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Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)

23 de junho de 2020 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)

Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis

Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Dijon, França, 21000
        • Centre GF Leclerc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
  2. Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
  3. Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
  4. Operable Patient
  5. Age between 18 and 75
  6. OMS performance status 0-2
  7. No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
  8. Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
  9. Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
  10. Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
  11. Creatinine clearance> 50 mL / min
  12. Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
  13. Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.

Exclusion Criteria:

  1. Remote metastasis
  2. Cancer not resectable
  3. Contraindication to capecitabine and its excipients
  4. Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
  5. History of inflammatory bowel or rectum disease
  6. History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
  7. Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
  8. Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
  9. Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
  10. Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
  11. Persons deprived of their liberty or under guardianship
  12. Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
  1. - Treatment : concomitant preoperative radio-chemotherapy (during 5 weeks)

    Chimiotherapy: Capecitabine 1600 mg/m2/j ; 5/7 days during the 5 weeks of radiotherapy

    Radiotherapy RT + SIB-IMRT (5 weeks ; 5 sessions/week ; 25 sessions): Pelvic prophylactic dose of 45 Gy (1,8 Gy/session); "boost" with a dose of 60 Gy on the tumor PTV (2,4 Gy/session) - Total dose: 60 Gy in 25 sessions during 5 weeks.

  2. - TME surgery (8 weeks after the end of treatment)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete histological response rate
Prazo: at 8 weeks after inclusion
Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
at 8 weeks after inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerance
Prazo: at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Advanced Rectal Cancers

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