Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontosság a számítógép által irányított és a szabadkézi azonnali beültetésben (RCT)

2017. szeptember 12. frissítette: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

A pontosság értékelése a számítógép által vezérelt és szabadkézzel történő azonnali implantátum beültetéskor a friss extrakciós aljzatokba: véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Az esztétikai területen reménytelen fogakkal rendelkező, azonnali implantátum-helyreállítást igénylő betegeket vonnak be a vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztják; egy csoport azonnali beültetést kap CAD/CAM vezetők segítségével, míg a másik csoport azonnali beültetést kap szabadkéz technikával. A behelyezett implantátumok pontosságát mérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Beavatkozások A fővizsgáló (DA) diagnosztizálja az összes beteget, és kiválasztja őket a befogadási és kizárási kritériumok szerint.

A vezető vizsgáló (DA) minden beteget felkészít. A páciens előkészítése néhány olyan lépésből áll, amelyek fontosak az implantátum behelyezésének és helyreállításának optimális megtervezéséhez. A tényleges kezelési lépések az előkészítés után kezdődnek, beleértve; sebészeti és protetikai eljárások.

  1. Kórtörténet

    1. Kórtörténet:

      A vezető vizsgáló (DA) minden beteget megkérdez a jelenlegi és korábbi szisztémás állapotukról, valamint a kórházi kezelés vagy műtétek történetéről. A kontrollált cukorbetegeket felkérik, hogy hozzanak magukkal egy friss vércukorszint-tesztet. Ez magában foglalja mind az éhgyomri/posztprandiális, mind a glikozilált hemoglobin tesztet (Hemoglobin A1c) az aktuális állapotuk értékelésére.

    2. Fogászati ​​előzmények:

      A vezető vizsgáló (DA) minden pácienst megkérdez a korábbi fogászati ​​eljárásokról, beleértve az implantátumokat is.

      b) Klinikai vizsgálat

    1. Szemrevételezéses vizsgálat:

      A fővizsgáló (DA) minden beteget extra orálisan megvizsgál, hogy felmérje a temporomandibularis ízületeket, a halántékizmokat és a rágóizmokat, hogy segítsen a bruxizmus kimutatásában. Az intraorális vizsgálat magában foglalja minden olyan kóros elváltozás (ciszta/tumor) felmérését, amely megzavarhatja a tervezett implantációs kezelést.

    2. Digitális vizsgálat:

      A vezető kutató (DA) a reménytelen fogakat körülvevő lágyszövetet digitálisan, mutatóujj segítségével fogja megvizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a nyálkahártya szilárd, mentes a petyhüdt szövetektől, nincs-e súlyos bemetszések és abnormális gerinckontúr. A vezető vizsgáló (DA) a két mutatóujjával tetszőlegesen megvizsgálja a csonttérfogatot, hogy megerősítse a megfelelő bucco-linguális csontszélességet. A vezető kutató (DA) a szomszédos fogak fogmozgását periodontális szondával teszteli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a többi szomszédos fog nem mozgékony.

      c) Leolvasó készülék felépítése: A vezető vizsgáló (DA) elsődleges felső és alsó lenyomatokat készít a kiválasztott betegek számára, megfelelő méretű törzstálcákon irreverzibilis hidrokolloid lenyomatanyag felhasználásával. A vezető kutató (DA) a lenyomatokat IV típusú extra kemény fogkővel fogja leönteni. A vezető vizsgáló (DA) készít egy archajlítási rekordot és egy diagnosztikai harapási rekordot minden egyes betegről a Utility Wax használatával. A rögzítéshez félig állítható artikulátort kell használni.

      A törött/erősen szuvas fogak diagnosztikai mintája készül a szükséges betegek számára. Egy átlátszó hőre lágyuló lapot vákuumformázó géppel a páciens vizsgálati gipszére préselünk; vákuumformázott sablont készítünk, amely radiopaque markereket tartalmaz a későbbi könnyű egymásra helyezéshez. A vákuum-sablont ma már leolvasó készüléknek tekintik.

      d) A páciens radiográfiás képalkotása Ezután minden pácienst CBCT-vizsgálatra küldenek a felső és/vagy alsó ívben. A pácienst arra utasítják, hogy a képalkotás során viselje a leolvasó készüléket. A középvonalat lézersugárral állítják be, és felderítőt visznek a pácienshez. A pácienst arra kérik, hogy maradjon nyugton, amíg a gép meg nem forog körülötte. A kúpos komputertomográfiás képeket Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) formátumban kapják meg egy kompakt lemezen.

      e) Sebészeti útmutató virtuális tervezése és elkészítése

      a) Virtuális tervezés A CBCT képet az implantátum beültetés virtuális sebészeti és protetikai tervezésére használták Blusky® szoftverrel. Először a fennmaradó és a szomszédos fogakat szegmentáljuk. Ez a lépés segített abban, hogy az implantátumokat gyakorlatilag a szomszédos fogak koronája és gyökerei tekintetében elfogadható helyzetben helyezzék be. Megtörténik a virtuális beállítás, majd a megfelelő méretű implantátumok virtuális behelyezése a leendő protézishez képest.

      A tervezés során figyelembe kell venni az érdeklődési terület anatómiai tereptárgyait. A mandibulában; A mandibuláris csatorna szimulációja 2D és 3D nézetben is látható lesz. A maxillában; A maxilláris sinus bélés minden nézetben ellenőrzésre kerül az implantátum elhelyezése során.

      A páciens CBCT-jéből virtuális útmutató készül, amelyet a szomszédos fogakra kell ültetni. A virtuális útmutató exportált szabványos nyelvi átalakítási (STL) fájlját e-mailben elküldjük a laboratóriumi központoknak kidolgozás céljából.

      f) Sebészeti eljárások: A vezető vizsgáló (DA) a visszamaradt gyökeret vagy fogat atraumatikus eljárás során lándzsa, periotóma, minimális erő és forgó mozgás alkalmazásával eltávolítja. Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas.

      A tesztcsoportban a számítógép által vezérelt sebészeti útmutatót használják az implantátum fúrásához és behelyezéséhez a gyártó utasításait követve.

      A kontrollcsoportban a fog- vagy gyökéreltávolítás után az implantátumokat szabad kézzel helyezzük el, a foghúzó üregek által vezérelve.

      Ezután az elsődleges stabilitású implantátumok esetében (behelyezési nyomaték > 35 Ncm2) felhelyezik a végső ütközőt, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laborban, és visszahelyezik a helyére. A vezető vizsgáló (DA) ellenőrzi, hogy a vákuumstent ismét a helyén van-e intraorálisan, majd a székoldali fogszínű autopolimerizáló gyantát injektálják az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba az ideiglenes korona felépítéséhez.

      Ha bármely alany mozgást érez ideiglenes koronájában, azonnal hívja fel (DA) a mobilitás okát (akár csak a korona, akár maga az implantátum).

      g) Posztoperatív ellátás: A fő vizsgáló (DA) kezeli a posztoperatív szövődményeket. A vezető vizsgáló (DA) eltávolítja a mobil ideiglenes koronákat, és visszahelyezi őket. Míg a mobil implantátumok korai stádiumban meghibásodott implantátumoknak minősülnek, és azonnal eltávolítják. A páciens ugyanarra a helyre újabb implantátumot kap, legalább 3 hónapos megfelelő gyógyulási idő után, melynek során esztétikus, ideiglenes kivehető részleges fogpótlást kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Reménytelen fogakkal vagy megmaradt gyökerekkel rendelkező betegek
  2. A bucco-lingvális csontvastagság legalább 7 mm (Spray et al., 2000)
  3. Bucco-linguális keratinizált nyálkahártya 6 mm-es vagy nagyobb (Spray et al., 2000)
  4. Az ívek közötti tér elegendő a protetikai rehabilitációhoz (7 mm vagy több) (Misch, 2008)
  5. 18 évnél idősebb felnőttek

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált cukorbetegek (HbA1c-érték ≥ 8,1 százalék) (Takeshita et al., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi és Donos, 2010) (B R Chrcanovic et al., 2014)
  2. Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta) (Nitzan és mtsai, 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Súlyos bruxerek (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógép által vezérelt implantátum beültetési csoport
Az elosztás szerint a kísérleti csoport azonnal kap implantátumokat, amelyeket CAD/CAM sebészeti útmutatók segítségével helyeznek el az extrakciós aljzatokba.
Az implantátumokat a CAD/CAM vezetők segítségével azonnal behelyezik a friss extrakciós aljzatokba
Aktív összehasonlító: Szabad kézi implantátum beültetési csoport
A kiosztás szerint a kontrollcsoport hagyományos szabadkezes technikával azonnal kihúzóhüvelyekbe helyezett implantátumokat kap.
Az implantátumokat azonnal behelyezik a friss kihúzónyílásokba, szabadkéz technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris eltérés
Időkeret: két hónappal a műtét után
A lineáris eltérés mértékét három paraméteren keresztül mértük; globális, oldalirányú és mélységi eltérés. Ezeket a paramétereket az apikális és a koronális centrumban mérjük, meziodisztális és buccolinguális síkban.
két hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prosthetic department

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali fogbeültetés

Iratkozz fel