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Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)

2020年6月23日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)

Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis

Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU De Besancon
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre GF Leclerc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
  2. Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
  3. Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
  4. Operable Patient
  5. Age between 18 and 75
  6. OMS performance status 0-2
  7. No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
  8. Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
  9. Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
  10. Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
  11. Creatinine clearance> 50 mL / min
  12. Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
  13. Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.

Exclusion Criteria:

  1. Remote metastasis
  2. Cancer not resectable
  3. Contraindication to capecitabine and its excipients
  4. Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
  5. History of inflammatory bowel or rectum disease
  6. History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
  7. Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
  8. Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
  9. Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
  10. Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
  11. Persons deprived of their liberty or under guardianship
  12. Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment
  1. - Treatment : concomitant preoperative radio-chemotherapy (during 5 weeks)

    Chimiotherapy: Capecitabine 1600 mg/m2/j ; 5/7 days during the 5 weeks of radiotherapy

    Radiotherapy RT + SIB-IMRT (5 weeks ; 5 sessions/week ; 25 sessions): Pelvic prophylactic dose of 45 Gy (1,8 Gy/session); "boost" with a dose of 60 Gy on the tumor PTV (2,4 Gy/session) - Total dose: 60 Gy in 25 sessions during 5 weeks.

  2. - TME surgery (8 weeks after the end of treatment)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete histological response rate
時間枠:at 8 weeks after inclusion
Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
at 8 weeks after inclusion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tolerance
時間枠:at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月22日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Advanced Rectal Cancersの臨床試験

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