BMMNC autólogo combinado con terapia HA para PAOD
1 de marzo de 2022 actualizado por: Academia Sinica, Taiwan
Angiogénesis terapéutica para la enfermedad oclusiva de las arterias periféricas usando ácido hialurónico combinado con terapia celular autóloga de médula ósea: estudio de seguridad y eficacia de fase I/II
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del hialuronano combinado con células mononucleares de médula ósea autólogas para el tratamiento de pacientes críticos con PAOD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, no ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del hialuronano (HA) combinado con la terapia con células mononucleares de médula ósea autóloga (BMMNC) para pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica crítica (PAOD).
Un total de 30 sujetos serán reclutados en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados en 3 brazos diferentes. Durante el estudio de Fase I, se reclutaron 9 sujetos, mientras que otros 21 sujetos adicionales serán reclutados en la Fase II después de la revisión de DSMB y la consulta de la FDA de Taiwán sobre los resultados del estudio de Fase I.
A cada sujeto se le administrarán de 5 a 10 inyecciones de RV-P1501, el número de inyecciones depende del tamaño de la pierna isquémica del sujeto. Cada sujeto recibirá tratamiento una vez. Los sujetos serán asignados a los tratamientos en orden aleatorio. Evaluaciones que incluyen ABI, PWT/PFWT, estado clínico, EF, CTA, bioquímica y hematología verificadas durante la evaluación de inclusión y exclusión, y se tomarán al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 20
- Pacientes con PAOD grave y diagnosticados con categoría de Rutherford 3, 4 o 5
- Contraindicación para angioplastia o cirugía de derivación, o posangioplastia o cirugía de derivación por una vez pero con efecto limitado o nulo.
- Paciente sin hipertensión o paciente hipertenso con presión arterial adecuadamente controlada.
- Con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a algún trasplante de órgano.
- Incapacidad para someterse a una aspiración de médula ósea
- Mujer embarazada
- Esperanza de vida < 1 año
- Deterioro cognitivo
- Neoplasia maligna activa en los 5 años previos al tratamiento
- Diátesis hemorrágica o embolia pulmonar
- Paciente con enfermedades cardiovasculares importantes activas, como angina inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca, deterioro de la función cardíaca (fracción de eyección < 45 %) o accidente cerebrovascular
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30
- Valores de transaminasa glutámico oxaloacética (GOT) y transaminasa glutámico pirúvica (GPT) superiores a 80 U/L
- Paciente con diabetes mellitus severa (HbA1C > 8%)
- Paciente con adicción al alcohol
- Paciente con abuso de drogas
- Paciente con infecciones o enfermedad de la piel en la pierna isquémica.
- Alérgico a HA
- Paciente cuya región de bloqueo solo se presentó en la arteria femoral o en el pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RV-P1501-4
Producto tipo gel con 10 mil BMMNCs en cada ml de solución de hialuronano (HA) al 1%
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Producto tipo gel con BMMNC en cada ml de solución de hialuronano (HA)
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Experimental: RV-P1501-5
Producto tipo gel con 100 mil BMMNC en cada ml de solución de hialuronano (HA) al 1%
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Producto tipo gel con BMMNC en cada ml de solución de hialuronano (HA)
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Experimental: RV-P1501-6
Producto tipo gel con 1 millón de BMMNC en cada ml de solución de hialuronano (HA) al 1 %
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Producto tipo gel con BMMNC en cada ml de solución de hialuronano (HA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El cambio porcentual de ABI de 3 seguimientos con la línea de base.
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Día 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico (categoría de Rutherford)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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La mejora en la escala de Rutherford se registró al inicio y en cada seguimiento.
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Nivel de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El dolor en reposo se midió utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES al inicio y en cada visita de seguimiento.
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Tamaño de la úlcera en cm2
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
El tamaño de la úlcera se evaluó y midió en cada intervalo de seguimiento y se comparó con el valor inicial.
|
Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
|
Categoría de úlcera
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
El estado de la úlcera se evaluó en cada intervalo de seguimiento y se comparó con el valor inicial.
|
Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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PWT/PFWT en segundos
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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El tiempo máximo de caminata y el tiempo de caminata sin dolor se midieron al inicio del estudio y se compararon con S4, S12 y S24 mediante pruebas de caminata en cinta rodante.
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Día 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Amputación gratis
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Tiempo hasta la amputación por debajo de la rodilla de la pierna ipsilateral después del tratamiento.
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Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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La fracción de eyección se midió mediante ecocardiograma para registrar la función cardíaca en S12 y S24.
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Semana 12, Semana 24
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Angiografía por TC
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Se realizó una angiografía por TC para registrar la morfología del vaso sanguíneo, la ubicación y el porcentaje de sección transversal del vaso.
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Semana 12, Semana 24
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Bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Se realizaron pruebas de bioquímica para interpretar la evaluación de la salud en S12 y S24.
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Semana 12, Semana 24
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Hematología
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Se realizaron pruebas de hematología para interpretar la evaluación de salud en S12 y S24.
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Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-IRB-BM-14056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RV-P1501
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Rennes University HospitalTerminado
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