PREPARE: 요골 대 대퇴 접근 PCI의 안전성과 효능 평가 (PREPARE)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있으며 환자 또는 환자의 법적 대리인은 적절한 IEC의 승인에 따라 무작위 배정 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
• 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화).
• 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
• 인덱스 시술 중 2개 이상의 스텐트 삽입이 필요할 수 있는 복합 병변 환자는 수술 전 의사의 상담이 필요합니다. 수술 상담 결과는 자세하게 기록되어야 합니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 이 시험 기간 내에 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준:

• 표적 병변은 6-French 유도 카테터를 사용하여 치료할 수 있어야 합니다.
• 대상 병변은 LM의 경우 구문 점수가 ≤32이고 MVD의 경우 구문 점수가 ≤22인 좌측 주요 및/또는 다혈관 질환일 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 환자가 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 환자가 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 루푸스 등 당뇨병은 포함하지 않음).
• 아스피린, 조타롤리무스, 폴리머, 니켈, 코발트, 크롬, 철, 텅스텐 등 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
• 환자는 6 French sheath의 안전한 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
• 환자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 기대 수명이 제한(즉, 1년 미만)될 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있습니다.
• 소변 또는 혈액 임신 검사(색인 검사 전 7일 이내 시행)를 거부한 가임 여성 환자, 색인 검사 당시 수유 중인 환자 및 동의 당시 동의하지 않은 환자 최대 1년의 후속 조치를 포함하여 승인된 형태의 피임법을 사용하십시오.
• 시술 전 72시간 이내의 STEMI.
• CABG의 역사.
• 요골동맥이나 대퇴동맥이 존재하여 혈관이 심하게 구부러지거나 기형이 있어도 6F초는 갈 수 없다.
• 연구자의 임상적 판단에 따라, 시술상의 이점보다 시술상 위험이 더 높을 것으로 예상되는 고위험 환자는 제외되어야 합니다.