- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263377
Vliv školního stravování na růst a vývoj dětí (schoolfeed)
S cílem zlepšit výživu dětí vyzvala Strategie snižování chudoby přijatá vládou Bangladéše (GoB) k zahájení školního stravovacího programu pro děti základních škol žijících v chudých a znevýhodněných rodinách a komunitách, kde je vysoká prevalence dětské podvýživy. . V souladu s tím je plánován pilotní program výživy, který bude implementován ve vládních a nevládních školách v 10 Upazilas ve venkovském Bangladéši s cílem: 1) zlepšit nutriční stav a růst mladších školních dětí snížením nedostatků mikroživin a poskytnutím bílkovin/kalorií doplněk; 2) zlepšení kapacity učení a pozornosti ve třídě; 3) zvýšení počtu zapsaných studentů, docházky a dokončení a 4) podpora cílů dosažení všeobecného základního vzdělání a snížení genderových rozdílů.
Cíle navrhovaného základního průzkumu odpovídají cílům GoB:
- Zhodnotit nutriční stav mladších školních dětí před zahájením školního stravovacího programu, a umožnit tak pozdější posouzení vlivu programu na deficity mikroživin a antropometrické ukazatele.
- Posoudit kognitivní výkon a školní docházku dětí před zahájením školního stravovacího programu a umožnit tak pozdější posouzení dopadu programu na zápis do školy a školní docházku a schopnost učit se.
Základní studie bude provedena pomocí klastrového randomizovaného designu studie, ve kterém školy představují klastry. Sedm škol bude náhodně vybráno z každé ze 7 Upazilas z 10, které byly vybrány pro intervenci. Do návrhu studie bude zahrnuta kontrolní skupina sestávající ze 7 náhodně vybraných škol ze 7 srovnatelných, ale sousedních Upazil, které nejsou navrženy k zařazení do stravovacího programu. Použití kontrolní skupiny umožní pozdějším hodnocením přiřadit možná zlepšení klíčových proměnných dopadu/výsledku samotné intervenci. Hodnocení v polovině období bude provedeno 6 měsíců po základním průzkumu. Nakonec bude u stejných dětí provedeno hodnocení dopadu 10–14 měsíců po základním průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné užitečné srovnání, FSNSP přizpůsobí návrh studie používaný Světovým potravinovým programem k vyhodnocení podobných intervencí školního stravování provedených v oblastech s chronickým nedostatkem potravin na venkově v Bangladéši v období 2002-04. Základní studie bude provedena pomocí klastrového randomizovaného designu studie, ve kterém školy představují klastry. Sedm škol bude náhodně vybráno z každé ze 7 Upazilas z 10, které byly vybrány pro intervenci. Do návrhu studie bude zahrnuta kontrolní skupina sestávající ze 7 náhodně vybraných škol ze 7 srovnatelných, ale sousedních Upazil, které nejsou navrženy k zařazení do stravovacího programu. Kontrolní skupiny budou sdílet stejné socioekonomické a geografické charakteristiky jako sousední intervenční školy, ale nacházejí se v Upazilas, které nebyly vybrány GoB jako součást pilotního programu školního stravování. Použití kontrolní skupiny umožní pozdějším hodnocením přiřadit možná zlepšení klíčových proměnných dopadu/výsledku samotné intervenci. Střednědobá následná a koncová studie bude provedena na stejných dětech přibližně 6 měsíců a 10-12 měsíců po výchozím stavu. Přesné načasování sledování bude záviset na tom, kdy bude distribuce sušenek zahájena, a na sezónním období. Pozornost bude věnována zachycení stejné sezóny jako základní linie (kontrola sezónní dostupnosti ovoce a zeleniny) a zajištění toho, že následná kontrola proběhne před obdobím ramadánu, kdy budou narušeny běžné vzorce konzumace potravin.
Základní studie se bude skládat z údajů shromážděných na úrovni jednotlivce (dítě), domácnosti (matka) a institucionální (školy). Metody studia budou zahrnovat: 1) strukturovaný dotazník průzkumu doručený učitelům, školním dětem a jejich matkám; 2) Hloubkové rozhovory/zaměřovací skupiny s učiteli, členy komunity a realizátory nevládních organizací; 3) odběr dat ze školní evidence; 4) antropometrická a kognitivní měření všech žáků základních škol a 5) biologická měření na dílčím vzorku dětí. Zaměstnanci programu budou konzultováni při navrhování a pilotování studijních nástrojů a při přemýšlení o tom, jak nejlépe začlenit monitorovací a evaluační aktivity do návrhu projektu.
7. Strukturované průzkumy Dotazník studentského průzkumu se bude skládat ze série otázek, které zhodnotí, co v poslední době jedli, stejně jako vnímání sytosti, hladu, energetické hladiny, schopnosti soustředit se a zda v poslední době docházelo k absenci ve škole.
Dotazník pro matku bude zahrnovat základní informace týkající se potravinové bezpečnosti domácnosti a socioekonomického postavení, dále informace o stravovacích zvyklostech dítěte, nedávné nemocnosti a osobním hodnocení energetické hladiny dítěte, koncentrace a podrážděnosti.
Dotazník učitele zjišťuje jejich vnímání a zkušenosti ve třídě ohledně chování dětí ve třídě.
8. Hloubkové rozhovory Budou provedeny hloubkové rozhovory s učiteli, školními úředníky a realizátory nevládních organizací, aby se posoudily postoje, očekávání a plány týkající se školního stravovacího programu (pouze v intervenčních školách) a zda existuje nějaká jiná školní výživa nebo zdraví programy byly v této oblasti kdy realizovány.
9. Školní záznamy Budou shromažďovány informace o školní infrastruktuře (toaleta, zásobování vodou), rozvrhy, řídící struktury (školní výbory) a údaje o školní docházce a zápisu (za poslední 3 roky) budou získávány ze školních záznamů.
10. Antropometrie a kognitivní měření Po administraci studentského průzkumu bude u každého dotazovaného dítěte změřena výška a váha a proveden krátký kognitivní test „Havranovy matice“.
Hmotnost dětí bude změřena s přesností na 100 g pomocí digitální váhy. Výška dítěte bude určena místně konstruovaným přístrojem, u kterého je mezi podnožkou a hlavovou tyčí protažena plastová svinovací metr. Výška bude měřena s přesností 0,1 cm. Za pozorovanou hodnotu bude považován průměr tří po sobě jdoucích měření (výška a hmotnost). To bude provedeno během analýzy dat. Všechna měření budou následně porovnána se standardy podle růstových standardů WHO 2006 a nutriční stav bude hodnocen z-skóre. Všechna antropometrická měření budou provádět vyškolení a zkušení terénní pracovníci podle standardních postupů.
Ravenovy progresivní matice (často označované jednoduše jako Ravenovy matice) jsou neverbální vícenásobné výběrové míry uvažování (nebo lépe „významotvorné“) složky Spearmanova g, která je často označována jako obecná inteligence. Testy původně vyvinul John C. Raven v roce 1936. V každé testované položce je subjekt požádán, aby identifikoval chybějící prvek, který doplňuje vzor. Mnoho vzorů je prezentováno ve formě matice 4x4, 3x3 nebo 2x2, což dává testu jeho název.
Je vyvinut na základě jednoduchých měření dvou hlavních složek Spearmanova g viz. (1) schopnost jasně myslet a dávat smysl složitosti, která je známá jako eduktivní schopnost (z latinského kořene „educere“, což znamená „natahovat se“) a (2) schopnost ukládat a reprodukovat informace, známá jako reprodukční schopnost.
Raven's CPM je určen pro malé děti ve věku 5:0-11:0 let a starší dospělé. Test se skládá z 36 položek ve 3 sadách (A, Ab, B), přičemž 12 položek na sadu je uspořádáno tak, aby zhodnotily hlavní kognitivní procesy, kterých jsou děti do 11 let obvykle schopny. Položky CPM jsou uspořádány tak, aby posuzovaly kognitivní vývoj až do stadia, kdy je člověk dostatečně schopen analogicky uvažovat a osvojit si tento způsob myšlení jako konzistentní metodu vyvozování.
Raven's CPM vytváří jediné hrubé skóre, které lze převést na percentil na základě normativních dat shromážděných od různých skupin.
Přestože byl RAVEN vyvinut pro výzkumné účely, díky své nezávislosti na jazyku a dovednostech čtení a psaní a jednoduchosti použití a výkladu našel široké mezinárodní uplatnění (10,11). RAVEN byl úspěšně nasazen mezi malé děti v Bangladéši (osobní komunikace s Jenou Hamadani, Fahmida Tofail) a byli vyvinuti bengálští výcvikoví průvodci.
11. Biochemická měření, stanovení hemoglobinu, další biochemické testy budou provedeny na samostatné části krve (1,5 ml). Patří mezi ně: Hodnocení C-reativního proteinu. Stanovení feritinu v séru, Stanovení retinolu Stanovení kyseliny listové, Stanovení vitaminu B12, Jako vnitřní kontrolu kvality používáme také bazénové sérum. Účastníme se programu CDC vital EQA pro sérový vitamín B12
Stanovení zinku, Stanovení 25-hydroxyvitamínu, Stanovení jódu v moči
Technika výběru K zápisu dostatečně velkého náhodného vzorku oprávněných školních dětí získáme od školského úřadu seznamy dětí ve třídách 1-3. Zúčastněné školní děti budou náhodně vybrány z těchto seznamů pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Z každé třídy bude vybrán stejný počet chlapců a dívek, aby byla umožněna analýza pohlaví. Učitelé budou pomáhat při identifikaci a kontaktování všech náhodně vybraných dětí a jejich matek na úrovni domácnosti. V případě školního dítěte, které je náhodně vybráno, ale není přítomno ve škole z důvodu nemoci, předčasného ukončení atd., bude vybráno následující dítě ze seznamu tříd. Děti, jejichž kognitivní schopnosti jsou postiženy autismem, duševními problémy nebo nedostatkem jódu, budou ze studie vyloučeny.
Za předpokladu průměrné hmotnosti 22,4 kg (SD=3,0 kg); a SFP se očekává, že zvýší průměrnou hmotnost z 22,4 kg na 24,0 kg, čímž se zjistí rozdíl 1,6 kg s 90% výkonem a chybou typu I=0,05, designový efekt=2,0 a 10 % předčasně ukončujících školní docházku, přičemž potřebná velikost vzorku byla vypočtena na minimálně 164 školních dětí v každé skupině. To je menší než velikost vzorku požadovaná pro BMI.
Pro odběr vzorku krve a moči nejprve náhodně vybereme školu ze seznamu škol upazila. Poté bude opět provedena randomizace pro výběr dětí pro odběr vzorků z dětí z této školy účastnících se studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-11 let školní děti
- Udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 12 let
- Odmítnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Základní studie bude provedena pomocí klastrového randomizovaného designu studie, ve kterém školy představují klastry.
Sedm škol bude náhodně vybráno z každé ze 7 Upazilas z 10, které byly vybrány pro intervenci.
Intervence školního stravování se skládá z denní svačiny ve formě obohacené sušenky, která poskytuje 300 kcal na jeden 75g balíček (přibližně 15 % denní potřeby kalorií) a řadu mikroživin, které přispívají k asi 75 % denní potřeby vitamín A, folát, železo, jód, zinek a hořčík.
Děti, jejichž kognitivní schopnosti jsou postiženy autismem, duševními problémy nebo nedostatkem jódu, budou ze studie vyloučeny.
|
Základní studie bude provedena pomocí klastrového randomizovaného designu studie, ve kterém školy představují klastry.
Sedm škol bude náhodně vybráno z každé ze 7 Upazilas z 10, které byly vybrány pro intervenci.
Intervence školního stravování se skládá z denní svačiny ve formě obohacené sušenky, která poskytuje 300 kcal na jeden 75g balíček (přibližně 15 % denní potřeby kalorií) a řadu mikroživin, které přispívají k asi 75 % denní potřeby vitamín A, folát, železo, jód, zinek a hořčík.
|
|
Jiný: Bez zásahu
Do návrhu studie bude zahrnuta kontrolní skupina sestávající ze 7 náhodně vybraných škol ze 7 srovnatelných, ale sousedních Upazil, které nejsou navrženy k zařazení do stravovacího programu.
Použití kontrolní skupiny umožní pozdějším hodnocením přiřadit možná zlepšení klíčových proměnných dopadu/výsledku samotné intervenci.
Z každé třídy bude vybrán stejný počet chlapců a dívek, aby byla umožněna analýza pohlaví.
Děti, jejichž kognitivní schopnosti jsou postiženy autismem, mentálními problémy nebo nedostatkem jódu, budou ze studie vyloučeny. V této skupině nebyla provedena žádná intervence.
|
Základní studie bude provedena pomocí klastrového randomizovaného designu studie, ve kterém školy představují klastry.
Sedm škol bude náhodně vybráno z každé ze 7 Upazilas z 10, které byly vybrány pro intervenci.
Intervence školního stravování se skládá z denní svačiny ve formě obohacené sušenky, která poskytuje 300 kcal na jeden 75g balíček (přibližně 15 % denní potřeby kalorií) a řadu mikroživin, které přispívají k asi 75 % denní potřeby vitamín A, folát, železo, jód, zinek a hořčík.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hmotnosti dětí ve 14 měsících
Časové okno: Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
Hmotnost dětí byla měřena WHO
|
Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
|
Změna od základní dětské výšky ve 14 měsících
Časové okno: Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
Výška dětí byla měřena WHO
|
Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
|
Změna oproti základnímu nutričnímu vlivu na děti ve 14 měsících
Časové okno: Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
Dětská anémie a nedostatek mikroživin: biochemické analýzy krevních vzorků
|
Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního kognitivního výkonu dětí a školní docházky ve 14 měsících
Časové okno: Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
Subjektivní hodnocení dětské ospalosti/pozornosti/koncentrace/podrážděnosti
|
Dvojitý časový bod (základní čára, září 2011 a konečná čára, listopad 2012; po dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-11052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence školního stravování
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno