류마티스 관절염의 영양 (NUTRA)
류마티스 관절염의 Nutra- 영양
배경 : 류마티스 관절염 (RA)을 가진 개인은 종종 현대의 약리학 적 치료에도 불구하고 통증 및 강성과 같은 지속적인 증상을 경험합니다. 또한 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 심혈관 질환의 위험 요인 증가는 증상이 필요한 약물의 옵션을 제한하여 이러한 위험 요인을 매우 바람직하게 감소시킵니다. 식이 요법은 이러한 몇 가지 요인을 줄이는 것으로 나타 났지만 류마티스 관절염에 대한 과학적 증거는 제한되어 있으므로 맞춤식식이 조언이 부족합니다.
목적 : Nutra 연구의 목적은 새로 진단 된 RA를 가진 개인의 질병 활동 및 심혈관 위험 요소에 대한 업데이트 된 북유럽 영양 권장 사항 (2023)에 따른식이의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는식이가 혈압, 지질 프로파일, 염증 마커 및 체성분과 같은 임상 적으로 관련된 마커에 미치는 영향을 분석 할 것입니다.
연구 계획 :이 연구에는 약 150 명의 환자가 포함되며, 참가자는 3 개월간 방문 할 때 북유럽 영양 권장 사항 또는 영양소가 풍부한식이 요법으로식이로 무작위로 배정되는 표준화 된 치료 프로토콜을 따릅니다. 중재 다이어트는 환자가 이미 복용하는 약물에 대한 보완 치료로 추가됩니다. 참가자는 3 개월 동안 메뉴, 레시피 및 일부 음식을 받고식이 요법을 자체 유지할 수 있습니다. 임상 마커는 개입 전과 3 개월과 9 개월에 평가됩니다. 인공 지능은식이 치료에서 가능한 최상의 결과를 달성하는 데 중요한 요소를 예측하는 데 사용됩니다.
중요성 : Nutra 연구는 류마티스 관절염 환자의식이 중재 설계를 안내하는 증거를 생성하는 것을 목표로하기 때문에 매우 중요합니다. 질병 활동과 심혈관 위험을 감소시키는 데있어서식이의 잠재적 역할을 이해함으로써, 연구는이 어려운 환자 그룹에 대한 개선 된 치료 전략에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Nutra의 연구 설계 및 방법론 Nutra-Trial은 3 개월 무작위, 통제, 병렬식이 중재 시험입니다. 업데이트 된 북유럽 영양 권장 사항 2023에 따른 개인화 된 건강한식이 개입을 영양소가 풍부한식이 요법과 비교할 것입니다. 북유럽 영양 권장 사항은 북유럽 국가에서 질병의 부담 (특히 허혈성 심장병, 제 2 형 당뇨병, 뇌졸중 및 결장 및 직장 암)과 관련된식이 위험을 제한하기위한 초점을 가진 증거 기반 권고입니다.
연구 참가자 및 채용 : 예테보리 지역에서 RA 진단을받은 환자와 스웨덴의 추가 부지는 3 년 동안 채용됩니다. RA로 진단 된 모든 환자는 스웨덴의 의료 정보 시스템 (HIS) (예 : Elvis의 Elvis)에서 "Care Process RA"로 "라벨링"됩니다. 조사관은 진단 후 3 개월 이내에 RA 진단으로 코딩 된 모든 환자를 선발하고 초대합니다. 연구자들은 약 110-150 명의 남성과 여성을 모집 할 것으로 예상하여 약 100-120 명의 참가자가식이 중재 기간을 마치고 1 년 (즉,식이 중재 후 6 개월) 후에 100 명의 참가자를 이끌어 낼 수 있습니다. 필요한 경우 채용 속도를 높이기 위해 추가 사이트가 추가됩니다. 모집 속도, 규정 준수, 연구 설정 및 예산은 처음 10 명의 참가자 (2025 년 동안)에 대한 연구의 첫 3 개월을 채용하고 완료 한 후 평가됩니다.
표준 치료 약리 치료 : 의료 과정에 따르면 RA로 진단 된 대부분의 환자는 진단 직후 1 차 치료 (메토트렉세이트 및/또는 코르티손)에서 시작합니다. 3 개월 클리닉 방문 치료는 평가되고 대부분의 환자는 메토트렉세이트를 계속하며 일부는 추가 생물학적 치료가 제공 될 것입니다. 메토트렉세이트를 계속하는 참가자 및/또는 추가 생물학적 치료는 Nutra-Trial에서 계속하도록 초대 될 것입니다.
데이터 및 샘플 수집 : RA 환자는 의료 과정을 따릅니다. 연구 기준 (방문 1)은 3 개월의 임상 방문과 공동으로, 6 개월의 임상 방문과 함께 방문 2를 방문하고 12 개월의 임상 방문과 함께 3을 방문하십시오. 데이터는 임상 방문에서 수집됩니다. 또한 (방문 1) 및 그 후 (방문 2) 중재 기간에는 혈액 및 소변 수집, 임상 표현형, 혈압, 4 일 무게의식이 유제품, 공동 검사, 설문지 (SF-36, HAQ)가 포함됩니다. 및 신체 활동 (전체 기간 동안의 활동/피트니스 추적기). 방문 1에는 학습 정보, 사전 동의, 무작위 배정 및 식품 빈도 설문지도 포함됩니다. 환자는 중재 후 6 개월 후 (방문 3),식이 변화가 지속되는지 평가하고 지질 패턴을 포함한 CVD 위험 요인에 대해 추적 할 것입니다.
과제 : 참가자는 기준선 방문 (진단 후 3 개월, 방문 1)에서 북유럽 영양 추천 또는 영양소가 풍부한식이 중재에 무작위로 배정됩니다 (1 : 1). 무작위 배정은 부위, 성별, BMI 및 진단 (류마티스 인자 (RF) 및 항 시산 단백질 항체 (ACPA) 둘 다를 포함한 혈청 양성 또는 음성)에 대해 계층화 될 것이다. 편견의 위험을 줄이기 위해, 연령, 진단 및 블록 크기에 대한 컷오프는 시스템에서 "Care Process RA"로 코딩 된 환자를 선택한 연구 인원에게는 알려져 있지 않습니다. 또한 블록 크기는 크기가 다르므로 할당 바이어스의 위험이 최대로 줄어 듭니다.
영양 권장 사항 : 참가자는 스타트 업 식료품 가방을 받고 북유럽 추천 2023을 따르는 것이 좋습니다. 또한 영양사는 4 일식이 일기에 따라 개인화 된식이 조언을 제공하여 규정 준수를 개선하고 참가자가식이 목표에 도달 할 수 있도록합니다.
영양소가 풍부한식이 요법 : 참가자는 신생 식료품 가방을 받고 육류, 유제품 및 계란과 같은 높은 단백질 품질로 영양소가 풍부한 음식을 섭취하도록 장려하지만이 섭취를 지원하기 위해 메뉴가 없습니다. 그들은 12 개월의 임상 방문 후 개인화 된식이 조언을 제공받을 것입니다.
두 그룹 모두 중재 기간 동안 활동/피트니스 장치를 착용하여 신체 활동을 측정하며 과체중 인 경우 체중 감량을 권장합니다. 또한 일반적인 치료 내에서 건강한식이 요법, 신체 활동 및 체중에 관한 일반적인 조언도받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 405 30
- Klinisk Reumatologiskt Forskningscentrum, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 메토트렉세이트 및/또는 코르티손 치료에서 시작된 새로 진단 된 RA (3 개월 이내). RA는 Eular/American College of Rheumatology (ACR) 2010의 기준에 따라 정의됩니다.
- BMI 18.5-40 kg/m2
- 개입 다이어트를 기꺼이 따를 기꺼이
제외 기준 :
- 임신
- 젖 분비
- 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병 진단
- 당뇨병 유형 1 및 2
- 염증성 장 질환 또는 체강 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양소가 풍부한 식단, (풍부)
영양소가 풍부하고 고품질 단백질이 풍부합니다
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영양소가 풍부하고 고품질 단백질이 풍부합니다
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활성 비교기: 영양 권장 사항 (Rec)
북유럽 영양 권장 사항 2023 이후의 다이어트
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개인화 된 다이어트- 참가자들은 습관적인식이 요법을 북유럽 영양 권장 사항에 적응시키는 방법 2023
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증 마커의 패턴
기간: 3 개월식이 개입
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Olink Target 96 염증 패널을 분석하고 다변량 방법 (OPLS-DA)을 사용하여 중재와 대조군 사이의 염증 마커의 변화를 평가할 것입니다.
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3 개월식이 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 예/아니오
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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질병 활동 점수 -28 조인트-에리스로 세포 퇴적물 (DAS28-ESR) 및 유럽 리그에 대한 유럽 리그 (EULL) 기준에 따라
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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질병 활동 DAS28-CRP
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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질병 활동 점수 -28 조인트 -C 반응성 단백질 (DAS28-CRP)에 기초합니다.
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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아포지 단백질 B100
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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트리 아실 글리세리드
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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고밀도 지단백질
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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HDL
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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저밀도 지단백질 (LDL)
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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총 콜레스테롤
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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적혈구 퇴적물 (ESR)
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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고 민감한 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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코르티코 스테로이드 사용
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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참가자는 코르티코 스테로이드의 사용에 주목할 것입니다.
감소하면 통증이 줄어 듭니다.
염증 마커에 대한 효과 분석에서 조정하려면 변화가 중요합니다.
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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질병 활동 점수 DAS28-ESR
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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28 개의 관절 및 적혈구 퇴적물 (ESR)에 따른 질병 활동 점수
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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신체 장애
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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설문지 HAQ HAQ HAQ (Health Assessment Questionnaire) 장애인 지수 (DI)는 드레싱, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달 범위, 그립 및 활동의 8 가지 섹션이 있습니다.
각 섹션에 대해 2 ~ 3 개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내에서 점수는 0 (어려움없이)에서 3 (할 수 없음)입니다.
총 점수는 범주 수로 나뉘어 지수의 범위는 0-3p입니다.
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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삶의 질 (Rand-SF36)
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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RAND (Research and Development-Note-Profit Organization)의 설문지 36- 항목 짧은 양식 조사 도구 (SF-36)를 기반으로 자체보고 된 삶의 질.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 등 8 가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 건강의 인식 된 변화를 나타내는 단일 항목도 포함되어 있습니다.
스케일은 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 9 개월 후속 조치
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기준선 및 9 개월의 설명/조정 및 신체 활동의 최종 변화에 대한 이중 X Ray 흡수성 (DXA)
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9 개월 후속 조치
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질병 활동에 대한 류머티즘에 대한 유럽 리그 (Eular) 기준
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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질병 활동 점수 -28 조인트 -에리스로 세포 퇴적물에 기초합니다.
이것은 DAS의 개별 변화와 DAS 값 (낮음, 보통 또는 높은)을 사용하여 환자를 양호, 중간 또는 비 응답자로 분류하는 데 사용될 수 있습니다.
클래스는 기준선 대사 체, 장 미생물 총 및 체성분의 차이를 탐색하는 데 사용될 수 있습니다.
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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혈장에서 지방산 패턴의 변화의 차이
기간: 3 개월식이 개입
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지방산은 혈장에서 분석되고 지방산의 패턴을 분석하고 중재 및 대조군 동안 지방산 패턴의 변화는 다이어트를 준수하기위한 마커로서 다변량 방법과 비교 될 것이다.
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3 개월식이 개입
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적혈구에서 지방산 패턴의 변화의 차이
기간: 3 개월식이 개입
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지방산은 적혈구로 분석되며 중재 중 지방산 패턴의 변화는식이 요법을 준수하기위한 마커로서 다변량 방법과 비교됩니다.
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3 개월식이 개입
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체질량 지수 (BMI)
기간: 3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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환자는 체중 감량을 적극적으로 시도하는 것이 좋습니다. 그러나 체중을 유지하려고 시도 할 필요는 없습니다.
BMI는 설명적인 조치가 될 것입니다.
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3 개월식이 개입 및 9 개월 후 추적 관찰
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대사 산물의 패턴
기간: 3 개월식이 개입
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대사체 연구를 위해 NMR 또는 LC-MS/GC-MS에 의해 분석 된 대사 산물 (대사 산물 패턴의 변화).
이 결과는 주로 중재 다이어트에 대한 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
대사 산물 패턴은 OPLS-DA와 같은 다변량 방법으로 비교됩니다.
이 결과는 또한 참가자의 설명, 즉 습관적인 생활 양식과 다이어트를 위해 기준선에서 사용될 것입니다.
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3 개월식이 개입
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUTRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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