급성 좌골 신경통에서 다양한 약물 조합의 효능 비교 (EDCLAS)
급성 좌골 신경통에서 DICLOFENAC 대 DICLOFENAC PLUS CODEINE 및 DICLOFENAC PLUS LACOSAMIDE의 효능 비교
이 임상 시험의 목표는 급성 좌골신경통에서 디클로페낙 단독 요법과 디클로페낙의 다양한 조합을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 좌골 신경통의 심한 통증을 치료하기 위해 디클로페낙 단독 요법보다 디클로페낙과 코데인의 조합이 더 나은가요?
- 좌골 신경통의 심한 통증을 치료하기 위해 디클로페낙 단독 요법보다 디클로페낙과 라코사미드의 조합이 더 나은가요?
참가자는 시각적 아날로그 척도에 통증 강도를 표시하고 oswestry 장애 지수 설문지를 작성해야 합니다.
- 디클로페낙 단일 요법
- 디클로페낙 + 코데인
- 디클로페낙 + 라코사미드
연구자들은 위의 세 그룹을 비교하여 약물 치료 후 통증과 장애의 심각성이 낮아졌는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근골격계 질환은 극심한 장기 통증, 신체 장애 및 조기 사망의 가장 흔한 원인입니다. 전 세계적으로 사회 계층에 관계없이 모든 연령대의 수억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 일반적으로 "좌골 신경통"이라고하는 요추 신경근 통증 (LRP)은 비교적 흔한 근골격계 질환입니다.
연구의 목적은 급성 좌골 신경통의 치료를 위한 디클로페낙과의 다양한 약물 조합의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 설계는 단일 센터, 3개 부문의 임상 시험입니다. (싱글 블라인드). 2021년 9월부터 2022년 7월까지 120명의 환자가 Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto 의과 대학(SZABMU) 파키스탄 의학 연구소의 신경외과와 협력하여 이슬람 국제 의과 대학(IIMC) Rawalpindi의 약리과에서 이 연구에 등록했습니다. 과학(PIMS) 이슬라마바드. 모든 환자로부터 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 받았습니다. 40명의 환자는 디클로페낙(50mg) + 위약 그룹, 40명은 코데인(30mg) + 디클로페낙(50mg) 그룹, 40명은 라코사미드(50mg) + 디클로페낙(50mg) 그룹에 속했습니다. 통증 강도와 기능 장애의 변화를 평가하기 위해 환자를 5일, 10일, 15일에 추적 관찰했습니다. 구조 진통제의 사용도 결과의 마지막 날에 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Mehreen Mirza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 급성 좌골신경통 진단을 받은 환자
- 좌골 신경통으로 인한 급성 통증을 호소하는 18-70세
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 산모.
- 천식 또는 항염증제에 대한 알레르기의 병력.
- 정신 장애자 또는 불치병 환자.
- 18세 미만 70세 이상
- 수술을 기다리는 탈장, 봉쇄 또는 탈출 디스크가 있는 환자.
- 활동성 궤양(위 또는 십이지장)이 있거나 위 또는 장에서 출혈이 있는 환자.
- 이미 항우울제, 신경병성 통증 치료제, 항경련제 또는 진정제를 복용하고 있고 약물을 중단할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 디클로페낙 + 위약
경구 정제 diclofeanc 나트륨 50mg을 위약으로 엽산 5mg과 함께 15일 동안 12시간마다 제공했습니다.
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디클로페낙 나트륨은 Cox 2 억제제 비스테로이드성 항염증제로 반감기가 1.2시간에 불과하지만 활액에 분포하는 특성으로 인해 지속 시간이 더 깁니다.
하이드록시 디클로페낙으로 대사되어 소변과 담즙 모두를 통해 배설됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로페낙 + 코데인
경구 알약 diclofeanc sodium 50 mg과 코데인인산염 30 mg을 15일 동안 12시간마다 투여했습니다.
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디클로페낙 나트륨은 Cox 2 억제제 비스테로이드성 항염증제로 반감기가 1.2시간에 불과하지만 활액에 분포하는 특성으로 인해 지속 시간이 더 깁니다.
하이드록시 디클로페낙으로 대사되어 소변과 담즙 모두를 통해 배설됩니다.
다른 이름들:
경구용 코데인 인산염은 중추적으로 작용하는 통증 완화 메커니즘, 짧은 반감기 및 활성 대사물인 모르핀으로 대사되는 오피오이드입니다.
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실험적: 디클로페낙 + 라코사미드
경구 정제 diclofeanc 나트륨 50mg을 위약으로 라코사미드 50mg 정제와 함께 15일 동안 12시간마다 투여했습니다.
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디클로페낙 나트륨은 Cox 2 억제제 비스테로이드성 항염증제로 반감기가 1.2시간에 불과하지만 활액에 분포하는 특성으로 인해 지속 시간이 더 깁니다.
하이드록시 디클로페낙으로 대사되어 소변과 담즙 모두를 통해 배설됩니다.
다른 이름들:
경구 정제 라코사미드는 3세대 항경련제입니다.
15일 동안 12시간마다 50mg을 투여합니다.
다른 두 약물에 비해 반감기가 길고 간 시토크롬 효소와 상호 작용하지 않기 때문에 약물 상호 작용이 적습니다. 따라서 연구에서 다른 약물보다 약동학 및 약력학이 더 나은 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 환자는 기준선과 5일, 10일, 15일에 선을 표시하고 통증 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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급성 좌골 신경통과 관련된 다리 통증 또는 요통의 중증도는 투약 과정 동안 평균 통증 점수가 감소했는지를 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 interventinal 연구에서 일반적으로 사용되는 통증 점수이며 근골격계 장애 또는 수술 후 유형의 통증과 관련된 통증 강도를 평가합니다.
이를 위해 환자는 10cm 선의 아무 곳에나 왼쪽 가장자리에 0을 표시하도록 요청합니다.
선에 그려진 표시는 통증 평가 시 환자가 경험한 통증의 강도 pf에 해당합니다.
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환자는 기준선과 5일, 10일, 15일에 선을 표시하고 통증 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: ODI는 기준선과 5, 10, 15일에 측정되었고 환자는 각각의 날짜에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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ODI는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
자기기입식 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기관리 능력, 보행능력, 앉을 수 있는 능력, 성기능, 서 있을 수 있는 힘, 사회생활, 수면의 질, 여행능력과 관련된 10개 항목으로 구성되어 있다.
각 범주(주제) 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 서로 다른 잠재적 시나리오와 관련된 6개의 진술이 이어집니다.
환자는 자신의 상황과 가장 엄격하게 유사한 진술을 지정하도록 요청받습니다.
진술은 0에서 5까지의 점수와 연결되며, 여기서 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 극도의 장애에 해당합니다.
10개 점수의 합계는 0% = 장애 없음에서 100% = 최대 장애까지 범위의 최대 점수(50)의 백분율로 표시됩니다.
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ODI는 기준선과 5, 10, 15일에 측정되었고 환자는 각각의 날짜에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 사용
기간: 구조 약물의 사용은 결과의 마지막 날, 즉 15일에 결정되었습니다.
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이 매개변수는 환자에게 이미 투여한 약물로 통증이 호전되지 않거나 해결되지 않은 경우 환자가 구조 약물을 사용했는지(예 또는 아니오) 평가되었습니다.
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구조 약물의 사용은 결과의 마지막 날, 즉 15일에 결정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIMS-05-002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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