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Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)

2020년 6월 23일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)

Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis

Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre GF Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
  2. Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
  3. Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
  4. Operable Patient
  5. Age between 18 and 75
  6. OMS performance status 0-2
  7. No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
  8. Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
  9. Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
  10. Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
  11. Creatinine clearance> 50 mL / min
  12. Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
  13. Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.

Exclusion Criteria:

  1. Remote metastasis
  2. Cancer not resectable
  3. Contraindication to capecitabine and its excipients
  4. Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
  5. History of inflammatory bowel or rectum disease
  6. History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
  7. Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
  8. Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
  9. Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
  10. Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
  11. Persons deprived of their liberty or under guardianship
  12. Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment

  1. - Treatment : concomitant preoperative radio-chemotherapy (during 5 weeks)

    Chimiotherapy: Capecitabine 1600 mg/m2/j ; 5/7 days during the 5 weeks of radiotherapy

    Radiotherapy RT + SIB-IMRT (5 weeks ; 5 sessions/week ; 25 sessions): Pelvic prophylactic dose of 45 Gy (1,8 Gy/session); "boost" with a dose of 60 Gy on the tumor PTV (2,4 Gy/session) - Total dose: 60 Gy in 25 sessions during 5 weeks.

  2. - TME surgery (8 weeks after the end of treatment)
방사능: Preoperative chemo-radiation with IG-IMRT dose escalation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete histological response rate
기간: at 8 weeks after inclusion
Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
at 8 weeks after inclusion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tolerance
기간: at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01083-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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