진행성 흑색종에서 IMM-101과 관문억제제 요법의 병용 연구
진행성 흑색종 환자에서 IMM-101과 관문억제제 병용요법의 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 진행성(절제 불가능한 III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
- RECIST 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계 보건 기구(WHO) 수행 상태 0일에 ≤1.
- 알려진 BRAF V600 돌연변이 상태 또는 스크리닝 기간 동안 BRAF V600 돌연변이 검사에 대한 동의.
- 선행 방사선요법은 연구 약물 투여(0주, 방문 1) 전 적어도 2주 전에 완료되어야 합니다. 사전 보조 또는 신보조 흑색종 요법은 등록(0주차, 방문 1) 전 적어도 6주 전에 완료되고 모든 관련 부작용이 해결되거나 안정화된 경우 허용됩니다.
- 환자는 니볼루맙으로 치료하기에 적합한 것으로 간주됩니다.
코호트 A의 경우 다음 주요 포함 기준이 적용됩니다.
1. 환자가 치료 경험이 없는 경우(즉, 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법 없음).
코호트 B의 경우 다음 주요 포함 기준이 적용됩니다.
1. 진행성 흑색종에 대해 항-PD-1 요법(단독 요법 또는 이필리무맙과 병용 요법)으로 현재 치료를 받고 있고 4회 이상의 투여 후 RECIST 1.1까지 진행성 질환을 앓는 환자; 또는 이전에 PD-1 표적 요법을 단독으로 또는 이필리무맙과 병용하여 최소 4회 용량을 받았고, 이 요법 동안 RECIST 1.1까지 질병 진행이 있었고 진행성 흑색종에 대한 추가 요법을 받지 않았습니다.
주요 제외 기준:
- 포도막/안구 흑색종.
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 치료를 받았고 치료가 완료된 후 최소 8주 동안 그리고 연구 치료 투여의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 진행의 MRI 증거가 없는 경우에만 연구 코호트 B에 적격합니다.
- 환자는 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력을 문서화했습니다.
- 환자는 IMM-101을 처음 투여하기 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가량 > 10mg) 또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린)로 전신 치료가 필요한 상태입니다.
코호트 A의 경우 다음 주요 기준을 충족하는 환자도 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
1. 환자가 이전에 항프로그램화된 세포사멸-1(항PD-1), 항PD-L1(항PD 리간드-1), 항PD-L2, 항CD137 항체 또는 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 제제.
코호트 B의 경우 다음 주요 기준을 충족하는 환자도 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
1. 환자는 항 PD-1 요법 전에 진행성(III기/IV기) 질병에 대해 하나 이상의 치료 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM-101(및 니볼루맙 또는 이필리무맙)
코호트 A의 환자에게는 nivolumab과 함께 IMM-101을 투여했습니다.
IMM-101 및 니볼루맙 치료에 반응하지 않고 특정 기준을 충족하는 코호트 B의 환자는 연구 중인 치료법을 IMM-101 및 이필리무맙으로 변경할 수 있는 옵션을 갖습니다.
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Nivolumab은 처방 정보에 따라 2주마다 3 mg/kg IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 B의 환자에 대한 후속 치료로 사용되는 이필리무맙은 처방 정보에 따라 최대 4회 용량 동안 3주마다 90분에 걸쳐 3mg/kg IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
IMM 101(10mg/mL)의 단일 0.1mL 피내 주사가 처음 3회 용량 동안 2주마다 제공되고 그 후 4주간의 휴식 기간이 이어지며, 다음 3회 용량 동안 2주마다 1회 용량이 제공됩니다.
그 후 4주마다 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMM-101 + Nivolumab 병용의 안전성 및 내약성
기간: 사전 동의 시점부터 연구 평가가 종료될 때까지(최대 84주) 또는 연구를 철회할 때까지.
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연구 전반에 걸쳐 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률, 빈도 및 심각도.
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사전 동의 시점부터 연구 평가가 종료될 때까지(최대 84주) 또는 연구를 철회할 때까지.
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전체 응답률
기간: 등록부터 학업 종료(18개월) 또는 탈퇴 중 가장 빠른 날짜까지
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전체 반응률(ORR)의 1차 평가변수는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 가진 피험자의 수를 Intent-to-시험의 피험자 수로 나눈 것으로 정의됩니다. 연구의 각 코호트에서 분석 세트를 처리합니다. BOR은 코호트 A에 대한 12개월 평가 또는 코호트 B에 대한 6개월 평가를 포함한 모든 데이터가 이용 가능해지면 결정됩니다. 이는 12개월 평가에서 첫 번째 스크리닝 후 스캔 날짜와 평가 전/평가 날짜 사이에 기록된 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 확인된 응답을 기반으로 한 최상의 반응 지정으로 정의됩니다(코호트 A ) 및 IMM-101 + 이필리무맙 중 더 빠른 것으로 치료를 변경하기 전 6개월 평가/마지막 평가(코호트 B). |
등록부터 학업 종료(18개월) 또는 탈퇴 중 가장 빠른 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1을 사용한 BOR(최고 종합 반응)
기간: 18개월
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최고 종합 반응(BOR)은 첫 번째 스크리닝 후 스캔 날짜와 검사 날짜 사이에 기록된 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 확인된 반응을 기반으로 한 최상의 반응(완전 또는 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환) 지정으로 정의됩니다. 12개월 평가 시/이전 평가(코호트 A) 및 6개월 평가/IMM-101 + 이필리무맙으로 치료를 변경하기 전 마지막 평가(코호트 B).) 코호트 B의 환자 문서화된 진행 없이 치료법을 변경한 사람은 치료법 변경 전 마지막 스캔 평가에서 검열되었습니다.
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18개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 1차 방문(0주차) 및 RECIST 1.1을 사용하여 첫 번째 진행 확인(확인 또는 미확인) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)부터.
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무진행 생존은 1차 방문(0주차)부터 RECIST 1.1을 사용하여 진행이 처음으로 확인된 시점(확인 또는 미확인) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 시점)까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 조사관이 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 결정하거나 임의의 원인으로 인한 사망을 결정했습니다.
진행을 보고하지 않고 사망한 환자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행은 RECIST 1.1 지침에 따라 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의됩니다(여기에는 기준 합계가 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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1차 방문(0주차) 및 RECIST 1.1을 사용하여 첫 번째 진행 확인(확인 또는 미확인) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)부터.
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전체 생존(OS)
기간: 전체 생존 기간은 방문 1(0주)부터 연구 종료(80주)까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
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전체 생존 기간은 방문 1(0주차)부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 전체 연구 기간 동안 계산되었으며, 사망 날짜가 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 바로 검열되었습니다.
연구를 완료하거나 철회한 피험자에 대해 연구 후 생존 정보를 데이터베이스 잠금까지 수집하여 분석에 포함시켰습니다.
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전체 생존 기간은 방문 1(0주)부터 연구 종료(80주)까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 1년차 OS는 모든 환자가 12개월간 연구 치료 기회를 얻은 후 계산되었습니다.
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최소 12개월 동안 생존한 환자 수
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1년차 OS는 모든 환자가 12개월간 연구 치료 기회를 얻은 후 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Fusi, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM-101-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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