Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne BMMNC w połączeniu z terapią HA w PAOD

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Academia Sinica, Taiwan

Terapeutyczna angiogeneza w chorobie zarostowej tętnic obwodowych przy użyciu hialuronianu w połączeniu z terapią autologicznymi komórkami szpiku kostnego — badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hialuronianu w połączeniu z autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego w leczeniu krytycznych pacjentów z PAOD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione i randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii hialuronianu (HA) w połączeniu z autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego (BMMNC) u pacjentów z krytyczną chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD).

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 30 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych ramion. W fazie I badania zwerbowano 9 pacjentów, a kolejnych 21 dodatkowych pacjentów zostanie zrekrutowanych w fazie II po przeglądzie DSMB i konsultacji z Tajwańską FDA w sprawie wyników badania fazy I.

Każdy pacjent otrzyma 5~10 wstrzyknięć RV-P1501, liczba wstrzyknięć zależy od wielkości niedokrwionej nogi pacjenta. Każdy pacjent otrzyma leczenie raz. Pacjenci zostaną przydzieleni do zabiegów w losowej kolejności. Oceny obejmujące ABI, PWT/PFWT, stan kliniczny, EF, CTA, biochemię i hematologię sprawdzane podczas oceny włączenia i wyłączenia, zostaną wykonane na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 20 lat
  • Pacjenci z ciężkim PAOD i zdiagnozowaną kategorią Rutherforda 3, 4 lub 5
  • Jednorazowe przeciwwskazanie do angioplastyki lub operacji pomostowania lub po angioplastyce lub operacji pomostowania, ale z ograniczonym efektem lub bez efektu.
  • Pacjent bez nadciśnienia tętniczego lub pacjent z nadciśnieniem tętniczym z odpowiednio kontrolowanym ciśnieniem tętniczym.
  • Z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł jakikolwiek przeszczep narządu
  • Niemożność poddania się aspiracji szpiku kostnego
  • Kobieta w ciąży
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Aktywny nowotwór w ciągu 5 lat przed leczeniem
  • Skaza krwotoczna lub zatorowość płucna
  • Pacjent z czynnymi poważnymi chorobami układu krążenia, takimi jak niestabilna dusznica bolesna, arytmia, niewydolność serca, upośledzona czynność serca (frakcja wyrzutowa < 45%) lub udar
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
  • Wartości transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (GOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT) powyżej 80 U/L
  • Pacjent z ciężką cukrzycą (HbA1C > 8%)
  • Pacjent z uzależnieniem od alkoholu
  • Pacjent z nadużywaniem narkotyków
  • Pacjent z infekcją lub chorobą skóry na niedokrwiennej nodze.
  • Alergia na HA
  • Pacjent, u którego obszar blokady wystąpił tylko w tętnicy udowej lub w stopie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RV-P1501-4
Żelopodobny produkt zawierający 10 tys. BMMNC w każdym ml 1% roztworu hialuronianu (HA)
Biologiczny: RV-P1501
Żelopodobny produkt z BMMNCs w każdym ml roztworu hialuronianu (HA).
Eksperymentalny: RV-P1501-5
Żelopodobny produkt zawierający 100 tysięcy BMMNC w każdym ml 1% roztworu hialuronianu (HA)
Biologiczny: RV-P1501
Żelopodobny produkt z BMMNCs w każdym ml roztworu hialuronianu (HA).
Eksperymentalny: RV-P1501-6
Żelopodobny produkt zawierający 1 milion BMMNC w każdym ml 1% roztworu hialuronianu (HA).
Biologiczny: RV-P1501
Żelopodobny produkt z BMMNCs w każdym ml roztworu hialuronianu (HA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Procentowa zmiana ABI z 3 obserwacji z wartością wyjściową.
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny (kategoria Rutherforda)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Poprawę w skali Rutherforda rejestrowano na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Poziom bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Ból spoczynkowy mierzono za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Rozmiar wrzodu w cm2
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Wielkość wrzodu oceniano i mierzono w każdym okresie obserwacji i porównywano z wartością wyjściową.
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Kategoria wrzodów
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Stan owrzodzenia oceniano w każdym okresie obserwacji i porównywano z wartością wyjściową.
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
PWT/PFWT w kilka sekund
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Szczytowy czas chodu i czas chodu bez bólu mierzono na początku badania i porównywano z W4, W12 i T24 za pomocą testów marszu na bieżni.
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Bez amputacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Czas do amputacji poniżej kolana nogi po tej samej stronie po leczeniu.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Frakcję wyrzutową mierzono za pomocą echokardiogramu, aby zarejestrować czynność serca w T12 i T24.
Tydzień 12, Tydzień 24
Angiografia TK
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Wykonano angiografię CT w celu zarejestrowania morfologii naczynia krwionośnego, lokalizacji i procentowego przekroju poprzecznego naczynia.
Tydzień 12, Tydzień 24
Biochemia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Wykonano testy biochemiczne w celu interpretacji oceny stanu zdrowia w T12 i T24.
Tydzień 12, Tydzień 24
Hematologia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Wykonano badania hematologiczne w celu interpretacji oceny stanu zdrowia w T12 i T24.
Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-IRB-BM-14056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RV-P1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj