- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06327711
제2형 당뇨병에 대한 영양성분의 효능
2024년 12월 2일 업데이트: Abbott Nutrition
개념 증명 연구: 제2형 당뇨병에 대한 영양 성분 혼합의 장기적인 이점
이것은 두 가지 실험적 액체 보충제 혼합물의 장기 섭취 이점을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 병렬 설계 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Kent, Ohio, 미국, 44242
- Kent State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있음
- 최대 3가지 경구용 당뇨병 치료제를 복용할 때 그 중 하나는 메트포르민이어야 합니다.
- 선별 방문에서 얻은 혈액 샘플을 기준으로 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 9.5%
- BMI > 27.0 및 < 35.0kg/m2
- 체중은 기준선 방문 전 2개월 동안 안정적입니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 기준점 방문 전 산후 최소 6주
- 만성 약물 치료 유형 및 용량이 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 일정했고 약물 치료가 연구 기간 내내 계속될 경우
- 연구 제품의 소비 및 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식/설문지 작성을 포함하여 설명된 대로 프로토콜을 따르려는 의지
- 연구용 식품 또는 약물 섭취가 필요한 이전 연구 완료와 현재 연구 시작 사이의 4주간 휴약 기간
- 참가자는 연구 기간 동안 연구 외 당뇨병 관련 경구 영양제 복용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 외인성 인슐린 또는 GLP1 작용제 사용
- 매우 낮은 탄수화물 다이어트와 같은 비정형적인 식습관을 따릅니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 확인된 제1형 당뇨병 및/또는 당뇨병성 케톤산증 병력
- 현재 감염으로 인해 입원 수술을 받았거나 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우 또는 지난 3주 동안 항생제를 투여받았습니다.
- 현재 활성 악성 질환이 있거나 기저 또는 편평 세포 피부암종을 제외한 암으로 지난 6개월 이내에 치료를 받은 경우
- 6개월 이내에 울혈성 심부전의 병력 또는 중대한 심혈관 사건이 발생한 경우
- 말기 장기 부전 또는 장기 이식 후
- 신장 질환의 현재 또는 병력, 투석 또는 심각한 위마비
- 간 질환 또는 말기 간 섬유증으로 진단되었습니다. 협심증이 만연한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 위 풍선을 포함한 비만 수술을 받았습니다. 위장병 또는 장 수술의 병력
- 만성, 전염성, 전염병
- 섭식 장애, 중증 치매 또는 섬망, 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 계획서 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 기본 방문 전 지난 4주 동안 혈당, 체중, 근육, 신진대사, 식욕 또는 미생물군집 인크레틴 모방제에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약초, 식이 보충제 또는 약물을 복용한 경우, 체중 감량을 위해 표시된 기타 약물, 대마초, 글루코코르티코이드, 프로바이오틱스 보충제). 기준선 이전 4주 이상 동안 이러한 보충제/약물 사용을 중단한 사람들은 제외될 필요가 없습니다.
- 지난 4주 동안 주당 1회 이상의 식사로 정의된 당뇨병 관련 경구 영양 보충제 사용(기준 방문 전 4주 이상 동안 해당 제품 사용을 중단할 수 있는 사용자는 제외될 필요가 없음)
- 체중 감량 프로그램에 적극적으로 등록됨
- 응고 또는 출혈 장애
- 혈액 또는 혈액 관련 질병
- 최근 3주 이내 수혈
- 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 경우
- 일주일에 3회 이상, 1시간 이상 격렬한 운동을 합니다.
- Abbott Nutrition의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여하는 경우
- 참가자는 장치 배치 또는 간질 혈당 측정의 정확성을 방해할 수 있는 적용 부위의 피부 병변 다한증, 습진, 건선, 흉터, 문신, 발적, 감염 또는 부종이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CHO 블렌드
그룹은 즉시 공급할 수 있는 CHO 혼합 음료를 섭취합니다.
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아침 저녁으로 간식 또는 식사 사이에 2회 섭취
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실험적: CHO 블렌드 플러스 AN100
그룹은 즉시 공급할 수 있는 CHO와 AN100 음료를 섭취합니다.
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아침 저녁으로 간식 또는 식사 사이에 2회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마츠다 지수
기간: 12주까지의 기준선
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인슐린 민감성의 변화
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12주까지의 기준선
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공복 혈당
기간: 기준 4주차, 8주차, 12주차
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시간에 따른 공복 혈당 수치의 변화
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기준 4주차, 8주차, 12주차
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단식 인슐린
기간: 기준 4주차, 8주차, 12주차
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공복 인슐린 수치의 초과 근무 변화
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기준 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 기준 최대 12주
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체중의 변화
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기준 최대 12주
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체성분 측정
기간: 기준 최대 12주
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
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기준 최대 12주
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지속적인 혈당 모니터링
기간: 기준선, 1주차~2주차, 11주차 및 12주차
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혈당 변동성의 변화
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기준선, 1주차~2주차, 11주차 및 12주차
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당화혈색소
기간: 기준 4주차, 8주차, 12주차
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헤모글로빈 A1c의 변화
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기준 4주차, 8주차, 12주차
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 12주까지의 기준선
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REE의 변화
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12주까지의 기준선
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미생물군집 - 분변
기간: 기준 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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대변 미생물군집의 변화
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기준 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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마이크로바이옴 - 타액
기간: 기준 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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타액 미생물군집의 변화
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기준 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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허리 둘레
기간: 기준 최대 12주
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허리둘레의 변화
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기준 최대 12주
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엉덩이 둘레
기간: 기준 최대 12주
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엉덩이 상황의 변화
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기준 최대 12주
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원뿔 지수
기간: 기준 최대 12주
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원추형 지수의 변화
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기준 최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준 4주차, 8주차, 12주차
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수축기 및 확장기
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기준 4주차, 8주차, 12주차
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가속도 측정 데이터
기간: 12주까지의 기준선
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가속도계 일일 활동의 변화
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12주까지의 기준선
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당뇨병 조난 척도
기간: 12주까지의 기준선
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참가자는 1부터 5까지 등급이 매겨진 29개의 질문에 대해 덜 호의적인 경우 더 높은 숫자를 평가했습니다.
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12주까지의 기준선
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식이 섭취량
기간: 12주까지의 기준선
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참가자가 보고한 일기에서 계산된 에너지 및 다량 영양소 섭취량
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12주까지의 기준선
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혈액 바이오마커 - 염증
기간: 기간: 기준선부터 12주차까지
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CRP 등 염증의 단백질 표지자 변화
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기간: 기준선부터 12주차까지
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소변 바이오마커 - 염증
기간: 기간: 기준선부터 12주차까지
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CRP 등 염증의 단백질 표지자 변화
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기간: 기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .