- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03281148
컴퓨터 가이드 대 자유손 즉시 이식의 정확도 (RCT)
신선한 발치 소켓에 컴퓨터 가이드 대 자유손 즉시 임플란트 식립의 정확도 평가: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
개입 주임 조사자(DA)는 모든 환자를 진단하고 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선택합니다.
주임 조사관(DA)은 모든 환자를 준비합니다. 환자 준비는 최적의 임플란트 삽입 및 복원 계획에 중요한 몇 가지 단계를 거칩니다. 실제 치료 단계는 다음을 포함한 준비가 완료된 후 시작됩니다. 수술 및 보철 절차.
사례 기록
병력:
주임 조사관(DA)은 모든 환자에게 현재 및 이전 전신 상태와 입원 또는 수술 이력에 대해 질문합니다. 통제된 당뇨병 환자는 최근 혈당 검사를 가져와야 합니다. 여기에는 현재 상태를 평가하기 위한 공복/식후 및 당화혈색소 검사(헤모글로빈 A1c)가 모두 포함됩니다.
치과 병력:
주임 조사관(DA)은 모든 환자에게 임플란트를 포함한 과거 치과 시술에 대해 질문할 것입니다.
b) 임상 검사
육안 검사:
주임 조사관(DA)은 이갈이를 감지하는 데 도움이 되도록 악관절, 측두근 및 깨물근을 평가하기 위해 모든 환자를 구두로 추가로 검사합니다. 구강 내 검사에는 계획된 임플란트 치료를 방해할 수 있는 모든 병리학적 병변(낭종/종양)에 대한 평가가 포함됩니다.
디지털 검사:
주임 조사관(DA)은 연약한 조직이 없는 단단한 점막, 심한 언더컷이 없고 비정상적인 능선 윤곽이 없는지 확인하기 위해 집게 손가락을 사용하여 절망적인 치아 주변의 연조직을 디지털 방식으로 검사합니다. 주임 조사관(DA)은 두 검지 손가락을 사용하여 임의의 뼈 부피를 검사하여 적절한 설측 뼈 너비를 확인합니다. 주 조사관(DA)은 나머지 인접 치아가 움직이지 않는지 확인하기 위해 치주 탐침을 사용하여 인접 치아의 치아 이동성을 테스트합니다.
c) 스캔 장치 구성: 주임 조사관(DA)은 적절한 크기의 스톡 트레이에 비가역적 하이드로콜로이드 인상 재료를 사용하여 선택된 환자에 대해 1차 상부 및 하부 인상을 채웁니다. 주임 조사관(DA)은 Type IV extra hard dental stone을 사용하여 인상을 채울 것입니다. 주임 조사관(DA)은 Utility Wax를 사용하여 각 환자에 대해 Face bow 기록 및 진단 교합 기록을 수행합니다. 장착에는 반조정 가능한 교합기가 사용됩니다.
부러지거나 심하게 썩은 치아에 대한 진단 목업이 필요한 환자를 위해 형성됩니다. 진공 성형기를 사용하여 환자의 스터디 캐스트에 투명한 열가소성 시트를 압착하여; 나중에 쉽게 중첩할 수 있도록 방사선 불투과성 마커를 포함하는 진공 성형 템플릿을 구성합니다. 진공 템플릿은 이제 스캔 어플라이언스로 간주됩니다.
d) 환자 방사선 촬영 모든 환자는 상부 및/또는 하부 아치에 대한 CBCT 스캔을 위해 보내집니다. 환자는 이미징 중에 스캔 장치를 착용하도록 지시를 받습니다. 정중선은 레이저 빔을 사용하여 조정되고 스카우트가 환자에게 전달됩니다. 환자는 기계가 환자 주위를 돌 때까지 가만히 있으라는 요청을 받습니다. 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 컴팩트 디스크에서 DICOM(Digital Imaging & Communications in Medicine) 형식으로 얻을 수 있습니다.
e) 수술 가이드의 가상 계획 및 구성
a) 가상 계획 CBCT 이미지는 Blusky® 소프트웨어를 사용하여 임플란트 배치의 가상 수술 및 보철 계획에 사용되었습니다. 먼저 나머지 치아와 인접 치아를 분할합니다. 이 단계는 크라운 및 치근과 관련하여 인접 치아와 관련하여 허용 가능한 위치에 임플란트를 가상으로 삽입하는 데 도움이 되었습니다. Virtual Setting 후 보철물에 맞는 크기의 임플란트를 가상으로 식립합니다.
관심 영역의 해부학적 랜드마크에 대한 신중한 존중은 계획 중에 고려됩니다. 하악에서; 하악관은 2D 및 3D 보기 모두에서 볼 수 있도록 시뮬레이션됩니다. 상악골에서; 상악동 라이닝은 임플란트 위치 지정 중에 모든 뷰에서 확인됩니다.
환자의 CBCT에서 가상 가이드가 인접 치아에 안착되도록 설계됩니다. 가상 가이드의 내보낸 표준 언어 변환(STL) 파일은 구축을 위해 이메일로 실험실 센터로 전송됩니다.
f) 수술 절차: 주임 조사관(DA)은 란셋, 치주절, 최소 힘 및 회전 운동을 사용하여 무외상성 절차 절차에서 나머지 치근 또는 치아를 추출합니다. 추출 후 소켓은 깊이 프로브를 사용하여 손상되지 않은 순측 및 구개골을 검사합니다. 모든 벽이 온전한 경우 소켓을 즉시 임플란트 식립할 수 있습니다.
테스트 그룹에서는 제조업체의 지침에 따라 임플란트 드릴링 및 배치에 컴퓨터 유도 수술 가이드를 사용합니다.
대조군에 있는 동안 치아 또는 뿌리 추출 후 임플란트는 발치 소켓의 안내에 따라 자유롭게 배치됩니다.
그런 다음 1차 안정성(삽입 토크> 35Ncm2)을 가진 임플란트에서 최종 지대주를 배치하고 추가 조정을 실험실에서 즉시 수행하고 제자리에 다시 배치합니다. 주임연구원(DA)은 진공 스텐트가 구강 내에서 다시 제자리에 있는지 확인하고 임시 치관을 구성하기 위해 임플란트 부위에 해당하는 진공 시트에 체어 사이드 치아 착색 자가 중합 수지를 주입합니다.
피험자가 자신의 임시 치관에서 움직임을 느끼면 이동의 원인을 조사하기 위해 즉시 (DA)에게 전화를 걸어야 합니다(치관만 또는 임플란트 자체인지 여부).
g) 수술 후 관리: 연구책임자(DA)가 수술 후 합병증을 관리합니다. 주임 조사관(DA)은 이동식 임시 크라운을 제거하고 이를 보강합니다. 이동식 임플란트는 초기 단계의 실패한 임플란트로 간주되어 즉시 제거됩니다. 환자는 최소 3개월의 적절한 치유 기간 후에 같은 부위에 다른 임플란트를 받게 되며, 그 동안 심미성을 위해 임시 가철성 부분 틀니가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가망이 없거나 뿌리가 남아있는 환자
- Bucco-lingual bone thickness 7mm 이상(Spray et al., 2000)
- 6mm 이상의 설측 각질화 점막(Spray et al., 2000)
- 보철 수복을 위한 충분한 악궁간 공간(7mm 이상)(Misch, 2008)
- 만 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c 값 ≥ 8.1%)(Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(BR Chrcanovic et al., 2014)
- 심한 흡연자(하루 10개비 이상)(Nitzan et al., 2005)(Strietzel et al., 2007)(Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- 심한 이갈이(Lobbezoo et al., 2006)(Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컴퓨터 유도 임플란트 삽입 그룹
할당에 따라 실험 그룹은 CAD/CAM 수술 가이드를 사용하여 발치 소켓에 즉시 식립된 임플란트를 받게 됩니다.
|
임플란트는 CAD/CAM 가이드를 사용하여 신선한 발치 소켓에 즉시 삽입됩니다.
|
|
활성 비교기: 프리핸드 임플란트 식립군
할당에 따라 대조군은 기존의 프리핸드 기법을 사용하여 즉시 발치와에 임플란트를 식립합니다.
|
자유로운 손 기술을 사용하여 신선한 발치 소켓에 임플란트를 즉시 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선형 편차
기간: 수술 후 두 달
|
선형 편차의 양은 세 가지 매개 변수를 통해 측정되었습니다. 전역, 측면 및 깊이 편차.
이러한 매개변수는 근원심 및 협설측 평면의 치근단 및 관상 중심에서 측정됩니다.
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수술 후 두 달
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prosthetic department
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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