Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní BMMNC v kombinaci s HA ​​terapií pro PAOD

1. března 2022 aktualizováno: Academia Sinica, Taiwan

Terapeutická angiogeneze pro okluzivní onemocnění periferních tepen s použitím hyaluronanu v kombinaci s autologní terapií buňkami kostní dřeně – Fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hyaluronanu v kombinaci s autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně pro léčbu kritických pacientů s PAOD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nezaslepená a randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hyaluronanu (HA) v kombinaci s terapií autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně (BMMNC) u pacientů s kritickou periferní arteriální okluzivní chorobou (PAOD).

Do studie bude přijato celkem 30 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 různých ramen. Během studie fáze I bylo přijato 9 subjektů, zatímco dalších 21 dalších subjektů bude přijato ve fázi II po přezkoumání DSMB a konzultaci s tchajwanským FDA ohledně výsledků studie fáze I.

Každému subjektu bude podáno 5~10 injekcí RV-P1501, počet injekcí závisí na velikosti ischemické nohy subjektu. Každý subjekt bude léčen jednou. Subjekty budou přiřazeny k léčbě v náhodném pořadí. Vyhodnocení včetně ABI, PWT/PFWT, klinického stavu, EF, CTA, biochemie a hematologie kontrolované během hodnocení zařazení a vyloučení a budou provedena na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 20
  • Pacienti s těžkou PAOD a s diagnózou Rutherford kategorie 3, 4 nebo 5
  • Kontraindikace angioplastiky nebo bypassu nebo postangioplastiky nebo bypassu jednou, ale s omezeným nebo žádným účinkem.
  • Pacient bez hypertenze nebo hypertenzní pacient s adekvátně kontrolovaným krevním tlakem.
  • S podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil jakoukoli transplantaci orgánů
  • Neschopnost podstoupit aspiraci kostní dřeně
  • Těhotná žena
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Kognitivní porucha
  • Aktivní malignita 5 let před léčbou
  • Krvácavá diatéza nebo plicní embolie
  • Pacient s aktivními závažnými kardiovaskulárními chorobami, jako je nestabilní angina pectoris, arytmie, srdeční selhání, zhoršená srdeční funkce (ejekční frakce < 45 %) nebo cévní mozková příhoda
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30
  • Hodnoty glutamové oxalooctové transaminázy (GOT) a glutamátové pyrohroznové transaminázy (GPT) vyšší než 80 U/l
  • Pacient s těžkým diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Pacient se závislostí na alkoholu
  • Pacient se zneužíváním drog
  • Pacient s infekcemi nebo kožním onemocněním na ischemické noze.
  • Alergické na HA
  • Pacient, jehož oblast ucpání se vyskytla pouze ve femorální tepně nebo na noze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RV-P1501-4
Gelovitý produkt s 10 tisíci BMMNC v každém ml 1% roztoku hyaluronanu (HA).
Biologický: RV-P1501
Gelovitý produkt s BMMNC v každém ml roztoku hyaluronanu (HA).
Experimentální: RV-P1501-5
Gelový produkt se 100 tisíci BMMNC v každém ml 1% roztoku hyaluronanu (HA).
Biologický: RV-P1501
Gelovitý produkt s BMMNC v každém ml roztoku hyaluronanu (HA).
Experimentální: RV-P1501-6
Gelovitý produkt s 1 milionem BMMNC v každém ml 1% roztoku hyaluronanu (HA).
Biologický: RV-P1501
Gelovitý produkt s BMMNC v každém ml roztoku hyaluronanu (HA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12, týden 24
Procentuální změna ABI ze 3 sledování s výchozí hodnotou.
Den 0, týden 4, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav (kategorie Rutherford)
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Zlepšení v Rutherfordově stupnici bylo zaznamenáno na začátku a při každém dalším sledování.
Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Úroveň bolesti v klidu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Klidová bolest byla měřena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti na začátku a při každé následné návštěvě.
Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Velikost vředu v cm2
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Velikost vředu byla hodnocena a měřena v každém intervalu sledování a porovnána s výchozí hodnotou.
Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Kategorie vředů
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Stav vředu byl hodnocen v každém intervalu sledování a porovnán s výchozí hodnotou.
Den 0, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
PWT/PFWT v sekundách
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 12, týden 24
Špičková doba chůze a doba chůze bez bolesti byly měřeny na začátku a porovnány s W4, W12 a W24 pomocí testů chůze na běžícím pásu.
Den 0, týden 4, týden 12, týden 24
Amputace zdarma
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
Čas do podkolenní amputace ipsilaterální nohy po ošetření.
1. týden, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden
Ejekční frakce
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Ejekční frakce byla měřena echokardiogramem pro záznam srdeční funkce ve W12 a W24.
12. týden, 24. týden
CT angiografie
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Byla provedena CT angiografie, aby se zaznamenala morfologie krevní cévy, její umístění a procento průřezu cévy.
12. týden, 24. týden
Biochemie
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Byly provedeny biochemické testy k interpretaci zdravotního hodnocení ve W12 a W24.
12. týden, 24. týden
Hematologie
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Byly provedeny hematologické testy k interpretaci zdravotního hodnocení ve W12 a W24.
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academia Sinica, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-IRB-BM-14056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RV-P1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit