Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers (RADICAL)
Preoperative Chemo-radiation With IG-IMRT Dose Escalation for Locally Advanced Rectal Cancers: Phase 2 Study (RADICAL)
Hypothesis : Therapeutic intensification by increasing the dose delivered to the tumor by RCMI (conformational radiotherapy by intensity modulation) in order to reduce local relapse, often associated with poor prognosis
Primary objective: evaluate the rate of tumor sterilization and the toxicities of RTCT with concomitant boost in intensity modulation in patients with rectal cancer CT3-T4 and / or cN1-2.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Besançon、フランス、25030
- CHRU De Besancon
-
Dijon、フランス、21000
- Centre GF Leclerc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the rectum cT3 or cT4 or cN+, M0 and for which CPR recommends preoperative radiochemotherapy
- Tumor <15 cm of the anal margin in rigid or subperitoneal rectoscopy at the MRI
- Tumor potentially resectable from the outset, or considered to be resectable after radiochemotherapy
- Operable Patient
- Age between 18 and 75
- OMS performance status 0-2
- No co-morbidity likely to prevent the delivery of treatment
- Adequate contraception for men, and for non-menopausal women
- Neurotrophic neutrophils 1500 / mm3, platelets 100 000 / mm3, and hemoglobin 10 g / dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (LNS), ASAT and ALAT ≤ 1.5LNS, Alkaline phosphatase ≤ 1.5 LNS
- Creatinine clearance> 50 mL / min
- Patient must have been informed and must have signed the specific informed consent form.
- Patient must be affiliated to a Social Health Insurance.
Exclusion Criteria:
- Remote metastasis
- Cancer not resectable
- Contraindication to capecitabine and its excipients
- Previous history of pelvic radiotherapy or previous chemotherapy
- History of inflammatory bowel or rectum disease
- History of angina pectoris monitored or myocardial infarction or heart failure
- Active active infection or other serious underlying condition that may prevent the patient from receiving treatment
- Other concomitant cancer, or history of cancer other than in situ cancer of the treated cervix or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- Patient already included in another therapeutic trial with an experimental molecule
- Pregnant woman, likely to be pregnant or nursing
- Persons deprived of their liberty or under guardianship
- Patient unable to comply with the required medical follow-up for geographic, social or psychological reasons
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Treatment
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete histological response rate
時間枠:at 8 weeks after inclusion
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Absence of residual cancer cells on the final analysis of the tumor and lymph node
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at 8 weeks after inclusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tolerance
時間枠:at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
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Toxicity is assessed according to the NCI-CTCAE toxicity scale version 4.0
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at 1, 2, 3, 4, 5 and 13 weeks after inclusion and at 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 and 36 months after surgery
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01083-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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