삼중절제(PARTE) 유무에 따른 손목 부분 유합술의 무작위 비교 (PARTE)

이 연구는 다중 센터 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 SNAC 또는 SLAC 손목 관절염이 있는 성인으로 수술 후보로 간주되고 다음 구제 기술 중 하나에 대한 자격이 있습니다.

적격성이 확인되면 참가자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A의 참가자는 네 모서리 관절 고정술을 받게 됩니다. 주상골을 절제하고 월상골, 두상골, 세모골, 유두골을 준비하고 융합합니다. 그룹 B의 참가자는 삼중 절제술로 부분 손목 관절 고정술을 받게 됩니다. 주상골과 triquetrum이 절제됩니다. 3코너 관절고정술에서는 월상골, 유두골, 유두골 사이의 관절면을 준비하고 유합합니다. capitolunate arthrodesis 절차에서는 lunate와 capitate 사이의 관절면 만 준비되고 융합됩니다.

적격하고 동의한 참가자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 수술 전 연구 평가 및 후속 평가를 받게 됩니다. 평가는 참가자 치료 할당에 눈이 먼 평가자에 의해 수행됩니다. 각 평가에서 악력, 손목 가동 범위(ROM), PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지, PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation) 설문지 및 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)가 작성됩니다. 표준 후방 및 측면 방사선 사진은 모든 방문에서 완료됩니다. 합병증은 방문할 때마다 기록됩니다.

주요 결과인 악력은 휴대용 동력계로 측정됩니다. 반대쪽의 절대값과 백분율을 두 그룹 간에 비교합니다.

통계 분석은 모든 결과가 할당된 그룹에 귀속되는 치료 의도 접근 방식을 사용합니다. 기술 통계는 연속에 대한 독립적인 t-검정과 베이스라인에서 범주형 변수에 대한 Pearson Chi-square 또는 Fisher의 정확 검정과 가능한 합병증/부작용에 대한 그룹 비교에 사용됩니다. 연령과 성별에 맞게 조정된 LMM(Linear Mixed Modeling)은 12개월 평가 기간 동안 그룹 간의 결과를 비교합니다. 유의 수준은 α=0.05로 설정됩니다.

이 연구는 삼중 절제술을 통한 부분 손목 유합술이 네 모서리 관절 고정술에 비해 악력과 ROM을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 일상 생활과 육체 노동의 많은 활동에서 ROM과 악력의 중요성을 고려할 때 삼중 절제술을 받은 그룹(그룹 B)이 더 나은 환자 보고 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 방사선 결과 및 합병증과 관련하여 그룹 간에 유의미한 차이가 없다고 가정합니다.