Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen på skolefodring på børns vækst og udvikling (schoolfeed)

For at forbedre børns ernæring har fattigdomsreduktionsstrategien vedtaget af Bangladeshs regering (GoB) opfordret til, at der igangsættes et skolemadsprogram for grundskolebørn, der lever i fattige og ugunstigt stillede familier og lokalsamfund, hvor forekomsten af ​​underernæring blandt børn er høj. . I overensstemmelse hermed er et pilotfodringsprogram planlagt til implementering i regerings- og ngo-skoler i 10 Upazilas i landdistrikterne i Bangladesh med det formål at: 1) forbedre ernæringsstatus og vækst hos yngre skolegående børn ved at reducere mikronæringsstofmangel og give et protein/kalorieindhold. supplement; 2) forbedring af læringskapacitet og opmærksomhed i klasseværelset; 3) øge tilmeldings-, tilstedeværelses- og fuldførelsesraterne og 4) støtte målene om at opnå universel grundskoleuddannelse og mindske kønsforskelle.

Målene for den foreslåede basisundersøgelse svarer til GoB's mål:

  1. At vurdere ernæringsstatus for yngre skolegående børn forud for påbegyndelsen af ​​et skolemadsprogram, og dermed muliggøre senere vurdering af programmets indvirkning på mikronæringsstofmangler og antropometriske indikatorer.
  2. At vurdere børns kognitive præstationer og skolegang forud for påbegyndelsen af ​​et skolemadsprogram, hvilket muliggør senere vurdering af programmets indvirkning på skoleoptagelse og -deltagelse samt indlæringskapacitet.

Baselinestudiet vil blive udført ved hjælp af et klyngerandomiseret studiedesign, hvor skoler repræsenterer klynger. Syv skoler vil blive tilfældigt udvalgt blandt hver af 7 Upazilaer ud af 10, der er blevet udvalgt til intervention. En kontrolgruppe vil blive inkluderet i undersøgelsesdesignet bestående af 7 skoler udvalgt tilfældigt blandt 7 sammenlignelige, men tilstødende Upazila'er, der ikke er planlagt til at blive inkluderet i fodringsprogrammet. Brug af en kontrolgruppe vil gøre det muligt for senere evalueringer at tilskrive mulige forbedringer i de vigtigste indvirknings-/resultatvariabler til selve interventionen. En midtvejsevaluering vil blive gennemført 6 måneder efter basisundersøgelsen. Endelig vil der blive gennemført en effektevaluering på de samme børn 10-14 måneder efter baselineundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at muliggøre brugbar sammenligning vil FSNSP tilpasse undersøgelsesdesignet, der anvendes af World Food Program til at evaluere en lignende skolemadsintervention, der er foretaget i kronisk fødevareusikre områder i landdistrikterne i Bangladesh i perioden 2002-04. Baselinestudiet vil blive udført ved hjælp af et klyngerandomiseret studiedesign, hvor skoler repræsenterer klynger. Syv skoler vil blive tilfældigt udvalgt blandt hver af 7 Upazilaer ud af 10, der er blevet udvalgt til intervention. En kontrolgruppe vil blive inkluderet i undersøgelsesdesignet bestående af 7 skoler udvalgt tilfældigt blandt 7 sammenlignelige, men tilstødende Upazila'er, der ikke er planlagt til at blive inkluderet i fodringsprogrammet. Kontrolgrupper vil dele de samme socioøkonomiske, geografiske baggrundskarakteristika som tilstødende interventionsskoler, men er placeret i Upazilas, som ikke er blevet udvalgt af GoB til at være en del af pilotprogrammet for skolefodring. Brug af en kontrolgruppe vil gøre det muligt for senere evalueringer at tilskrive mulige forbedringer i de vigtigste indvirknings-/resultatvariabler til selve interventionen. En midtvejsopfølgnings- og slutundersøgelse vil blive udført på de samme børn ca. 6 måneder og 10-12 måneder efter baseline. Det præcise tidspunkt for opfølgningen vil være en funktion af, hvornår kiksuddelingen påbegyndes, og sæsonbestemt periode. Der vil blive sørget for at fange den samme sæson som baseline (for at kontrollere sæsonbestemt tilgængelighed af frugt og grøntsager) og for at sikre, at opfølgning sker før Ramadan-perioden, når normale fødevareforbrugsmønstre forstyrres.

Basisundersøgelsen vil bestå af data indsamlet på individuelt (barn), husstands- (mor) og institutionelt (skole) niveau. Undersøgelsesmetoder vil omfatte: 1) et struktureret spørgeskema til lærere, skolebørn og deres mødre; 2) Dybdeinterviews/fokusgrupper med lærere, fællesskabsmedlemmer og NGO-implementere; 3) dataabstraktion fra skoleregistre; 4) antropometriske og kognitive mål for alle folkeskoleelever og 5) biologiske mål på et deludvalg af børn. Programpersonale vil blive hørt i forbindelse med design og pilotering af undersøgelsesinstrumenter og i overvejelser om, hvordan man bedst kan indpasse overvågnings- og evalueringsaktiviteter i projektdesign.

7. Strukturerede undersøgelser Elevundersøgelsens spørgeskema vil bestå af en række spørgsmål, der vurderer, hvad de har spist for nylig, samt opfattelser af mæthed, sult, energiniveau, koncentrationsevne, og om der har været skolefravær for nylig.

Mors spørgeskema vil omfatte baggrundsinformation om husstandens fødevaresikkerhed og socioøkonomiske status, samt information om barnets spisepraksis, nylige sygeligheder og personlige vurderinger af barnets energiniveau, koncentration og irritabilitet.

En lærers spørgeskema stiller spørgsmålstegn ved deres opfattelser og erfaringer i klasseværelset med hensyn til børns adfærd i klasseværelset.

8. Dybdeinterviews Dybdeinterviews med lærere, skoleembedsmænd og NGO-implementerer vil blive gennemført for at vurdere holdninger, forventninger og planer vedrørende skolemadsprogrammet (kun i interventionsskoler), og om der er anden skolebaseret ernæring eller sundhed programmer nogensinde var blevet implementeret i området.

9. Skolejournaler Oplysninger om skoleinfrastruktur (toilet, vandforsyning), skemaer, ledelsesstrukturer (skoleudvalg) vil blive indsamlet, og data om skolegang og tilmelding (i løbet af de seneste 3 år) vil blive udtrukket fra skolens journaler.

10. Antropometri og kognitive mål Efter administrationen af ​​elevundersøgelsen vil der blive taget mål for højde og vægt på hvert interviewede barn, og en kort kognitiv test "Ravns matricer" vil blive administreret.

Børnenes vægt vil blive målt til nærmeste 100 g ved hjælp af en digital vægt. Barnets højde bestemmes med et lokalt konstrueret instrument, hvor et plastikmålebånd er forlænget mellem en fodplade og hovedstang. Højden vil blive målt inden for 0,1 cm. Middelværdien af ​​tre på hinanden følgende målinger (højde og vægt) vil blive betragtet som den observerede værdi. Dette vil blive gjort under dataanalysen. Alle målinger vil efterfølgende blive sammenlignet med standarderne i henhold til WHO 2006 vækststandarder og ernæringsstatus vil blive vurderet ved z-score. Alle antropometriske målinger vil blive udført af uddannede og erfarne feltarbejdere efter standardprocedurer.

Ravens progressive matricer (ofte blot omtalt som Ravens matricer) er ikke-verbale multiple choice-mål for ræsonnementet (eller bedre "meningsskabende") komponenten i Spearmans g, som ofte omtales som generel intelligens. Testene blev oprindeligt udviklet af John C. Raven i 1936. I hvert testemne bliver forsøgspersonen bedt om at identificere det manglende element, der fuldender et mønster. Mange mønstre præsenteres i form af en 4x4, 3x3 eller 2x2 matrix, hvilket giver testen dens navn.

Den er udviklet baseret på simple målinger af de to hovedkomponenter i Spearmans g, dvs. (1) evnen til at tænke klart og forstå kompleksitet, hvilket er kendt som eduktiv evne (fra den latinske rod "educere", der betyder "at trække ud") og (2) evnen til at lagre og gengive information, kendt som reproduktionsevne.

Raven's CPM er designet til små børn i alderen 5:0-11:0 år og ældre voksne. Testen består af 36 punkter i 3 sæt (A, Ab, B), med 12 punkter pr. sæt arrangeret for at vurdere de vigtigste kognitive processer, som børn under 11 år normalt er i stand til. CPM-emnerne er arrangeret for at vurdere kognitiv udvikling op til det stadie, hvor en person er tilstrækkeligt i stand til at ræsonnere analogt og anvende denne måde at tænke på som en konsekvent metode til slutning.

Ravens CPM producerer en enkelt rå score, der kan konverteres til en percentil baseret på normative data indsamlet fra forskellige grupper.

Selvom RAVEN blev udviklet til forskningsformål, på grund af dets uafhængighed af sprog og læse- og skrivefærdigheder og enkelhed i brug og fortolkning, har det fundet udbredt anvendelse internationalt (10,11). RAVEN er blevet indsat med succes blandt små børn i Bangladesh (personlig kommunikation med Jena Hamadani, Fahmida Tofail), og bengalske træningsvejledninger er blevet udviklet.

11. Biokemiske målinger, vurderinger af hæmoglobin, andre biokemiske test vil blive udført på en separat portion blod (1,5 ml). Disse omfatter: Vurderinger af C-reativt protein. Vurderinger af serum ferritin, Vurderinger af retinol Vurderinger af folinsyre, Vurderinger af Vitamin B12, Vi bruger også poolserum som intern kvalitetskontrol. Vi deltager CDC vital EQA program for serum vitamin B12

Vurderinger af zink, vurderinger af 25-hydroxyvitamin, vurderinger af jod i urinen

Prøveudtagningsteknik For at tilmelde en tilfældig stikprøve af kvalificerede skolebørn af tilstrækkelig størrelse indhenter vi lister over børn i klasse 1-3 fra skolemyndigheden. Deltagende skolebørn vil blive udvalgt tilfældigt fra disse lister gennem computergenererede tilfældige tal. Et lige antal drenge og piger vil blive udvalgt fra hver klasse for at muliggøre kønsanalyse. Skolelærere vil hjælpe med at identificere og kontakte alle tilfældigt udvalgte børn og deres mødre på husstandsniveau. Er der tale om et skolebarn, der er tilfældigt udvalgt, men som ikke er til stede på skolen på grund af sygdom, frafald etc., vil det efterfølgende barn på klasselisten blive udvalgt. Børn, hvis kognitive evner er udfordret af autisme, psykiske problemer eller jodmangel, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Forudsat en middelvægt på 22,4 kg (SD=3,0 kg); og SFP forventes at øge middelvægten fra 22,4 kg til 24,0 kg, således at detektere en forskel på 1,6 kg med 90 % effekt og type I fejl=0,05, design effekt=2,0 og 10 % frafald, den nødvendige stikprøvestørrelse er beregnet til at være mindst 164 skolebørn i hver gruppe. Dette er mindre end den stikprøvestørrelse, der kræves for BMI.

Til indsamling af blod- og urinprøver vil vi først tilfældigt vælge en skole fra upazila-skolelisten. Endnu en gang vil der blive udført randomisering til udvælgelse af børn til prøveindsamling fra de undersøgelsesdeltagende børn på den skole.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3006

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-11 års skolebørn
  • At give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 12 år
  • Afslå samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Baselinestudiet vil blive udført ved hjælp af et klyngerandomiseret studiedesign, hvor skoler repræsenterer klynger. Syv skoler vil blive tilfældigt udvalgt blandt hver af 7 Upazilaer ud af 10, der er blevet udvalgt til intervention. Skolefodringsinterventionen består af en daglig snack i form af en beriget kiks, der giver 300 kcal pr. enkelt 75 g pakke (ca. 15 % af det daglige kaloriebehov), og en række mikronæringsstoffer, der bidrager til omkring 75 % af det daglige behov for vitamin A, folat, jern, jod, zink og magnesium. Børn, hvis kognitive evner er udfordret af autisme, psykiske problemer eller jodmangel, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Baselinestudiet vil blive udført ved hjælp af et klyngerandomiseret studiedesign, hvor skoler repræsenterer klynger. Syv skoler vil blive tilfældigt udvalgt blandt hver af 7 Upazilaer ud af 10, der er blevet udvalgt til intervention. Skolefodringsinterventionen består af en daglig snack i form af en beriget kiks, der giver 300 kcal pr. enkelt 75 g pakke (ca. 15 % af det daglige kaloriebehov), og en række mikronæringsstoffer, der bidrager til omkring 75 % af det daglige behov for vitamin A, folat, jern, jod, zink og magnesium.
Andet: Ikke-intervention
En kontrolgruppe vil blive inkluderet i undersøgelsesdesignet bestående af 7 skoler udvalgt tilfældigt blandt 7 sammenlignelige, men tilstødende Upazila'er, der ikke er planlagt til at blive inkluderet i fodringsprogrammet. Brug af en kontrolgruppe vil gøre det muligt for senere evalueringer at tilskrive mulige forbedringer i de vigtigste indvirknings-/resultatvariabler til selve interventionen. Et lige antal drenge og piger vil blive udvalgt fra hver klasse for at muliggøre kønsanalyse. Børn, hvis kognitive evner er udfordret af autisme, psykiske problemer eller jodmangel, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ingen intervention havde givet i denne gruppe.
Baselinestudiet vil blive udført ved hjælp af et klyngerandomiseret studiedesign, hvor skoler repræsenterer klynger. Syv skoler vil blive tilfældigt udvalgt blandt hver af 7 Upazilaer ud af 10, der er blevet udvalgt til intervention. Skolefodringsinterventionen består af en daglig snack i form af en beriget kiks, der giver 300 kcal pr. enkelt 75 g pakke (ca. 15 % af det daglige kaloriebehov), og en række mikronæringsstoffer, der bidrager til omkring 75 % af det daglige behov for vitamin A, folat, jern, jod, zink og magnesium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Børns vægt ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)
Børns vægt blev målt af WHO
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)
Ændring fra baseline børns højde ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)
Børns højde blev målt af WHO
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)
Ændring fra Baseline Børns ernæringsmæssige påvirkning ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)
Børneanæmi og mangel på mikronæringsstoffer: biokemiske analyser af blodprøver
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Børns kognitive præstationer og skolegang ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)
Subjektiv vurdering af børns søvnighed/opmærksomhed/koncentration/irritabilitet
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gennem afsluttet studie)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-11052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skolefodringsindsatsen

3
Abonner