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BMMNC autologo combinato con terapia HA per PAOD

1 marzo 2022 aggiornato da: Academia Sinica, Taiwan

Angiogenesi terapeutica per la malattia occlusiva dell'arteria periferica mediante ialuronano combinato con terapia cellulare autologa del midollo osseo - Studio di sicurezza ed efficacia di fase I/II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido ialuronico combinato con cellule mononucleari autologhe del midollo osseo per il trattamento di pazienti con PAOD critici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, non in cieco e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido ialuronico (HA) in combinazione con la terapia con cellule mononucleate del midollo osseo autologo (BMMNC) per i pazienti con malattia arteriosa occlusiva periferica critica (PAOD).

Un totale di 30 soggetti saranno reclutati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in 3 diversi bracci. Durante lo studio di fase I, 9 soggetti sono stati reclutati mentre altri 21 soggetti aggiuntivi saranno reclutati nella fase II dopo la revisione del DSMB e la consultazione della FDA di Taiwan sui risultati dello studio di fase I.

Ad ogni soggetto verranno somministrate 5~10 iniezioni di RV-P1501, il numero di iniezioni dipende dalle dimensioni della gamba ischemica del soggetto. Ogni soggetto riceverà un trattamento una volta. I soggetti verranno assegnati ai trattamenti in ordine casuale. Valutazioni tra cui ABI, PWT/PFWT, stato clinico, EF, CTA, biochimica ed ematologia controllate durante la valutazione di inclusione ed esclusione e saranno prese al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 20 anni
  • Pazienti con PAOD grave e con diagnosi di categoria Rutherford 3, 4 o 5
  • Controindicazione all'intervento di angioplastica o bypass, o post-angioplastica o intervento di bypass per una volta ma con effetto limitato o nullo.
  • Paziente senza ipertensione o paziente iperteso con pressione arteriosa adeguatamente controllata.
  • Con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a qualsiasi trapianto di organi
  • Incapacità di sottoporsi ad aspirazione del midollo osseo
  • Gestante
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Decadimento cognitivo
  • Malignità attiva in 5 anni prima del trattamento
  • Diatesi emorragica o embolia polmonare
  • Paziente con malattie cardiovascolari maggiori attive come angina instabile, aritmia, insufficienza cardiaca, funzione cardiaca compromessa (frazione di eiezione < 45%) o ictus
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30
  • Valori della transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) e della transaminasi glutammico piruvica (GPT) superiori a 80 U/L
  • Paziente con diabete mellito grave (HbA1C > 8%)
  • Paziente con dipendenza da alcol
  • Paziente con abuso di droghe
  • Paziente con infezioni o malattie della pelle sulla gamba ischemica.
  • Allergico all'HA
  • Paziente la cui regione di blocco si è verificata solo nell'arteria femorale o al piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RV-P1501-4
Prodotto simile al gel con 10 mila BMMNC in ogni ml di soluzione di acido ialuronico (HA) all'1%
Biologico: RV-P1501
Prodotto gelatinoso con BMMNC in ogni ml di soluzione di acido ialuronico (HA).
Sperimentale: RV-P1501-5
Prodotto gelatinoso con 100 mila BMMNC in ogni ml di soluzione all'1% di acido ialuronico (HA)
Biologico: RV-P1501
Prodotto gelatinoso con BMMNC in ogni ml di soluzione di acido ialuronico (HA).
Sperimentale: RV-P1501-6
Prodotto gelatinoso con 1 milione di BMMNC in ogni ml di soluzione all'1% di acido ialuronico (HA).
Biologico: RV-P1501
Prodotto gelatinoso con BMMNC in ogni ml di soluzione di acido ialuronico (HA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
La variazione percentuale dell'ABI da 3 follow-up rispetto al basale.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico (categoria Rutherford)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Il miglioramento della scala di Rutherford è stato registrato al basale e ad ogni follow-up.
Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Livello di dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Il dolore a riposo è stato misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker al basale e ad ogni visita di follow-up.
Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Dimensioni dell'ulcera in cm2
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
La dimensione dell'ulcera è stata valutata e misurata ad ogni intervallo di follow-up e rispetto al basale.
Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Categoria ulcera
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Lo stato dell'ulcera è stato valutato ad ogni intervallo di follow-up e confrontato con il basale.
Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
PWT/PFWT in secondi
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Il tempo massimo di camminata e il tempo di camminata senza dolore sono stati misurati al basale e confrontati con W4, W12 e W24 mediante test di camminata su tapis roulant.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Senza amputazione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Tempo per l'amputazione sotto il ginocchio della gamba omolaterale dopo il trattamento.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
La frazione di eiezione è stata misurata mediante ecocardiogramma per registrare la funzione cardiaca a W12 e W24.
Settimana 12, Settimana 24
Angiografia TC
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
L'angiografia TC è stata eseguita per registrare la morfologia del vaso sanguigno, la posizione e la percentuale della sezione trasversale del vaso.
Settimana 12, Settimana 24
Biochimica
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Sono stati eseguiti test biochimici per interpretare la valutazione della salute a W12 e W24.
Settimana 12, Settimana 24
Ematologia
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Sono stati eseguiti test ematologici per interpretare la valutazione della salute a W12 e W24.
Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-IRB-BM-14056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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