- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07247513
자유롭게 생활하는 엘리트 여성 운동선수에서 식이 섭취 순서 중재에 대한 혈당 반응
자유 생활 조건에서 엘리트 여성 운동선수에게 적용된 식품 섭취 순서 중재에 대한 혈당 반응
이 임상 시험의 목표는 자유 생활 조건에서 음식 섭취 순서 중재가 엘리트 여성 운동선수들의 혈당 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 다음과 같은 주요 질문에 답하고자 합니다:
- 아침 식사를 다른 음식 섭취 순서로 섭취하는 것이 식후 간질 혈당 반응을 변화시키는가?
- 운동 전 식사를 다른 음식 섭취 순서로 섭취하는 것이 운동 중 간질 혈당 반응을 변화시키는가?
- 하루의 마지막 식사를 다른 음식 섭취 순서로 섭취하는 것이 야간 간질 혈당 반응을 변화시키는가?
이러한 질문을 다루기 위해, 연구자들은 무작위, 균형 맞춘, 교차 설계로 하루 중 다른 시간에 표준화된 혼합 식사에서 빠르게 흡수되는 탄수화물(CHO)의 식이원을 마지막(CHO-마지막 식사 패턴)이나 시작(CHO-첫 번째 식사 패턴)에 섭취하는 것을 비교할 것입니다.
참가자들은 훈련 캠프 기간 동안 6일 연속으로 가려진 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용합니다. 연구 전반에 걸쳐, 매일 같은 시간과 장소에서 뷔페 식사를 제공받습니다. 식이 섭취는 아침 식사와 저녁 식사를 제외하고 자유롭게 이루어지며, 이 두 식사에 대해서는 참가자들이 선호하는 구성(재료, 조리 방법, portion 크기)을 선택하여 연구 일정 동안 동일하게 유지합니다. 모든 자유 섭취 식사(즉, 점심, 간식, 저녁 식사)에서 그들은 할당된 음식 섭취 순서를 유지하도록 요청받을 것입니다.
- 1일차에는 운동선수들이 자유롭게 식사합니다. 연구 프로토콜과 음식 순서 조작에 대한 교육 세션이 제공되며, 동의서, 설문지, 선별 평가, CGM 장착이 완료됩니다. CGM이 처음 24시간 동안 수집한 데이터는 센서 안정화로 인해 무시됩니다. 따라서 이 기간은 숙련을 위한 목적으로만 사용됩니다.
- 2일차와 3일차에는 한 그룹이 하루의 마지막 식사(즉, 저녁 식사)를 CHO-마지막 식사 패턴으로 섭취하고, 다른 그룹은 CHO-첫 번째 식사 패턴을 따릅니다; 3일차와 4일차에는 한 그룹이 아침 식사를 CHO-마지막 식사 패턴으로 섭취하고 다른 그룹은 CHO-첫 번째 식사 패턴을 따릅니다.
- 4일차와 5일차(저녁 식사) 및 5일차와 6일차(아침 식사)에는 각 그룹의 참가자들이 대체 조건을 준수합니다.
잠재적 혼란 요인(예: 식이 섭취, 신체 활동, 훈련 세션/경기 중 내부 및 외부 부하, 수면 양과 질, 월경 주기 단계/상태)에 대한 동시 데이터가 수집됩니다.
짧은 캠프 기간으로 인해, 1일의 세척 기간을 도입하는 것은 실현 가능하지 않습니다. 따라서 조건당 연속 2일 동안 반복 측정을 수행하여 이전 식사로부터의 음식 섭취 순서의 이월 효과를 중재 종료 데이터(조건당 마지막 24시간)에 최소화하고, 일치된 시간과 표준화된 설정에서 결과의 개인 내 일관성을 평가할 것입니다.
혈당 반응은 무작위 절편을 가진 선형 혼합 모델을 사용하여 참가자 내에서 음식 섭취 순서 간에 비교될 것이며, 이는 반복 측정, 개인 간 변이성, 그리고 잠재적 결측 데이터를 고려하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, 포르투갈, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (18-64세)
- 여성
- 엘리트 운동선수 (훈련 및 수행 수준 기준 충족 ≥Tier 4; McKay et al., 2022)
- 건강함 (의학적 상태에 대한 제외 기준 충족)
- 미국 당뇨병 협회(ElSayed et al., 2024)의 최신 검토 기준에 따른 정상 당내성: HbA1c <5.7%, 공복 혈장 포도당 <5.6 mmol/L (100 mg/dL), 또는 75-g OGTT 동안 2시간 혈장 포도당 <7.8 mmol/L (140 mg/dL)
- 정보에 기반한 동의서를 제공하고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 참가자에게 부적절한 개인적 위험을 초래하거나 실험에 편향을 도입하는 것으로 간주되는 모든 의학적 상태 또는 행동 (예: 임신, 알코올 또는 약물 남용; 포도당 및 지질 대사 또는 식욕에 영향을 미치는 모든 상태, 사례별 검토)
- 포도당 대사에 간섭할 수 있는 모든 보고된 약물 또는 보충제 (예: 아카보스, 아스피린, 베르베린, 인슐린, 메트포르민, 세마글루타이드, 설포닐우레아, 티아지드 이뇨제, 티아졸리딘디온, 비타민 C). 기타 약물 및 보충제는 사례별로 검토됩니다.
- 최근 체중 변화 (지난 2개월 동안 ± 2 kg)
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CL - CF
중재(탄수화물-마지막 식사 패턴(CL) 또는 탄수화물-첫 번째 식사 패턴(CF))는 무작위 순서로 전달됩니다.
참가자가 이 연구 군에 배정되면 연구 기간 중 처음 2일 동안 CL을 받고 다음 2일 동안 CF를 받게 됩니다.
|
참가자들은 표준화된 시험 식사(아침 식사와 저녁 식사)에서 단순 탄수화물의 주요 식이 공급원을 섭취하기 전에 단백질, 지방, 섬유질 및/또는 폴리페놀의 주요 식이 공급원을 섭취하고, 하루의 나머지 식사에서도 이 식품 섭취 순서를 유지하도록 권장됩니다. 참가자들은 점심과 저녁 식사는 30분 이내에, 아침 식사와 저녁 식사는 15분 이내에 편안한 속도로, 탄수화물과 비탄수화물이 풍부한 식사 구성 요소 사이에 간격 없이 섭취하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
참가자들은 표준화된 테스트 식사(아침과 저녁)에서 단순 탄수화물의 주요 식이원을 섭취한 후 단백질, 지방, 섬유소 및/또는 폴리페놀의 주요 식이원을 섭취하게 되며, 하루 중 남은 식사에서도 이 음식 섭취 순서를 유지하도록 권장됩니다. 참가자들은 점심과 저녁 식사는 30분 이내에, 아침과 저녁 식사는 15분 이내에 편안한 속도로 섭취하고, 탄수화물과 비탄수화물 함유 식사 구성 요소 사이에 간격을 두지 않도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CF - CL
중재(탄수화물-마지막 식사 패턴(CL) 또는 탄수화물-먼저 식사 패턴(CF))는 무작위 순서로 제공됩니다.
참가자가 이 연구 군에 배정되면 연구 기간 중 처음 2일 동안 CF를 받고 다음 2일 동안 CL을 받게 됩니다.
|
참가자들은 표준화된 시험 식사(아침 식사와 저녁 식사)에서 단순 탄수화물의 주요 식이 공급원을 섭취하기 전에 단백질, 지방, 섬유질 및/또는 폴리페놀의 주요 식이 공급원을 섭취하고, 하루의 나머지 식사에서도 이 식품 섭취 순서를 유지하도록 권장됩니다. 참가자들은 점심과 저녁 식사는 30분 이내에, 아침 식사와 저녁 식사는 15분 이내에 편안한 속도로, 탄수화물과 비탄수화물이 풍부한 식사 구성 요소 사이에 간격 없이 섭취하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
참가자들은 표준화된 테스트 식사(아침과 저녁)에서 단순 탄수화물의 주요 식이원을 섭취한 후 단백질, 지방, 섬유소 및/또는 폴리페놀의 주요 식이원을 섭취하게 되며, 하루 중 남은 식사에서도 이 음식 섭취 순서를 유지하도록 권장됩니다. 참가자들은 점심과 저녁 식사는 30분 이내에, 아침과 저녁 식사는 15분 이내에 편안한 속도로 섭취하고, 탄수화물과 비탄수화물 함유 식사 구성 요소 사이에 간격을 두지 않도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 검사 식사 후 증가된 간질 포도당 피크
기간: 표준화된 시험 식사 후 0~120분
|
기준선에 대해 조정된 증가 간질 포도당 피크(mmol/L)에서 CHO-후반과 CHO-전반 식사 패턴 간의 차이, 표준화된 아침 식사(후속 운동과 독립적 및 동시에 발생) 및 중재 종료 시(3일차 및 5일차) 표준화된 저녁 식사 후, 블라인드 연속 포도당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가됨.
|
표준화된 시험 식사 후 0~120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 검사 식사 후 간질 포도당 곡선 아래 증분 면적
기간: 표준화된 검사 식사 후 0-120분
|
기준선을 보정한 간질 포도당 곡선 하단 증분 면적(mmol/L x 분)에서 CHO-마지막과 CHO-첫 번째 식사 패턴 간의 차이로, 표준화된 아침 식사(후속 운동과 독립적이고 동시에 이루어짐)와 중재 종료 시(3일차 및 5일차) 표준화된 저녁 식사 후, 맹검 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가함.
|
표준화된 검사 식사 후 0-120분
|
|
표준화된 검사 식사 후 간질 포도당 최고치 도달 시간
기간: 표준화된 검사 식사 후 0-120분
|
표준화된 아침 식사(후속 운동과 독립적이며 동시에 이루어짐)와 중재 종료 시(3일차 및 5일차) 표준화된 저녁 식사 후, 맹검 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가된 최대 조직 간 혈당 도달 시간(분)에 대한 CHO-후반 및 CHO-전반 식사 패턴 간 차이
|
표준화된 검사 식사 후 0-120분
|
|
표준화된 테스트 식사 후 간혈적 혈당 범위 이탈 시간
기간: 표준화된 시험 식사 후 0~180분
|
표준화된 아침 식사(이후 운동과 독립적이고 동시에 이루어짐)와 중재 종료 시(3일차 및 5일차) 표준화된 저녁 식사 후, 가림 처리가 된 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가된, 혈당 >7.8 mmol/L 및 혈당 <3.9 mmol/L(%)에서의 시간에 대한 CHO-마지막과 CHO-첫 번째 식사 패턴 간의 차이.
|
표준화된 시험 식사 후 0~180분
|
|
표준화된 식사 검사 후 간질 혈당 강하
기간: 표준화된 검사 식사 후 0-180분 동안
|
표준화된 아침 식사 후 2-3시간 간질 포도당 하락(mmol/L)에서 CHO-last와 CHO-first 식사 패턴 간의 차이, 이후 운동과 겹치지 않는 경우, 그리고 중재 종료 시(3일차 및 5일차) 표준화된 저녁 식사에서의 차이를 가림 처리된 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가함.
|
표준화된 검사 식사 후 0-180분 동안
|
|
특정 활동 중 간질 포도당 농도
기간: 24시간
|
표준화된 아침 식사 후(운동과 독립적이며 동시에 발생하는 경우) 운동과 일치하지 않는 식후 기간 동안, 중재 종료(3일차 및 5일차) 표준화된 저녁 식사 후, 저녁 수면 중, 주간 휴식 중 다음 기간 동안 15분 평균 및 관련된 경우 기준선을 조정한 평균 간질 혈당 농도(mmol/L)에서 CHO-후식과 CHO-선식 식사 패턴의 차이를 맹검 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가했습니다.
|
24시간
|
|
간질 포도주의 일간 표준 편차
기간: 24시간
|
중재 종료 모니터링 기간(3일차 및 5일차) 동안 조직액 포도당 농도의 24시간 표준 편차(SD)에서 CHO-후식과 CHO-선식 식사 패턴 간의 차이, 블라인드 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ 센서)을 사용하여 평가됨.
|
24시간
|
|
간질 포도당의 일내 변동계수
기간: 24시간
|
중재 종료 모니터링 기간(3일차 및 5일차) 동안 간질 포도당 농도의 24시간 변동 계수(%)에서 CHO-last와 CHO-first 식사 패턴 간의 차이, 블라인드 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ 센서)을 사용하여 평가됨.
|
24시간
|
|
평균 혈당 변동 진폭(MAGE)
기간: 24시간
|
중재 종료 모니터링 기간(3일차 및 5일차) 동안 Freestyle Libre Pro IQ 센서를 사용한 맹검 연속 혈당 모니터링 시스템으로 평가된 혈당 변동 평균 진폭(MAGE)에서 CHO-last와 CHO-first 식사 패턴 간의 차이
|
24시간
|
|
대혈당 변동 진폭(LAGE)
기간: 24시간
|
중재 종료 모니터링 기간(3일차 및 5일차) 동안 블라인드 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ 센서)을 사용하여 평가된 대혈당 변동 진폭(LAGE)에서 CHO-last와 CHO-first 식사 패턴 간의 차이
|
24시간
|
|
간질 포도당 범위를 벗어난 일간 시간
기간: 24시간
|
중재 종료 모니터링 기간(3일차 및 5일차) 동안 24시간 동안 7.8 mmol/L 초과 및 <3.9 mmol/L 미만의 시간(%)에 대한 CHO-후식 및 CHO-선식 식사 패턴 간의 차이. 블라인드 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ 센서)을 사용하여 평가됨.
|
24시간
|
|
일간 혈당 변동성
기간: 24시간
|
가려진 연속 혈당 모니터링 시스템(Freestyle Libre Pro IQ)을 사용하여 평가된, 일치하는 시계 시간에서의 간질 혈당 반응의 일일 차이 평균(MODD)에 대한 CHO-후 식사 패턴과 CHO-선 식사 패턴 간의 차이
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (기타 보조금/기금 번호: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .