- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03263377
Wpływ żywienia w szkole na wzrost i rozwój dzieci (schoolfeed)
Aby poprawić odżywianie dzieci, strategia ograniczania ubóstwa przyjęta przez rząd Bangladeszu (GoB) wezwała do zainicjowania programu dożywiania w szkołach dla dzieci ze szkół podstawowych żyjących w biednych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji rodzinach i społecznościach, w których częstość niedożywienia dzieci jest wysoka . W związku z tym planuje się wdrożenie pilotażowego programu żywienia w szkołach rządowych i pozarządowych w 10 Upazilas na obszarach wiejskich Bangladeszu, którego celem jest: 1) poprawa stanu odżywienia i wzrostu młodszych dzieci uczęszczających do szkoły poprzez zmniejszenie niedoborów mikroelementów i zapewnienie białka/kalorii suplement; 2) poprawa zdolności uczenia się i uważności w klasie; 3) zwiększenie współczynnika zapisów, frekwencji i liczby absolwentów oraz 4) wspieranie celów osiągnięcia powszechnej edukacji na poziomie podstawowym i zmniejszenia dysproporcji płci.
Cele proponowanego badania podstawowego odpowiadają celom GoB:
- Ocena stanu odżywienia młodszych dzieci uczęszczających do szkoły przed rozpoczęciem programu dożywiania w szkole, umożliwiając tym samym późniejszą ocenę wpływu programu na niedobory mikroelementów i wskaźniki antropometryczne.
- Ocena zdolności poznawczych i uczęszczania do szkoły dzieci przed rozpoczęciem programu dożywiania w szkole, umożliwiając w ten sposób późniejszą ocenę wpływu programu na zapisy i uczęszczanie do szkoły oraz zdolność uczenia się.
Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone przy użyciu losowego projektu badania klastrowego, w którym szkoły reprezentują klastry. Siedem szkół zostanie losowo wybranych z każdej z 7 Upazilas spośród 10 wybranych do interwencji. Grupa kontrolna zostanie uwzględniona w projekcie badania, składająca się z 7 szkół wybranych losowo spośród 7 porównywalnych, ale sąsiadujących Upazilas, które nie mają zostać włączone do programu dożywiania. Wykorzystanie grupy kontrolnej umożliwi późniejszą ewaluację przypisanie możliwej poprawy kluczowych zmiennych wpływu/wyniku samej interwencji. Ocena śródokresowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po badaniu podstawowym. Wreszcie ocena wpływu zostanie przeprowadzona na tych samych dzieciach 10-14 miesięcy po badaniu podstawowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby umożliwić użyteczne porównanie, FSNSP dostosuje projekt badania zastosowany przez Światowy Program Żywnościowy do oceny podobnej interwencji żywieniowej w szkołach podjętej na obszarach wiejskich Bangladeszu, w których występuje chroniczny brak bezpieczeństwa żywnościowego, w latach 2002-04. Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone przy użyciu losowego projektu badania klastrowego, w którym szkoły reprezentują klastry. Siedem szkół zostanie losowo wybranych z każdej z 7 Upazilas spośród 10 wybranych do interwencji. Grupa kontrolna zostanie uwzględniona w projekcie badania, składająca się z 7 szkół wybranych losowo spośród 7 porównywalnych, ale sąsiadujących Upazilas, które nie mają zostać włączone do programu dożywiania. Grupy kontrolne będą miały te same cechy społeczno-ekonomiczne i geograficzne co sąsiednie szkoły interwencyjne, ale będą zlokalizowane w Upazilas, które nie zostały wybrane przez GoB do udziału w pilotażowym programie dożywiania szkół. Wykorzystanie grupy kontrolnej umożliwi późniejszą ewaluację przypisanie możliwej poprawy kluczowych zmiennych wpływu/wyniku samej interwencji. Na tych samych dzieciach po około 6 miesiącach i 10-12 miesiącach od punktu początkowego zostanie przeprowadzone śródokresowe badanie kontrolne i końcowe. Dokładny czas działań następczych będzie zależny od momentu rozpoczęcia dystrybucji ciastek oraz okresu sezonowego. Zostaną podjęte starania, aby uchwycić ten sam sezon, co w punkcie odniesienia (aby kontrolować sezonową dostępność owoców i warzyw) oraz zapewnić, że działania następcze będą miały miejsce przed okresem ramadanu, kiedy normalne wzorce konsumpcji żywności zostaną zakłócone.
Badanie podstawowe będzie składać się z danych zebranych na poziomie indywidualnym (dziecko), gospodarstwie domowym (matka) i instytucjonalnym (szkoła). Metody badawcze obejmą: 1) ustrukturyzowany kwestionariusz ankiety skierowany do nauczycieli, dzieci w wieku szkolnym i ich matek; 2) Wywiady pogłębione/grupy fokusowe z nauczycielami, członkami społeczności i realizatorami organizacji pozarządowych; 3) pobieranie danych z akt szkolnych; 4) pomiary antropometryczne i poznawcze wszystkich uczniów szkół podstawowych oraz 5) pomiary biologiczne na podpróbie dzieci. Personel programu będzie konsultowany w zakresie projektowania i pilotażu instrumentów badawczych oraz w myśleniu o tym, jak najlepiej uwzględnić działania związane z monitorowaniem i ewaluacją w ramach projektu.
7. Ustrukturyzowane ankiety Kwestionariusz ankiety dla uczniów będzie składał się z serii pytań, które oceniają, co ostatnio jedli, a także postrzeganie sytości, głodu, poziomu energii, zdolności koncentracji oraz tego, czy w ostatnim czasie były nieobecności w szkole.
Kwestionariusz matki będzie obejmował podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego i statusu społeczno-ekonomicznego, a także informacje na temat nawyków żywieniowych dziecka, ostatnich zachorowań oraz osobistą ocenę poziomu energii, koncentracji i drażliwości dziecka.
Kwestionariusz nauczyciela dotyczy jego spostrzeżeń i doświadczeń w klasie dotyczących zachowania dzieci w klasie.
8. Wywiady pogłębione Przeprowadzone zostaną pogłębione wywiady z nauczycielami, urzędnikami szkolnymi i przedstawicielami organizacji pozarządowych w celu oceny postaw, oczekiwań i planów dotyczących szkolnego programu dożywiania (tylko w szkołach interwencyjnych) oraz ewentualnych innych szkolnych programów żywieniowych lub zdrowotnych programy były kiedykolwiek wdrażane na tym obszarze.
9. Dokumentacja szkolna Zostaną zebrane informacje o infrastrukturze szkolnej (toalety, zaopatrzenie w wodę), planach zajęć, strukturach zarządzania (komisje szkolne), az dokumentacji szkolnej zostaną pobrane dane dotyczące uczęszczania do szkoły i zapisów (w ciągu ostatnich 3 lat).
10. Pomiary antropometryczne i poznawcze Po przeprowadzeniu ankiety uczniowskiej, każdemu przepytanemu dziecku zostaną zmierzone wymiary wzrostu i wagi oraz zostanie przeprowadzony krótki test poznawczy „Matryce Ravena”.
Waga dzieci zostanie zmierzona z dokładnością do 100 g na wadze cyfrowej. Wzrost dziecka zostanie określony za pomocą lokalnie skonstruowanego instrumentu, w którym plastikowa taśma miernicza jest rozciągnięta między podnóżkiem a pałąkiem na głowę. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 cm. Średnia z trzech kolejnych pomiarów (wzrostu i masy ciała) będzie uważana za obserwowaną wartość. Zostanie to zrobione podczas analizy danych. Wszystkie pomiary zostaną następnie porównane ze standardami według standardów wzrostu WHO 2006, a stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą z-score. Wszystkie pomiary antropometryczne będą wykonywane przez przeszkolonych i doświadczonych pracowników terenowych zgodnie ze standardowymi procedurami.
Progresywne Matryce Ravena (często nazywane po prostu Matrycami Ravena) to niewerbalne miary wielokrotnego wyboru rozumowania (lub lepiej „nadawania znaczenia”) składnika g Spearmana, który jest często określany jako ogólna inteligencja. Testy zostały pierwotnie opracowane przez Johna C. Ravena w 1936 roku. W każdej pozycji testowej badany jest proszony o zidentyfikowanie brakującego elementu, który uzupełnia wzór. Wiele wzorów jest przedstawionych w postaci macierzy 4x4, 3x3 lub 2x2, stąd nazwa testu.
Został opracowany w oparciu o proste miary dwóch głównych składników g Spearmana, a mianowicie. (1) zdolność jasnego myślenia i rozumienia złożoności, która jest znana jako zdolność edukacyjna (od łacińskiego rdzenia „educere”, co oznacza „wyciągać”) oraz (2) zdolność do przechowywania i odtwarzania informacji, znana jako zdolność reprodukcyjna.
Raven's CPM jest przeznaczony dla małych dzieci w wieku 5:0-11:0 lat i starszych dorosłych. Test składa się z 36 pozycji w 3 zestawach (A, Ab, B), po 12 pozycji w zestawie, ułożonych w celu oceny głównych procesów poznawczych, do których zwykle zdolne są dzieci poniżej 11 roku życia. Pozycje CPM są ułożone w celu oceny rozwoju poznawczego do etapu, w którym osoba jest wystarczająco zdolna do rozumowania przez analogię i przyjęcia tego sposobu myślenia jako spójnej metody wnioskowania.
CPM firmy Raven daje pojedynczy nieprzetworzony wynik, który można przekonwertować na percentyl w oparciu o dane normatywne zebrane z różnych grup.
Chociaż RAVEN został opracowany do celów badawczych, ze względu na niezależność języka oraz umiejętności czytania i pisania oraz prostotę użytkowania i interpretacji, znalazł szerokie zastosowanie na arenie międzynarodowej (10,11). RAVEN został pomyślnie wdrożony wśród małych dzieci w Bangladeszu (osobista komunikacja z Jeną Hamadani, Fahmidą Tofail), opracowano bengalskie przewodniki szkoleniowe.
11. Pomiary biochemiczne, Oceny hemoglobiny, Inne testy biochemiczne zostaną wykonane na oddzielnej porcji krwi (1,5 ml). Należą do nich: Oceny białka C-reatywnego. Oceny ferrytyny w surowicy, Oceny retinolu Oceny kwasu foliowego, Oceny witaminy B12, Używamy również surowicy puli jako wewnętrznej kontroli jakości. Uczestniczymy w programie CDC Vital EQA dla witaminy B12 w surowicy
Oceny cynku, Oceny 25-hydroksywitaminy, Oceny jodu w moczu
Technika doboru próby Aby zapisać odpowiednio liczną losową próbę kwalifikujących się dzieci w wieku szkolnym, uzyskamy od władz szkolnych listy dzieci w klasach 1-3. Uczestniczące dzieci w wieku szkolnym zostaną wybrane losowo z tych list za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Z każdej klasy zostanie wybrana taka sama liczba chłopców i dziewcząt, aby umożliwić analizę płci. Nauczyciele będą pomagać w identyfikacji i kontaktowaniu się ze wszystkimi losowo wybranymi dziećmi i ich matkami na poziomie gospodarstwa domowego. W przypadku ucznia wylosowanego, ale nieobecnego w szkole z powodu choroby, odpadnięcia itp., wybrane zostanie kolejne dziecko z listy klasowej. Dzieci, których zdolności poznawcze są zagrożone autyzmem, problemami psychicznymi lub niedoborem jodu, zostaną wykluczone z badania.
Zakładając średnią wagę 22,4 kg (SD=3,0 kg); i oczekuje się, że SFP zwiększy średnią wagę z 22,4 kg do 24,0 kg, a tym samym wykryje różnicę 1,6 kg przy mocy 90% i błędzie typu I = 0,05, efekt projektowy=2.0 i 10% osób, które przerwały naukę, przy czym niezbędna wielkość próby obliczona na co najmniej 164 dzieci w wieku szkolnym w każdej grupie. Jest to mniej niż wielkość próbki wymagana dla BMI.
W celu pobrania próbki krwi i moczu najpierw losowo wybierzemy szkołę z listy szkół upazila. Następnie ponownie zostanie przeprowadzona randomizacja w celu wyselekcjonowania dzieci do pobrania próbki od dzieci uczestniczących w badaniu z tej szkoły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5-11 lat dzieci w wieku szkolnym
- Wyrażenie zgody
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 12 lat
- Odmów zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone przy użyciu losowego projektu badania klastrowego, w którym szkoły reprezentują klastry.
Siedem szkół zostanie losowo wybranych z każdej z 7 Upazilas spośród 10 wybranych do interwencji.
Interwencja żywieniowa w szkole obejmuje codzienną przekąskę w postaci herbatnika wzbogaconego, która dostarcza 300 kcal w jednym opakowaniu 75 g (około 15% dziennego zapotrzebowania kalorycznego) oraz szereg mikroelementów stanowiących około 75% dziennego zapotrzebowania witamina A, kwas foliowy, żelazo, jod, cynk i magnez.
Dzieci, których zdolności poznawcze są zagrożone autyzmem, problemami psychicznymi lub niedoborem jodu, zostaną wykluczone z badania.
|
Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone przy użyciu losowego projektu badania klastrowego, w którym szkoły reprezentują klastry.
Siedem szkół zostanie losowo wybranych z każdej z 7 Upazilas spośród 10 wybranych do interwencji.
Interwencja żywieniowa w szkole obejmuje codzienną przekąskę w postaci herbatnika wzbogaconego, która dostarcza 300 kcal w jednym opakowaniu 75 g (około 15% dziennego zapotrzebowania kalorycznego) oraz szereg mikroelementów stanowiących około 75% dziennego zapotrzebowania witamina A, kwas foliowy, żelazo, jod, cynk i magnez.
|
|
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna zostanie uwzględniona w projekcie badania, składająca się z 7 szkół wybranych losowo spośród 7 porównywalnych, ale sąsiadujących Upazilas, które nie mają zostać włączone do programu dożywiania.
Wykorzystanie grupy kontrolnej umożliwi późniejszą ewaluację przypisanie możliwej poprawy kluczowych zmiennych wpływu/wyniku samej interwencji.
Z każdej klasy zostanie wybrana taka sama liczba chłopców i dziewcząt, aby umożliwić analizę płci.
Dzieci, których zdolności poznawcze są zagrożone autyzmem, problemami psychicznymi lub niedoborem jodu, zostaną wykluczone z badania. W tej grupie nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone przy użyciu losowego projektu badania klastrowego, w którym szkoły reprezentują klastry.
Siedem szkół zostanie losowo wybranych z każdej z 7 Upazilas spośród 10 wybranych do interwencji.
Interwencja żywieniowa w szkole obejmuje codzienną przekąskę w postaci herbatnika wzbogaconego, która dostarcza 300 kcal w jednym opakowaniu 75 g (około 15% dziennego zapotrzebowania kalorycznego) oraz szereg mikroelementów stanowiących około 75% dziennego zapotrzebowania witamina A, kwas foliowy, żelazo, jod, cynk i magnez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała dzieci w wieku 14 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
Waga dzieci została zmierzona przez WHO
|
Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wzrostu dzieci w wieku 14 miesięcy
Ramy czasowe: Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
Wzrost dzieci został zmierzony przez WHO
|
Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
|
Zmiana wpływu żywieniowego dzieci w wieku 14 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
Niedokrwistość dziecięca i niedobór mikroelementów: analizy biochemiczne próbek krwi
|
Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Wydajność poznawcza dzieci i frekwencja w szkole po 14 miesiącach
Ramy czasowe: Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
Subiektywna ocena senności/uwagi/koncentracji/drażliwości dziecka
|
Podwójny punkt czasowy (linia bazowa, wrzesień 2011 r. i linia końcowa, listopad 2012 r.; do zakończenia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-11052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .