- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281148
Pontosság a számítógép által irányított és a szabadkézi azonnali beültetésben (RCT)
A pontosság értékelése a számítógép által vezérelt és szabadkézzel történő azonnali implantátum beültetéskor a friss extrakciós aljzatokba: véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozások A fővizsgáló (DA) diagnosztizálja az összes beteget, és kiválasztja őket a befogadási és kizárási kritériumok szerint.
A vezető vizsgáló (DA) minden beteget felkészít. A páciens előkészítése néhány olyan lépésből áll, amelyek fontosak az implantátum behelyezésének és helyreállításának optimális megtervezéséhez. A tényleges kezelési lépések az előkészítés után kezdődnek, beleértve; sebészeti és protetikai eljárások.
Kórtörténet
Kórtörténet:
A vezető vizsgáló (DA) minden beteget megkérdez a jelenlegi és korábbi szisztémás állapotukról, valamint a kórházi kezelés vagy műtétek történetéről. A kontrollált cukorbetegeket felkérik, hogy hozzanak magukkal egy friss vércukorszint-tesztet. Ez magában foglalja mind az éhgyomri/posztprandiális, mind a glikozilált hemoglobin tesztet (Hemoglobin A1c) az aktuális állapotuk értékelésére.
Fogászati előzmények:
A vezető vizsgáló (DA) minden pácienst megkérdez a korábbi fogászati eljárásokról, beleértve az implantátumokat is.
b) Klinikai vizsgálat
Szemrevételezéses vizsgálat:
A fővizsgáló (DA) minden beteget extra orálisan megvizsgál, hogy felmérje a temporomandibularis ízületeket, a halántékizmokat és a rágóizmokat, hogy segítsen a bruxizmus kimutatásában. Az intraorális vizsgálat magában foglalja minden olyan kóros elváltozás (ciszta/tumor) felmérését, amely megzavarhatja a tervezett implantációs kezelést.
Digitális vizsgálat:
A vezető kutató (DA) a reménytelen fogakat körülvevő lágyszövetet digitálisan, mutatóujj segítségével fogja megvizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a nyálkahártya szilárd, mentes a petyhüdt szövetektől, nincs-e súlyos bemetszések és abnormális gerinckontúr. A vezető vizsgáló (DA) a két mutatóujjával tetszőlegesen megvizsgálja a csonttérfogatot, hogy megerősítse a megfelelő bucco-linguális csontszélességet. A vezető kutató (DA) a szomszédos fogak fogmozgását periodontális szondával teszteli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a többi szomszédos fog nem mozgékony.
c) Leolvasó készülék felépítése: A vezető vizsgáló (DA) elsődleges felső és alsó lenyomatokat készít a kiválasztott betegek számára, megfelelő méretű törzstálcákon irreverzibilis hidrokolloid lenyomatanyag felhasználásával. A vezető kutató (DA) a lenyomatokat IV típusú extra kemény fogkővel fogja leönteni. A vezető vizsgáló (DA) készít egy archajlítási rekordot és egy diagnosztikai harapási rekordot minden egyes betegről a Utility Wax használatával. A rögzítéshez félig állítható artikulátort kell használni.
A törött/erősen szuvas fogak diagnosztikai mintája készül a szükséges betegek számára. Egy átlátszó hőre lágyuló lapot vákuumformázó géppel a páciens vizsgálati gipszére préselünk; vákuumformázott sablont készítünk, amely radiopaque markereket tartalmaz a későbbi könnyű egymásra helyezéshez. A vákuum-sablont ma már leolvasó készüléknek tekintik.
d) A páciens radiográfiás képalkotása Ezután minden pácienst CBCT-vizsgálatra küldenek a felső és/vagy alsó ívben. A pácienst arra utasítják, hogy a képalkotás során viselje a leolvasó készüléket. A középvonalat lézersugárral állítják be, és felderítőt visznek a pácienshez. A pácienst arra kérik, hogy maradjon nyugton, amíg a gép meg nem forog körülötte. A kúpos komputertomográfiás képeket Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) formátumban kapják meg egy kompakt lemezen.
e) Sebészeti útmutató virtuális tervezése és elkészítése
a) Virtuális tervezés A CBCT képet az implantátum beültetés virtuális sebészeti és protetikai tervezésére használták Blusky® szoftverrel. Először a fennmaradó és a szomszédos fogakat szegmentáljuk. Ez a lépés segített abban, hogy az implantátumokat gyakorlatilag a szomszédos fogak koronája és gyökerei tekintetében elfogadható helyzetben helyezzék be. Megtörténik a virtuális beállítás, majd a megfelelő méretű implantátumok virtuális behelyezése a leendő protézishez képest.
A tervezés során figyelembe kell venni az érdeklődési terület anatómiai tereptárgyait. A mandibulában; A mandibuláris csatorna szimulációja 2D és 3D nézetben is látható lesz. A maxillában; A maxilláris sinus bélés minden nézetben ellenőrzésre kerül az implantátum elhelyezése során.
A páciens CBCT-jéből virtuális útmutató készül, amelyet a szomszédos fogakra kell ültetni. A virtuális útmutató exportált szabványos nyelvi átalakítási (STL) fájlját e-mailben elküldjük a laboratóriumi központoknak kidolgozás céljából.
f) Sebészeti eljárások: A vezető vizsgáló (DA) a visszamaradt gyökeret vagy fogat atraumatikus eljárás során lándzsa, periotóma, minimális erő és forgó mozgás alkalmazásával eltávolítja. Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas.
A tesztcsoportban a számítógép által vezérelt sebészeti útmutatót használják az implantátum fúrásához és behelyezéséhez a gyártó utasításait követve.
A kontrollcsoportban a fog- vagy gyökéreltávolítás után az implantátumokat szabad kézzel helyezzük el, a foghúzó üregek által vezérelve.
Ezután az elsődleges stabilitású implantátumok esetében (behelyezési nyomaték > 35 Ncm2) felhelyezik a végső ütközőt, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laborban, és visszahelyezik a helyére. A vezető vizsgáló (DA) ellenőrzi, hogy a vákuumstent ismét a helyén van-e intraorálisan, majd a székoldali fogszínű autopolimerizáló gyantát injektálják az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba az ideiglenes korona felépítéséhez.
Ha bármely alany mozgást érez ideiglenes koronájában, azonnal hívja fel (DA) a mobilitás okát (akár csak a korona, akár maga az implantátum).
g) Posztoperatív ellátás: A fő vizsgáló (DA) kezeli a posztoperatív szövődményeket. A vezető vizsgáló (DA) eltávolítja a mobil ideiglenes koronákat, és visszahelyezi őket. Míg a mobil implantátumok korai stádiumban meghibásodott implantátumoknak minősülnek, és azonnal eltávolítják. A páciens ugyanarra a helyre újabb implantátumot kap, legalább 3 hónapos megfelelő gyógyulási idő után, melynek során esztétikus, ideiglenes kivehető részleges fogpótlást kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reménytelen fogakkal vagy megmaradt gyökerekkel rendelkező betegek
- A bucco-lingvális csontvastagság legalább 7 mm (Spray et al., 2000)
- Bucco-linguális keratinizált nyálkahártya 6 mm-es vagy nagyobb (Spray et al., 2000)
- Az ívek közötti tér elegendő a protetikai rehabilitációhoz (7 mm vagy több) (Misch, 2008)
- 18 évnél idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegek (HbA1c-érték ≥ 8,1 százalék) (Takeshita et al., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi és Donos, 2010) (B R Chrcanovic et al., 2014)
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta) (Nitzan és mtsai, 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Súlyos bruxerek (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógép által vezérelt implantátum beültetési csoport
Az elosztás szerint a kísérleti csoport azonnal kap implantátumokat, amelyeket CAD/CAM sebészeti útmutatók segítségével helyeznek el az extrakciós aljzatokba.
|
Az implantátumokat a CAD/CAM vezetők segítségével azonnal behelyezik a friss extrakciós aljzatokba
|
|
Aktív összehasonlító: Szabad kézi implantátum beültetési csoport
A kiosztás szerint a kontrollcsoport hagyományos szabadkezes technikával azonnal kihúzóhüvelyekbe helyezett implantátumokat kap.
|
Az implantátumokat azonnal behelyezik a friss kihúzónyílásokba, szabadkéz technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris eltérés
Időkeret: két hónappal a műtét után
|
A lineáris eltérés mértékét három paraméteren keresztül mértük; globális, oldalirányú és mélységi eltérés.
Ezeket a paramétereket az apikális és a koronális centrumban mérjük, meziodisztális és buccolinguális síkban.
|
két hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prosthetic department
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Azonnali fogbeültetés
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom