Autolog BMMNC kombinert med HA-terapi for PAOD
1. mars 2022 oppdatert av: Academia Sinica, Taiwan
Terapeutisk angiogenese for perifer arterieokklusiv sykdom ved bruk av hyaluronan kombinert med autolog benmargscelleterapi -- Fase I/II studie av sikkerhet og effektivitet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hyaluronan kombinert med autologe mononukleære benmargsceller for behandling av kritiske PAOD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-blind og randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hyaluronan (HA) kombinert med autologe benmargs mononukleære celler (BMMNC) for pasienter med kritisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD).
Totalt 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 3 forskjellige armer. I løpet av fase I-studien ble 9 forsøkspersoner rekruttert mens ytterligere 21 forsøkspersoner vil bli rekruttert i fase II etter gjennomgang av DSMB og konsultasjon med Taiwan FDA om resultatene av fase I-studien.
Hvert forsøksperson vil bli administrert 5~10 injeksjoner av RV-P1501, antall injeksjoner avhenger av størrelsen på forsøkspersonens iskemiske ben. Hvert forsøksperson vil få behandling én gang. Emner vil bli tildelt behandlingene i tilfeldig rekkefølge. Evalueringer inkludert ABI, PWT/PFWT, klinisk status, EF, CTA, biokjemi og hematologi sjekkes under inkluderings- og eksklusjonsevalueringen, og vil bli tatt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 20 år
- Pasienter med alvorlig PAOD og diagnostisert med Rutherford kategori 3, 4 eller 5
- Kontraindikasjon for angioplastikk eller bypass-operasjon, eller post-angioplastikk eller bypass-operasjon for en gangs skyld, men med begrenset eller ingen effekt.
- Pasient uten hypertensjon eller hypertensiv pasient med tilstrekkelig kontrollert blodtrykk.
- Med underskrevet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har gjennomgått organtransplantasjon
- Manglende evne til å gjennomgå benmargsaspirasjon
- Gravid kvinne
- Forventet levealder < 1 år
- Kognitiv svikt
- Aktiv malignitet i 5 år før behandling
- Blødende diatese eller lungeemboli
- Pasient med aktive store kardiovaskulære sykdommer som ustabil angina, arytmi, hjertesvikt, nedsatt hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon < 45 %) eller hjerneslag
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30
- Glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT) og glutaminisk pyrodruesyretransaminase (GPT) verdier høyere enn 80 U/L
- Pasient med alvorlig diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
- Pasient med alkoholavhengighet
- Pasient med rusmisbruk
- Pasient med infeksjoner eller hudsykdom på iskemisk bein.
- Allergisk mot HA
- Pasient hvis blokkeringsregion kun forekom i lårbensarterien eller ved foten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RV-P1501-4
Gel-lignende produkt med 10 tusen BMMNCs i hver ml 1% hyaluronan (HA) løsning
|
Gel-lignende produkt med BMMNCs i hver ml hyaluronan (HA) løsning
|
|
Eksperimentell: RV-P1501-5
Gel-lignende produkt med 100 tusen BMMNCs i hver ml 1% hyaluronan (HA) løsning
|
Gel-lignende produkt med BMMNCs i hver ml hyaluronan (HA) løsning
|
|
Eksperimentell: RV-P1501-6
Gel-lignende produkt med 1 million BMMNCs i hver ml 1 % hyaluronan (HA) løsning
|
Gel-lignende produkt med BMMNCs i hver ml hyaluronan (HA) løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Den prosentvise endringen av ABI fra 3 oppfølginger med baseline.
|
Dag 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status (kategori Rutherford)
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
Forbedring i Rutherford-skalaen ble registrert ved baseline og hver oppfølging.
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Nivå av smerte i hvile
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
Hvilesmerter ble målt ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk.
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Sårstørrelse i cm2
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
Sårstørrelsen ble vurdert og målt ved hvert oppfølgingsintervall og sammenlignet med baseline.
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Sår kategori
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
Sårstatus ble vurdert ved hvert oppfølgingsintervall og sammenlignet med baseline.
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
PWT/PFWT på sekunder
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Maksimal gangtid og smertefri gangtid ble målt ved baseline og sammenlignet med W4, W12 og W24 ved gangtester på tredemølle.
|
Dag 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Amputasjonsfri
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
Tid til under kneet amputasjon av det ipsilaterale benet etter behandlingen.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Ejeksjonsfraksjonen ble målt med ekkokardiogram for å registrere hjertefunksjonen ved W12 og W24.
|
Uke 12, uke 24
|
|
CT angiografi
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
CT-angiografi ble utført for å registrere morfologien til blodårene, plassering og prosentandelen av karets tverrsnitt.
|
Uke 12, uke 24
|
|
Biokjemi
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Det ble utført biokjemi-tester for å tolke helsevurderingen ved W12 og W24.
|
Uke 12, uke 24
|
|
Hematologi
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Hematologiske tester ble utført for å tolke helsevurderingen ved W12 og W24.
|
Uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-IRB-BM-14056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .