바늘이없는 혈청 장치 사용으로 혈액 배양 오염 감소 (Pivo Pro) : 적응 형 무작위 무작위 대조 시험 (Pivo 시험)
혈액 배양 (BCS)은 감염을 찾는 혈액 검사입니다. 샘플 수집의 두 가지 문제는 혈액 외부의 세균에 의한 오염이며 튜브에서 충분한 혈액을 모으지 않아서 사용할 수없는 샘플을 초래합니다. BC를 필요로하는 많은 환자들에게는 말초 정맥 내 카테터 ( "카테터")가 있지만 이들은 일반적으로 혈액 샘플링에 사용되지 않습니다. 이것은 환자가 카테터 삽입과 혈액 샘플링 모두에 대해 많은 고통스러운 바늘을 받음을 의미합니다. 혈액 샘플을 수집하기 위해 카테터와 함께 사용할 수있는 바늘이없는 혈액 수집 장치 (Pivo Pro)가 있습니다.
Pivo 시험의 목표는 혈액 배양 샘플 수집에 Pivo Pro를 사용하는 것이 일반적인 혈액 샘플 수집 방법보다 더 적은 양의 오염을 가질 수 있는지 확인하는 것입니다. 3 개의 응급실에서 18 세 이상 환자가 포함됩니다. 연구 간호사는 혈액 배양 샘플이 필요한 응급 상황에 처한 환자를 찾고 시험에 참여하고 싶은지 묻습니다. 참가자의 절반은 Pivo Pro를 사용하여 혈액 샘플을 가져 가고 절반은 일반적인 혈액을 모으는 방법을 갖습니다.
참가자는 시험을 위해 특별히 아무것도 할 필요가 없습니다. 혈액 수집 및 혈액 배양 결과에 대한 정보는 의료 기록에서 수집되어 시험을 위해 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
Pivo ™ Pro Needle-Free Blood Collection 장치 (Becton, Dickinson 및 Company; Franklin Lakes)는 약 10 년 동안 이용 가능했으며 PIVC (Perient 's Peripheral Intravenous Catheter)를 통해 유연한 내부 흐름 튜브를 발전시켜 신선한 혈액 샘플에 접근합니다. PIVC 팁 너머. Pivo는 용혈 및 응고없이 및 동등한 실험실 값을 갖는 비 BC 샘플을 생성하기위한 정맥 부자와 비슷하다는 증거가있다. PIVC 거주 시간 또는 교체율에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 형 사전 오류 및 PIVC 교체를 감소시킵니다. 정맥 및 중앙 선 수집과 비교하여 혈액 분해의 속도와 정도를 향상시킵니다. 병원 발병 세균 혈증의 유병률을 감소시킵니다. 그러나 이전 연구에는 한계가 있습니다. 이론적으로, 새로 삽입 된 PIVC의 경우, Pivo Pro는 피부를 통한 삽입에 오염 된 PIVC를 우회하여 팁을 넘어 깨끗한 혈액 샘플을 수집하면서도 PIVC 혈액 무승부와 관련된 합병증을 피할 것입니다. Pivo Pro는 일부 병원에서 표준 치료의 일부로 사용되지만 무작위 대조 시험 (RCT)에서 BCS와 관련된 결과를 확인할 필요가 있습니다.
이 시험의 목표는 초기 PIVC 시작시 Pivo Pro의 사용이 표준 실습과 비교하여 BC 추첨 오염율을 감소시키는 지 여부를 조사하는 것입니다.
목표를 바탕으로, 주요 목표는 오염 된 BC 에피소드를 줄이기위한 초기 PIVC 시작과 Pivo Pro의 효능을 BC 세트 드로우에 대한 표준 실습과 비교하는 것입니다. 1148 명의 성인 참가자가 재판에 무작위 배정됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- BC 병의 충전량에 대한 초기 PIVC 시작과 Pivo Pro의 효과를 BC 세트 드로우의 표준 실습과 비교하십시오.
- BC 세트 샘플의 전반적인 품질을 개선하기위한 초기 PIVC 시작과 Pivo Pro의 효능을 BC 세트 드로우에 대한 표준 실습과 비교하십시오.
- (i) Pivo Pro (II) 정맥의 효능을 비교하고 (iii) 비 오염 및 적절한 충전량을 달성하기 위해 BC 세트 드로우의 초기 PIVC 시작에서 추첨을 비교하십시오.
- Pivo Pro의 효능을 항생제 사용을 줄이기위한 초기 PIVC 시작, BC 세트 드로우의 표준 실습과 비교하십시오.
한 병원 현장에서, 하위 연구는 BC Draw 이후 Pivo Pro와 초기 PIVC 시작과 PIVC Set Draw와 PIVC에서 직접 BC 세트 드로우를 비교하기 위해 하위 연구가 수행됩니다. 하위 연구의 목적은 PIVC 관련 합병증을 개발하는 참가자와 참가자가 아닌 참가자에 대한 혈전 발달 속도와 용기 직경 (MM)의 좁아 져 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Valks
- 전화번호: +61 7 3346 6012
- 이메일: PIVO@uq.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Rickard
- 이메일: c.rickard@uq.edu.au
연구 장소
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Queensland
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- 모병
- Caboolture Hospital
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연락하다:
- Karen Furlong
- 전화번호: +61 7 5433 8888
- 이메일: Karen.Furlong2@health.qld.gov.au
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- 모병
- Redcliffe Hospital
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연락하다:
- Jason Chan
- 전화번호: +61 7 3883 7777
- 이메일: Jason.Chan@health.qld.gov.au
-
Robina, Queensland, 호주, 4226
- 모병
- Robina Hospital
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연락하다:
- Gerben Keijzers
- 전화번호: +61 1300 744 284
- 이메일: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- The Gold Coast University Hospital
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연락하다:
- Gerben Keijzers
- 전화번호: +61 1300 744 284
- 이메일: gerben.keijzers@health.qld.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 혈류 감염이 의심되어 혈액 배양이 요청되었습니다
- 22 게이지 짧은 PIVC (또는 더 큰)를받는 환자
제외 기준 :
- ED에서 이미 정맥 내 항균제를 시작한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pivo-Pro Intervention Arm
Pivo Pro -Arm Blood Culture (BC) 세트에서도 표준 실습에 따라 수집 될 것입니다. Pivo Pro 사용을 추가하여 새로 삽입 된 짧은 주변 장치 정맥 내 카테터 (PIVC)로부터 하나의 BC 세트를 그릴 수 있습니다.
모든 치료 단계는 Pivo Pro를 추가로 사용하여 표준 관행을 따릅니다.
동시에 취한 더 이상의 BC 세트는 표준 실습에 따라 수행 된 정맥을 사용하여 다른 신체 위치에서 수집됩니다.
Pivo Pro BC Collection은 정해진 절차를 따릅니다. 모든 단계는 무균 기술을 사용하여 수행됩니다.
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Pivo ™ 프로 바늘이없는 혈액 수집 장치는 정맥 내 카테터를 통해 유연한 흐름 튜브를 발전시켜 최적의 혈액 드로우 조건에 접근하여 전통적인 장애물을 극복하여 고품질의 신뢰할 수있는 혈액 샘플을 수집합니다.
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간섭 없음: 제어 팔
대조군에서, 모든 혈액 배양 (BC) 세트는 표준 실습을 사용하여 수집됩니다 (일반적으로 새로 삽입 된 말초 정맥 내 카테터로부터 정맥 부자/드로우에 대해 각각 1 개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 문화는 오염없이 성공을 거두었습니다.
기간: 기준선에서 측정
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혈액 배양은 에피소드에서 설정된 단일 혈액 배양 (BC)에서 일반적인 피부 공생의 실험실 식별로 측정 된 오염을 이끌어냅니다.
별도의 경우 (동일 또는 연속 일, 시험 BC 세트/S 드로우와 같은 날에 같은 날에)에 수집 된 2 개 이상의 혈액 표본에서 동일한 일반적인 피부 공도체를 배양으로 식별하고 혈액 배양이 할당됩니다. 개별적으로 처리되고 최종 실험실 보고서에서 개별적으로보고 된 별도의 시편 번호는 긍정적 인 것으로 재 분류됩니다 (즉, 오염되지 않음).
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기준선에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 문화가 어두워집니다
기간: 기준선에서 측정
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병에 최적의 채우기 라인 또는 병리에 의해보고 된 혈액의 접종.
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기준선에서 측정
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혈액 문화 세트 품질
기간: 기준선에서 측정
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혈액 배양의 복합체로 측정 및 적절한 충전 부피의 복합체.
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기준선에서 측정
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항생제 사용
기간: 기준 1 주일 이내에.
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혈액 배양 결과에 반응하여 항생제의 시작으로 측정.
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기준 1 주일 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Rickard, The University of Queensland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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