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KinematX Midcarpal 전체 손목 관절 성형술 레지스트리

2023년 11월 13일 업데이트: Extremity Medical

KinematX Midcarpal 전체 손목 관절 성형술: 임상 및 환자 보고 결과의 다기관 전향적 등록

이 관찰 연구의 목표는 KinematX 전체 손목 교체 연구로 손목 전체 교체를 받는 환자의 기능 및 환자 보고 결과에 대해 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • KinematX 임플란트로 손목 전체 치환술을 받은 환자에서 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 10년 동안 운동 범위(굴곡, 신전, 요골, 척골, 그립 및 핀치 강도)는 얼마입니까?
  • 수술 후 3, 6, 12개월 시점과 KinematX 임플란트로 전체 손목 교체를 받은 환자 중 매년 최대 10년 동안 환자가 보고한 결과(PROMIS, PRWE, HSS 손목 기대치)는 무엇입니까?
  • 전체 손목 교체 수술 후 10년 동안 운동 범위와 환자가 보고한 결과는 어떻게 변했습니까?

참가자는 치료 표준에 따라 추적되며 수술 후 최대 10년 동안의 수술 전 및 수술 후 정보가 수집되어 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 환자는 손목 교체 수술을 받기 전이나 후에 레지스트리에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 수석 연구원:
          • Barth Riedel, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Wolfe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

KinematX 전체 손목을 사용한 계획된(또는 이전에 완료한) 전체 손목 관절 성형술을 받은 18-85세의 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 진단 중 하나와 KinematX 전체 손목을 사용한 계획된(또는 이전에 완료된) 전체 손목 관절 성형술:

    • 골관절염 또는 외상 후 관절염
    • scapholunate 고급 붕괴 (SLAC / SNAC 손목),
    • 염증성 관절염(류마티스, 건선, 기타),
    • 결정성 고도 붕괴(SCAC),
    • STT 고급 축소(STTAC),
    • 척골 전위,
    • 키엔백병,
    • 요골 부정합

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 85세 이상
  • 죄수
  • 어린이들
  • 임산부

  • KinematX 수신에 대한 금기 사항:

    • 국소적, 원격적 또는 전신적 급성 또는 만성 연조직 또는 뼈 감염
    • 생리적 또는 심리적으로 손상된 환자
    • 활동성 손목 윤활막염 또는 심한 수근골 침식
    • 의심되거나 기록된 금속 알레르기 또는 과민증
    • 불충분한 신근 힘줄
    • 부적절한 피부, 뼈, 신경 또는 혈관 상태
    • 심한 수근골 비정렬, 변위, 흡수, 신생물 또는 수근골 병리
    • 부패
    • 골수염
    • 통제/치료되지 않은 골다공증 또는 대사성 뼈 질환
    • 대사성 또는 내분비성 골 장애
    • 골연화증
    • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
    • 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
KinematX 환자
KinematX 임플란트로 손목 전체 교체를 받는 환자.
장치: KinematX 손목 관절 전치환술 시스템
KinematX 전체 손목 임플란트는 요수근 관절 대신 중수근 관절을 모방하는 관절을 활용하는 관절 금속/폴리머 반구속 접합 보철물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위(의사가 평가한 대로)
기간: 최대 10년
굴곡, 확장, 척골, 요골
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 상지 신체 기능 7a
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
환자의 상지 신체 기능을 구체적으로 이해하기 위해 고안된 7가지 질문; 인구 평균 t-점수는 50이고 표준 편차는 10입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
PROMIS 통증 간섭 8a
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
경험한 통증이 환자의 일상 생활을 어떻게 방해하는지 이해하기 위해 고안된 8가지 질문; 인구 평균 t-점수는 50이고 표준 편차는 10입니다. 점수가 낮을수록 좋다
수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
프로미스 글로벌 10
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
신체 건강 및 정신 건강에 대한 하위 척도로 환자의 전반적인 건강을 평가하기 위한 10가지 질문; 신체 건강 t-점수 범위는 16.2에서 67.7입니다. 정신 건강 t-점수 범위는 21.2~67.6입니다. 높은 점수가 더 좋습니다
수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
PRWE(환자 평가 손목 평가 점수)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
통증과 기능을 평가하는 15가지 질문; 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 좋다
수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
특수 외과 병원 손목 수술 기대 설문 조사
기간: 수술 전 및 수술 후 10년까지 매년
환자가 수술에서 기대하는 이점을 평가하는 22개의 질문과 실제 경험에 대해 묻는 해당 수술 후 도구; 22에서 110까지의 점수 범위; 점수가 낮을수록 좋다
수술 전 및 수술 후 10년까지 매년
수술 후 합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
임플란트 재수술이 필요한 환자의 비율(임플란트 교체 포함 또는 미포함)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
수술 후 3개월, 6개월, 매년 최대 10년
그립력 및 핀치 강도(의사가 평가함)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 연간 최대 10년
그립력과 핀치 강도
수술 후 3개월, 6개월, 연간 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Extremity Medical

수사관

  • 연구 책임자: Brian Smekal, Extremity Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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