당뇨병 환자의 수술 전 탄수화물 섭취 (PRECARB-DMP)
혈당 조절이 잘 되는 제2형 당뇨병 환자에서의 수술 전 탄수화물 섭취
이 전향적, 무작위, 개방형, 병렬군 임상시험은 선택적 수술을 받는 잘 조절된 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 수술 전 탄수화물 로딩의 안전성과 대사 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 20개월 동안(2023년 3월-2025년 10월) Nhan Dan Gia Dinh 병원(베트남 호치민시)에서 진행됩니다. 적격 참가자는 잘 조절된 T2DM(당화혈색소 <7%, 공복 혈장 포도당 6.5-10 mmol/L)을 가진 18-65세 성인으로, 흡인 또는 위배출지연 위험 요인이 없는 환자입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 중재군은 마취 2시간 전에 25% 탄수화물 용액 200mL를 투여받는 반면, 대조군은 표준 수술 전 금식 절차를 따릅니다. 모세혈관 혈당은 기저 시점과 섭취 후 1, 2, 4시간에 측정됩니다. 수술 전 위 내용물을 확인하기 위해 침대 옆 초음파 검사로 위 용적을 평가합니다.
주요 결과 변수는 탄수화물 섭취 후 4시간 시점의 모세혈관 혈당 수치입니다. 2차 결과 변수에는 고혈당 관리를 위해 사용된 총 정맥 내 인슐린 양과 위 잔류 용적 >1.5 mL/kg인 환자의 비율이 포함됩니다.
본 연구는 잘 조절된 T2DM 환자에서 수술 전 탄수화물 로딩이 금식 대비 섭취 4시간 후 혈당을 2 mmol/L 이하로만 증가시키며, 위 잔류 용적이나 흡인 위험을 증가시키지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 결과는 당뇨병 환자에서 수술 전 탄수화물 로딩의 안전성에 대한 추가 증거를 제공하여, 최적의 수술 주기 관리를 위한 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜에 이를 포함시키는 것을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 탄수화물 로딩은 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜의 핵심 구성 요소로 널리 인식되어 왔습니다. 비당뇨병 환자의 경우, 마취 2시간 전에 탄수화물 용액을 마시는 것이 수술 중 대사 상태를 개선하고 인슐린 저항성을 감소시키며, 흡인이나 기타 합병증의 위험을 증가시키지 않으면서 수술 후 회복을 향상시킵니다. 그러나 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서는 위 배출 지연과 고혈당에 대한 우려로 인해 그 안전성과 효과가 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
최근 연구에 따르면 잘 조절된 제2형 당뇨병 환자에서 수술 전 탄수화물 음료 섭취는 위 배출을 유의하게 지연시키지 않으며 혈당 수치를 일시적으로만 증가시키고, 일반적으로 180분 이내에 기저 수치로 돌아가는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견들은 당뇨병이 잘 관리되고 위마비 증상이 없는 경우 이 군집에서 탄수화물 로딩이 안전할 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고, 현재 지침들은 여전히 신중을 기하고 있으며, 특히 아시아 인구에서 임상 권고사항을 강화하기 위해서는 추가 증거가 필요합니다.
이 무작위, 개방형, 병렬 그룹 임상 시험은 베트남 호치민시 Nhan Dan Gia Dinh 병원에서 수행되고 있습니다. 이 연구는 잘 조절된 제2형 당뇨병(당화혈색소 <7%, 공복 혈당 6.5-10 mmol/L)을 가진 성인 환자(18-65세)를 대상으로 하며, 전신 마취 하에 선택적 수술을 예정한 환자들을 등록합니다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 마취 2시간 전에 25% 탄수화물 용액 200mL를 투여받는 군(중재 군) 또는 수술 전 최소 6시간 동안 표준 금식을 유지하는 군(대조 군)에 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 수행됩니다.
모세관 혈당 수치는 기저 시점과 섭취 후 1, 2, 4시간에 측정됩니다. 침상 위 초음파 검사는 마취 전 위 용적을 추정하는 데 사용되며, 1.5 mL/kg 이상의 잔여 용적은 위 잔류물로 간주됩니다. 180분을 초과하여 지속되는 모세관 혈당 >10 mmol/L인 환자는 병원 프로토콜에 따라 정맥 내 인슐린 주입을 받게 됩니다.
주요 종료점은 탄수화물 섭취 후 4시간 시점의 모세관 혈당 수치입니다. 2차 결과에는 고혈당 치료를 위해 투여된 총 인슐린 양과 마취 전 위 잔류물이 있는 참가자의 비율이 포함됩니다. 안전성 결과에는 흡인, 당뇨병성 케톤산증 및 기타 부작용의 발생률이 포함됩니다.
가설은 잘 조절된 제2형 당뇨병에서 수술 전 탄수화물 로딩이 금식에 비해 혈당을 2 mmol/L 이하로만 증가시키며 위 잔류 용적이나 흡인 위험을 증가시키지 않는다는 것입니다. 이것이 확인된다면, 이러한 발견들은 당뇨병 환자를 위한 ERAS 프로토콜에 탄수화물 로딩을 안전하게 통합하도록 지원하는 새로운 증거를 제공하여 편안함 향상, 수술 중 스트레스 감소, 수술 후 회복 최적화에 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 70000
- Binh Huynh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술을 받을 18-65세 성인.
- 혈당이 잘 조절된 제2형 당뇨병 진단자(지난 3개월 이내 HbA1c < 7%).
- 수술 전날 공복 혈장 포도당 6.5-10 mmol/L.
- ASA 신체 상태 등급 II-III.
- 경구 섭취 가능 및 서면 동의서 작성 능력 보유.
- 탄수화물 섭취 또는 초음파 위 평가에 대한 금기증 없음.
제외 기준:
- 위마비, 위식도 역류병(GERD) 또는 식도열공탈장의 병력 또는 임상적 증거.
- 흡인 위험 증가 상태: 비만(BMI > 30 kg/m²), 임신 또는 응급 수술.
- 중증 전신 동반질환(신부전, 간부전, 심부전 또는 COPD 악화).
- 24시간 이내 위 운동성에 영향을 주는 약물(오피오이드, 위장관 운동촉진제, 항콜린제) 사용.
- 탄수화물 음료 성분에 대한 알레르기 또는 내성 과거력.
- 연구 참여 거부 또는 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 금식 그룹
참가자는 표준 수술 전 금식 지침에 따라 마취 최소 6시간 전부터 금식합니다. 모세혈관 혈당은 기준 시점과 수술 1시간, 2시간, 4시간 전에 측정됩니다. |
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실험적: 탄수화물 로딩 그룹 (25% 탄수화물 용액)
참가자는 마취 2시간 전에 25% 탄수화물 용액 200mL를 섭취합니다. 모세혈관 혈당은 섭취 전 기준 시점과 섭취 후 1시간, 2시간, 4시간에 측정됩니다. 잔여 위 용적을 평가하기 위해 섭취 2시간 후에 수술 전 위 초음파 검사를 시행합니다. |
실험군 참가자는 마취 유도 2시간 전에 25% 탄수화물 용액(올리고당 함유) 200mL를 투여받습니다. 용액은 30분 이내에 경구로 섭취됩니다. 모세혈관 혈당은 기준 시점(섭취 전)과 섭취 후 1시간, 2시간, 4시간에 ACCU-CHEK Active 혈당측정기를 사용하여 측정합니다. 섭취 2시간 후에 우측 와위 자세에서 위 초음파 검사를 시행하여 위 용적을 추정하고 잔여 위 내용물을 확인합니다. 혈당이 180분 이상 10 mmol/L를 초과하여 유지되는 경우, 환자는 병원 프로토콜에 따라 정맥 내 인슐린 주입을 받게 됩니다. 이 중재의 목적은 잘 조절된 2형 당뇨병 환자에서 수술 전 탄수화물 부하의 안전성과 대사적 영향을 평가하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄수화물 섭취 4시간 후 모세혈관 혈당 수치 (mmol/L)
기간: 섭취 후 4시간
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ACCU-CHEK Active 장치를 사용한 모세혈관 혈액 샘플로 측정됩니다.
이 종점은 대조군과 비교하여 혈당 상승이 +2 mmol/L를 초과하지 않는다는 비열등성 가설을 검증합니다.
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섭취 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섭취 후 1시간 및 2시간 경과 시 모세혈관 혈당 수치
기간: 섭취 후 1시간 및 2시간
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섭취 후 1시간 및 2시간
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고혈당(>10 mmol/L)에 대한 총 정맥 내 인슐린 투여량
기간: 섭취 후 최대 4시간까지
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섭취 후 최대 4시간까지
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위 내용물 정체 비율이 있는 환자의 비율 (GV/W >1.5 mL/kg)
기간: 수술 전 (투여 2시간 후)
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수술 전 (투여 2시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Huynh Van Binh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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