Autologe BMMNC gecombineerd met HA-therapie voor PAOD
1 maart 2022 bijgewerkt door: Academia Sinica, Taiwan
Therapeutische angiogenese voor occlusieve aandoeningen van perifere slagaders met behulp van hyaluronan in combinatie met autologe beenmergceltherapie -- Fase I/II veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hyaluronan in combinatie met autologe mononucleaire beenmergcellen voor de behandeling van kritieke PAOD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-geblindeerd en gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hyaluronan (HA) in combinatie met autologe mononucleaire beenmergcellen (BMMNC)-therapie voor patiënten met kritieke perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD).
Er zullen in totaal 30 proefpersonen worden gerekruteerd voor het onderzoek. De proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 verschillende armen. Tijdens de Fase I-studie werden 9 proefpersonen gerekruteerd, terwijl nog eens 21 extra proefpersonen zullen worden gerekruteerd in Fase II na de beoordeling van DSMB en overleg met de Taiwanese FDA over de resultaten van de Fase I-studie.
Elke proefpersoon krijgt 5~10 injecties RV-P1501 toegediend, het aantal injecties hangt af van de grootte van het ischemische been van de proefpersoon. Elke proefpersoon krijgt één keer een behandeling. De proefpersonen worden in willekeurige volgorde aan de behandelingen toegewezen. Evaluaties inclusief ABI, PWT/PFWT, klinische status, EF, CTA, biochemie en hematologie gecontroleerd tijdens de inclusie- en exclusie-evaluatie, en zullen worden afgenomen bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 20
- Patiënten met ernstige PAOD en gediagnosticeerd met Rutherford categorie 3, 4 of 5
- Contra-indicatie voor angioplastiek of bypassoperatie, of post-angioplastiek of bypassoperatie voor eenmalig maar met beperkt of geen effect.
- Patiënt zonder hypertensie of hypertensieve patiënt met voldoende gecontroleerde bloeddruk.
- Met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onderging een orgaantransplantatie
- Onvermogen om beenmergaspiratie te ondergaan
- Zwangere vrouw
- Levensverwachting < 1 jaar
- Cognitieve beperking
- Actieve maligniteit in 5 jaar voorafgaand aan de behandeling
- Bloedingsdiathese of longembolie
- Patiënt met actieve ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals onstabiele angina, aritmie, hartfalen, verminderde hartfunctie (ejectiefractie < 45%) of beroerte
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
- Glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (GOT) en glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) waarden hoger dan 80 E/L
- Patiënt met ernstige diabetes mellitus (HbA1C > 8%)
- Patiënt met alcoholverslaving
- Patiënt met drugsmisbruik
- Patiënt met infecties of huidziekte op het ischemische been.
- Allergisch voor HA
- Patiënt bij wie het blokkadegebied zich alleen voordeed in de dijbeenslagader of aan de voet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RV-P1501-4
Gelachtig product met 10.000 BMMNC's in elke ml 1% hyaluronan (HA) oplossing
|
Gelachtig product met BMMNC's in elke ml hyaluronan (HA) oplossing
|
|
Experimenteel: RV-P1501-5
Gelachtig product met 100.000 BMMNC's in elke ml 1% hyaluronan (HA) oplossing
|
Gelachtig product met BMMNC's in elke ml hyaluronan (HA) oplossing
|
|
Experimenteel: RV-P1501-6
Gelachtig product met 1 miljoen BMMNC's in elke ml 1% hyaluronan (HA) oplossing
|
Gelachtig product met BMMNC's in elke ml hyaluronan (HA) oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12, Week 24
|
De procentuele verandering van ABI van 3 follow-ups met de basislijn.
|
Dag 0, Week 4, Week 12, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status (categorie Rutherford)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
Verbetering van de Rutherford-schaal werd geregistreerd bij aanvang en bij elke follow-up.
|
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Mate van pijn in rust
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
Rustpijn werd gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnbeoordelingsschaal bij baseline en bij elk vervolgbezoek.
|
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Zweergrootte in cm2
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
De grootte van de zweer werd beoordeeld en gemeten bij elk follow-upinterval en vergeleken met de basislijn.
|
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Ulcus categorie
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
De status van de zweer werd bij elk follow-up-interval beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Dag 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
PWT/PFWT in seconden
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 12, Week 24
|
Pieklooptijd en pijnvrije wandeltijd werden gemeten bij baseline en vergeleken met W4, W12 en W24 door looptesten op de loopband.
|
Dag 0, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Amputatie vrij
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
Tijd tot onder de knie amputatie van het ipsilaterale been na de behandeling.
|
Week 1, Week 2, Week 4, Week 12, Week 24
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
Ejectiefractie werd gemeten met een echocardiogram om de hartfunctie op W12 en W24 vast te leggen.
|
Week 12, week 24
|
|
CT-angiografie
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
CT-angiografie werd uitgevoerd om de morfologie van het bloedvat, de locatie en het percentage bloedvatdwarsdoorsnede vast te leggen.
|
Week 12, week 24
|
|
Biochemie
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
Er werden biochemische tests uitgevoerd om de gezondheidsbeoordeling in W12 en W24 te interpreteren.
|
Week 12, week 24
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
Er werden hematologische tests uitgevoerd om de gezondheidsbeoordeling in W12 en W24 te interpreteren.
|
Week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-IRB-BM-14056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .