PAOD를 위한 HA 요법과 결합된 자가 BMMNC
2022년 3월 1일 업데이트: Academia Sinica, Taiwan
히알루로난을 자가골수세포치료와 병용한 말초동맥폐쇄질환의 치료적 혈관신생 - 임상 1/2상 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 위중한 PAOD 환자의 치료를 위해 히알루로난과 자가골수단핵세포를 병용한 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 말초 동맥 폐색 질환(PAOD) 환자에 대한 자가 골수 단핵 세포(BMMNC) 요법과 결합된 히알루로난(HA)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 비맹검 및 무작위 연구입니다.
총 30명의 피험자가 연구에 모집됩니다. 피험자는 3개의 다른 팔로 무작위 배정됩니다. 1상 연구 동안 DSMB의 검토 및 1상 연구 결과에 대한 대만 FDA의 자문을 거쳐 2상에서 21명의 추가 대상이 모집되는 동안 9명의 피험자가 모집되었습니다.
각 대상자는 RV-P1501을 5~10회 주사하며, 주사 횟수는 대상자의 허혈성 다리의 크기에 따라 다릅니다. 각 과목은 한 번 치료를 받게됩니다. 피험자는 무작위 순서로 치료에 배정됩니다. ABI, PWT/PFWT, 임상 상태, EF, CTA, 생화학 및 혈액학을 포함한 평가는 포함 및 제외 평가 중에 확인되었으며 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주 및 24주 후 수행됩니다. 치료.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 20
- 심각한 PAOD가 있고 Rutherford 범주 3, 4 또는 5로 진단된 환자
- 혈관성형술 또는 우회로 수술, 또는 혈관성형술 후 또는 우회로 수술에 대한 금기는 1회이지만 효과가 제한적이거나 전혀 없습니다.
- 고혈압이 없는 환자 또는 적절하게 조절된 혈압을 가진 고혈압 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 장기 이식을 받은 환자
- 골수 흡인을 할 수 없음
- 임산부
- 기대 수명 < 1년
- 인지 장애
- 치료 전 5년 동안의 활동성 악성 종양
- 출혈 체질 또는 폐색전증
- 불안정형 협심증, 부정맥, 심부전, 심장 기능 장애(박출률 < 45%), 뇌졸중 등 활동성 주요 심혈관 질환이 있는 환자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30
- GOT(Glutamic oxaloacetic transaminase) 및 GPT(glutamic pyruvic transaminase) 값이 80 U/L 이상
- 중증 당뇨병 환자(HbA1C > 8%)
- 알코올 중독 환자
- 약물 남용 환자
- 허혈성 다리에 감염 또는 피부 질환이 있는 환자.
- HA에 알레르기
- 폐색 부위가 대퇴 동맥 또는 발에서만 발생한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV-P1501-4
1% 히알루로난(HA) 용액 1ml당 10,000개의 BMMNC가 함유된 젤 형태의 제품
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히알루로난(HA) 용액의 각 ml에 BMMNC가 포함된 젤 같은 제품
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실험적: RV-P1501-5
1% 히알루로난(HA) 용액 1ml에 BMMNC 10만개 함유된 겔상 제품
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히알루로난(HA) 용액의 각 ml에 BMMNC가 포함된 젤 같은 제품
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실험적: RV-P1501-6
1% 히알루로난(HA) 용액 1ml당 100만 BMMNC가 함유된 겔상 제품
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히알루로난(HA) 용액의 각 ml에 BMMNC가 포함된 젤 같은 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 0일차, 4주차, 12주차, 24주차
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기준선을 사용한 3개의 후속 조치에서 ABI의 백분율 변화.
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0일차, 4주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상상태(Rutherford 분류)
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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Rutherford 척도의 개선은 기준선과 각 후속 조치에서 기록되었습니다.
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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안정시 통증의 정도
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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휴식 통증은 기준선 및 각 후속 방문에서 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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궤양 크기(cm2)
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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궤양 크기를 평가하고 각 후속 간격에서 측정하고 기준선과 비교했습니다.
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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궤양 카테고리
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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궤양 상태는 각 후속 간격에서 평가되었고 기준선과 비교되었습니다.
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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PWT/PFWT(초 단위)
기간: 0일차, 4주차, 12주차, 24주차
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최고 보행 시간과 무통증 보행 시간을 기준선에서 측정하고 트레드밀 보행 테스트를 통해 4주차, 12주차 및 24주차와 비교했습니다.
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0일차, 4주차, 12주차, 24주차
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절단 무료
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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치료 후 동측 다리의 무릎 아래 절단까지의 시간.
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1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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방출 분율
기간: 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 심장 기능을 기록하기 위해 심초음파로 박출률을 측정했습니다.
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12주차, 24주차
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CT 혈관조영술
기간: 12주차, 24주차
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CT 혈관조영술을 시행하여 혈관의 형태, 위치, 혈관 단면적 백분율을 기록하였다.
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12주차, 24주차
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생화학
기간: 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에서 건강 평가를 해석하기 위해 생화학 검사를 수행했습니다.
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12주차, 24주차
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혈액학
기간: 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에서 건강 평가를 해석하기 위해 혈액학 검사를 수행했습니다.
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12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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RV-P1501에 대한 임상 시험
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South Valley University완전한
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Imperial College LondonBritish Heart Foundation모집하지 않고 적극적으로
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St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH모병