- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03263377
학교급식이 아동의 성장발달에 미치는 영향 (schoolfeed)
어린이 영양을 개선하기 위해 방글라데시 정부(GoB)가 채택한 빈곤 감소 전략은 어린이 영양실조의 유병률이 높은 가난하고 불우한 가정과 지역 사회에 살고 있는 초등학생을 위한 학교 급식 프로그램의 시작을 요구했습니다. . 이에 따라 방글라데시 시골 지역의 10개 우파질라에 있는 정부 및 NGO 학교에서 파일럿 급식 프로그램을 시행할 계획입니다. 보충; 2) 교실에서의 학습 능력과 주의력 향상; 3) 등록률, 출석률 및 이수율을 높이고 4) 보편적인 초등 교육을 달성하고 성별 격차를 줄이는 목표를 지원합니다.
제안된 기본 조사의 목표는 GoB의 목표에 응답합니다.
- 학교 급식 프로그램을 시작하기 전에 학교에 다니는 어린 아이들의 영양 상태를 평가하여 나중에 프로그램이 미량 영양소 결핍 및 인체 측정 지표에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 합니다.
- 학교 급식 프로그램을 시작하기 전에 아동의 인지 성과 및 학교 출석을 평가하여 학교 등록 및 출석, 학습 능력에 대한 프로그램 영향을 나중에 평가할 수 있도록 합니다.
기본 연구는 학교가 클러스터를 대표하는 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 중재를 위해 선택된 10개 중 7개 우파질라에서 7개 학교가 무작위로 선택됩니다. 통제 그룹은 급식 프로그램에 포함될 예정이 아닌 7개의 유사하지만 인접한 우파질라에서 무작위로 선택된 7개 학교로 구성된 연구 설계에 포함될 것입니다. 통제 그룹을 사용하면 이후 평가에서 주요 영향/결과 변수의 개선 가능성을 중재 자체에 돌릴 수 있습니다. 기초조사 후 6개월 후에 중간평가를 실시한다. 마지막으로, 기초 조사 후 10-14개월 후에 동일한 아동에 대해 영향 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
유용한 비교를 가능하게 하기 위해 FSNSP는 2002-04년 기간 동안 방글라데시 시골의 만성 식량 불안정 지역에서 수행된 유사한 학교 급식 개입을 평가하기 위해 세계식량계획에서 사용된 연구 설계를 채택할 것입니다. 기본 연구는 학교가 클러스터를 대표하는 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 중재를 위해 선택된 10개 중 7개 우파질라에서 7개 학교가 무작위로 선택됩니다. 통제 그룹은 급식 프로그램에 포함될 예정이 아닌 7개의 유사하지만 인접한 우파질라에서 무작위로 선택된 7개 학교로 구성된 연구 설계에 포함될 것입니다. 통제 그룹은 인접한 개입 학교와 동일한 사회 경제적, 지리적 배경 특성을 공유하지만 파일럿 학교 급식 프로그램의 일부로 GoB에서 선택하지 않은 Upazilas에 위치합니다. 통제 그룹을 사용하면 이후 평가에서 주요 영향/결과 변수의 개선 가능성을 중재 자체에 돌릴 수 있습니다. 기준선 이후 약 6개월 및 10-12개월 후에 동일한 아동에 대해 중간 후속 조치 및 최종 연구를 수행할 것입니다. 후속 조치의 정확한 시기는 비스킷 배포가 시작되는 시기와 계절 기간의 함수입니다. (과일 및 채소의 계절적 가용성을 제어하기 위해) 기준선과 동일한 계절을 포착하고 정상적인 음식 소비 패턴이 중단되는 라마단 기간 전에 후속 조치가 이루어지도록 주의를 기울일 것입니다.
기본 연구는 개인(아동), 가정(어머니) 및 기관(학교) 수준에서 수집된 데이터로 구성됩니다. 연구 방법에는 다음이 포함됩니다. 1) 교사, 학교 어린이 및 어머니에게 전달되는 구조화된 설문지 2) 교사, 지역사회 구성원 및 NGO 시행자와의 심층 인터뷰/포커스 그룹; 3) 학교 기록에서 데이터 추출; 4) 모든 초등학생의 인체 측정 및 인지 측정, 5) 아동의 하위 표본에 대한 생물학적 측정. 프로그램 직원은 연구 도구의 설계 및 파일럿에 대해 상담하고 프로젝트 설계에 모니터링 및 평가 활동을 가장 잘 수용하는 방법에 대해 생각합니다.
7. 구조화된 설문 조사 학생 설문 조사 설문지는 포만감, 배고픔, 에너지 수준, 집중력, 최근 결석 여부 등 최근에 먹은 음식을 평가하는 일련의 질문으로 구성됩니다.
어머니의 설문지는 가정의 식량 안보와 사회경제적 지위에 관한 배경 정보뿐만 아니라 아동의 식습관, 최근 이환율, 아동의 에너지 수준, 집중력 및 과민성에 대한 개인 평가에 대한 정보를 포함합니다.
교사의 설문지는 교실에서 아이들의 행동에 관한 교실에서의 인식과 경험을 묻습니다.
8. 심층 인터뷰 교사, 학교 관계자 및 NGO 시행자와의 심층 인터뷰를 통해 학교 급식 프로그램(개입 학교만 해당)에 대한 태도, 기대 및 계획과 다른 학교 기반 영양 또는 건강 여부를 평가합니다. 이 지역에서 프로그램이 시행된 적이 있습니다.
9. 학교 기록 학교 인프라(화장실, 물 공급), 일정, 관리 구조(학교 위원회)에 대한 정보를 수집하고 학교 출석 및 등록(지난 3년 동안)에 대한 데이터를 학교 기록에서 추출합니다.
10. 인체 측정 및 인지 측정 학생 설문 조사를 실시한 후 인터뷰에 응한 각 아동의 키와 몸무게를 측정하고 간단한 인지 테스트인 "Raven's Matrices"를 시행합니다.
어린이의 체중은 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 100g까지 측정됩니다. 아이의 키는 발판과 헤드 바 사이에 플라스틱 줄자가 확장되어 있는 국부적으로 제작된 기구로 결정됩니다. 높이는 0.1cm 이내로 측정됩니다. 3회 연속 측정(신장 및 체중)의 평균을 관찰값으로 간주합니다. 이것은 데이터 분석 중에 수행됩니다. 이후 모든 측정은 WHO 2006 성장 표준에 따른 표준과 비교되며 영양 상태는 z-점수로 평가됩니다. 모든 인체 측정 측정은 표준 절차에 따라 훈련되고 경험이 풍부한 현장 작업자가 수행합니다.
Raven's Progressive Matrices(간단히 Raven's Matrices라고도 함)는 일반 지능이라고도 하는 Spearman의 g의 추론(또는 더 나은 "의미 만들기") 구성 요소에 대한 비언어적 객관식 척도입니다. 테스트는 원래 John C. Raven이 1936년에 개발했습니다. 각 테스트 항목에서 피험자는 패턴을 완성하는 누락된 요소를 식별하도록 요청받습니다. 많은 패턴이 4x4, 3x3 또는 2x2 매트릭스 형식으로 표시되어 테스트에 이름을 부여합니다.
Spearman의 g viz의 두 가지 주요 구성 요소에 대한 간단한 측정을 기반으로 개발되었습니다. (1) 명료하게 생각하고 복잡성을 이해하는 능력, 이는 교육적 능력(라틴어 어근 "educere"에서 유래, "인출하다"를 의미함) 및 (2) 정보를 저장하고 재생산하는 능력으로 알려진 번식 능력.
Raven의 CPM은 5:0-11:0세의 어린이와 노인을 위해 설계되었습니다. 이 테스트는 3세트(A, Ab, B)의 36개 항목으로 구성되어 있으며, 세트당 12개 항목은 11세 미만의 어린이가 일반적으로 수행할 수 있는 주요 인지 과정을 평가하도록 배열되어 있습니다. CPM 항목은 유추에 의해 충분히 추론할 수 있는 단계까지의 인지 발달을 평가하고 이러한 사고 방식을 일관된 추론 방법으로 채택하도록 구성되었습니다.
Raven의 CPM은 다양한 그룹에서 수집한 표준 데이터를 기반으로 백분위수로 변환할 수 있는 단일 원시 점수를 생성합니다.
RAVEN은 연구 목적으로 개발되었지만 언어와 읽기 및 쓰기 기술의 독립성, 사용 및 해석의 단순성으로 인해 국제적으로 널리 적용되고 있습니다(10,11). RAVEN은 방글라데시의 어린 아이들에게 성공적으로 배포되었으며(Jena Hamadani, Fahmida Tofail과의 개인적 커뮤니케이션), 벵골어 교육 가이드가 개발되었습니다.
11. 생화학적 조치, 헤모글로빈 평가, 기타 생화학적 검사는 별도의 혈액 부분(1.5mL)에서 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. C 반응성 단백질 평가. 혈청 페리틴 평가, 레티놀 평가 엽산 평가, 비타민 B12 평가, 내부 품질 관리로 풀 혈청도 사용합니다. 혈청 비타민 B12에 대한 CDC 바이탈 EQA 프로그램에 참여합니다.
아연 평가, 25-하이드록시 비타민 평가, 소변 요오드 평가
표본 추출 기술 적격한 학교 아동의 충분한 크기의 무작위 표본을 등록하기 위해 학교 당국에서 1-3반의 아동 목록을 얻을 것입니다. 참여 학교 아동은 컴퓨터 생성 난수를 통해 이 목록에서 무작위로 선택됩니다. 성별 분석을 위해 각 반에서 같은 수의 남학생과 여학생을 선택합니다. 학교 교사는 가정 수준에서 무작위로 선택된 모든 아동과 어머니를 식별하고 연락하는 데 도움을 줄 것입니다. 무작위로 선발된 학생이 질병, 자퇴 등의 사유로 학교에 출석하지 못한 경우, 다음 학급의 자녀가 선발됩니다. 자폐증, 정신 문제 또는 요오드 결핍으로 인해 인지 능력이 저하된 어린이는 연구에서 제외됩니다.
평균 체중을 22.4kg으로 가정(SD=3.0) 킬로그램); SFP는 평균 체중을 22.4kg에서 24.0kg으로 증가시킬 것으로 예상되므로 검정력 90% 및 제1종 오류=0.05로 1.6kg의 차이를 감지할 수 있습니다. 디자인 효과=2.0 그리고 10% 탈락, 필요한 샘플 크기는 각 그룹에서 최소 164명의 학생으로 계산되었습니다. 이것은 BMI에 필요한 샘플 크기보다 작습니다.
혈액 및 소변 샘플 수집을 위해 먼저 우파질라 학교 목록에서 무작위로 학교를 선택합니다. 다시 한 번 그 학교의 연구 참여 어린이들로부터 표본 수집을 위한 어린이 선택을 위해 무작위 추출이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-11세의 학교 어린이
- 동의하기
제외 기준:
- 12세 이상
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
기본 연구는 학교가 클러스터를 대표하는 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 수행됩니다.
중재를 위해 선택된 10개 중 7개 우파질라에서 7개 학교가 무작위로 선택됩니다.
학교 급식 개입은 단일 75gm 패킷당 300kcal(일일 요구 칼로리의 약 15%)를 제공하는 강화 비스킷 형태의 일일 간식과 일일 요구량의 약 75%에 기여하는 다양한 미량 영양소로 구성됩니다. 비타민 A, 엽산, 철, 요오드, 아연 및 마그네슘.
자폐증, 정신 문제 또는 요오드 결핍으로 인해 인지 능력이 저하된 어린이는 연구에서 제외됩니다.
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기본 연구는 학교가 클러스터를 대표하는 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 수행됩니다.
중재를 위해 선택된 10개 중 7개 우파질라에서 7개 학교가 무작위로 선택됩니다.
학교 급식 개입은 단일 75gm 패킷당 300kcal(일일 요구 칼로리의 약 15%)를 제공하는 강화 비스킷 형태의 일일 간식과 일일 요구량의 약 75%에 기여하는 다양한 미량 영양소로 구성됩니다. 비타민 A, 엽산, 철, 요오드, 아연 및 마그네슘.
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다른: 비간섭
통제 그룹은 급식 프로그램에 포함될 예정이 아닌 7개의 유사하지만 인접한 우파질라에서 무작위로 선택된 7개 학교로 구성된 연구 설계에 포함될 것입니다.
통제 그룹을 사용하면 이후 평가에서 주요 영향/결과 변수의 개선 가능성을 중재 자체에 돌릴 수 있습니다.
성별 분석을 위해 각 반에서 같은 수의 남학생과 여학생을 선택합니다.
자폐증, 정신 문제 또는 요오드 결핍으로 인해 인지 능력이 저하된 어린이는 연구에서 제외됩니다. 이 그룹에는 개입이 없었습니다.
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기본 연구는 학교가 클러스터를 대표하는 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 수행됩니다.
중재를 위해 선택된 10개 중 7개 우파질라에서 7개 학교가 무작위로 선택됩니다.
학교 급식 개입은 단일 75gm 패킷당 300kcal(일일 요구 칼로리의 약 15%)를 제공하는 강화 비스킷 형태의 일일 간식과 일일 요구량의 약 75%에 기여하는 다양한 미량 영양소로 구성됩니다. 비타민 A, 엽산, 철, 요오드, 아연 및 마그네슘.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14개월 기준 어린이 체중의 변화
기간: 두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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어린이 체중은 WHO에서 측정했습니다.
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두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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14개월 기준 아동 키의 변화
기간: 두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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어린이 키는 WHO에서 측정했습니다.
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두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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14개월 기준 기준 어린이의 영양 영향에서의 변화
기간: 두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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어린이 빈혈 및 미량 영양소 결핍: 혈액 표본의 생화학적 분석
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두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터의 변화 14개월 아동의 인지 수행 및 학교 출석
기간: 두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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아동 졸음/주의집중/집중력/과민성에 대한 주관적 평가
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두 배의 시점(기준선, 2011년 9월 및 최종선, 2012년 11월, 연구 완료까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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