Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)

23. juni 2020 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)

Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis

Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre GF Leclerc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
  2. Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
  3. Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
  4. Operable Patient
  5. Age between 18 and 75
  6. OMS performance status 0-2
  7. No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
  8. Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
  9. Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
  10. Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
  11. Creatinine clearance> 50 mL / min
  12. Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
  13. Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.

Exclusion Criteria:

  1. Remote metastasis
  2. Cancer not resectable
  3. Contraindication to capecitabine and its excipients
  4. Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
  5. History of inflammatory bowel or rectum disease
  6. History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
  7. Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
  8. Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
  9. Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
  10. Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
  11. Persons deprived of their liberty or under guardianship
  12. Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment

  1. - Treatment : concomitant preoperative radio-chemotherapy (during 5 weeks)

    Chimiotherapy: Capecitabine 1600 mg/m2/j ; 5/7 days during the 5 weeks of radiotherapy

    Radiotherapy RT + SIB-IMRT (5 weeks ; 5 sessions/week ; 25 sessions): Pelvic prophylactic dose of 45 Gy (1,8 Gy/session); "boost" with a dose of 60 Gy on the tumor PTV (2,4 Gy/session) - Total dose: 60 Gy in 25 sessions during 5 weeks.

  2. - TME surgery (8 weeks after the end of treatment)
Stråling: Preoperative chemo-radiation with IG-IMRT dose escalation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete histological response rate
Tidsramme: at 8 weeks after inclusion
Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
at 8 weeks after inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01083-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Advanced Rectal Cancers

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere