손목 골관절염에 대한 근위부 종절제술과 4코너 유합술 (PROOF)
2021년 1월 14일 업데이트: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
손목 골관절염에 대한 근위부 ROw carpectOmy와 Four-corner Fusion(PROOF)을 비교하는 이중 맹검 무작위 제어 다기관 시험
연구 목적은 이중 맹검 무작위 통제 연구 설정에서 SLAC/SNAC II-III 유형 골관절염(OA)에 대한 근위 열 carpectomy(PRC) 대 4코너 융합(FCA) 후 결과를 비교하는 것입니다.
방사선학적 및 임상적으로 확인된 OA가 있는 환자는 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되고(무작위 블록 크기의 1:1 컴퓨터 생성 시퀀스) PRC 또는 FCA를 받게 됩니다. 연구는 환자 및 평가자의 눈가림이 될 것입니다.
기본 데이터는 수술 전 수집되고 개입 후 2주 및 6주, 3, 6, 12개월 및 5년, 10년에 후속 방문이 이어집니다. 할당 공개는 개입 후 12개월에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuli Aspinen, MD, PhD
- 전화번호: +358406360546
- 이메일: samuli.aspinen@hus.fi
연구 장소
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-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
연락하다:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- 이메일: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital of Central Finland
-
연락하다:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Kymenlaakso Central Hospital
-
연락하다:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLAC/스낙 II-III
- 18세 - 75세
- 증상 지속 기간 > 3개월
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA) I-II
제외 기준:
- SL 재건 또는 주상골에 적합한 환자
- Ulnocarpal/pancarpal 관절염
- 월상와, 근위 월상관절 또는 둘 다
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 류머티스성 관절염
- 심한 흡연(하루에 > 20개비)
- 뼈 치유에 영향을 미치는 상태 또는 약물(예: 혈당 조절이 불량한 당뇨병, 영양실조, 경구용 코르티코스테로이드 사용)
- 알코올 또는 약물 남용
- 상지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위부 절제술
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근위 손목 열의 절제 - 주상골, lunate 및 triquetrum
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활성 비교기: 네 모서리 융합
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주상골 절제 및 캐뉼러 헤드리스 압축 나사/등판을 사용한 4코너 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가
기간: 12 개월
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PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다.
PRWE에서 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하고 통증과 기능의 두 가지 하위 척도(0=최상의 결과, 10=최악의 결과)로 구성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애
기간: 12 개월
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QuickDASH는 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 1-5 척도(1=최상의 결과, 5=최악의 가능한 결과)
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12 개월
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 12 개월
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VAS는 0에서 10까지의 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 의해 도출됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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12 개월
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글로벌 개선
기간: 12 개월
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치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다.
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12 개월
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그립 강도
기간: 12 개월
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악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
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12 개월
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손목 가동 범위(ROM)
기간: 12 개월
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손목 ROM은 휴대용 고니오미터로 양쪽 손목에서 도 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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합병증 발생률(예:
불유합, 골절, 재수술, 감염, 혈종, 의원성 힘줄/신경/동맥 손상, 복합 부위 통증 증후군)을 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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12 개월
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환자 평가 삶의 질(EQ-5D)
기간: 12 개월
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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EQ-5D의 변화로 측정된 품질 조정 수명 년/월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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