- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03263377
L'impact de l'alimentation scolaire sur la croissance et le développement des enfants (schoolfeed)
Afin d'améliorer la nutrition des enfants, la stratégie de réduction de la pauvreté adoptée par le gouvernement du Bangladesh (GoB) a appelé au lancement d'un programme d'alimentation scolaire pour les enfants du primaire vivant dans des familles et des communautés pauvres et défavorisées où la prévalence de la malnutrition infantile est élevée. . En conséquence, un programme pilote d'alimentation est prévu pour la mise en œuvre dans les écoles du gouvernement et des ONG dans 10 Upazilas du Bangladesh rural dans le but de : 1) améliorer l'état nutritionnel et la croissance des jeunes enfants scolarisés en réduisant les carences en micronutriments et en fournissant un apport protéique/calorique supplément; 2) améliorer la capacité d'apprentissage et l'attention en classe; 3) augmenter les taux de scolarisation, de fréquentation et d'achèvement et 4) soutenir les objectifs de réalisation de l'enseignement primaire universel et de réduction des disparités entre les sexes.
Les objectifs de l'enquête de base proposée répondent aux objectifs du GoB :
- Évaluer l'état nutritionnel des jeunes enfants scolarisés avant le lancement d'un programme d'alimentation scolaire, permettant ainsi l'évaluation ultérieure de l'impact du programme sur les carences en micronutriments et les indicateurs anthropométriques.
- Évaluer les performances cognitives et la fréquentation scolaire des enfants avant le lancement d'un programme d'alimentation scolaire, permettant ainsi l'évaluation ultérieure de l'impact du programme sur la scolarisation et la fréquentation scolaire, ainsi que sur la capacité d'apprentissage.
L'étude de base sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé en grappes dans lequel les écoles représentent des grappes. Sept écoles seront sélectionnées au hasard dans chacune des 7 Upazilas sur 10 qui ont été sélectionnées pour l'intervention. Un groupe témoin sera inclus dans la conception de l'étude, composé de 7 écoles sélectionnées au hasard parmi 7 Upazilas comparables mais adjacentes non prévues pour être incluses dans le programme d'alimentation. L'utilisation d'un groupe de contrôle permettra aux évaluations ultérieures d'attribuer les améliorations possibles des principales variables d'impact/résultat à l'intervention elle-même. Une évaluation à mi-parcours sera effectuée 6 mois après l'enquête de référence. Enfin, une évaluation d'impact sera menée sur les mêmes enfants 10-14 mois après l'enquête de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour permettre une comparaison utile, le FSNSP adaptera la conception de l'étude utilisée par le Programme alimentaire mondial pour évaluer une intervention d'alimentation scolaire similaire entreprise dans les zones d'insécurité alimentaire chronique du Bangladesh rural au cours de la période 2002-04. L'étude de base sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé en grappes dans lequel les écoles représentent des grappes. Sept écoles seront sélectionnées au hasard dans chacune des 7 Upazilas sur 10 qui ont été sélectionnées pour l'intervention. Un groupe témoin sera inclus dans la conception de l'étude, composé de 7 écoles sélectionnées au hasard parmi 7 Upazilas comparables mais adjacentes non prévues pour être incluses dans le programme d'alimentation. Les groupes de contrôle partageront les mêmes caractéristiques socio-économiques et géographiques des écoles d'intervention adjacentes, mais sont situés dans des Upazilas qui n'ont pas été sélectionnés par le GoB pour faire partie du programme pilote d'alimentation scolaire. L'utilisation d'un groupe de contrôle permettra aux évaluations ultérieures d'attribuer les améliorations possibles des principales variables d'impact/résultat à l'intervention elle-même. Un suivi à mi-parcours et une étude finale seront menés sur les mêmes enfants environ 6 mois et 10-12 mois après le début de l'étude. Le moment précis du suivi dépendra du moment où la distribution des biscuits est lancée et de la période saisonnière. On veillera à capturer la même saison que la référence (pour contrôler la disponibilité saisonnière des fruits et légumes) et à s'assurer que le suivi a lieu avant la période du Ramadan lorsque les habitudes de consommation alimentaire normales sont perturbées.
L'étude de référence consistera en des données recueillies au niveau individuel (enfant), ménage (mère) et institutionnel (école). Les méthodes d'étude comprendront : 1) un questionnaire d'enquête structuré remis aux enseignants, aux écoliers et à leurs mères ; 2) Entretiens approfondis/groupes de discussion avec des enseignants, des membres de la communauté et des exécutants d'ONG ; 3) l'abstraction des données des dossiers scolaires ; 4) des mesures anthropométriques et cognitives de tous les élèves du primaire, et 5) des mesures biologiques sur un sous-échantillon d'enfants. Le personnel du programme sera consulté dans la conception et le pilotage des instruments d'étude, et dans la réflexion sur la meilleure façon d'intégrer les activités de suivi et d'évaluation dans la conception du projet.
7. Enquêtes structurées Le questionnaire d'enquête des étudiants comprendra une série de questions qui évaluent ce qu'ils ont mangé récemment, ainsi que les perceptions de la satiété, de la faim, des niveaux d'énergie, de la capacité de concentration et s'il y a eu des absences scolaires récentes.
Le questionnaire de la mère couvrira des informations générales concernant la sécurité alimentaire et le statut socio-économique du ménage, ainsi que des informations sur les habitudes alimentaires de l'enfant, la morbidité récente et l'évaluation personnelle du niveau d'énergie, de la concentration et de l'irritabilité de l'enfant.
Le questionnaire d'un enseignant interroge ses perceptions et son expérience en classe concernant le comportement des enfants en classe.
8. Entretiens approfondis Des entretiens approfondis avec des enseignants, des responsables scolaires et des exécutants d'ONG seront entrepris pour évaluer les attitudes, les attentes et les plans concernant le programme d'alimentation scolaire (dans les écoles d'intervention uniquement), et si d'autres programmes de nutrition ou de santé en milieu scolaire programmes n'avaient jamais été mis en œuvre dans la région.
9. Registres scolaires Des informations sur les infrastructures scolaires (toilettes, approvisionnement en eau), les horaires, les structures de gestion (comités scolaires) seront collectées, et les données sur la fréquentation scolaire et les inscriptions (au cours des 3 dernières années) seront extraites des registres scolaires.
10. Anthropométrie et mesures cognitives Suite à l'administration de l'enquête auprès des étudiants, des mesures de taille et de poids seront prises sur chaque enfant interviewé, et un court test cognitif "Raven's Matrices" sera administré.
Le poids des enfants sera mesuré au 100 g près à l'aide d'une balance numérique. La taille de l'enfant sera déterminée à l'aide d'un instrument construit localement dans lequel un ruban à mesurer en plastique est étendu entre un repose-pieds et une barre de tête. La hauteur sera mesurée à moins de 0,1 cm. La moyenne de trois mesures consécutives (taille et poids) sera considérée comme la valeur observée. Cela se fera lors de l'analyse des données. Toutes les mesures seront ensuite comparées aux normes selon les normes de croissance de l'OMS 2006 et l'état nutritionnel sera évalué par z-score. Toutes les mesures anthropométriques seront effectuées par des agents de terrain formés et expérimentés suivant les procédures standard.
Les matrices progressives de Raven (souvent appelées simplement matrices de Raven) sont des mesures à choix multiples non verbales de la composante de raisonnement (ou, mieux, de « création de sens ») du g de Spearman, souvent appelée intelligence générale. Les tests ont été initialement développés par John C. Raven en 1936. Dans chaque item de test, le sujet est invité à identifier l'élément manquant qui complète une régularité. De nombreux modèles sont présentés sous la forme d'une matrice 4x4, 3x3 ou 2x2, donnant son nom au test.
Il est développé sur la base de mesures simples des deux principales composantes du g viz de Spearman. (1) la capacité de penser clairement et de donner un sens à la complexité, connue sous le nom de capacité d'éduction (de la racine latine "educere", signifiant "tirer") et (2) la capacité de stocker et de reproduire des informations, connue sous le nom de capacité de reproduction.
Le CPM de Raven est conçu pour les jeunes enfants âgés de 5 : 0 à 11 : 0 ans et les adultes plus âgés. Le test se compose de 36 items répartis en 3 séries (A, Ab, B), avec 12 items par série organisés pour évaluer les principaux processus cognitifs dont les enfants de moins de 11 ans sont généralement capables. Les items du CPM sont organisés pour évaluer le développement cognitif jusqu'au stade où une personne est suffisamment capable de raisonner par analogie et d'adopter cette façon de penser comme méthode cohérente d'inférence.
Le CPM de Raven produit un score brut unique qui peut être converti en centile sur la base de données normatives collectées auprès de divers groupes.
Bien que RAVEN ait été développé à des fins de recherche, en raison de son indépendance vis-à-vis de la langue et des compétences en lecture et en écriture, et de sa simplicité d'utilisation et d'interprétation, il a trouvé une large application à l'échelle internationale (10,11). RAVEN a été déployé avec succès auprès de jeunes enfants au Bangladesh (communication personnelle avec Jena Hamadani, Fahmida Tofail), et des guides de formation en bengali ont été élaborés.
11. Mesures biochimiques, évaluations de l'hémoglobine, d'autres tests biochimiques seront effectués sur une portion de sang séparée (1,5 ml). Celles-ci incluent : Évaluations de la protéine C-réative. Bilans de la ferritine sérique, Bilans du rétinol Bilans de l'acide folique, Bilans de la vitamine B12, Nous utilisons également le sérum de piscine comme contrôle qualité interne. Nous participons au programme CDC vital EQA pour la vitamine B12 sérique
Évaluations du zinc, Évaluations de la vitamine 25-hydroxy, Évaluations de l'iode urinaire
Technique d'échantillonnage Pour inscrire un échantillon aléatoire suffisamment important d'écoliers éligibles, nous obtiendrons des listes d'enfants des classes 1 à 3 auprès de l'autorité scolaire. Les écoliers participants seront sélectionnés au hasard à partir de ces listes grâce à des nombres aléatoires générés par ordinateur. Un nombre égal de garçons et de filles sera sélectionné dans chaque classe pour permettre une analyse de genre. Les enseignants aideront à identifier et à contacter tous les enfants sélectionnés au hasard et leurs mères au niveau des ménages. Dans le cas d'un enfant scolarisé qui est sélectionné au hasard mais qui n'est pas présent à l'école pour cause de maladie, d'abandon, etc., l'enfant suivant sur la liste de classe sera sélectionné. Les enfants dont les capacités cognitives sont mises à l'épreuve par l'autisme, des problèmes mentaux ou une carence en iode seront exclus de l'étude.
En supposant un poids moyen de 22,4 kg (SD=3,0 kg); et SFP devrait augmenter le poids moyen de 22,4 kg à 24,0 kg, donc détecter une différence de 1,6 kg avec une puissance de 90 % et une erreur de type I = 0,05, effet de conception=2.0 et 10 % d'abandons, la taille de l'échantillon nécessaire calculée pour être d'au moins 164 écoliers dans chaque groupe. C'est moins que la taille d'échantillon requise pour l'IMC.
Pour la collecte d'échantillons de sang et d'urine, nous sélectionnerons d'abord au hasard une école dans la liste des écoles upazila. Là encore, une randomisation sera effectuée pour la sélection des enfants pour la collecte d'échantillons parmi les enfants participant à l'étude de cette école.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-11 ans des écoliers
- Donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Plus de 12 ans
- Refuser le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
L'étude de base sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé en grappes dans lequel les écoles représentent des grappes.
Sept écoles seront sélectionnées au hasard dans chacune des 7 Upazilas sur 10 qui ont été sélectionnées pour l'intervention.
L'intervention d'alimentation scolaire consiste en une collation quotidienne sous la forme d'un biscuit enrichi qui fournit 300 kcal par sachet de 75 g (environ 15 % des besoins caloriques quotidiens) et une gamme de micronutriments contribuant à environ 75 % des besoins quotidiens en vitamine A, folate, fer, iode, zinc et magnésium.
Les enfants dont les capacités cognitives sont mises à l'épreuve par l'autisme, des problèmes mentaux ou une carence en iode seront exclus de l'étude.
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L'étude de base sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé en grappes dans lequel les écoles représentent des grappes.
Sept écoles seront sélectionnées au hasard dans chacune des 7 Upazilas sur 10 qui ont été sélectionnées pour l'intervention.
L'intervention d'alimentation scolaire consiste en une collation quotidienne sous la forme d'un biscuit enrichi qui fournit 300 kcal par sachet de 75 g (environ 15 % des besoins caloriques quotidiens) et une gamme de micronutriments contribuant à environ 75 % des besoins quotidiens en vitamine A, folate, fer, iode, zinc et magnésium.
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Autre: Non intervention
Un groupe témoin sera inclus dans la conception de l'étude, composé de 7 écoles sélectionnées au hasard parmi 7 Upazilas comparables mais adjacentes non prévues pour être incluses dans le programme d'alimentation.
L'utilisation d'un groupe de contrôle permettra aux évaluations ultérieures d'attribuer les améliorations possibles des principales variables d'impact/résultat à l'intervention elle-même.
Un nombre égal de garçons et de filles sera sélectionné dans chaque classe pour permettre une analyse de genre.
Les enfants dont les capacités cognitives sont contestées par l'autisme, des problèmes mentaux ou une carence en iode seront exclus de l'étude. Aucune intervention n'avait été donnée dans ce groupe.
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L'étude de base sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé en grappes dans lequel les écoles représentent des grappes.
Sept écoles seront sélectionnées au hasard dans chacune des 7 Upazilas sur 10 qui ont été sélectionnées pour l'intervention.
L'intervention d'alimentation scolaire consiste en une collation quotidienne sous la forme d'un biscuit enrichi qui fournit 300 kcal par sachet de 75 g (environ 15 % des besoins caloriques quotidiens) et une gamme de micronutriments contribuant à environ 75 % des besoins quotidiens en vitamine A, folate, fer, iode, zinc et magnésium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au poids initial des enfants à 14 mois
Délai: Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Le poids des enfants a été mesuré par l'OMS
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Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Changement par rapport à la taille de base des enfants à 14 mois
Délai: Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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La taille des enfants a été mesurée par l'OMS
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Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Changement par rapport au niveau de référence Impact nutritionnel des enfants à 14 mois
Délai: Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Anémie infantile et carence en micronutriments : analyses biochimiques d'échantillons sanguins
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Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence Performances cognitives et fréquentation scolaire des enfants à 14 mois
Délai: Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Évaluation subjective de la somnolence/attention/concentration/irritabilité de l'enfant
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Double point de temps (Baseline, septembre 2011 et Endline, novembre 2012 ; jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-11052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Essais cliniques sur L'intervention d'alimentation scolaire
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaComplété
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainRésilié
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityComplétéSymptôme de trouble de l'alimentation et insatisfaction liée à l'image corporelleArabie Saoudite
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University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)ComplétéTabagisme | Tabagisme | Dépendance à la nicotine | Fumer, Narguilé | Fumer, Cigare | Fumer, PipeÉtats-Unis
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéLa schizophrénie | Trouble schizo-affectif | Trouble lié à l'usage du tabac | Trouble bipolaire | Maladie mentale | Trouble dépressif persistant | Trouble dépressif majeur récurrentÉtats-Unis