Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologes BMMNC in Kombination mit HA-Therapie bei pAVK

1. März 2022 aktualisiert von: Academia Sinica, Taiwan

Therapeutische Angiogenese bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit unter Verwendung von Hyaluronsäure in Kombination mit autologer Knochenmarkszelltherapie – Phase-I/II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyaluronan in Kombination mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen zur Behandlung kritischer PAVK-Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht verblindete und randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyaluronan (HA) in Kombination mit einer Therapie mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen (BMMNC) bei Patienten mit kritischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK).

Insgesamt werden 30 Probanden für die Studie rekrutiert. Die Probanden werden in 3 verschiedene Arme randomisiert. Während der Phase-I-Studie wurden 9 Probanden rekrutiert, während weitere 21 zusätzliche Probanden in Phase II nach der Überprüfung des DSMB und der Konsultation der taiwanesischen FDA zu den Ergebnissen der Phase-I-Studie rekrutiert werden.

Jedem Probanden werden 5 bis 10 Injektionen von RV-P1501 verabreicht, wobei die Anzahl der Injektionen von der Größe des ischämischen Beins des Probanden abhängt. Jedes Subjekt wird einmal behandelt. Die Probanden werden den Behandlungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Bewertungen, einschließlich ABI, PWT/PFWT, klinischer Status, EF, CTA, Biochemie und Hämatologie, werden während der Einschluss- und Ausschlussbewertung überprüft und werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen danach durchgeführt Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 20
  • Patienten mit schwerer pAVK und diagnostizierter Rutherford-Kategorie 3, 4 oder 5
  • Kontraindikation für Angioplastie oder Bypass-Operation oder Post-Angioplastie oder Bypass-Operation für einmal, aber mit begrenzter oder keiner Wirkung.
  • Patient ohne Bluthochdruck oder hypertonischer Patient mit ausreichend kontrolliertem Blutdruck.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich einer Organtransplantation unterzogen
  • Unfähigkeit, sich einer Knochenmarkpunktion zu unterziehen
  • Schwangere Frau
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Aktive Malignität in 5 Jahren vor der Behandlung
  • Blutende Diathese oder Lungenembolie
  • Patient mit aktiven schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Herzfunktion (Ejektionsfraktion < 45 %) oder Schlaganfall
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
  • Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT)- und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT)-Werte über 80 U/l
  • Patient mit schwerem Diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Patient mit Alkoholabhängigkeit
  • Patient mit Drogenmissbrauch
  • Patient mit Infektionen oder Hauterkrankungen am ischämischen Bein.
  • Allergisch gegen HA
  • Patient, dessen Blockadebereich nur in der Femoralarterie oder am Fuß aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RV-P1501-4
Gelartiges Produkt mit 10.000 BMMNCs in jedem ml einer 1%igen Hyaluronan (HA)-Lösung
Biologisch: RV-P1501
Gelartiges Produkt mit BMMNCs in jedem ml Hyaluronan (HA)-Lösung
Experimental: RV-P1501-5
Gelartiges Produkt mit 100.000 BMMNCs in jedem ml einer 1%igen Hyaluronan (HA)-Lösung
Biologisch: RV-P1501
Gelartiges Produkt mit BMMNCs in jedem ml Hyaluronan (HA)-Lösung
Experimental: RV-P1501-6
Gelartiges Produkt mit 1 Million BMMNCs in jedem ml einer 1%igen Hyaluronan (HA)-Lösung
Biologisch: RV-P1501
Gelartiges Produkt mit BMMNCs in jedem ml Hyaluronan (HA)-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die prozentuale Änderung des ABI von 3 Follow-ups mit dem Ausgangswert.
Tag 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status (Rutherford-Kategorie)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Eine Verbesserung der Rutherford-Skala wurde zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der Ruheschmerz wurde mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch gemessen.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Ulkusgröße in cm2
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Größe des Geschwürs wurde bei jedem Nachsorgeintervall bewertet und gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Kategorie Geschwür
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der Ulcusstatus wurde bei jedem Follow-up-Intervall beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
PWT/PFWT in Sekunden
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die maximale Gehzeit und die schmerzfreie Gehzeit wurden zu Studienbeginn gemessen und durch Laufband-Gehtests mit W4, W12 und W24 verglichen.
Tag 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Amputationsfrei
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Zeit bis zur Amputation unterhalb des Knies des ipsilateralen Beins nach der Behandlung.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Ejektionsfraktion wurde mittels Echokardiogramm gemessen, um die Herzfunktion bei W12 und W24 aufzuzeichnen.
Woche 12, Woche 24
CT-Angiographie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Es wurde eine CT-Angiographie durchgeführt, um die Morphologie der Blutgefäße, die Lage und den Prozentsatz des Gefäßquerschnitts aufzuzeichnen.
Woche 12, Woche 24
Biochemie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Biochemische Tests wurden durchgeführt, um die Gesundheitsbewertung in W12 und W24 zu interpretieren.
Woche 12, Woche 24
Hämatologie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Hämatologische Tests wurden durchgeführt, um die Gesundheitsbewertung in W12 und W24 zu interpretieren.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-IRB-BM-14056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RV-P1501

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren