaies avec sa capacité à éliminer les tissus nécrotiques et le biofilm bactérien, en plus de stimuler la libération de cytokines et de facteurs de croissance qui favorisent la cicatrisation des plaies (5). Cependant, le débridement tranchant, la référence en matière de soins des plaies, est souvent inefficace pour les plaies douloureuses.

L'effet des lasers sur la cicatrisation des plaies a été bien étudié dans des modèles in vitro et in vivo. Les effets bénéfiques de la thérapie au laser à faible intensité dans la cicatrisation des plaies dans des études animales et humaines ont été établis. Cependant, l'extrapolation de ces données est limitée par la conception de l'étude et la photodosimétrie (6). L'énergie laser utilisée pour l'excision chirurgicale est une technique de débridement moins connue qui a été largement limitée au traitement des cicatrices de brûlures (7,8,9,10). Les lasers sont des dispositifs électro-optiques qui émettent un faisceau focalisé de lumière monochromatique intense dans les spectres de rayonnement visible et infrarouge. Depuis leurs débuts dans les années 1960, les lasers ont été utilisés avec succès dans de nombreux domaines de la médecine. Les lasers pour le débridement des plaies ont commencé dans les années 1970, avec le rapport réussi d'un laser à dioxyde de carbone (CO2) à faisceau continu utilisé pour la préparation de greffes de peau d'ulcères de décubitus infectés (11). Le débridement au laser est basé sur la vaporisation contrôlée des couches superficielles du lit de la plaie. Cela entraîne l'élimination du tissu contenant des particules microbiennes et nécrotiques indésirables. Le type de laser et le nombre de passages effectués déterminent la profondeur d'ablation des tissus (12). Contrairement à d'autres méthodes qui dépendent du contrôle manuel du clinicien, le débridement au laser est contrôlé électroniquement, ce qui améliore la précision et réduit le risque de dommages aux tissus sains. Les avantages du débridement au laser comprennent la précision et l'uniformité de l'ablation des tissus, ce qui réduit les traumatismes au lit de la plaie et améliore le confort du patient. Pour réduire les dommages thermiques aux tissus sains, plusieurs améliorations de la technologie laser ont été apportées au fil des ans. En utilisant un système à faisceau pulsé, l'énergie laser est délivrée en impulsions à haute puissance et à succession rapide, ce qui entraîne une exposition de courte durée et à haute température du tissu cible, minimisant ainsi les lésions thermiques.

Les lasers Erbium:YAG (Er:YAG), d'une longueur d'onde de 2940 nm, sont largement utilisés dans la communauté dermatologique pour le resurfaçage de la peau, à des fins anti-âge et liées à l'acné (13). L'ablation de la peau avec le laser erbium est très précise et permet une évaluation précise de la profondeur de resurfaçage (12,14,15). Étant donné que l'énergie du laser Er:YAG a une efficacité d'absorption d'eau plus de douze fois supérieure à celle des lasers CO2, l'eau dans les tissus est rapidement dilatée pour éjecter les débris carbonisés de la surface de la plaie sans laisser d'escarre nécrotique (12,16,17). Le laser Er:YAG offre des avantages distincts dans le contrôle précis de l'ablation et la réduction de la charge tissulaire nécrotique résiduelle avec un minimum d'inconfort procédural, faisant du laser Er:YAG le dispositif le plus approprié pour le débridement des plaies au laser. Des études préliminaires démontrent une réduction remarquable de la douleur des patients après le débridement au laser, ce qui entraîne une élimination plus approfondie des tissus nécrotiques et de la charge de biofilm/bactérienne. De plus, l'étendue du débridement au laser est déterminée par les paramètres du laser, par opposition à la dextérité et aux compétences de l'opérateur individuel, offrant ainsi un meilleur contrôle sur la préparation du lit de la plaie, produisant des résultats plus prévisibles et reproductibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de dix-huit ans ou plus
  • Avoir une plaie chronique (telle que définie par l'absence d'au moins 50 % de réduction de la surface de la plaie sur une période de quatre semaines)
  • Aucune preuve clinique d'infection active du lit de la plaie
  • Aucune exposition de toute structure vitale (c'est-à-dire, tendon, os, vaisseau)
  • A signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole d'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale instable qui rendrait le traitement à l'étude préjudiciable au sujet, tel que jugé par l'investigateur principal
  • Des antécédents médicaux documentés de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes (autres que le diabète sucré de type 1 ou 2), métaboliques, neurologiques, hépatiques ou néphrologiques entraveraient la participation du sujet, à en juger par le chercheur principal
  • Antécédents médicaux documentés d'immunosuppression, de trouble d'immunodéficience ou d'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • Avoir une présentation clinique d'ostéomyélite active
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude clinique impliquant des ulcères dans les trente jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Semaine 1 - Débridement au laser Erbium:Yttrium-Aluminium-Grenat

Lors du premier traitement, un débridement au laser sera effectué à 200 um jusqu'à ce que des saignements ponctués soient visualisés. Lors du deuxième traitement, un débridement tranchant sera effectué à l'aide d'un scalpel/curette jusqu'à ce que des saignements ponctués soient visualisés.

Des biopsies tissulaires seront ensuite obtenues à partir des plaies avant le premier traitement, immédiatement après le premier traitement, immédiatement avant le traitement suivant et immédiatement après le second traitement. Ceux-ci seront ensuite envoyés à Pathogenius pour une analyse moléculaire de la microflore des plaies par réaction en chaîne par polymérase et séquençage.

La douleur sera évaluée pendant le débridement en enregistrant l'échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur.

Le débridement au laser impliquait l'utilisation d'un laser Er:YAG, employant la machine JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Californie). L'ablation plein champ a été réalisée à l'aide de l'application Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm avec les paramètres suivants : fluence - 50 J/cm2, chevauchement des points - 50 %, répétition du motif - 0,5 seconde, taille du point - 3 mm (Figure 1). Le débridement a été effectué jusqu'à ce que tous les tissus fibrineux et/ou nécrotiques aient été retirés et que des tissus saignants sains aient été visualisés.
À l'aide d'un scalpel/curette, la plaie chronique de chaque patient est débridée jusqu'à ce qu'un tissu sain et viable soit noté.
Comparateur actif: Semaine 1 - Débridement Scalpel/Curette

Lors du premier traitement, un débridement pointu sera effectué à l'aide d'un scalpel/curette jusqu'à ce que des saignements ponctués soient visualisés. Au cours du deuxième traitement, un débridement au laser sera effectué à 200 um jusqu'à ce qu'un saignement ponctué soit visualisé.

Des biopsies tissulaires seront ensuite obtenues à partir des plaies avant le premier traitement, immédiatement après le premier traitement, immédiatement avant le traitement suivant et immédiatement après le second traitement. Ceux-ci seront ensuite envoyés à Pathogenius pour une analyse moléculaire de la microflore des plaies par réaction en chaîne par polymérase et séquençage.

La douleur sera évaluée pendant le débridement en enregistrant l'échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur.

Le débridement au laser impliquait l'utilisation d'un laser Er:YAG, employant la machine JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Californie). L'ablation plein champ a été réalisée à l'aide de l'application Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm avec les paramètres suivants : fluence - 50 J/cm2, chevauchement des points - 50 %, répétition du motif - 0,5 seconde, taille du point - 3 mm (Figure 1). Le débridement a été effectué jusqu'à ce que tous les tissus fibrineux et/ou nécrotiques aient été retirés et que des tissus saignants sains aient été visualisés.
À l'aide d'un scalpel/curette, la plaie chronique de chaque patient est débridée jusqu'à ce qu'un tissu sain et viable soit noté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec débridement
Délai: Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Il est utilisé dans notre étude pour mesurer l'intensité ou la fréquence de la douleur. Nous avons utilisé l'échelle d'évaluation numérique (NRS), variante de l'EVA, qui est une mesure unidimensionnelle validée de l'intensité de la douleur rapportée sur une échelle numérique à 11 points. Les scores ont été rapportés de « 0 » à « 10 », avec « 0 » représentant « aucune douleur » et « 10 » représentant la « pire douleur possible ».
Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
Charge bactérienne avant et après le débridement au laser
Délai: Jour 1 de la procédure laser (immédiatement avant et après)
Charge bactérienne dans la plaie selon la biopsie tissulaire, le débridement avant et après le laser. UFC = Unités Formant Colonie.
Jour 1 de la procédure laser (immédiatement avant et après)
Charge bactérienne avant et après le débridement tranchant
Délai: Jour 1 de la procédure pointue (immédiatement avant et après)
Charge bactérienne dans la plaie selon la biopsie tissulaire, avant et après le débridement tranchant
Jour 1 de la procédure pointue (immédiatement avant et après)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence des patients
Délai: 2 semaines
Préférence du type de débridement rapportée par les patients une semaine après la fin de l'étude, rapportée comme le nombre de participants qui ont préféré l'une ou l'autre méthode.
2 semaines
Changement en pourcentage de la taille de la plaie - Immédiatement après le débridement
Délai: Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
La taille moyenne de la plaie a augmenté immédiatement après le débridement dans les deux groupes, par rapport à la taille moyenne de la plaie avant le débridement.
Jour 1 de la procédure respective (immédiatement après)
Changement en pourcentage de la taille de la plaie - 1 semaine après le débridement
Délai: 1 semaine suivant la procédure respective
La variation moyenne en pourcentage de la taille de la plaie après 1 semaine de débridement au laser était de -20,8 % ± 80,1 %, contre -36,7 % ± 54,3 % après 1 semaine de débridement tranchant (p = 0,6).
1 semaine suivant la procédure respective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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