- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263377
Die Auswirkungen der Schulernährung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern (schoolfeed)
Um die Ernährung von Kindern zu verbessern, fordert die von der Regierung Bangladeschs (GoB) verabschiedete Strategie zur Armutsbekämpfung die Einführung eines Schulspeisungsprogramms für Grundschulkinder, die in armen und benachteiligten Familien und Gemeinden leben, in denen Unterernährung bei Kindern häufig vorkommt . Dementsprechend ist ein Pilot-Ernährungsprogramm geplant, das in Regierungs- und NGO-Schulen in 10 Upazilas im ländlichen Bangladesch umgesetzt werden soll, mit dem Ziel: 1) den Ernährungszustand und das Wachstum jüngerer Schulkinder durch die Reduzierung von Mikronährstoffdefiziten und die Bereitstellung einer Protein-/Kalorienversorgung zu verbessern Ergänzung; 2) Verbesserung der Lernfähigkeit und Aufmerksamkeit im Klassenzimmer; 3) Erhöhung der Einschreibungs-, Anwesenheits- und Abschlussquoten und 4) Unterstützung der Ziele, eine allgemeine Grundschulbildung zu erreichen und die Ungleichheit zwischen den Geschlechtern zu verringern.
Die Ziele der vorgeschlagenen Grundlagenerhebung entsprechen den Zielen der GoB:
- Beurteilung des Ernährungszustands jüngerer Schulkinder vor Beginn eines Schulspeisungsprogramms, um so die spätere Bewertung der Auswirkungen des Programms auf Mikronährstoffdefizite und anthropometrische Indikatoren zu ermöglichen.
- Zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit und des Schulbesuchs von Kindern vor Beginn eines Schulspeisungsprogramms, um so die spätere Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Einschulung und den Schulbesuch sowie die Lernfähigkeit zu ermöglichen.
Die Basisstudie wird unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns durchgeführt, in dem Schulen Cluster darstellen. Sieben Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aus jeweils sieben von zehn Upazilas ausgewählt, die für die Intervention ausgewählt wurden. In das Studiendesign wird eine Kontrollgruppe einbezogen, die aus 7 Schulen besteht, die zufällig aus 7 vergleichbaren, aber benachbarten Upazilas ausgewählt werden, die nicht für die Aufnahme in das Ernährungsprogramm vorgesehen sind. Der Einsatz einer Kontrollgruppe wird es späteren Auswertungen ermöglichen, mögliche Verbesserungen bei wichtigen Wirkungs-/Ergebnisvariablen der Intervention selbst zuzuordnen. Eine Halbzeitbewertung wird 6 Monate nach der Basiserhebung durchgeführt. Abschließend wird 10–14 Monate nach der Basiserhebung eine Wirkungsevaluierung an denselben Kindern durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um einen nützlichen Vergleich zu ermöglichen, wird FSNSP das vom Welternährungsprogramm verwendete Studiendesign anpassen, um eine ähnliche Schulspeisungsmaßnahme zu evaluieren, die im Zeitraum 2002–2004 in chronisch ernährungsunsicheren Gebieten im ländlichen Bangladesch durchgeführt wurde. Die Basisstudie wird unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns durchgeführt, in dem Schulen Cluster darstellen. Sieben Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aus jeweils sieben von zehn Upazilas ausgewählt, die für die Intervention ausgewählt wurden. In das Studiendesign wird eine Kontrollgruppe einbezogen, die aus 7 Schulen besteht, die zufällig aus 7 vergleichbaren, aber benachbarten Upazilas ausgewählt werden, die nicht für die Aufnahme in das Ernährungsprogramm vorgesehen sind. Kontrollgruppen weisen die gleichen sozioökonomischen und geografischen Hintergrundmerkmale benachbarter Interventionsschulen auf, befinden sich jedoch in Upazilas, die von der Regierung nicht für die Teilnahme am Pilot-Schulspeisungsprogramm ausgewählt wurden. Der Einsatz einer Kontrollgruppe wird es späteren Auswertungen ermöglichen, mögliche Verbesserungen bei wichtigen Wirkungs-/Ergebnisvariablen der Intervention selbst zuzuordnen. Etwa 6 Monate und 10–12 Monate nach Studienbeginn wird an denselben Kindern eine Zwischen-Follow-up- und Endline-Studie durchgeführt. Der genaue Zeitpunkt der Nachverfolgung hängt davon ab, wann mit der Verteilung der Kekse begonnen wird, und vom Saisonzeitraum. Es wird darauf geachtet, die gleiche Jahreszeit wie die Basislinie zu erfassen (um die saisonale Verfügbarkeit von Obst und Gemüse zu kontrollieren) und sicherzustellen, dass die Nachbeobachtung vor der Ramadan-Zeit erfolgt, wenn die normalen Lebensmittelkonsummuster gestört werden.
Die Basisstudie wird aus Daten bestehen, die auf individueller (Kind), Haushalts- (Mutter) und institutioneller (Schule) Ebene gesammelt werden. Zu den Studienmethoden gehören: 1) ein strukturierter Umfragefragebogen, der an Lehrer, Schulkinder und ihre Mütter verteilt wird; 2) Ausführliche Interviews/Fokusgruppen mit Lehrern, Community-Mitgliedern und NGO-Umsetzern; 3) Datenabstraktion aus Schulunterlagen; 4) anthropometrische und kognitive Messungen aller Grundschüler und 5) biologische Messungen einer Teilstichprobe von Kindern. Die Programmmitarbeiter werden bei der Gestaltung und Pilotierung von Studieninstrumenten sowie bei der Überlegung, wie Überwachungs- und Bewertungsaktivitäten am besten in die Projektgestaltung integriert werden können, konsultiert.
7. Strukturierte Umfragen Der Fragebogen zur Schülerbefragung besteht aus einer Reihe von Fragen, die beurteilen, was sie in letzter Zeit gegessen haben, sowie die Wahrnehmung von Sättigung, Hunger, Energieniveau, Konzentrationsfähigkeit und ob es in letzter Zeit Schulabwesenheiten gegeben hat.
Der Fragebogen der Mutter umfasst Hintergrundinformationen zur Ernährungssicherheit des Haushalts und zum sozioökonomischen Status sowie Informationen zu den Essgewohnheiten des Kindes, seiner jüngsten Morbidität und seiner persönlichen Einschätzung des Energieniveaus, der Konzentration und der Reizbarkeit des Kindes.
Ein Lehrerfragebogen erfragt ihre Wahrnehmungen und Erfahrungen im Unterricht hinsichtlich des Verhaltens von Kindern im Unterricht.
8. Ausführliche Interviews Es werden ausführliche Interviews mit Lehrern, Schulbeamten und NGO-Umsetzern durchgeführt, um Einstellungen, Erwartungen und Pläne in Bezug auf das Schulspeisungsprogramm (nur in Interventionsschulen) und ob es andere schulbasierte Ernährung oder Gesundheit gibt, zu beurteilen Es wurden in diesem Gebiet noch nie Programme durchgeführt.
9. Schulunterlagen Informationen zur Schulinfrastruktur (Toiletten, Wasserversorgung), Stundenpläne, Verwaltungsstrukturen (Schulausschüsse) werden gesammelt und Daten zum Schulbesuch und zur Einschreibung (in den letzten drei Jahren) werden aus den Schulunterlagen extrahiert.
10. Anthropometrie und kognitive Messungen Nach der Durchführung der Schülerbefragung werden bei jedem befragten Kind Größen- und Gewichtsmessungen vorgenommen und ein kurzer kognitiver Test „Raven's Matrices“ durchgeführt.
Das Gewicht der Kinder wird mit einer Digitalwaage auf 100 g genau gemessen. Die Körpergröße des Kindes wird mit einem vor Ort hergestellten Instrument bestimmt, bei dem ein Kunststoffbandmaß zwischen einer Fußplatte und einer Kopfstange gespannt wird. Die Höhe wird innerhalb von 0,1 cm gemessen. Als beobachteter Wert wird der Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen (Größe und Gewicht) berücksichtigt. Dies erfolgt im Rahmen der Datenanalyse. Alle Messungen werden anschließend mit den Standards gemäß den WHO-Wachstumsstandards von 2006 verglichen und der Ernährungszustand wird anhand des Z-Scores bewertet. Alle anthropometrischen Messungen werden von geschulten und erfahrenen Außendienstmitarbeitern gemäß Standardverfahren durchgeführt.
Raven's Progressive Matrizen (oft einfach als Raven's Matrizen bezeichnet) sind nonverbale Multiple-Choice-Messungen der Argumentationskomponente (oder besser: „Bedeutungsfindung“) von Spearmans g, die oft als allgemeine Intelligenz bezeichnet wird. Die Tests wurden ursprünglich 1936 von John C. Raven entwickelt. Bei jedem Testelement wird der Proband gebeten, das fehlende Element zu identifizieren, das ein Muster vervollständigt. Viele Muster werden in Form einer 4x4-, 3x3- oder 2x2-Matrix dargestellt, was dem Test seinen Namen gibt.
Es wurde auf der Grundlage einfacher Messungen der beiden Hauptkomponenten von Spearmans g entwickelt, nämlich. (1) die Fähigkeit, klar zu denken und Komplexität zu verstehen, die als eduktive Fähigkeit bekannt ist (von der lateinischen Wurzel „educere“, was „herausziehen“ bedeutet) und (2) die Fähigkeit, Informationen zu speichern und zu reproduzieren, bekannt als Fortpflanzungsfähigkeit.
Raven's CPM ist für kleine Kinder im Alter von 5:0 bis 11:0 Jahren und ältere Erwachsene konzipiert. Der Test besteht aus 36 Items in 3 Sätzen (A, Ab, B), wobei 12 Items pro Satz so angeordnet sind, dass sie die wichtigsten kognitiven Prozesse bewerten, zu denen Kinder unter 11 Jahren normalerweise fähig sind. Die CPM-Elemente sind so angeordnet, dass sie die kognitive Entwicklung bis zu dem Stadium bewerten, in dem eine Person ausreichend in der Lage ist, durch Analogie zu argumentieren und diese Denkweise als konsistente Schlussfolgerungsmethode zu übernehmen.
Der CPM des Raven erzeugt einen einzelnen Rohwert, der auf der Grundlage normativer Daten, die von verschiedenen Gruppen gesammelt wurden, in ein Perzentil umgewandelt werden kann.
Obwohl RAVEN für Forschungszwecke entwickelt wurde, hat es aufgrund seiner Unabhängigkeit von Sprache und Lese- und Schreibfähigkeiten sowie seiner einfachen Verwendung und Interpretation international breite Anwendung gefunden (10,11). RAVEN wurde erfolgreich bei kleinen Kindern in Bangladesch eingesetzt (persönliche Kommunikation mit Jena Hamadani, Fahmida Tofail) und es wurden bengalische Trainingsleitfäden entwickelt.
11. Biochemische Messungen, Beurteilung des Hämoglobins, andere biochemische Tests werden an einer separaten Blutportion (1,5 ml) durchgeführt. Dazu gehören: Bewertungen von C-reativem Protein. Beurteilungen von Serumferritin, Beurteilungen von Retinol, Beurteilungen von Folsäure, Beurteilungen von Vitamin B12. Wir verwenden auch Poolserum als interne Qualitätskontrolle. Wir nehmen am CDC Vital EQA-Programm für Serumvitamin B12 teil
Beurteilung von Zink, Beurteilung von 25-Hydroxy-Vitamin, Beurteilung von Jod im Urin
Stichprobenverfahren Um eine ausreichend große Zufallsstichprobe anspruchsberechtigter Schulkinder zu rekrutieren, holen wir von der Schulbehörde Listen der Kinder der Klassen 1–3 ein. Aus diesen Listen werden die teilnehmenden Schulkinder durch computergenerierte Zufallszahlen zufällig ausgewählt. Aus jeder Klasse werden gleich viele Jungen und Mädchen ausgewählt, um eine Geschlechteranalyse zu ermöglichen. Schullehrer werden bei der Identifizierung und Kontaktaufnahme aller zufällig ausgewählten Kinder und ihrer Mütter auf Haushaltsebene behilflich sein. Im Falle eines zufällig ausgewählten Schulkindes, das aufgrund von Krankheit, Schulabbruch usw. nicht an der Schule anwesend ist, wird das nachfolgende Kind auf der Klassenliste ausgewählt. Kinder, deren kognitive Fähigkeiten durch Autismus, psychische Probleme oder Jodmangel beeinträchtigt sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Unter der Annahme eines Durchschnittsgewichts von 22,4 kg (SD=3,0). kg); Es wird erwartet, dass SFP das Durchschnittsgewicht von 22,4 kg auf 24,0 kg erhöht und somit einen Unterschied von 1,6 kg bei 90 % Leistung und einem Fehler vom Typ I = 0,05 erkennt. Designeffekt=2,0 und 10 % Schulabbrecher, wobei die erforderliche Stichprobengröße auf mindestens 164 Schulkinder in jeder Gruppe berechnet wurde. Dies ist weniger als die für den BMI erforderliche Stichprobengröße.
Für die Entnahme von Blut- und Urinproben wählen wir zunächst nach dem Zufallsprinzip eine Schule aus der Upazila-Schulliste aus. Dann wird erneut eine Randomisierung durchgeführt, um Kinder für die Probenentnahme aus den an der Studie teilnehmenden Kindern dieser Schule auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-11 Jahre Schulkinder
- Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 12 Jahre alt
- Zustimmung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Die Basisstudie wird unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns durchgeführt, in dem Schulen Cluster darstellen.
Sieben Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aus jeweils sieben von zehn Upazilas ausgewählt, die für die Intervention ausgewählt wurden.
Die Schulernährungsmaßnahme besteht aus einem täglichen Snack in Form eines angereicherten Kekses, der 300 kcal pro 75-g-Packung liefert (ungefähr 15 % des täglichen Kalorienbedarfs), und einer Reihe von Mikronährstoffen, die etwa 75 % des täglichen Bedarfs an Kalorien decken Vitamin A, Folsäure, Eisen, Jod, Zink und Magnesium.
Kinder, deren kognitive Fähigkeiten durch Autismus, psychische Probleme oder Jodmangel beeinträchtigt sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
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Die Basisstudie wird unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns durchgeführt, in dem Schulen Cluster darstellen.
Sieben Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aus jeweils sieben von zehn Upazilas ausgewählt, die für die Intervention ausgewählt wurden.
Die Schulernährungsmaßnahme besteht aus einem täglichen Snack in Form eines angereicherten Kekses, der 300 kcal pro 75-g-Packung liefert (ungefähr 15 % des täglichen Kalorienbedarfs), und einer Reihe von Mikronährstoffen, die etwa 75 % des täglichen Bedarfs an Kalorien decken Vitamin A, Folsäure, Eisen, Jod, Zink und Magnesium.
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Sonstiges: Keine Intervention
In das Studiendesign wird eine Kontrollgruppe einbezogen, die aus 7 Schulen besteht, die zufällig aus 7 vergleichbaren, aber benachbarten Upazilas ausgewählt werden, die nicht für die Aufnahme in das Ernährungsprogramm vorgesehen sind.
Der Einsatz einer Kontrollgruppe wird es späteren Auswertungen ermöglichen, mögliche Verbesserungen bei wichtigen Wirkungs-/Ergebnisvariablen der Intervention selbst zuzuordnen.
Aus jeder Klasse werden gleich viele Jungen und Mädchen ausgewählt, um eine Geschlechteranalyse zu ermöglichen.
Kinder, deren kognitive Fähigkeiten durch Autismus, psychische Probleme oder Jodmangel beeinträchtigt sind, werden von der Studie ausgeschlossen. In dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
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Die Basisstudie wird unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns durchgeführt, in dem Schulen Cluster darstellen.
Sieben Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aus jeweils sieben von zehn Upazilas ausgewählt, die für die Intervention ausgewählt wurden.
Die Schulernährungsmaßnahme besteht aus einem täglichen Snack in Form eines angereicherten Kekses, der 300 kcal pro 75-g-Packung liefert (ungefähr 15 % des täglichen Kalorienbedarfs), und einer Reihe von Mikronährstoffen, die etwa 75 % des täglichen Bedarfs an Kalorien decken Vitamin A, Folsäure, Eisen, Jod, Zink und Magnesium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht des Kindes im Alter von 14 Monaten
Zeitfenster: Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Das Gewicht der Kinder wurde von der WHO gemessen
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Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Veränderung gegenüber der Grundgröße des Kindes nach 14 Monaten
Zeitfenster: Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Die Körpergröße von Kindern wurde von der WHO gemessen
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Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Auswirkungen auf die Ernährung von Kindern im Alter von 14 Monaten
Zeitfenster: Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Anämie und Mikronährstoffmangel bei Kindern: biochemische Analysen von Blutproben
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Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Leistung und des Schulbesuchs der Kinder im Alter von 14 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Subjektive Beurteilung der Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit/Konzentration/Reizbarkeit des Kindes
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Doppelter Zeitpunkt (Baseline, September 2011 und Endline, November 2012; bis zum Abschluss der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PR-11052
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Klinische Studien zur Die Schulspeisungsintervention
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrutierungGewalt, körperlich | SchusswaffenverletzungVereinigte Staaten
-
Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
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New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of TartuAbgeschlossenDrogenmissbrauch, intravenös | Prävention und KontrolleVereinigte Staaten, Estland
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University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAngststörungen | Angst | Tabakabhängigkeit | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainBeendet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAbgeschlossenEssstörungssymptom und Unzufriedenheit mit dem KörperbildSaudi-Arabien
-
University of SurreyNoch keine RekrutierungWellness, PsychologieVereinigtes Königreich
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
Shanghai Zhongshan HospitalUnbekannt