Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen BMMNC yhdistettynä HA-terapiaan PAOD:lle

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Academia Sinica, Taiwan

Terapeuttinen angiogeneesi ääreisvaltimoiden tukossairaudelle käyttämällä hyaluronaania yhdistettynä autologiseen luuydinsoluterapiaan – Vaiheen I/II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyaluronaanin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä autologisiin luuytimen mononukleaarisoluihin kriittisten PAOD-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, ei-sokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyaluronaanin (HA) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä autologiseen luuytimen mononukleaarisoluhoitoon (BMMNC) kriittisten ääreisvaltimoiden tukossairauspotilaiden (PAOD) hoidossa.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 koehenkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri käsivarteen. Vaiheen I tutkimuksen aikana 9 koehenkilöä rekrytoitiin ja 21 lisäkohdetta rekrytoidaan vaiheeseen II sen jälkeen, kun DSMB oli arvioinut ja neuvoteltu Taiwanin FDA:n kanssa vaiheen I tutkimuksen tuloksista.

Kullekin kohteelle annetaan 5-10 injektiota RV-P1501:tä, injektioiden määrä riippuu potilaan iskeemisen jalan koosta. Jokainen kohde saa hoitoa kerran. Koehenkilöt jaetaan hoitoihin satunnaisessa järjestyksessä. Arvioinnit, mukaan lukien ABI, PWT/PFWT, kliininen tila, EF, CTA, biokemia ja hematologia, jotka tarkistettiin sisällyttämisen ja poissulkemisen arvioinnin aikana, ja ne otetaan lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 20
  • Potilaat, joilla on vaikea PAOD ja joilla on diagnosoitu Rutherford kategoria 3, 4 tai 5
  • Vasta-aihe angioplastian tai ohitusleikkauksen tai angioplastian jälkeiselle tai ohitusleikkaukselle kerran, mutta vaikutus on rajoitettu tai ei ollenkaan.
  • Potilas, jolla ei ole verenpainetautia tai verenpainepotilas, jonka verenpaine on hallinnassa.
  • Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty mikä tahansa elinsiirto
  • Kyvyttömyys suorittaa luuytimen aspiraatiota
  • Raskaana oleva nainen
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Kognitiivinen rajoite
  • Aktiivinen maligniteetti 5 vuotta ennen hoitoa
  • Verenvuotodiateesi tai keuhkoembolia
  • Potilas, jolla on aktiiviset vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 45 %) tai aivohalvaus
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30
  • Glutamic oxaloetic transaminase (GOT) ja glutamic pyruvic transaminaasi (GPT) arvot yli 80 U/L
  • Potilas, jolla on vaikea diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Potilas, jolla on alkoholiriippuvuus
  • Potilas, jolla on huumeiden väärinkäyttö
  • Potilas, jolla on infektioita tai ihosairaus iskeemisessä jalassa.
  • Allerginen HA:lle
  • Potilas, jonka tukosalue esiintyi vain reisivaltimossa tai jalkaterässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RV-P1501-4
Geelimäinen tuote, jossa on 10 tuhatta BMMNC:tä jokaisessa millilitrassa 1 % hyaluronaaniliuosta (HA)
Biologinen: RV-P1501
Geelimäinen tuote, jossa on BMMNC:itä jokaisessa millilitrassa hyaluronaaniliuosta (HA).
Kokeellinen: RV-P1501-5
Geelimäinen tuote, jossa on 100 tuhatta BMMNC:tä jokaisessa millilitrassa 1 % hyaluronaaniliuosta (HA)
Biologinen: RV-P1501
Geelimäinen tuote, jossa on BMMNC:itä jokaisessa millilitrassa hyaluronaaniliuosta (HA).
Kokeellinen: RV-P1501-6
Geelimäinen tuote, jossa on miljoona BMMNC:tä jokaisessa millilitrassa 1 % hyaluronaaniliuosta (HA)
Biologinen: RV-P1501
Geelimäinen tuote, jossa on BMMNC:itä jokaisessa millilitrassa hyaluronaaniliuosta (HA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
ABI:n prosentuaalinen muutos 3 seurannasta lähtötilanteen kanssa.
Päivä 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila (Rutherford-luokka)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Rutherfordin asteikon paraneminen kirjattiin lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Kivun taso levossa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Lepokipu mitattiin Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Haavan koko cm2
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Haavan koko arvioitiin ja mitattiin jokaisella seurantavälillä ja verrattiin lähtötasoon.
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Haavaluokka
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Haavan tila arvioitiin jokaisella seurantavälillä ja verrattiin lähtötasoon.
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
PWT/PFWT sekunneissa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Huippukävelyaika ja kivuton kävelyaika mitattiin lähtötilanteessa ja niitä verrattiin juoksumattokävelytesteillä W4, W12 ja W24.
Päivä 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Amputaatio ilmainen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Aika ipsilateraalisen jalan polven alapuoliseen amputaatioon hoidon jälkeen.
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Poistofraktio
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Ejektiofraktio mitattiin kaikukardiogrammilla sydämen toiminnan kirjaamiseksi W12- ja W24-jaksoilla.
Viikko 12, viikko 24
CT-angiografia
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
CT-angiografia suoritettiin verisuonen morfologian, sijainnin ja suonen poikkileikkausprosentin kirjaamiseksi.
Viikko 12, viikko 24
Biokemia
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Terveysarvioinnin tulkitsemiseksi tehtiin biokemialliset testit W12 ja W24.
Viikko 12, viikko 24
Hematologia
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Hematologiset testit suoritettiin terveysarvioinnin tulkitsemiseksi W12 ja W24.
Viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academia Sinica, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS-IRB-BM-14056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RV-P1501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa