Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog BMMNC kombineret med HA-terapi til PAOD

1. marts 2022 opdateret af: Academia Sinica, Taiwan

Terapeutisk angiogenese for perifer arterie okklusiv sygdom ved brug af hyaluronan kombineret med autolog knoglemarvscelleterapi - Fase I/II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hyaluronan kombineret med autologe mononukleære knoglemarvsceller til behandling af kritiske PAOD-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-blindet og randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hyaluronan (HA) kombineret med autologe knoglemarvs mononukleære celler (BMMNC) terapi til patienter med kritisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD).

I alt 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 3 forskellige arme. I løbet af fase I-studiet blev 9 forsøgspersoner rekrutteret, mens yderligere 21 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i fase II efter gennemgang af DSMB og høring af Taiwan FDA om resultaterne af fase I-studiet.

Hvert forsøgsperson vil få 5~10 injektioner af RV-P1501, antallet af injektioner afhænger af størrelsen af ​​forsøgspersonens iskæmiske ben. Hvert forsøgsperson vil modtage behandling én gang. Emner vil blive tildelt behandlingerne i tilfældig rækkefølge. Evalueringer inklusive ABI, PWT/PFWT, klinisk status, EF, CTA, biokemi og hæmatologi kontrolleres under inklusions- og eksklusionsevalueringen og vil blive taget ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 20 år
  • Patienter med svær PAOD og diagnosticeret med Rutherford kategori 3, 4 eller 5
  • Kontraindikation til angioplastik eller bypass-operation, eller post-angioplastik eller bypass-operation for en gangs skyld, men med begrænset eller ingen effekt.
  • Patient uden hypertension eller hypertensiv patient med tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk.
  • Med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har gennemgået en organtransplantation
  • Manglende evne til at gennemgå knoglemarvsaspiration
  • Gravid kvinde
  • Forventet levetid < 1 år
  • Kognitiv svækkelse
  • Aktiv malignitet i 5 år før behandling
  • Blødende diatese eller lungeemboli
  • Patient med aktive alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom ustabil angina, arytmi, hjertesvigt, nedsat hjertefunktion (ejektionsfraktion < 45%) eller slagtilfælde
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
  • Glutamin oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og glutamin pyrodruesyretransaminase (GPT) værdier højere end 80 U/L
  • Patient med svær diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Patient med alkoholmisbrug
  • Patient med stofmisbrug
  • Patient med infektioner eller hudsygdom på det iskæmiske ben.
  • Allergisk over for HA
  • Patient, hvis blokeringsregion kun forekom i lårbensarterien eller ved foden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RV-P1501-4
Gel-lignende produkt med 10 tusinde BMMNC'er i hver ml 1% hyaluronan (HA) opløsning
Biologisk: RV-P1501
Gel-lignende produkt med BMMNC'er i hver ml hyaluronan (HA) opløsning
Eksperimentel: RV-P1501-5
Gel-lignende produkt med 100 tusinde BMMNC'er i hver ml 1% hyaluronan (HA) opløsning
Biologisk: RV-P1501
Gel-lignende produkt med BMMNC'er i hver ml hyaluronan (HA) opløsning
Eksperimentel: RV-P1501-6
Gel-lignende produkt med 1 million BMMNC'er i hver ml 1% hyaluronan (HA) opløsning
Biologisk: RV-P1501
Gel-lignende produkt med BMMNC'er i hver ml hyaluronan (HA) opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Den procentvise ændring af ABI fra 3 opfølgninger med baseline.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status (kategori Rutherford)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Forbedring i Rutherford-skalaen blev registreret ved baseline og ved hver opfølgning.
Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Smerteniveau i hvile
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Hvilesmerter blev målt ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala ved baseline og hvert opfølgningsbesøg.
Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Sårstørrelse i cm2
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Sårstørrelsen blev vurderet og målt ved hvert opfølgningsinterval og sammenlignet med baseline.
Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Mavesår kategori
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Sårstatus blev vurderet ved hvert opfølgningsinterval og sammenlignet med baseline.
Dag 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
PWT/PFWT på få sekunder
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Maksimal gangtid og smertefri gangtid blev målt ved baseline og sammenlignet med W4, W12 og W24 ved løbebåndsgangtest.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Amputationsfri
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 24
Tid til under knæet amputation af det ipsilaterale ben efter behandlingen.
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 12, Uge 24
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Udstødningsfraktion blev målt ved ekkokardiogram for at registrere hjertefunktionen ved W12 og W24.
Uge 12, uge ​​24
CT angiografi
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
CT-angiografi blev udført for at registrere morfologien af ​​blodkar, placering og karets tværsnitsprocent.
Uge 12, uge ​​24
Biokemi
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Biokemiske tests blev udført for at fortolke sundhedsvurderingen ved W12 og W24.
Uge 12, uge ​​24
Hæmatologi
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Hæmatologiske tests blev udført for at fortolke sundhedsvurderingen ved W12 og W24.
Uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-IRB-BM-14056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RV-P1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner