- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200249
Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)
Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)
Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis
Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- CHRU De Besancon
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre GF Leclerc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
- Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
- Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
- Operable Patient
- Age between 18 and 75
- OMS performance status 0-2
- No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
- Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
- Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
- Creatinine clearance> 50 mL / min
- Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
- Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.
Exclusion Criteria:
- Remote metastasis
- Cancer not resectable
- Contraindication to capecitabine and its excipients
- Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
- History of inflammatory bowel or rectum disease
- History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
- Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
- Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
- Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
- Persons deprived of their liberty or under guardianship
- Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complete histological response rate
Periodo de tiempo: at 8 weeks after inclusion
|
Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
|
at 8 weeks after inclusion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerance
Periodo de tiempo: at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
|
Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
|
at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01083-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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