Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact op schoolvoeding op de groei en ontwikkeling van kinderen (schoolfeed)

Om de voeding van kinderen te verbeteren, heeft de regering van Bangladesh (GoB) in haar strategie voor armoedebestrijding opgeroepen tot de start van een schoolvoedingsprogramma voor basisschoolkinderen die in arme en kansarme gezinnen en gemeenschappen leven waar ondervoeding bij kinderen veel voorkomt . Dienovereenkomstig is er een proefvoedingsprogramma gepland voor implementatie in overheids- en ngo-scholen in 10 Upazila's op het platteland van Bangladesh met als doel: 1) de voedingsstatus en groei van jongere schoolgaande kinderen te verbeteren door tekorten aan micronutriënten te verminderen en een eiwit-/calorie supplement; 2) het verbeteren van het leervermogen en de oplettendheid in de klas; 3) hogere inschrijvings-, aanwezigheids- en voltooiingspercentages en 4) ondersteuning van de doelstellingen om universeel basisonderwijs te bereiken en genderongelijkheid te verminderen.

De doelstellingen van het voorgestelde basisonderzoek komen overeen met de doelstellingen van GoB:

  1. Om de voedingsstatus van jongere schoolgaande kinderen te beoordelen voorafgaand aan de start van een schoolvoedingsprogramma, waardoor later de impact van het programma op tekorten aan micronutriënten en antropometrische indicatoren kan worden beoordeeld.
  2. Om de cognitieve prestaties en schoolbezoek van kinderen te beoordelen voorafgaand aan de start van een schoolvoedingsprogramma, waardoor de latere beoordeling van de impact van het programma op schoolinschrijving en -bezoek, en leercapaciteit mogelijk wordt.

Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp waarin scholen clusters vertegenwoordigen. Zeven scholen zullen willekeurig worden geselecteerd uit elk van de 7 Upazilas van de 10 die zijn geselecteerd voor interventie. Een controlegroep zal worden opgenomen in het onderzoeksontwerp bestaande uit 7 willekeurig gekozen scholen uit 7 vergelijkbare maar aangrenzende Upazila's die niet zijn gepland voor opname in het voedingsprogramma. Door gebruik te maken van een controlegroep kunnen latere evaluaties mogelijke verbeteringen in de belangrijkste impact-/uitkomstvariabelen toeschrijven aan de interventie zelf. Zes maanden na de baseline-enquête zal een tussentijdse evaluatie worden uitgevoerd. Ten slotte zal er bij dezelfde kinderen 10-14 maanden na de baseline-enquête een impactevaluatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​bruikbare vergelijking mogelijk te maken, zal FSNSP het onderzoeksontwerp aanpassen dat door het Wereldvoedselprogramma wordt gebruikt om een ​​soortgelijke schoolvoedingsinterventie te evalueren die in de periode 2002-2004 is uitgevoerd in chronisch voedselonzekere gebieden op het platteland van Bangladesh. Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp waarin scholen clusters vertegenwoordigen. Zeven scholen zullen willekeurig worden geselecteerd uit elk van de 7 Upazilas van de 10 die zijn geselecteerd voor interventie. Een controlegroep zal worden opgenomen in het onderzoeksontwerp bestaande uit 7 willekeurig gekozen scholen uit 7 vergelijkbare maar aangrenzende Upazila's die niet zijn gepland voor opname in het voedingsprogramma. Controlegroepen zullen dezelfde socio-economische, geografische achtergrondkenmerken delen als aangrenzende interventiescholen, maar zijn gevestigd in Upazilas die niet door GoB zijn geselecteerd om deel uit te maken van het pilootprogramma voor schoolvoeding. Door gebruik te maken van een controlegroep kunnen latere evaluaties mogelijke verbeteringen in de belangrijkste impact-/uitkomstvariabelen toeschrijven aan de interventie zelf. Een tussentijdse follow-up- en eindlijnstudie zal worden uitgevoerd bij dezelfde kinderen, ongeveer 6 maanden en 10-12 maanden na baseline. De precieze timing van de follow-up hangt af van het moment waarop de koekjesdistributie wordt gestart en de seizoensperiode. Er zal voor worden gezorgd dat hetzelfde seizoen als de basislijn wordt vastgelegd (om te controleren op seizoensgebonden beschikbaarheid van groenten en fruit), en om ervoor te zorgen dat de follow-up plaatsvindt vóór de Ramadan-periode wanneer de normale voedselconsumptiepatronen worden verstoord.

Het basisonderzoek zal bestaan ​​uit gegevens die zijn verzameld op individueel (kind), huishoudens (moeder) en institutioneel (school) niveau. Studiemethoden omvatten: 1) een gestructureerde enquêtevragenlijst die wordt bezorgd aan leerkrachten, schoolkinderen en hun moeders; 2) Diepte-interviews/focusgroepen met docenten, leden van de gemeenschap en uitvoerders van ngo's; 3) gegevensonttrekking uit schooldossiers; 4) antropometrische en cognitieve metingen van alle basisschoolleerlingen, en 5) biologische metingen op een deelsteekproef van kinderen. Programmamedewerkers zullen worden geraadpleegd bij het ontwerpen en testen van studie-instrumenten, en bij het nadenken over hoe monitoring- en evaluatieactiviteiten het beste in het projectontwerp kunnen worden ondergebracht.

7. Gestructureerde enquêtes De vragenlijst voor de studentenenquête zal bestaan ​​uit een reeks vragen die beoordelen wat ze de laatste tijd hebben gegeten, evenals percepties van verzadiging, honger, energieniveaus, concentratievermogen en of er recent schoolverzuim is geweest.

De vragenlijst van de moeder bevat achtergrondinformatie over de voedselzekerheid van het huishouden en de sociaal-economische status, evenals informatie over de eetgewoonten van het kind, recente morbiditeit en persoonlijke beoordeling van het energieniveau, de concentratie en de prikkelbaarheid van het kind.

De vragenlijst van een leraar bevraagt ​​hun percepties en ervaringen in de klas met betrekking tot het gedrag van kinderen in de klas.

8. Diepte-interviews Er zullen diepte-interviews worden gehouden met leraren, schoolambtenaren en NGO-uitvoerders om de houding, verwachtingen en plannen met betrekking tot het schoolvoedingsprogramma (alleen in interventiescholen) te beoordelen, en of er andere op school gebaseerde voeding of gezondheid programma's waren ooit uitgevoerd in het gebied.

9. Schooldossiers Informatie over schoolinfrastructuur (toilet, watervoorziening), roosters, managementstructuren (schoolcommissies) zullen worden verzameld, en gegevens over schoolbezoek en inschrijving (in de afgelopen 3 jaar) zullen uit de schooldossiers worden gehaald.

10. Antropometrie en cognitieve metingen Na de afname van de studentenenquête worden lengte- en gewichtsmetingen uitgevoerd bij elk geïnterviewd kind en wordt een korte cognitieve test "Raven's Matrices" afgenomen.

Het gewicht van de kinderen wordt gemeten tot op 100 g nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal. De lengte van het kind wordt bepaald met een lokaal geconstrueerd instrument waarbij een kunststof meetlint tussen een voetplaat en hoofdstang wordt gestoken. Hoogte wordt gemeten binnen 0,1 cm. Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen (lengte en gewicht) wordt beschouwd als de waargenomen waarde. Dit gebeurt tijdens de data-analyse. Alle metingen worden vervolgens vergeleken met de normen volgens de WHO 2006 groeistandaarden en de voedingsstatus wordt beoordeeld dmv z-score. Alle antropometrische metingen worden uitgevoerd door getrainde en ervaren veldwerkers volgens standaardprocedures.

Raven's Progressive Matrices (vaak eenvoudigweg Raven's Matrices genoemd) zijn non-verbale meerkeuzemetingen van de redeneercomponent (of, beter, "betekenisgeving") van Spearman's g, die vaak algemene intelligentie wordt genoemd. De tests zijn oorspronkelijk ontwikkeld door John C. Raven in 1936. Bij elk testonderdeel wordt de proefpersoon gevraagd het ontbrekende element te identificeren dat een patroon voltooit. Veel patronen worden gepresenteerd in de vorm van een 4x4, 3x3 of 2x2 matrix, vandaar de naam van de test.

Het is ontwikkeld op basis van eenvoudige metingen van de twee belangrijkste componenten van Spearman's g namelijk. (1) het vermogen om helder te denken en complexiteit te begrijpen, wat bekend staat als educatief vermogen (van de Latijnse wortel "educere", wat betekent "naar buiten halen") en (2) het vermogen om informatie op te slaan en te reproduceren, bekend als voortplantingsvermogen.

Raven's CPM is ontworpen voor jonge kinderen van 5:0-11:0 jaar en oudere volwassenen. De test bestaat uit 36 ​​items in 3 sets (A, Ab, B), met 12 items per set die zijn gerangschikt om de belangrijkste cognitieve processen te beoordelen waartoe kinderen onder de 11 jaar gewoonlijk in staat zijn. De CPM-items zijn gerangschikt om de cognitieve ontwikkeling te beoordelen tot het stadium waarin een persoon voldoende in staat is om naar analogie te redeneren en deze manier van denken over te nemen als een consistente gevolgtrekkingsmethode.

De Raven's CPM produceert een enkele ruwe score die kan worden geconverteerd naar een percentiel op basis van normatieve gegevens die zijn verzameld uit verschillende groepen.

Hoewel RAVEN is ontwikkeld voor onderzoeksdoeleinden, heeft het vanwege zijn onafhankelijkheid van taal en lees- en schrijfvaardigheid, en eenvoud van gebruik en interpretatie, een brede internationale toepassing gevonden (10,11). RAVEN is met succes ingezet bij jonge kinderen in Bangladesh (persoonlijke communicatie met Jena Hamadani, Fahmida Tofail) en er zijn Bengaalse trainingsgidsen ontwikkeld.

11. Biochemische metingen, beoordelingen van hemoglobine, andere biochemische tests worden uitgevoerd op een apart deel bloed (1,5 ml). Deze omvatten: Beoordelingen van C-reatief eiwit. Beoordelingen van serum ferritine, Beoordelingen van retinol Beoordelingen van foliumzuur, Beoordelingen van Vitamine B12, We gebruiken ook poolserum als interne kwaliteitscontrole. We nemen deel aan het CDC vitale EQA-programma voor serum vitamine B12

Beoordelingen van zink, beoordelingen van 25-hydroxyvitamine, beoordelingen van urinair jodium

Steekproeftechniek Om een ​​voldoende grote willekeurige steekproef van in aanmerking komende schoolkinderen in te schrijven, zullen we lijsten van kinderen in Klassen 1-3 verkrijgen van de schoolautoriteit. Deelnemende schoolkinderen worden willekeurig uit deze lijsten geselecteerd door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Uit elke klas worden evenveel jongens als meisjes geselecteerd om geslachtsanalyse mogelijk te maken. Leraren zullen helpen bij het identificeren en contacteren van alle willekeurig geselecteerde kinderen en hun moeders op huishoudniveau. In het geval van een willekeurig gekozen schoolkind dat wegens ziekte, uitval etc. niet op school aanwezig is, wordt het volgende kind op de klassenlijst geselecteerd. Kinderen van wie de cognitieve vermogens worden uitgedaagd door autisme, mentale problemen of jodiumtekort, worden van het onderzoek uitgesloten.

Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 22,4 kg (SD=3,0 kg); en SFP zal naar verwachting het gemiddelde gewicht verhogen van 22,4 kg naar 24,0 kg, dus een verschil van 1,6 kg detecteren met 90% vermogen en type I-fout = 0,05, ontwerpeffect=2.0 en 10% drop-outs, de benodigde steekproefomvang berekend op ten minste 164 schoolkinderen in elke groep. Dit is minder dan de steekproefomvang die vereist is voor BMI.

Voor het afnemen van bloed- en urinemonsters zullen we eerst willekeurig een school selecteren uit de upazila-scholenlijst. Vervolgens zal randomisatie worden uitgevoerd voor de selectie van kinderen voor monsterafname van de aan het onderzoek deelnemende kinderen van die school.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3006

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-11 jaar schoolkinderen
  • Toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 12 jaar oud
  • Toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp waarin scholen clusters vertegenwoordigen. Zeven scholen zullen willekeurig worden geselecteerd uit elk van de 7 Upazilas van de 10 die zijn geselecteerd voor interventie. De schoolvoedingsinterventie bestaat uit een dagelijkse snack in de vorm van een verrijkt koekje dat 300 kcal levert per enkel pakket van 75 g (ongeveer 15% van de dagelijkse caloriebehoefte), en een scala aan micronutriënten die bijdragen aan ongeveer 75% van de dagelijkse behoefte aan voedsel. vitamine A, foliumzuur, ijzer, jodium, zink en magnesium. Kinderen van wie de cognitieve vermogens worden uitgedaagd door autisme, mentale problemen of jodiumtekort, worden van het onderzoek uitgesloten.
Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp waarin scholen clusters vertegenwoordigen. Zeven scholen zullen willekeurig worden geselecteerd uit elk van de 7 Upazilas van de 10 die zijn geselecteerd voor interventie. De schoolvoedingsinterventie bestaat uit een dagelijkse snack in de vorm van een verrijkt koekje dat 300 kcal levert per enkel pakket van 75 g (ongeveer 15% van de dagelijkse caloriebehoefte), en een scala aan micronutriënten die bijdragen aan ongeveer 75% van de dagelijkse behoefte aan voedsel. vitamine A, foliumzuur, ijzer, jodium, zink en magnesium.
Ander: Niet-interventie
Een controlegroep zal worden opgenomen in het onderzoeksontwerp bestaande uit 7 willekeurig gekozen scholen uit 7 vergelijkbare maar aangrenzende Upazila's die niet zijn gepland voor opname in het voedingsprogramma. Door gebruik te maken van een controlegroep kunnen latere evaluaties mogelijke verbeteringen in de belangrijkste impact-/uitkomstvariabelen toeschrijven aan de interventie zelf. Uit elke klas worden evenveel jongens als meisjes geselecteerd om geslachtsanalyse mogelijk te maken. Kinderen van wie de cognitieve vermogens worden uitgedaagd door autisme, mentale problemen of jodiumtekort, worden uitgesloten van het onderzoek. Er was geen interventie in deze groep.
Het basisonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp waarin scholen clusters vertegenwoordigen. Zeven scholen zullen willekeurig worden geselecteerd uit elk van de 7 Upazilas van de 10 die zijn geselecteerd voor interventie. De schoolvoedingsinterventie bestaat uit een dagelijkse snack in de vorm van een verrijkt koekje dat 300 kcal levert per enkel pakket van 75 g (ongeveer 15% van de dagelijkse caloriebehoefte), en een scala aan micronutriënten die bijdragen aan ongeveer 75% van de dagelijkse behoefte aan voedsel. vitamine A, foliumzuur, ijzer, jodium, zink en magnesium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn Gewicht van kinderen na 14 maanden
Tijdsspanne: Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)
Het gewicht van kinderen werd gemeten door de WHO
Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)
Verandering van basislijn kinderlengte na 14 maanden
Tijdsspanne: Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)
De lengte van kinderen werd gemeten door de WHO
Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline Voedingsimpact kinderen na 14 maanden
Tijdsspanne: Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)
Bloedarmoede bij kinderen en tekort aan micronutriënten: biochemische analyses van bloedmonsters
Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Cognitieve prestaties en schoolbezoek van kinderen na 14 maanden
Tijdsspanne: Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)
Subjectieve beoordeling van slaperigheid/oplettendheid/concentratie/prikkelbaarheid van het kind
Dubbel tijdstip (basislijn, september 2011 en einddatum, november 2012; tot voltooiing van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-11052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren