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BMMNC autólogo combinado com terapia HA para DAOP

1 de março de 2022 atualizado por: Academia Sinica, Taiwan

Angiogênese Terapêutica para Doença Oclusiva de Artéria Periférica Usando Hialuronano Combinado com Terapia Celular de Medula Óssea Autóloga - Estudo de Segurança e Eficácia Fase I/II

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do hialuronano combinado com células mononucleares autólogas da medula óssea para o tratamento de pacientes críticos com DAOP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não-cego e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do hialuronano (HA) combinado com terapia autóloga de células mononucleares da medula óssea (BMMNC) para pacientes críticos com doença arterial oclusiva periférica (DAOP).

Um total de 30 indivíduos serão recrutados para o estudo. Os indivíduos serão randomizados em 3 braços diferentes. Durante o estudo de Fase I, 9 indivíduos recrutados enquanto outros 21 indivíduos adicionais serão recrutados na Fase II após a revisão do DSMB e consulta do FDA de Taiwan sobre os resultados do estudo de Fase I.

Cada sujeito receberá 5 a 10 injeções de RV-P1501, o número de injeções depende do tamanho da perna isquêmica do sujeito. Cada sujeito receberá tratamento uma vez. Os indivíduos serão atribuídos aos tratamentos em ordem aleatória. Avaliações incluindo ABI, PWT/PFWT, estado clínico, EF, CTA, bioquímica e hematologia verificadas durante a avaliação de inclusão e exclusão, e serão tomadas na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 20
  • Pacientes com DAOP grave e diagnosticados com Rutherford categoria 3, 4 ou 5
  • Contra-indicação para angioplastia ou cirurgia de bypass, ou pós-angioplastia ou cirurgia de bypass pela primeira vez, mas com efeito limitado ou nenhum efeito.
  • Paciente sem hipertensão ou hipertenso com pressão arterial adequadamente controlada.
  • Com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a algum transplante de órgão
  • Incapacidade de submeter-se a aspiração de medula óssea
  • mulher gravida
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Comprometimento cognitivo
  • Malignidade ativa em 5 anos antes do tratamento
  • Diátese hemorrágica ou embolia pulmonar
  • Paciente com doenças cardiovasculares importantes ativas, como angina instável, arritmia, insuficiência cardíaca, função cardíaca prejudicada (fração de ejeção < 45%) ou acidente vascular cerebral
  • Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 30
  • Transaminase glutâmica oxaloacética (GOT) e transaminase glutâmica pirúvica (GPT) superiores a 80 U/L
  • Paciente com diabetes mellitus grave (HbA1C > 8%)
  • Paciente com alcoolismo
  • Paciente com abuso de drogas
  • Paciente com infecções ou doença de pele na perna isquêmica.
  • Alérgico a HA
  • Paciente cuja região de bloqueio ocorreu apenas na artéria femoral ou no pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV-P1501-4
Produto tipo gel com 10 mil BMMNCs em cada ml de solução de hialuronano (HA) a 1%
Biológico: RV-P1501
Produto semelhante a gel com BMMNCs em cada ml de solução de hialuronano (HA)
Experimental: RV-P1501-5
Produto tipo gel com 100 mil BMMNCs em cada ml de solução de hialuronano (HA) a 1%
Biológico: RV-P1501
Produto semelhante a gel com BMMNCs em cada ml de solução de hialuronano (HA)
Experimental: RV-P1501-6
Produto semelhante a gel com 1 milhão de BMMNCs em cada ml de solução de hialuronano (HA) a 1%
Biológico: RV-P1501
Produto semelhante a gel com BMMNCs em cada ml de solução de hialuronano (HA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
A alteração percentual de ABI de 3 acompanhamentos com a linha de base.
Dia 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico (categoria de Rutherford)
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
A melhora na escala de Rutherford foi registrada na linha de base e em cada acompanhamento.
Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Nível de dor em repouso
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
A dor em repouso foi medida usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES no início do estudo e em cada visita de acompanhamento.
Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Tamanho da úlcera em cm2
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
O tamanho da úlcera foi avaliado e medido em cada intervalo de acompanhamento e comparado com a linha de base.
Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Categoria de úlcera
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
O status da úlcera foi avaliado em cada intervalo de acompanhamento e comparado com a linha de base.
Dia 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
PWT/PFWT em segundos
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
O tempo máximo de caminhada e o tempo de caminhada sem dor foram medidos no início do estudo e comparados com S4, S12 e S24 por testes de caminhada em esteira.
Dia 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Sem amputação
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Tempo para amputação abaixo do joelho da perna ipsilateral após o tratamento.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Fração de ejeção
Prazo: Semana 12, Semana 24
A fração de ejeção foi medida por ecocardiograma para registrar a função cardíaca na S12 e S24.
Semana 12, Semana 24
Angiotomografia
Prazo: Semana 12, Semana 24
A angiotomografia foi realizada para registrar a morfologia do vaso sanguíneo, localização e a porcentagem de seção transversal do vaso.
Semana 12, Semana 24
Bioquímica
Prazo: Semana 12, Semana 24
Testes bioquímicos foram realizados para interpretar a avaliação de saúde na S12 e S24.
Semana 12, Semana 24
Hematologia
Prazo: Semana 12, Semana 24
Testes hematológicos foram realizados para interpretar a avaliação de saúde na S12 e S24.
Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS-IRB-BM-14056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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