- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263377
L'impatto sull'alimentazione scolastica sulla crescita e lo sviluppo dei bambini (schoolfeed)
Al fine di migliorare la nutrizione infantile, la Strategia di riduzione della povertà adottata dal governo del Bangladesh (GoB) ha richiesto l'avvio di un programma di alimentazione scolastica per i bambini delle scuole primarie che vivono in famiglie e comunità povere e svantaggiate dove la prevalenza della malnutrizione infantile è elevata . Di conseguenza, è prevista l'implementazione di un programma alimentare pilota nelle scuole del governo e delle ONG in 10 Upazilas nel Bangladesh rurale con l'obiettivo di: 1) migliorare lo stato nutrizionale e la crescita dei bambini in età scolare riducendo le carenze di micronutrienti e fornendo un apporto proteico/calorico supplemento; 2) migliorare la capacità di apprendimento e l'attenzione in classe; 3) aumentare i tassi di iscrizione, frequenza e completamento e 4) sostenere gli obiettivi di raggiungere l'istruzione primaria universale e ridurre la disparità di genere.
Gli obiettivi dell'indagine di base proposta rispondono agli obiettivi del GoB:
- Valutare lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare prima dell'inizio di un programma di alimentazione scolastica, consentendo così la successiva valutazione dell'impatto del programma sulle carenze di micronutrienti e sugli indicatori antropometrici.
- Valutare le prestazioni cognitive e la frequenza scolastica dei bambini prima dell'inizio di un programma di alimentazione scolastica, consentendo così la successiva valutazione dell'impatto del programma sull'iscrizione e la frequenza scolastica e sulla capacità di apprendimento.
Lo studio di base sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo in cui le scuole rappresentano i cluster. Sette scuole saranno selezionate casualmente da ciascuna delle 7 Upazilas su 10 che sono state selezionate per l'intervento. Un gruppo di controllo sarà incluso nel disegno dello studio composto da 7 scuole selezionate casualmente da 7 Upazilas comparabili ma adiacenti non previste per l'inclusione nel programma di alimentazione. L'utilizzo di un gruppo di controllo consentirà valutazioni successive per attribuire possibili miglioramenti nelle variabili chiave di impatto/esito all'intervento stesso. Una valutazione intermedia sarà condotta 6 mesi dopo l'indagine di riferimento. Infine, una valutazione dell'impatto sarà condotta sugli stessi bambini 10-14 mesi dopo l'indagine di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per consentire un confronto utile, FSNSP adatterà il disegno dello studio utilizzato dal Programma alimentare mondiale per valutare un intervento di alimentazione scolastica simile intrapreso in aree cronicamente insicure del cibo nelle zone rurali del Bangladesh durante il periodo 2002-04. Lo studio di base sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo in cui le scuole rappresentano i cluster. Sette scuole saranno selezionate casualmente da ciascuna delle 7 Upazilas su 10 che sono state selezionate per l'intervento. Un gruppo di controllo sarà incluso nel disegno dello studio composto da 7 scuole selezionate casualmente da 7 Upazilas comparabili ma adiacenti non previste per l'inclusione nel programma di alimentazione. I gruppi di controllo condivideranno le stesse caratteristiche socio-economiche e geografiche delle scuole di intervento adiacenti, ma si trovano in Upazilas che non sono stati selezionati dal GoB per far parte del programma pilota di alimentazione scolastica. L'utilizzo di un gruppo di controllo consentirà valutazioni successive per attribuire possibili miglioramenti nelle variabili chiave di impatto/esito all'intervento stesso. Un follow-up a medio termine e uno studio finale saranno condotti sugli stessi bambini circa 6 mesi e 10-12 mesi dopo il basale. La tempistica precisa del follow-up dipenderà dall'inizio della distribuzione dei biscotti e dal periodo stagionale. Verrà prestata attenzione a catturare la stessa stagione della linea di base (per controllare la disponibilità stagionale di frutta e verdura) e per garantire che il follow-up avvenga prima del periodo del Ramadan, quando i normali modelli di consumo alimentare vengono interrotti.
Lo studio di base consisterà in dati raccolti a livello individuale (bambino), famiglia (madre) e istituzionale (scuola). I metodi di studio comprenderanno: 1) un questionario di indagine strutturato consegnato agli insegnanti, ai bambini delle scuole e alle loro madri; 2) Interviste approfondite/focus group con insegnanti, membri della comunità e implementatori di ONG; 3) estrazione dei dati dai registri scolastici; 4) misure antropometriche e cognitive di tutti gli studenti della scuola primaria e 5) misure biologiche su un sottocampione di bambini. Il personale del programma sarà consultato nella progettazione e nel pilotaggio degli strumenti di studio e nel pensare a come meglio integrare le attività di monitoraggio e valutazione nella progettazione del progetto.
7. Indagini strutturate Il questionario dell'indagine sugli studenti comprenderà una serie di domande che valutano cosa hanno mangiato di recente, nonché la percezione di sazietà, fame, livelli di energia, capacità di concentrazione e se ci sono state assenze scolastiche recenti.
Il questionario della madre coprirà informazioni di base sulla sicurezza alimentare della famiglia e sullo stato socio-economico, nonché informazioni sulle pratiche alimentari del bambino, la recente morbilità e la valutazione personale del livello di energia, concentrazione e irritabilità del bambino.
Il questionario di un insegnante interroga le loro percezioni ed esperienze in classe riguardo al comportamento dei bambini in classe.
8. Interviste approfondite Verranno intraprese interviste approfondite con insegnanti, funzionari scolastici e attuatori delle ONG per valutare gli atteggiamenti, le aspettative e i piani riguardanti il programma di alimentazione scolastica (solo nelle scuole di intervento) e se qualsiasi altra alimentazione o salute a scuola mai attuati nell'area.
9. Registri scolastici Verranno raccolte informazioni sulle infrastrutture scolastiche (servizi igienici, approvvigionamento idrico), orari, strutture di gestione (comitati scolastici) e dati sulla frequenza scolastica e sull'iscrizione (negli ultimi 3 anni) saranno estratti dai registri scolastici.
10. Antropometria e Misure Cognitive A seguito della somministrazione del questionario studenti, ad ogni bambino intervistato verranno rilevate le misure dell'altezza e del peso e verrà somministrato un breve test cognitivo “Matrici di Corvo”.
Il peso dei bambini sarà misurato con l'approssimazione di 100 g utilizzando una bilancia digitale. L'altezza del bambino sarà determinata con uno strumento costruito localmente in cui un metro a nastro di plastica viene esteso tra una pedana e una barra per la testa. L'altezza sarà misurata entro 0,1 cm. Come valore osservato verrà considerata la media di tre misurazioni consecutive (altezza e peso). Questo sarà fatto durante l'analisi dei dati. Tutte le misurazioni saranno successivamente confrontate con gli standard secondo gli standard di crescita dell'OMS 2006 e lo stato nutrizionale sarà valutato mediante z-score. Tutte le misurazioni antropometriche saranno eseguite da operatori sul campo addestrati ed esperti seguendo procedure standard.
Le Matrici Progressive di Raven (spesso indicate semplicemente come Matrici di Raven) sono misure non verbali a scelta multipla della componente di ragionamento (o, meglio, "creazione di significato") della g di Spearman, che viene spesso definita intelligenza generale. I test furono originariamente sviluppati da John C. Raven nel 1936. In ogni elemento del test, al soggetto viene chiesto di identificare l'elemento mancante che completa un modello. Molti modelli sono presentati sotto forma di una matrice 4x4, 3x3 o 2x2, che dà il nome al test.
È sviluppato sulla base di semplici misure dei due componenti principali della g viz di Spearman. (1) la capacità di pensare chiaramente e dare un senso alla complessità, nota come capacità eduttiva (dalla radice latina "educere", che significa "estrarre") e (2) la capacità di immagazzinare e riprodurre informazioni, nota come capacità riproduttiva.
Il CPM di Raven è progettato per i bambini di età compresa tra 5:0 e 11:0 anni e per gli adulti più grandi. Il test è composto da 36 item in 3 set (A, Ab, B), con 12 item per set organizzati per valutare i principali processi cognitivi di cui sono solitamente capaci i bambini sotto gli 11 anni. Gli item del CPM sono organizzati per valutare lo sviluppo cognitivo fino allo stadio in cui una persona è sufficientemente in grado di ragionare per analogia e adottare questo modo di pensare come un metodo coerente di inferenza.
Il CPM di Raven produce un singolo punteggio grezzo che può essere convertito in un percentile basato sui dati normativi raccolti da vari gruppi.
Sebbene RAVEN sia stato sviluppato per scopi di ricerca, a causa della sua indipendenza linguistica e capacità di lettura e scrittura, e semplicità d'uso e interpretazione, ha trovato un'ampia applicazione a livello internazionale (10,11). RAVEN è stato implementato con successo tra i bambini piccoli in Bangladesh (comunicazione personale con Jena Hamadani, Fahmida Tofail) e sono state sviluppate guide di formazione in bengalese.
11. Misure biochimiche, valutazioni dell'emoglobina, altri test biochimici verranno eseguiti su una porzione separata di sangue (1,5 ml). Questi includono: Valutazioni della proteina C-reattiva. Valutazioni della ferritina sierica, Valutazioni del retinolo Valutazioni dell'acido folico, Valutazioni della vitamina B12, Utilizziamo anche siero pool come controllo di qualità interno. Partecipiamo al programma EQA vitale del CDC per la vitamina B12 sierica
Valutazioni di Zinco, Valutazioni di 25-idrossi vitamina, Valutazioni di iodio urinario
Tecnica di campionamento Per iscrivere un campione casuale sufficientemente ampio di bambini in età scolare ammissibili, otterremo dall'autorità scolastica gli elenchi dei bambini nelle classi 1-3. I bambini delle scuole partecipanti saranno selezionati casualmente da questi elenchi attraverso numeri casuali generati dal computer. Un numero uguale di ragazzi e ragazze sarà selezionato da ogni classe per consentire l'analisi di genere. Gli insegnanti aiuteranno a identificare e contattare tutti i bambini selezionati a caso e le loro madri a livello familiare. Nel caso di uno scolaretto estratto a sorte ma non presente a scuola per malattia, abbandono ecc., verrà selezionato il successivo alunno in graduatoria. I bambini le cui capacità cognitive sono compromesse da autismo, problemi mentali o carenza di iodio saranno esclusi dallo studio.
Assumendo un peso medio di 22,4 kg (SD=3,0 kg); e SFP dovrebbe aumentare il peso medio da 22,4 kg a 24,0 kg, rilevando così una differenza di 1,6 kg con il 90% di potenza e errore di tipo I=0,05, effetto di progettazione = 2.0 e il 10% di abbandoni, la dimensione del campione necessaria calcolata in almeno 164 bambini in età scolare in ciascun gruppo. Questo è inferiore alla dimensione del campione richiesta per il BMI.
Per la raccolta del campione di sangue e urina selezioneremo prima a caso una scuola dall'elenco delle scuole upazila. Successivamente verrà eseguita nuovamente la randomizzazione per la selezione dei bambini per la raccolta dei campioni dai bambini partecipanti allo studio di quella scuola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-11 anni di bambini in età scolare
- Dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Più di 12 anni di età
- Rifiutare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
Lo studio di base sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo in cui le scuole rappresentano i cluster.
Sette scuole saranno selezionate casualmente da ciascuna delle 7 Upazilas su 10 che sono state selezionate per l'intervento.
L'intervento di alimentazione scolastica consiste in uno spuntino quotidiano sotto forma di biscotto fortificato che fornisce 300 kcal per singola confezione da 75 g (circa il 15% del fabbisogno calorico giornaliero) e una serie di micronutrienti che contribuiscono a circa il 75% del fabbisogno giornaliero di vitamina A, acido folico, ferro, iodio, zinco e magnesio.
I bambini le cui capacità cognitive sono compromesse da autismo, problemi mentali o carenza di iodio saranno esclusi dallo studio.
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Lo studio di base sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo in cui le scuole rappresentano i cluster.
Sette scuole saranno selezionate casualmente da ciascuna delle 7 Upazilas su 10 che sono state selezionate per l'intervento.
L'intervento di alimentazione scolastica consiste in uno spuntino quotidiano sotto forma di biscotto fortificato che fornisce 300 kcal per singola confezione da 75 g (circa il 15% del fabbisogno calorico giornaliero) e una serie di micronutrienti che contribuiscono a circa il 75% del fabbisogno giornaliero di vitamina A, acido folico, ferro, iodio, zinco e magnesio.
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Altro: Non intervento
Un gruppo di controllo sarà incluso nel disegno dello studio composto da 7 scuole selezionate casualmente da 7 Upazilas comparabili ma adiacenti non previste per l'inclusione nel programma di alimentazione.
L'utilizzo di un gruppo di controllo consentirà valutazioni successive per attribuire possibili miglioramenti nelle variabili chiave di impatto/esito all'intervento stesso.
Un numero uguale di ragazzi e ragazze sarà selezionato da ogni classe per consentire l'analisi di genere.
I bambini le cui capacità cognitive sono compromesse da autismo, problemi mentali o carenza di iodio saranno esclusi dallo studio. Nessun intervento è stato dato in questo gruppo.
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Lo studio di base sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo in cui le scuole rappresentano i cluster.
Sette scuole saranno selezionate casualmente da ciascuna delle 7 Upazilas su 10 che sono state selezionate per l'intervento.
L'intervento di alimentazione scolastica consiste in uno spuntino quotidiano sotto forma di biscotto fortificato che fornisce 300 kcal per singola confezione da 75 g (circa il 15% del fabbisogno calorico giornaliero) e una serie di micronutrienti che contribuiscono a circa il 75% del fabbisogno giornaliero di vitamina A, acido folico, ferro, iodio, zinco e magnesio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Peso dei bambini a 14 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Il peso dei bambini è stato misurato dall'OMS
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Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Variazione dall'altezza basale dei bambini a 14 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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L'altezza dei bambini è stata misurata dall'OMS
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Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Variazione rispetto al basale Impatto nutrizionale dei bambini a 14 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Anemia infantile e carenza di micronutrienti: analisi biochimiche dei campioni di sangue
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Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Prestazioni cognitive e frequenza scolastica dei bambini a 14 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Valutazione soggettiva della sonnolenza/attenzione/concentrazione/irritabilità del bambino
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Punto temporale doppio (Baseline, settembre 2011 e Endline, novembre 2012; fino al completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-11052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su L'intervento di alimentazione scolastica
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Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
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Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteReclutamentoViolenza, fisica | Ferita da arma da fuocoStati Uniti
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National Taiwan UniversityNon ancora reclutamento