PAOD に対する HA 療法と組み合わせた自家 BMMNC
2022年3月1日 更新者：Academia Sinica, Taiwan
自家骨髄細胞療法と組み合わせたヒアルロン酸を使用した末梢動脈閉塞性疾患の治療的血管新生 -- 第 I/II 相安全性および有効性試験
この研究の目的は、重篤なPAOD患者の治療において、ヒアルロン酸と自家骨髄単核細胞を併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD) 患者に対する自家骨髄単核細胞 (BMMNC) 療法と組み合わせたヒアルロン酸 (HA) の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化試験です。
合計30人の被験者が研究に採用されます。 被験者は 3 つの異なるアームに無作為に割り付けられます。 第 I 相試験中に 9 人の被験者が募集され、DSMB の審査と第 I 相試験の結果に関する台湾 FDA の協議の後、第 II 相ではさらに 21 人の追加被験者が募集されます。
各被験者に RV-P1501 を 5 ～ 10 回注射します。注射回数は、被験者の虚血性脚のサイズによって異なります。 各被験者は1回治療を受けます。 被験者はランダムな順序で治療に割り当てられます。 ABI、PWT/PFWT、臨床状態、EF、CTA、生化学および血液学を含む評価は、包含および除外評価中にチェックされ、ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間後に行われます。処理。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢が20歳以上
- 重度のPAODを有し、ラザフォード分類3、4、または5と診断された患者
- -血管形成術またはバイパス手術、または血管形成術またはバイパス手術後の禁忌は1回だけですが、効果は限定的またはまったくありません。
- 高血圧のない患者、または血圧が適切に管理されている高血圧患者。
- 署名済みのインフォームド コンセントあり
除外基準:
- -臓器移植を受けた患者
- 骨髄吸引を受けることができない
- 妊婦
- 平均余命 < 1年
- 認識機能障害
- -治療前の5年間の活動性悪性腫瘍
- 出血素因または肺塞栓症
- -不安定狭心症、不整脈、心不全、心機能障害（駆出率<45％）、または脳卒中などの活動性の主要な心血管疾患のある患者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
- -グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）値が80 U / Lを超える
- 重度の糖尿病患者 (HbA1C > 8%)
- アルコール依存症患者
- 薬物乱用患者
- 虚血性脚に感染症または皮膚疾患のある患者。
- HAアレルギー
- 閉塞部位が大腿動脈または足部のみに発生した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RV-P1501-4
1% ヒアルロン酸 (HA) 溶液 1 ml あたり 10,000 個の BMMNC を含むゲル状製品
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ヒアルロン酸 (HA) 溶液の各 ml に BMMNC を含むゲル状製品
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実験的：RV-P1501-5
1% ヒアルロン酸 (HA) 溶液 1 ml あたり 10 万個の BMMNC を含むゲル状製品
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ヒアルロン酸 (HA) 溶液の各 ml に BMMNC を含むゲル状製品
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実験的：RV-P1501-6
1% ヒアルロン酸 (HA) 溶液 1 ml あたり 100 万個の BMMNC を含むゲル状製品
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ヒアルロン酸 (HA) 溶液の各 ml に BMMNC を含むゲル状製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：0日目、4週目、12週目、24週目
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ベースラインでの 3 回のフォローアップからの ABI の変化率。
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0日目、4週目、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態（ラザフォード分類）
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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ラザフォードスケールの改善は、ベースラインと各フォローアップで記録されました。
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0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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安静時の痛みのレベル
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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安静時疼痛は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を使用して測定しました。
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0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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潰瘍の大きさ (cm2)
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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潰瘍のサイズは、各フォローアップ間隔で評価および測定され、ベースラインと比較されました。
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0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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潰瘍の分類
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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潰瘍の状態は、各フォローアップ間隔で評価され、ベースラインと比較されました。
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0日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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秒単位の PWT/PFWT
時間枠：0日目、4週目、12週目、24週目
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ピーク歩行時間と無痛歩行時間をベースラインで測定し、トレッドミル歩行テストによって W4、W12、および W24 と比較しました。
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0日目、4週目、12週目、24週目
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切断なし
時間枠：1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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治療後、同側脚の膝下切断までの時間。
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1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
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駆出率
時間枠：12週目、24週目
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心エコー図によって駆出率を測定し、W12 および W24 で心機能を記録しました。
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12週目、24週目
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CT血管造影
時間枠：12週目、24週目
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血管の形態、位置、および血管断面のパーセンテージを記録するために、CT血管造影を行った。
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12週目、24週目
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生化学
時間枠：12週目、24週目
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W12 と W24 での健康評価を解釈するために、生化学検査が行われました。
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12週目、24週目
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血液学
時間枠：12週目、24週目
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W12 および W24 での健康評価を解釈するために、血液検査を実施しました。
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12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (予想される)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RV-P1501の臨床試験
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Universidad de Granadaまだ募集していません
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St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH募集
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Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric Institute; Research Foundation... と他の協力者完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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South Valley University完了